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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bemiparin bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

3. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación de investigación HM

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit einer parallelen Kontrollgruppe zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bemiparin in therapeutischer Dosis vs. prophylaktischer Dosis bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) ist eine neue Krankheit, die durch das SARS-CoV2-Virus verursacht wird, über die vieles noch nicht bekannt ist. Unter anderem muss die beste therapeutische Strategie zur Behandlung von Covid-19 definiert werden, um das Überleben der Patienten zu verbessern und Komplikationen bei der Behandlung zu reduzieren, für die viele verschiedene Arten von Behandlungen getestet werden.

Das in dieser klinischen Studie getestete Medikament heißt Bemiparin. Bemiparin ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung und Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer oder mehreren Venen, im Allgemeinen in den Beinen) und venöser Thromboembolie (wenn sich das Gerinnsel lösen und in anderen Organen wie der Lunge festsetzen kann) zugelassen ist. Es hat sich gezeigt, dass Covid-19-Patienten ein erhöhtes Risiko haben, Gerinnungsprobleme wie die oben beschriebenen zu entwickeln.

In diesem Zusammenhang wird diese klinische Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob bestimmte Dosen von Bemiparin zu einem besseren Management der Krankheit beitragen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Alter von 18 Jahren oder mehr.
  3. Patient mit Verdacht auf COVID-19, der die Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt erfüllt.
  4. D-Dimer > 500 ng/ml.
  5. Klinische Merkmale hochkompatibel mit einer SARS-CoV-2-Infektion und Bestätigung durch RT-qPCR zu Studienbeginn oder in der zweiten Probe, falls ein erster negativer Test vorliegt und der klinische Verdacht bestehen bleibt.
  6. Patientin ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  1. Zulassungskriterien für die Intensivstation.
  2. Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung
  3. Schwangerschaft.
  4. Kreatin-Clearance <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Schwere Leber- oder Pankreasfunktionsstörung.
  6. Akute bakterielle Endokarditis und langsame Endokarditis.
  7. Patient, der zuvor antikoaguliert wurde (obwohl er Heparin in einer früheren niedrigen Dosis ohne zeitliche Begrenzung erhalten haben darf).
  8. Patient mit hohem Blutungsrisiko aufgrund medizinisch-chirurgischer Vorgeschichte.
  9. Schwere Thrombozytopenie (< 80.000 Thrombozyten/mm3) oder bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese.
  10. Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Blutstillungsstörungen oder blutungsgefährdeten organischen Läsionen (z. B. aktives Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall, Aneurysmen oder maligne Hirntumoren).
  11. Schäden oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augen und Ohren, die in den letzten 2 Monaten stattgefunden haben.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine widersprüchliche Wechselwirkung mit dem haben könnte, was sie bewerten soll.
  13. Jede Situation, die nach Ansicht des Forschers die Behandlung oder die Entwicklung des Patienten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell – therapeutische Bemiparin-Dosis
Subkutane Dosis von Bemiparin in therapeutischer Dosis für 10 Tage
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparin in therapeutischer Dosis für 10 Tage
Andere Namen:
  • Therapeutische Dosis
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparin in prophylaktischer Dosis für 10 Tage
Andere Namen:
  • Prophylaktische Dosis
Experimental: Kontrolle - prophylaktische Bemiparin-Dosis
Subkutane Dosis von Bemiparin in prophilaktischer Dosis für 10 Tage
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparin in therapeutischer Dosis für 10 Tage
Andere Namen:
  • Therapeutische Dosis
Arzneimittel: Bemiparin
Bemiparin in prophylaktischer Dosis für 10 Tage
Andere Namen:
  • Prophylaktische Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich verschlechtern
Zeitfenster: Tag 10 +/- 1

Kombinierte Verschlechterungsvariable. Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte wird als Verschlechterung angesehen:

  1. Tod.
  2. Aufnahme auf der Intensivstation.
  3. Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung.
  4. Progression zum mittelschweren/schweren Atemnotsyndrom nach objektiven Kriterien (Berliner Definition).
  5. Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder arterielle (akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
Tag 10 +/- 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Tag 28
Anteil der Fächer, die eine Zulassung auf der Intensivstation erfordern
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Fächer, die eine Zulassung auf der Intensivstation erfordern
Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen
Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden mit Organversagen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden mit Organversagen
Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Patienten, die ihre Anforderungen an die Sauerstofftherapie zwischen dem Behandlungsbewertungsbesuch und dem Ausgangswert geändert haben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Patienten, die ihre Anforderungen an die Sauerstofftherapie zwischen dem Behandlungsbewertungsbesuch und dem Ausgangswert geändert haben
Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil der Probanden mit pathologischem AngioTAC
Zeitfenster: Am Tag 10 +/-1
Anteil der Probanden mit pathologischem AngioTAC am Tag 10 +/- 1
Am Tag 10 +/-1
Anteil der Probanden mit Verbesserung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Am Tag 10 +/-1
Anteil der Probanden mit Verbesserung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Am Tag 10 +/-1
Anteil und mediane Krankenhausentlassung zwischen Patienten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Anteil und mediane Krankenhausentlassung zwischen Patienten in beiden Gruppen.
Vom Studienbeginn bis zum 28
Titrationsergebnis
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Titrationsergebnis
Vom Studienbeginn bis zum 28
Ferritin-Score
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Ferritin-Score
Vom Studienbeginn bis zum 28
D-Dimer-Modifikations-Score
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
D-Dimer-Modifikations-Score
Vom Studienbeginn bis zum 28
Unerwünschte Ereignisse (insgesamt und schwerwiegend).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Nebenwirkungen (gesamt und schwerwiegend)
Vom Studienbeginn bis zum 28
Verwandte unerwünschte Ereignisse (insgesamt und schwerwiegend).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Verwandte unerwünschte Ereignisse (insgesamt und schwerwiegend).
Vom Studienbeginn bis zum 28
Klinisch relevante größere und nicht größere Blutungen.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 28
Klinisch relevante größere und nicht größere Blutungen.
Vom Studienbeginn bis zum 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Mitarbeiter

Syntax for Science, S.L

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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