Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed af Bemiparin hos patienter indlagt på hospitalet på grund af COVID-19

3. juni 2022 opdateret af: Fundación de investigación HM

Et randomiseret, enkeltblindt studie med en parallel kontrolgruppe om effektiviteten og sikkerheden af ​​Bemiparin ved terapeutisk dosis versus profylaktisk dosis hos patienter indlagt for COVID-19

2019 coronavirus sygdom (Covid-19) er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV2 virus, som mange ting endnu ikke er kendt. Blandt andet er der behov for at definere den bedste terapeutiske strategi til at behandle Covid-19, forbedre patienternes overlevelse og reducere komplikationer i behandlingen, som mange forskellige typer behandlinger bliver testet for.

Lægemidlet, der testes i dette kliniske forsøg, kaldes bemiparin. Bemiparin er et lægemiddel, der er godkendt som forebyggelse og til behandling af dyb venetrombose (blodpropper i en eller flere vener, generelt i benene) og venøs tromboemboli (når blodproppen kan løsne sig og sætte sig fast i andre organer såsom lungerne). Covid-19-patienter har vist sig at have øget risiko for at udvikle koagulationsproblemer som dem, der er beskrevet ovenfor.

I denne sammenhæng udføres dette kliniske forsøg for at finde ud af, om visse doser af bemiparin kan bidrage til bedre behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Alder på 18 år eller mere.
  3. Patient med mistanke om COVID-19 og som opfylder indlæggelseskriterier.
  4. D-dimer > 500 ng/ml.
  5. Kliniske karakteristika, der er meget kompatible med SARS-CoV-2-infektion og bekræftelse med RT-qPCR ved baseline eller i den anden prøve i tilfælde af en første negativ test og stadig klinisk mistanke.
  6. Patient indlagt på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  1. ICU optagelseskriterier.
  2. Behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  3. Graviditet.
  4. Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Alvorlig lever- eller bugspytkirtelfunktionsforstyrrelse.
  6. Akut bakteriel endocarditis og langsom endocarditis.
  7. Patient tidligere antikoaguleret (selvom det er tilladt at have modtaget heparin i en tidligere lav dosis uden tidsbegrænsning).
  8. Patient med høj hæmoragisk risiko på grund af tidligere medicinsk-kirurgisk historie.
  9. Alvorlig trombocytopeni (<80.000 blodplader/mm3) eller kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  10. Aktiv blødning eller øget risiko for blødning fra hæmostaseforstyrrelser eller fra organiske læsioner, der er tilbøjelige til at bløde (f.eks. aktivt mavesår, hæmoragisk slagtilfælde, aneurismer eller maligne hjernesygdomme).
  11. Skader eller kirurgiske indgreb i centralnervesystemet, øjne og ører, der har fundet sted inden for de sidste 2 måneder.
  12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne have en konfliktfyldt interaktion med det, det er beregnet til at evaluere.
  13. Enhver situation, der efter forskerens mening kan forstyrre behandlingen eller med patientens udvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - terapeutisk bemiparindosis
Subkutan dosis af bemiparin ved terapeutisk dosis i 10 dage
Bemiparin i terapeutisk dosis i 10 dage
Andre navne:
  • Terapeutisk dosis
Bemiparin ved profylaktisk dosis i 10 dage
Andre navne:
  • Profylaktisk dosis
Eksperimentel: Kontrol - profylaktisk bemiparindosis
Subkutan dosis af bemiparin ved profylaktisk dosis i 10 dage
Bemiparin i terapeutisk dosis i 10 dage
Andre navne:
  • Terapeutisk dosis
Bemiparin ved profylaktisk dosis i 10 dage
Andre navne:
  • Profylaktisk dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forværres
Tidsramme: Dag 10 +/- 1

Kombineret forværringsvariabel. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende vil blive betragtet som værre:

  1. Død.
  2. ICU indlæggelse.
  3. Behov for enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
  4. Progression til moderat/svær respiratory distress syndrome i henhold til objektive kriterier (Berlin definition).
  5. Venøs tromboembolisme (dyb venetrombose eller lungeemboli) eller arteriel (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
Dag 10 +/- 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed uanset årsag på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed uanset årsag
Dag 28
Andel af fag, der kræver optagelse på ICU
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel af fag, der kræver optagelse på ICU
Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation
Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner med en vis organsvigt
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner med en vis organsvigt
Fra studiestart til dag 28
Andel af patienter, der har ændret deres behov for iltbehandling mellem behandlingsvurderingsbesøg og baseline
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel af patienter, der har ændret deres behov for iltbehandling mellem behandlingsvurderingsbesøg og baseline
Fra studiestart til dag 28
Andel af forsøgspersoner med patologisk angioTAC
Tidsramme: På dag 10 +/-1
Andel af forsøgspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
På dag 10 +/-1
Andel af forsøgspersoner med forbedring i røntgen af ​​thorax
Tidsramme: På dag 10 +/-1
Andel af forsøgspersoner med forbedring i røntgen af ​​thorax
På dag 10 +/-1
Andel og median hospitalsudskrivning mellem patienter i begge grupper.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Andel og median hospitalsudskrivning mellem patienter i begge grupper.
Fra studiestart til dag 28
Titreringsscore
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Titreringsscore
Fra studiestart til dag 28
Ferritin score
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Ferritin score
Fra studiestart til dag 28
D-dimer modifikationsscore
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
D-dimer modifikationsscore
Fra studiestart til dag 28
Bivirkninger (totale og alvorlige).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Bivirkninger (totale og alvorlige)
Fra studiestart til dag 28
Relaterede uønskede hændelser (totalt og alvorligt).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Relaterede uønskede hændelser (totalt og alvorligt).
Fra studiestart til dag 28
Klinisk relevante større og ikke større blødninger.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
Klinisk relevante større og ikke større blødninger.
Fra studiestart til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Bemiparin

3
Abonner