- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420299
Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de bemiparina en pacientes hospitalizados por COVID-19
Estudio aleatorizado, simple ciego con grupo de control paralelo sobre la eficacia y seguridad de bemiparina a dosis terapéutica frente a dosis profiláctica en pacientes hospitalizados por COVID-19
La enfermedad por coronavirus de 2019 (Covid-19) es una nueva enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 de la que aún se desconocen muchas cosas. Entre otros, existe la necesidad de definir la mejor estrategia terapéutica para tratar el Covid-19, mejorando la supervivencia de los pacientes y reduciendo las complicaciones en su manejo, para lo cual se están probando diferentes tipos de tratamientos.
El fármaco que se está probando en este ensayo clínico se llama bemiparina. La bemiparina es un fármaco autorizado como prevención y tratamiento de la trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en una o varias venas, generalmente en las piernas) y el tromboembolismo venoso (cuando el coágulo puede desprenderse y alojarse en otros órganos como los pulmones). Se ha demostrado que los pacientes con Covid-19 tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas de coagulación como los descritos anteriormente.
En este contexto, se está realizando este ensayo clínico para conocer si determinadas dosis de bemiparina pueden contribuir a un mejor manejo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte, Madrid, España, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Edad de 18 años o más.
- Paciente con sospecha de COVID-19 y que cumpla criterios de hospitalización.
- Dímero D > 500 ng/ml.
- Características clínicas altamente compatibles con la infección por SARS-CoV-2 y confirmación por RT-qPCR al inicio o en la segunda muestra en caso de una primera prueba negativa y la sospecha clínica permanece.
- Paciente ingresado en el hospital
Criterio de exclusión:
- Criterios de ingreso en UCI.
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva
- El embarazo.
- Aclaramiento de creatina <30 ml/min (Cockroft-Gault).
- Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
- Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
- Paciente previamente anticoagulado (aunque se permite haber recibido heparina a dosis baja previa sin límite de tiempo).
- Paciente con alto riesgo hemorrágico por antecedentes médico-quirúrgicos previos.
- Trombocitopenia grave (<80.000 plaquetas/mm3) o antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina.
- Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia por trastornos de la hemostasia o por lesiones orgánicas que pueden sangrar (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias malignas del cerebro).
- Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos que hayan tenido lugar en los últimos 2 meses.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que pudiera tener una interacción conflictiva con lo que se pretende evaluar.
- Cualquier situación que a juicio del investigador pueda interferir en el tratamiento o en la evolución del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental - dosis terapéutica de bemiparina
Dosis subcutánea de bemiparina a dosis terapéutica durante 10 días
|
Bemiparina a dosis terapéutica durante 10 días
Otros nombres:
Bemiparina a dosis profiláctica durante 10 días
Otros nombres:
|
Experimental: Control - dosis profiláctica de bemiparina
Dosis subcutánea de bemiparina a dosis profiláctica durante 10 días
|
Bemiparina a dosis terapéutica durante 10 días
Otros nombres:
Bemiparina a dosis profiláctica durante 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que empeoran
Periodo de tiempo: Día 10 +/- 1
|
Variable empeoramiento combinado. Se considerará empeoramiento la presencia de cualquiera de los siguientes:
|
Día 10 +/- 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Día 28
|
Proporción de sujetos que requiere ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos que requiere ingreso en la UCI
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos que requieren ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos que requieren ventilación mecánica no invasiva
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos que requieren ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos que requieren ventilación mecánica invasiva.
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos con algún fallo orgánico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos con algún fallo orgánico
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de pacientes que han modificado sus requisitos de oxigenoterapia entre la visita de evaluación del tratamiento y el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de pacientes que han modificado sus requisitos de oxigenoterapia entre la visita de evaluación del tratamiento y el inicio
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción de sujetos con angioTAC patológico
Periodo de tiempo: En el día 10 +/-1
|
Proporción de sujetos con angioTAC patológico en el día 10 +/-1
|
En el día 10 +/-1
|
Proporción de sujetos con mejoría en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: En el día 10 +/-1
|
Proporción de sujetos con mejoría en la radiografía de tórax
|
En el día 10 +/-1
|
Proporción y mediana de altas hospitalarias entre los pacientes de ambos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Proporción y mediana de altas hospitalarias entre los pacientes de ambos grupos.
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Puntuación de titulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Puntuación de titulación
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Puntuación de ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Puntuación de ferritina
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Puntuación de modificación del dímero D
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Puntuación de modificación del dímero D
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Eventos adversos (totales y graves).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Eventos adversos (totales y graves)
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Eventos adversos relacionados (totales y graves).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Eventos adversos relacionados (totales y graves).
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Cubillo, MD, Director
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Bemiparina
Otros números de identificación del estudio
- BEMICOVID-19
- 2020-001548-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia