Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bemiparine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

3 juni 2022 bijgewerkt door: Fundación de investigación HM

Een gerandomiseerde, enkelblinde studie met een parallelle controlegroep over de werkzaamheid en veiligheid van bemiparine bij therapeutische dosis versus profylactische dosis bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19

De ziekte van het coronavirus 2019 (Covid-19) is een nieuwe ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV2-virus waarvan veel nog niet bekend is. Er is onder andere behoefte aan het definiëren van de beste therapeutische strategie om Covid-19 te behandelen, de overleving van patiënten te verbeteren en complicaties bij de behandeling te verminderen, waarvoor veel verschillende soorten behandelingen worden getest.

Het medicijn dat in deze klinische proef wordt getest, wordt bemiparine genoemd. Bemiparine is een geneesmiddel dat is goedgekeurd als preventie en behandeling van diepe veneuze trombose (bloedstolsels in een of meer aderen, meestal in de benen) en veneuze trombo-embolie (wanneer het stolsel kan losraken en zich kan nestelen in andere organen zoals de longen). Van Covid-19-patiënten is aangetoond dat ze een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van stollingsproblemen zoals hierboven beschreven.

In deze context wordt deze klinische studie uitgevoerd om na te gaan of bepaalde doses bemiparine kunnen bijdragen tot een betere beheersing van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  3. Patiënt met verdenking op COVID-19 en die voldoet aan de opnamecriteria.
  4. D-dimeer > 500 ng/ml.
  5. Klinische kenmerken die zeer compatibel zijn met SARS-CoV-2-infectie en bevestiging door RT-qPCR bij aanvang of in het tweede monster in het geval van een eerste negatieve test en klinische verdenking blijft bestaan.
  6. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. toelatingscriteria voor de IC.
  2. Behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie
  3. Zwangerschap.
  4. Creatineklaring <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Ernstige lever- of pancreasfunctiestoornis.
  6. Acute bacteriële endocarditis en langzame endocarditis.
  7. Patiënt heeft eerder antistolling gehad (hoewel het is toegestaan ​​om heparine te hebben gekregen in een eerdere lage dosis zonder tijdslimiet).
  8. Patiënt met een hoog hemorragisch risico vanwege een eerdere medisch-chirurgische voorgeschiedenis.
  9. Ernstige trombocytopenie (<80.000 bloedplaatjes/mm3) of bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  10. Actieve bloeding of verhoogd risico op bloeding door hemostasestoornissen of door organische laesies die kunnen bloeden (bijv. actieve maagzweer, hemorragische beroerte, aneurysma's of hersenmaligniteiten).
  11. Schade of chirurgische ingrepen in het centrale zenuwstelsel, ogen en oren die in de afgelopen 2 maanden hebben plaatsgevonden.
  12. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat een conflicterende interactie kan hebben met wat het moet evalueren.
  13. Elke situatie die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of de evolutie van de patiënt zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - therapeutische dosis bemiparine
Subcutane dosis bemiparine in therapeutische dosis gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bemiparine
Bemiparine in therapeutische dosis gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Therapeutische dosis
Geneesmiddel: Bemiparine
Bemiparine in een profylactische dosis gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Profylactische dosis
Experimenteel: Controle - profylactische dosis bemiparine
Subcutane dosis bemiparine in een profilactische dosis gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Bemiparine
Bemiparine in therapeutische dosis gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Therapeutische dosis
Geneesmiddel: Bemiparine
Bemiparine in een profylactische dosis gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Profylactische dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat verslechtert
Tijdsspanne: Dag 10 +/- 1

Gecombineerde verslechterende variabele. Aanwezigheid van een van de volgende zaken wordt als verergerend beschouwd:

  1. Dood.
  2. opname op de IC.
  3. Behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie.
  4. Progressie tot matig/ernstig respiratory distress syndrome volgens objectieve criteria (definitie van Berlijn).
  5. Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose of longembolie) of arteriële (acuut myocardinfarct of beroerte).
Dag 10 +/- 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door welke oorzaak dan ook op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Dag 28
Percentage proefpersonen dat opname op de IC nodig heeft
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen dat opname op de IC nodig heeft
Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen dat niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen dat niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft
Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen dat invasieve mechanische beademing nodig heeft.
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen dat invasieve mechanische beademing nodig heeft.
Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen met enig orgaanfalen
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen met enig orgaanfalen
Van studiestart tot dag 28
Percentage patiënten bij wie de behoefte aan zuurstoftherapie is gewijzigd tussen het beoordelingsbezoek aan de behandeling en de baseline
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Percentage patiënten bij wie de behoefte aan zuurstoftherapie is gewijzigd tussen het beoordelingsbezoek aan de behandeling en de baseline
Van studiestart tot dag 28
Percentage proefpersonen met pathologische angioTAC
Tijdsspanne: Op dag 10 +/-1
Percentage proefpersonen met pathologische angioTAC op dag 10 +/-1
Op dag 10 +/-1
Percentage proefpersonen met verbetering in thoraxradiografie
Tijdsspanne: Op dag 10 +/-1
Percentage proefpersonen met verbetering in thoraxradiografie
Op dag 10 +/-1
Percentage en mediane ontslag uit het ziekenhuis tussen patiënten in beide groepen.
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Percentage en mediane ontslag uit het ziekenhuis tussen patiënten in beide groepen.
Van studiestart tot dag 28
Titratiescore
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Titratiescore
Van studiestart tot dag 28
Ferritine-score
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Ferritine-score
Van studiestart tot dag 28
D-dimeer modificatiescore
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
D-dimeer modificatiescore
Van studiestart tot dag 28
Bijwerkingen (totaal en ernstig).
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Bijwerkingen (totaal en ernstig)
Van studiestart tot dag 28
Gerelateerde bijwerkingen (totaal en ernstig).
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Gerelateerde bijwerkingen (totaal en ernstig).
Van studiestart tot dag 28
Klinisch relevante grote en niet-ernstige bloedingen.
Tijdsspanne: Van studiestart tot dag 28
Klinisch relevante grote en niet-ernstige bloedingen.
Van studiestart tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Medewerkers

Syntax for Science, S.L

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Cubillo, MD, Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren