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코로나19로 입원한 환자에서 베미파린의 효능 및 안전성에 관한 임상시험

2022년 6월 3일 업데이트: Fundación de investigación HM

COVID-19로 입원한 환자의 치료 용량 대 예방 용량에서 베미파린의 효능 및 안전성에 대한 병렬 대조군을 사용한 무작위 단일 맹검 연구

2019년 코로나바이러스 질병(Covid-19)은 SARS-CoV2 바이러스로 인해 발생하는 새로운 질병으로 아직 많은 것이 알려지지 않았습니다. 무엇보다도 Covid-19를 치료하기 위한 최상의 치료 전략을 정의하여 환자의 생존을 개선하고 관리에서 합병증을 줄여야 하며 다양한 유형의 치료법이 테스트되고 있습니다.

이번 임상시험에서 테스트 중인 약물은 베미파린(bemiparin)이다. 베미파린은 심부 정맥 혈전증(한 개 이상의 정맥, 일반적으로 다리에 있는 혈전) 및 정맥 혈전색전증(혈전이 분리되어 폐와 같은 다른 기관에 머물 수 있는 경우)의 예방 및 치료제로 승인된 약물입니다. Covid-19 환자는 위에서 설명한 것과 같은 응고 문제가 발생할 위험이 높은 것으로 나타났습니다.

이러한 맥락에서 특정 용량의 베미파린이 질병 관리 개선에 기여할 수 있는지 알아보기 위해 이 임상 시험이 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 18세 이상
  3. COVID-19가 의심되고 입원 기준을 충족하는 환자.
  4. D-다이머> 500ng/ml.
  5. 임상적 특성은 SARS-CoV-2 감염과 매우 적합하며 기준선에서 RT-qPCR로 확인하거나 1차 음성 검사 및 임상 의심이 남아 있는 경우 2차 샘플에서 확인합니다.
  6. 병원에 입원한 환자

제외 기준:

  1. ICU 입학 기준.
  2. 침습적 또는 비침습적 기계적 환기의 필요성
  3. 임신.
  4. 크레아틴 청소율 <30ml/분(Cockroft-Gault).
  5. 심한 간 또는 췌장 기능 장애.
  6. 급성 세균성 심내막염 및 느린 심내막염.
  7. 이전에 항응고된 환자(시간 제한 없이 이전 저용량으로 헤파린을 투여받은 것은 허용됨).
  8. 이전의 내과적 수술력으로 인해 출혈 위험이 높은 환자.
  9. 중증 혈소판 감소증(<80,000 platelets/mm3) 또는 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
  10. 활동성 출혈 또는 지혈 장애 또는 출혈하기 쉬운 유기 병변(예: 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중, 동맥류 또는 뇌 악성종양)으로 인한 출혈 위험 증가.
  11. 지난 2개월 동안 발생한 중추 신경계, 눈 및 귀의 손상 또는 외과적 개입.
  12. 평가하려는 것과 상충되는 상호 작용을 할 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여.
  13. 연구자의 의견에 따라 치료 또는 환자의 진화를 방해할 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 - 치료용 베미파린 용량
10일 동안 치료 용량의 베미파린 피하 용량
의약품: 베미파린
10일 동안 치료 용량의 베미파린
다른 이름들:
  • 치료 용량
의약품: 베미파린
10일 동안 예방적 용량의 베미파린
다른 이름들:
  • 예방 용량
실험적: 대조군 - 예방적 베미파린 투여량
10일 동안 예방적 용량의 베미파린 피하 용량
의약품: 베미파린
10일 동안 치료 용량의 베미파린
다른 이름들:
  • 치료 용량
의약품: 베미파린
10일 동안 예방적 용량의 베미파린
다른 이름들:
  • 예방 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화되는 환자의 비율
기간: 10일차 +/- 1

결합된 악화 변수. 다음 중 하나라도 있으면 악화되는 것으로 간주됩니다.

  1. 죽음.
  2. 중환자실 입학.
  3. 비침습적 또는 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  4. 객관적 기준(베를린 정의)에 따라 중등도/중증 호흡곤란 증후군으로의 진행.
  5. 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증) 또는 동맥(급성 심근 경색 또는 뇌졸중).
10일차 +/- 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일
ICU에 입학해야 하는 과목의 비율
기간: 연구 시작부터 28일까지
ICU에 입학해야 하는 과목의 비율
연구 시작부터 28일까지
비침습적 기계적 환기가 필요한 피험자의 비율
기간: 연구 시작부터 28일까지
비침습적 기계적 환기가 필요한 피험자의 비율
연구 시작부터 28일까지
침습적 기계적 환기가 필요한 피험자의 비율.
기간: 연구 시작부터 28일까지
침습적 기계적 환기가 필요한 피험자의 비율.
연구 시작부터 28일까지
일부 장기 부전이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 시작부터 28일까지
일부 장기 부전이 있는 피험자의 비율
연구 시작부터 28일까지
치료 평가 방문과 기준선 사이에 산소 요법 요구 사항을 수정한 환자의 비율
기간: 연구 시작부터 28일까지
치료 평가 방문과 기준선 사이에 산소 요법 요구 사항을 수정한 환자의 비율
연구 시작부터 28일까지
병리학적 angioTAC를 가진 피험자의 비율
기간: 10일째 +/-1
10일 +/-1일에 병리학적 angioTAC가 있는 대상체의 비율
10일째 +/-1
흉부 방사선 촬영이 개선된 피험자의 비율
기간: 10일째 +/-1
흉부 방사선 촬영이 개선된 피험자의 비율
10일째 +/-1
두 그룹의 환자 사이의 비율 및 중앙값 병원 퇴원.
기간: 연구 시작부터 28일까지
두 그룹의 환자 사이의 비율 및 중앙값 병원 퇴원.
연구 시작부터 28일까지
적정 점수
기간: 연구 시작부터 28일까지
적정 점수
연구 시작부터 28일까지
페리틴 점수
기간: 연구 시작부터 28일까지
페리틴 점수
연구 시작부터 28일까지
D-다이머 수정 점수
기간: 연구 시작부터 28일까지
D-다이머 수정 점수
연구 시작부터 28일까지
부작용(전체 및 심각한).
기간: 연구 시작부터 28일까지
부작용(전체 및 심각한)
연구 시작부터 28일까지
관련 부작용(전체 및 심각한).
기간: 연구 시작부터 28일까지
관련 부작용(전체 및 심각한).
연구 시작부터 28일까지
임상적으로 관련된 주요 및 비 주요 출혈.
기간: 연구 시작부터 28일까지
임상적으로 관련된 주요 및 비 주요 출혈.
연구 시작부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de investigación HM

협력자

Syntax for Science, S.L

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Cubillo, MD, Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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