Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus bemipariinin tehosta ja turvallisuudesta COVID-19:n takia sairaalahoitoon joutuneilla potilailla

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación de investigación HM

Satunnaistettu, yksisokkotutkimus rinnakkaiskontrolliryhmän kanssa bemipariinin tehosta ja turvallisuudesta terapeuttisena annoksena vs. profylaktinen annos COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla

Vuoden 2019 koronavirustauti (Covid-19) on uusi SARS-CoV2-viruksen aiheuttama tauti, josta ei vielä tiedetä monia asioita. Muun muassa on tarpeen määritellä paras terapeuttinen strategia Covid-19:n hoitoon, mikä parantaa potilaiden selviytymistä ja vähentää sen hallinnan komplikaatioita, joihin testataan monia erilaisia ​​hoitomuotoja.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan bemipariniksi. Bemiparin on lääke, joka on hyväksytty ehkäisyyn ja hoitoon syvän laskimotromboosin (verihyytymät yhdessä tai useammassa laskimossa, yleensä jaloissa) ja laskimotromboemboliassa (jolloin hyytymä voi irrota ja kiinnittyä muihin elimiin, kuten keuhkoihin). Covid-19-potilailla on todettu olevan lisääntynyt riski saada yllä kuvatun kaltaisia ​​hyytymisongelmia.

Tässä yhteydessä tätä kliinistä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voivatko tietyt bemipariinin annokset edistää taudin parempaa hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus.
  2. Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  3. Potilas, jolla epäillään COVID-19-tautia ja joka täyttää sairaalahoitokriteerit.
  4. D-dimeeri> 500 ng/ml.
  5. Kliiniset ominaisuudet ovat erittäin yhteensopivia SARS-CoV-2-infektion kanssa ja vahvistus RT-qPCR:llä lähtötilanteessa tai toisessa näytteessä, jos ensimmäinen negatiivinen testitulos ja kliininen epäilys säilyy.
  6. Potilas vietiin sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. ICU-pääsykriteerit.
  2. Invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
  3. Raskaus.
  4. Kreatiinin puhdistuma <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Vaikea maksan tai haiman toimintahäiriö.
  6. Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti ja hidas endokardiitti.
  7. Aiemmin antikoaguloitunut potilas (vaikkakin hepariinia saa käyttää aikaisemmalla pienellä annoksella ilman aikarajoitusta).
  8. Potilas, jolla on korkea verenvuotoriski aiemman lääketieteellisen leikkaushistorian vuoksi.
  9. Vaikea trombosytopenia (<80 000 verihiutaletta/mm3) tai tiedossa oleva hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  10. Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuodon riski hemostaasihäiriöistä tai orgaanisista vaurioista, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa (esim. aktiivinen peptinen haava, verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus, aneurysma tai aivosyöpä).
  11. Keskushermoston, silmien ja korvien vauriot tai kirurgiset toimenpiteet, jotka ovat tapahtuneet viimeisen 2 kuukauden aikana.
  12. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla ristiriitainen vuorovaikutus sen kanssa, mitä sillä on tarkoitus arvioida.
  13. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voisi häiritä hoitoa tai potilaan kehitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen - terapeuttinen bemipariinin annos
Bemipariinin ihonalainen annos terapeuttisena annoksena 10 päivän ajan
Lääke: Bemiparin
Bemiparin terapeuttisena annoksena 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Terapeuttinen annos
Lääke: Bemiparin
Bemipariini profylaktisena annoksena 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä annos
Kokeellinen: Kontrolli - profylaktinen bemipariinin annos
Bemipariinin ihonalainen annos profylaktisena annoksena 10 päivän ajan
Lääke: Bemiparin
Bemiparin terapeuttisena annoksena 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Terapeuttinen annos
Lääke: Bemiparin
Bemipariini profylaktisena annoksena 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka pahenevat
Aikaikkuna: Päivä 10 +/- 1

Yhdistetty huononemismuuttuja. Jonkin seuraavista katsotaan pahenevan:

  1. Kuolema.
  2. ICU-pääsy.
  3. Tarve joko ei-invasiiviseen tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
  4. Eteneminen kohtalaiseen/vakavaan hengitysvaikeusoireyhtymään objektiivisten kriteerien mukaan (Berliinin määritelmä).
  5. Laskimotromboembolia (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai valtimo (akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus).
Päivä 10 +/- 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus mistä tahansa syystä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Päivä 28
Niiden aiheiden osuus, jotka edellyttävät pääsyä teho-osastolle
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Niiden aiheiden osuus, jotka edellyttävät pääsyä teho-osastolle
Opintojen alusta päivään 28
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
Opintojen alusta päivään 28
Invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien potilaiden osuus.
Opintojen alusta päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin elinhäiriö
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin elinhäiriö
Opintojen alusta päivään 28
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat muuttaneet happihoitovaatimuksiaan hoidon arviointikäynnin ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat muuttaneet happihoitovaatimuksiaan hoidon arviointikäynnin ja lähtötilanteen välillä
Opintojen alusta päivään 28
Patologinen angioTAC-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivänä 10 +/-1
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen angioTAC päivänä 10 +/-1
Päivänä 10 +/-1
Niiden potilaiden osuus, joiden rintakehän röntgenkuvaus on parantunut
Aikaikkuna: Päivänä 10 +/-1
Niiden potilaiden osuus, joiden rintakehän röntgenkuvaus on parantunut
Päivänä 10 +/-1
Suhde ja mediaani sairaalasta lähtöjen potilaiden välillä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Suhde ja mediaani sairaalasta lähtöjen potilaiden välillä molemmissa ryhmissä.
Opintojen alusta päivään 28
Titrauspisteet
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Titrauspisteet
Opintojen alusta päivään 28
Ferritiinipisteet
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Ferritiinipisteet
Opintojen alusta päivään 28
D-dimeerin modifikaatiopisteet
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
D-dimeerin modifikaatiopisteet
Opintojen alusta päivään 28
Haittatapahtumat (kokonaisvaltaiset ja vakavat).
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Haittatapahtumat (täydellinen ja vakava)
Opintojen alusta päivään 28
Tähän liittyvät haittatapahtumat (kokonaisvaltaiset ja vakavat).
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Tähän liittyvät haittatapahtumat (kokonaisvaltaiset ja vakavat).
Opintojen alusta päivään 28
Kliinisesti merkitykselliset suuret ja ei-suuret verenvuodot.
Aikaikkuna: Opintojen alusta päivään 28
Kliinisesti merkitykselliset suuret ja ei-suuret verenvuodot.
Opintojen alusta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación de investigación HM

Yhteistyökumppanit

Syntax for Science, S.L

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Cubillo, MD, Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa