- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420299
Klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed af Bemiparin hos patienter indlagt på hospitalet på grund af COVID-19
Et randomiseret, enkeltblindt studie med en parallel kontrolgruppe om effektiviteten og sikkerheden af Bemiparin ved terapeutisk dosis versus profylaktisk dosis hos patienter indlagt for COVID-19
2019 coronavirus sygdom (Covid-19) er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV2 virus, som mange ting endnu ikke er kendt. Blandt andet er der behov for at definere den bedste terapeutiske strategi til at behandle Covid-19, forbedre patienternes overlevelse og reducere komplikationer i behandlingen, som mange forskellige typer behandlinger bliver testet for.
Lægemidlet, der testes i dette kliniske forsøg, kaldes bemiparin. Bemiparin er et lægemiddel, der er godkendt som forebyggelse og til behandling af dyb venetrombose (blodpropper i en eller flere vener, generelt i benene) og venøs tromboemboli (når blodproppen kan løsne sig og sætte sig fast i andre organer såsom lungerne). Covid-19-patienter har vist sig at have øget risiko for at udvikle koagulationsproblemer som dem, der er beskrevet ovenfor.
I denne sammenhæng udføres dette kliniske forsøg for at finde ud af, om visse doser af bemiparin kan bidrage til bedre behandling af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- Alder på 18 år eller mere.
- Patient med mistanke om COVID-19 og som opfylder indlæggelseskriterier.
- D-dimer > 500 ng/ml.
- Kliniske karakteristika, der er meget kompatible med SARS-CoV-2-infektion og bekræftelse med RT-qPCR ved baseline eller i den anden prøve i tilfælde af en første negativ test og stadig klinisk mistanke.
- Patient indlagt på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- ICU optagelseskriterier.
- Behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Graviditet.
- Kreatinclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
- Alvorlig lever- eller bugspytkirtelfunktionsforstyrrelse.
- Akut bakteriel endocarditis og langsom endocarditis.
- Patient tidligere antikoaguleret (selvom det er tilladt at have modtaget heparin i en tidligere lav dosis uden tidsbegrænsning).
- Patient med høj hæmoragisk risiko på grund af tidligere medicinsk-kirurgisk historie.
- Alvorlig trombocytopeni (<80.000 blodplader/mm3) eller kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni.
- Aktiv blødning eller øget risiko for blødning fra hæmostaseforstyrrelser eller fra organiske læsioner, der er tilbøjelige til at bløde (f.eks. aktivt mavesår, hæmoragisk slagtilfælde, aneurismer eller maligne hjernesygdomme).
- Skader eller kirurgiske indgreb i centralnervesystemet, øjne og ører, der har fundet sted inden for de sidste 2 måneder.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne have en konfliktfyldt interaktion med det, det er beregnet til at evaluere.
- Enhver situation, der efter forskerens mening kan forstyrre behandlingen eller med patientens udvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel - terapeutisk bemiparindosis
Subkutan dosis af bemiparin ved terapeutisk dosis i 10 dage
|
Bemiparin i terapeutisk dosis i 10 dage
Andre navne:
Bemiparin ved profylaktisk dosis i 10 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kontrol - profylaktisk bemiparindosis
Subkutan dosis af bemiparin ved profylaktisk dosis i 10 dage
|
Bemiparin i terapeutisk dosis i 10 dage
Andre navne:
Bemiparin ved profylaktisk dosis i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der forværres
Tidsramme: Dag 10 +/- 1
|
Kombineret forværringsvariabel. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende vil blive betragtet som værre:
|
Dag 10 +/- 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed uanset årsag på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dødelighed uanset årsag
|
Dag 28
|
Andel af fag, der kræver optagelse på ICU
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel af fag, der kræver optagelse på ICU
|
Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
|
Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner med en vis organsvigt
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner med en vis organsvigt
|
Fra studiestart til dag 28
|
Andel af patienter, der har ændret deres behov for iltbehandling mellem behandlingsvurderingsbesøg og baseline
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel af patienter, der har ændret deres behov for iltbehandling mellem behandlingsvurderingsbesøg og baseline
|
Fra studiestart til dag 28
|
Andel af forsøgspersoner med patologisk angioTAC
Tidsramme: På dag 10 +/-1
|
Andel af forsøgspersoner med patologisk angioTAC på dag 10 +/-1
|
På dag 10 +/-1
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring i røntgen af thorax
Tidsramme: På dag 10 +/-1
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring i røntgen af thorax
|
På dag 10 +/-1
|
Andel og median hospitalsudskrivning mellem patienter i begge grupper.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Andel og median hospitalsudskrivning mellem patienter i begge grupper.
|
Fra studiestart til dag 28
|
Titreringsscore
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Titreringsscore
|
Fra studiestart til dag 28
|
Ferritin score
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Ferritin score
|
Fra studiestart til dag 28
|
D-dimer modifikationsscore
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
D-dimer modifikationsscore
|
Fra studiestart til dag 28
|
Bivirkninger (totale og alvorlige).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Bivirkninger (totale og alvorlige)
|
Fra studiestart til dag 28
|
Relaterede uønskede hændelser (totalt og alvorligt).
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Relaterede uønskede hændelser (totalt og alvorligt).
|
Fra studiestart til dag 28
|
Klinisk relevante større og ikke større blødninger.
Tidsramme: Fra studiestart til dag 28
|
Klinisk relevante større og ikke større blødninger.
|
Fra studiestart til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Bemiparin
Andre undersøgelses-id-numre
- BEMICOVID-19
- 2020-001548-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Bemiparin
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetNyreinsufficiensSpanien
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ukendt
-
Fundación Renal Iñigo Alvarez De ToledoInfociencia S.LAfsluttet
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Hawler Medical UniversityRekruttering
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaUkendt
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Laboratorio farmacéutico ROVIAfsluttetKræft | TromboseSpanien, Rumænien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetKræft | Venøs tromboembolismeSpanien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetPatienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgiSpanien