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Ensaio Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Bemiparina em Pacientes Hospitalizados por COVID-19

3 de junho de 2022 atualizado por: Fundación de investigación HM

Um estudo randomizado, simples-cego com um grupo de controle paralelo sobre a eficácia e segurança da bemiparina em dose terapêutica versus dose profilática em pacientes hospitalizados por COVID-19

A doença de coronavírus de 2019 (Covid-19) é uma nova doença causada pelo vírus SARS-CoV2, da qual muitas coisas ainda não são conhecidas. Entre outras, existe a necessidade de definir a melhor estratégia terapêutica para tratar a Covid-19, melhorando a sobrevida dos doentes e reduzindo as complicações na sua gestão, para a qual estão a ser testados diversos tipos de tratamentos.

A droga que está sendo testada neste ensaio clínico é chamada de bemiparina. A bemiparina é um medicamento autorizado como prevenção e tratamento da trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos em uma ou mais veias, geralmente nas pernas) e tromboembolismo venoso (quando o coágulo pode se desprender e se alojar em outros órgãos, como os pulmões). Os pacientes com Covid-19 demonstraram ter um risco aumentado de desenvolver problemas de coagulação, como os descritos acima.

Nesse contexto, este ensaio clínico está sendo realizado para saber se determinadas doses de bemiparina podem contribuir para um melhor manejo da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Idade de 18 anos ou mais.
  3. Paciente com suspeita de COVID-19 e que atende aos critérios de internação.
  4. D-dímero> 500 ng / ml.
  5. Características clínicas altamente compatíveis com infecção por SARS-CoV-2 e confirmação por RT-qPCR na linha de base ou na segunda amostra em caso de primeiro teste negativo e suspeita clínica remanescente.
  6. Paciente internado no hospital

Critério de exclusão:

  1. Critérios de admissão na UTI.
  2. Necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
  3. Gravidez.
  4. Depuração de creatina <30 ml / min (Cockroft-Gault).
  5. Distúrbio grave da função hepática ou pancreática.
  6. Endocardite bacteriana aguda e endocardite lenta.
  7. Paciente previamente anticoagulado (embora seja permitido ter recebido heparina em dose baixa prévia sem limite de tempo).
  8. Paciente com alto risco hemorrágico devido à história médico-cirúrgica prévia.
  9. Trombocitopenia grave (<80.000 plaquetas/mm3) ou história conhecida de trombocitopenia induzida por heparina.
  10. Sangramento ativo ou aumento do risco de sangramento por distúrbios de hemostasia ou por lesões orgânicas passíveis de sangramento (por exemplo, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico, aneurismas ou malignidades cerebrais).
  11. Danos ou intervenções cirúrgicas no sistema nervoso central, olhos e ouvidos ocorridos nos últimos 2 meses.
  12. Participação simultânea em outro ensaio clínico que possa ter uma interação conflituosa com o que se pretende avaliar.
  13. Qualquer situação que na opinião do pesquisador possa interferir no tratamento ou na evolução do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental - dose terapêutica de bemiparina
Dose subcutânea de bemiparina em dose terapêutica por 10 dias
Medicamento: Bemiparina
Bemiparina em dose terapêutica por 10 dias
Outros nomes:
  • Dose terapêutica
Medicamento: Bemiparina
Bemiparina em dose profilática por 10 dias
Outros nomes:
  • Dose profilática
Experimental: Controle - dose profilática de bemiparina
Dose subcutânea de bemiparina em dose profilática por 10 dias
Medicamento: Bemiparina
Bemiparina em dose terapêutica por 10 dias
Outros nomes:
  • Dose terapêutica
Medicamento: Bemiparina
Bemiparina em dose profilática por 10 dias
Outros nomes:
  • Dose profilática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que pioram
Prazo: Dia 10 +/- 1

Variável de piora combinada. A presença de qualquer um dos seguintes será considerada piora:

  1. Morte.
  2. internação na UTI.
  3. Necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
  4. Progressão para síndrome do desconforto respiratório moderado/grave de acordo com critérios objetivos (definição de Berlim).
  5. Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ou arterial (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Dia 10 +/- 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por qualquer causa no dia 28
Prazo: Dia 28
Mortalidade por qualquer causa
Dia 28
Proporção de sujeitos que requer internação em UTI
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Proporção de sujeitos que requer internação em UTI
Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica não invasiva
Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos com alguma falência de órgãos
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos com alguma falência de órgãos
Do início do estudo até o dia 28
Proporção de pacientes que modificaram seus requisitos de oxigenoterapia entre a visita de avaliação do tratamento e a linha de base
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Proporção de pacientes que modificaram seus requisitos de oxigenoterapia entre a visita de avaliação do tratamento e a linha de base
Do início do estudo até o dia 28
Proporção de indivíduos com angioTAC patológico
Prazo: No dia 10 +/-1
Proporção de indivíduos com angioTAC patológico no dia 10 +/-1
No dia 10 +/-1
Proporção de indivíduos com melhora na radiografia de tórax
Prazo: No dia 10 +/-1
Proporção de indivíduos com melhora na radiografia de tórax
No dia 10 +/-1
Proporção e mediana de alta hospitalar entre os pacientes dos dois grupos.
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Proporção e mediana de alta hospitalar entre os pacientes dos dois grupos.
Do início do estudo até o dia 28
Pontuação de titulação
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Pontuação de titulação
Do início do estudo até o dia 28
Pontuação de ferritina
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Pontuação de ferritina
Do início do estudo até o dia 28
Pontuação de modificação do dímero D
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Pontuação de modificação do dímero D
Do início do estudo até o dia 28
Eventos adversos (total e grave).
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Eventos adversos (total e grave)
Do início do estudo até o dia 28
Eventos adversos relacionados (total e grave).
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Eventos adversos relacionados (total e grave).
Do início do estudo até o dia 28
Hemorragias major e não major clinicamente relevantes.
Prazo: Do início do estudo até o dia 28
Hemorragias major e não major clinicamente relevantes.
Do início do estudo até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación de investigación HM

Colaboradores

Syntax for Science, S.L

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Cubillo, MD, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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