Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza di Bemiparin in pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19

3 giugno 2022 aggiornato da: Fundación de investigación HM

Uno studio randomizzato, in singolo cieco con un gruppo di controllo parallelo sull'efficacia e la sicurezza della bemiparina alla dose terapeutica rispetto alla dose profilattica nei pazienti ospedalizzati per COVID-19

La malattia da coronavirus del 2019 (Covid-19) è una nuova malattia causata dal virus SARS-CoV2 di cui non si conoscono ancora molte cose. Tra l'altro, vi è la necessità di definire la migliore strategia terapeutica per trattare il Covid-19, migliorando la sopravvivenza dei pazienti e riducendo le complicanze nella sua gestione, per le quali si stanno testando molti diversi tipi di trattamenti.

Il farmaco in fase di test in questo studio clinico si chiama bemiparina. La bemiparina è un farmaco autorizzato come prevenzione e come trattamento della trombosi venosa profonda (coaguli di sangue in una o più vene, generalmente nelle gambe) e della tromboembolia venosa (quando il coagulo può staccarsi e depositarsi in altri organi come i polmoni). È stato dimostrato che i pazienti affetti da Covid-19 sono a maggior rischio di sviluppare problemi di coagulazione come quelli sopra descritti.

In questo contesto, è in corso questa sperimentazione clinica per scoprire se determinate dosi di bemiparina possono contribuire a una migliore gestione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Età di 18 anni o più.
  3. Paziente con sospetto COVID-19 e che soddisfa i criteri di ricovero.
  4. D-dimero > 500 ng/ml.
  5. Caratteristiche cliniche altamente compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2 e conferma mediante RT-qPCR al basale o nel secondo campione in caso di primo test negativo e permane il sospetto clinico.
  6. Paziente ricoverato in ospedale

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di ammissione in terapia intensiva.
  2. Necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  3. Gravidanza.
  4. Clearance della creatina <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Grave disturbo della funzionalità epatica o pancreatica.
  6. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.
  7. Paziente precedentemente anticoagulato (sebbene sia consentito aver ricevuto eparina a una precedente dose bassa senza limiti di tempo).
  8. Paziente ad alto rischio emorragico per pregressa anamnesi medico-chirurgica.
  9. Trombocitopenia grave (<80.000 piastrine/mm3) o anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina.
  10. Sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento da disturbi dell'emostasi o da lesioni organiche soggette a sanguinamento (p. es., ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurismi o neoplasie cerebrali).
  11. Danni o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, occhi e orecchie avvenuti negli ultimi 2 mesi.
  12. Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico che potrebbe avere un'interazione conflittuale con quanto si intende valutare.
  13. Qualsiasi situazione che a giudizio del ricercatore potrebbe interferire con il trattamento o con l'evoluzione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - dose terapeutica di bemiparina
Dose sottocutanea di bemiparina alla dose terapeutica per 10 giorni
Droga: Bemiparina
Bemiparina alla dose terapeutica per 10 giorni
Altri nomi:
  • Dose terapeutica
Droga: Bemiparina
Bemiparina a dose profilattica per 10 giorni
Altri nomi:
  • Dose profilattica
Sperimentale: Controllo - dose profilattica di bemiparina
Dose sottocutanea di bemiparina a dose profilattica per 10 giorni
Droga: Bemiparina
Bemiparina alla dose terapeutica per 10 giorni
Altri nomi:
  • Dose terapeutica
Droga: Bemiparina
Bemiparina a dose profilattica per 10 giorni
Altri nomi:
  • Dose profilattica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che peggiorano
Lasso di tempo: Giorno 10 +/- 1

Variabile combinata di peggioramento. La presenza di uno qualsiasi dei seguenti sarà considerata peggioramento:

  1. Morte.
  2. Ricovero in terapia intensiva.
  3. Necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva.
  4. Progressione a sindrome da distress respiratorio moderato/severo secondo criteri oggettivi (definizione di Berlino).
  5. Tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) o arteriosa (infarto miocardico acuto o ictus).
Giorno 10 +/- 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per qualsiasi causa al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità per qualsiasi causa
Giorno 28
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti che richiedono ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti che richiedono ventilazione meccanica non invasiva
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti con qualche insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti con qualche insufficienza d'organo
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di pazienti che hanno modificato i loro requisiti di ossigenoterapia tra la visita di valutazione del trattamento e il basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di pazienti che hanno modificato i loro requisiti di ossigenoterapia tra la visita di valutazione del trattamento e il basale
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione di soggetti con angioTAC patologico
Lasso di tempo: Al giorno 10 +/-1
Proporzione di soggetti con angioTAC patologico al giorno 10 +/-1
Al giorno 10 +/-1
Proporzione di soggetti con miglioramento nella radiografia del torace
Lasso di tempo: Al giorno 10 +/-1
Proporzione di soggetti con miglioramento nella radiografia del torace
Al giorno 10 +/-1
Proporzione e dimissione ospedaliera mediana tra i pazienti in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Proporzione e dimissione ospedaliera mediana tra i pazienti in entrambi i gruppi.
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Punteggio di titolazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Punteggio di titolazione
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Punteggio di ferritina
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Punteggio di ferritina
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Punteggio di modifica del D-dimero
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Punteggio di modifica del D-dimero
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Eventi avversi (totali e gravi).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Eventi avversi (totali e gravi)
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Eventi avversi correlati (totali e gravi).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Eventi avversi correlati (totali e gravi).
Dall'inizio dello studio al giorno 28
Emorragie maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 28
Emorragie maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti.
Dall'inizio dello studio al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Collaboratori

Syntax for Science, S.L

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Cubillo, MD, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Bemiparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi