Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti bemiparinu u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19

3. června 2022 aktualizováno: Fundación de investigación HM

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelní kontrolní skupinou o účinnosti a bezpečnosti bemiparinu v terapeutické dávce vs. profylaktické dávce u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19

Koronavirové onemocnění z roku 2019 (Covid-19) je nové onemocnění způsobené virem SARS-CoV2, o kterém mnoho věcí ještě není známo. Mimo jiné je potřeba definovat nejlepší terapeutickou strategii pro léčbu Covid-19, zlepšit přežití pacientů a snížit komplikace při jeho zvládání, na což se testuje mnoho různých typů léčby.

Lék testovaný v této klinické studii se nazývá bemiparin. Bemiparin je lék schválený jako prevence a jako léčba hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v jedné nebo více žilách, obvykle na nohou) a žilního tromboembolismu (kdy se sraženina může oddělit a usadit se v jiných orgánech, jako jsou plíce). Ukázalo se, že u pacientů s Covid-19 existuje zvýšené riziko vzniku problémů se srážlivostí, jako jsou ty popsané výše.

V této souvislosti se provádí tato klinická studie, aby se zjistilo, zda určité dávky bemiparinu mohou přispět k lepší léčbě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let a více.
  3. Pacient s podezřením na COVID-19, který splňuje kritéria hospitalizace.
  4. D-dimer > 500 ng/ml.
  5. Klinické charakteristiky vysoce kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2 a potvrzení pomocí RT-qPCR na začátku nebo ve druhém vzorku v případě prvního negativního testu a klinické podezření přetrvává.
  6. Pacient přijat do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria přijetí na JIP.
  2. Potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
  3. Těhotenství.
  4. Clearance kreatinu <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Těžká porucha funkce jater nebo slinivky břišní.
  6. Akutní bakteriální endokarditida a pomalá endokarditida.
  7. Pacient dříve antikoagulován (ačkoli je povoleno dostávat heparin v předchozí nízké dávce bez časového omezení).
  8. Pacient s vysokým rizikem hemoragie v důsledku předchozí lékařsko-chirurgické anamnézy.
  9. Těžká trombocytopenie (< 80 000 krevních destiček/mm3) nebo trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze.
  10. Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z poruch hemostázy nebo z organických lézí, které jsou náchylné ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, hemoragická mrtvice, aneuryzmata nebo malignity mozku).
  11. Poškození nebo chirurgické zásahy do centrálního nervového systému, očí a uší, ke kterým došlo v posledních 2 měsících.
  12. Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla mít konfliktní interakci s tím, co má hodnotit.
  13. Jakákoli situace, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit léčbu nebo vývoj pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentálně - terapeutická dávka bemiparinu
Subkutánní dávka bemiparinu v terapeutické dávce po dobu 10 dnů
Lék: Bemiparin
Bemiparin v terapeutické dávce po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Terapeutická dávka
Lék: Bemiparin
Bemiparin v profylaktické dávce po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Profylaktická dávka
Experimentální: Kontrola - profylaktická dávka bemiparinu
Subkutánní dávka bemiparinu v profylaktické dávce po dobu 10 dnů
Lék: Bemiparin
Bemiparin v terapeutické dávce po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Terapeutická dávka
Lék: Bemiparin
Bemiparin v profylaktické dávce po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Profylaktická dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se zhoršují
Časové okno: Den 10 +/- 1

Kombinovaná proměnná zhoršení. Za zhoršení bude považována přítomnost některé z následujících situací:

  1. Smrt.
  2. Příjem na JIP.
  3. Potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace.
  4. Progrese do středně těžkého / těžkého syndromu dechové tísně podle objektivních kritérií (berlínská definice).
  5. Žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) nebo arteriální (akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
Den 10 +/- 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost z jakékoli příčiny v den 28
Časové okno: Den 28
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Den 28
Podíl předmětů, které vyžadují přijetí na JIP
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Podíl předmětů, které vyžadují přijetí na JIP
Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů vyžadujících neinvazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů vyžadujících neinvazivní mechanickou ventilaci
Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů s určitým orgánovým selháním
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů s určitým orgánovým selháním
Od začátku studie do dne 28
Podíl pacientů, kteří změnili své požadavky na oxygenoterapii mezi návštěvou hodnotící léčbu a výchozím stavem
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Podíl pacientů, kteří změnili své požadavky na oxygenoterapii mezi návštěvou hodnotící léčbu a výchozím stavem
Od začátku studie do dne 28
Podíl subjektů s patologickým angioTAC
Časové okno: V den 10 +/-1
Podíl subjektů s patologickým angioTAC v den 10 +/-1
V den 10 +/-1
Podíl subjektů se zlepšením v rentgenovém vyšetření hrudníku
Časové okno: V den 10 +/-1
Podíl subjektů se zlepšením v rentgenovém vyšetření hrudníku
V den 10 +/-1
Podíl a medián propuštění z nemocnice mezi pacienty v obou skupinách.
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Podíl a medián propuštění z nemocnice mezi pacienty v obou skupinách.
Od začátku studie do dne 28
Titrační skóre
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Titrační skóre
Od začátku studie do dne 28
Feritinové skóre
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Feritinové skóre
Od začátku studie do dne 28
Skóre modifikace D-dimeru
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Skóre modifikace D-dimeru
Od začátku studie do dne 28
Nežádoucí události (celkové a závažné).
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Nežádoucí události (celkové a závažné)
Od začátku studie do dne 28
Související nežádoucí příhody (celkové a závažné).
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Související nežádoucí příhody (celkové a závažné).
Od začátku studie do dne 28
Klinicky relevantní velké a nezávažné krvácení.
Časové okno: Od začátku studie do dne 28
Klinicky relevantní velké a nezávažné krvácení.
Od začátku studie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de investigación HM

Spolupracovníci

Syntax for Science, S.L

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit