Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности и безопасности бемипарина у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19

3 июня 2022 г. обновлено: Fundación de investigación HM

Рандомизированное простое слепое исследование с параллельной контрольной группой эффективности и безопасности бемипарина в терапевтической дозе по сравнению с профилактической дозой у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19

Коронавирусная болезнь 2019 года (Covid-19) — это новое заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV2, о котором многое еще неизвестно. Среди прочего, необходимо определить наилучшую терапевтическую стратегию для лечения Covid-19, повышения выживаемости пациентов и уменьшения осложнений при его лечении, для чего тестируются многие различные виды лечения.

Препарат, проходящий испытания в этом клиническом испытании, называется бемипарин. Бемипарин — это препарат, разрешенный для профилактики и лечения тромбоза глубоких вен (сгустки крови в одной или нескольких венах, как правило, в ногах) и венозной тромбоэмболии (когда тромб может отделиться и застрять в других органах, таких как легкие). Было показано, что пациенты с Covid-19 подвержены повышенному риску развития проблем со свертываемостью крови, таких как описанные выше.

В связи с этим проводится это клиническое исследование, чтобы выяснить, могут ли определенные дозы бемипарина способствовать лучшему лечению заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. Возраст от 18 лет и старше.
  3. Пациент с подозрением на COVID-19, отвечающий критериям госпитализации.
  4. Д-димер > 500 нг/мл.
  5. Клинические характеристики, хорошо совместимые с инфекцией SARS-CoV-2, и подтверждение с помощью RT-qPCR на исходном уровне или во втором образце в случае первого отрицательного теста и сохранения клинического подозрения.
  6. Пациент госпитализирован

Критерий исключения:

  1. Критерии поступления в ОИТ.
  2. Необходимость инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких
  3. Беременность.
  4. Клиренс креатина <30 мл/мин (Cockroft-Gault).
  5. Тяжелое нарушение функции печени или поджелудочной железы.
  6. Острый бактериальный эндокардит и медленный эндокардит.
  7. Пациент, ранее получавший антикоагулянты (хотя разрешается получать гепарин в предыдущей низкой дозе без ограничения времени).
  8. Пациент с высоким геморрагическим риском из-за предшествующего медицинского хирургического анамнеза.
  9. Тяжелая тромбоцитопения (<80 000 тромбоцитов/мм3) или известная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  10. Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за нарушений гемостаза или органических поражений, склонных к кровотечению (например, активная пептическая язва, геморрагический инсульт, аневризмы или злокачественные новообразования головного мозга).
  11. Повреждения или хирургические вмешательства в ЦНС, глаза и уши, имевшие место в течение последних 2-х месяцев.
  12. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может противоречить тому, что оно предназначено для оценки.
  13. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать лечению или эволюции пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная - терапевтическая доза бемипарина
Подкожная доза бемипарина в терапевтической дозе в течение 10 дней
Лекарство: Бемипарин
Бемипарин в терапевтической дозе в течение 10 дней
Другие имена:
  • Терапевтическая доза
Лекарство: Бемипарин
Бемипарин в профилактической дозе в течение 10 дней
Другие имена:
  • Профилактическая доза
Экспериментальный: Контроль - профилактическая доза бемипарина
Подкожная доза бемипарина в профилактической дозе в течение 10 дней
Лекарство: Бемипарин
Бемипарин в терапевтической дозе в течение 10 дней
Другие имена:
  • Терапевтическая доза
Лекарство: Бемипарин
Бемипарин в профилактической дозе в течение 10 дней
Другие имена:
  • Профилактическая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ухудшением
Временное ограничение: День 10 +/- 1

Комбинированная переменная ухудшения. Наличие любого из следующего будет считаться ухудшением:

  1. Смерть.
  2. прием в реанимацию.
  3. Необходимость неинвазивной или инвазивной механической вентиляции.
  4. Прогрессирование респираторного дистресс-синдрома средней/тяжелой степени по объективным критериям (Берлинское определение).
  5. Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) или артериальная (острый инфаркт миокарда или инсульт).
День 10 +/- 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от любой причины на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Смертность от любой причины
День 28
Доля субъектов, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов, нуждающихся в неинвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов, нуждающихся в неинвазивной искусственной вентиляции легких
От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов с некоторой недостаточностью органов
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов с некоторой недостаточностью органов
От начала обучения до 28 дня
Доля пациентов, которые изменили свои потребности в оксигенотерапии между визитом для оценки лечения и исходным уровнем
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Доля пациентов, которые изменили свои потребности в оксигенотерапии между визитом для оценки лечения и исходным уровнем
От начала обучения до 28 дня
Доля субъектов с патологическим ангиоТАК
Временное ограничение: На 10 день +/-1
Доля субъектов с патологическим ангиоТАК на 10-й день +/-1
На 10 день +/-1
Доля субъектов с улучшением рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: На 10 день +/-1
Доля субъектов с улучшением рентгенографии грудной клетки
На 10 день +/-1
Доля и медиана выписки из стационара между пациентами в обеих группах.
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Доля и медиана выписки из стационара между пациентами в обеих группах.
От начала обучения до 28 дня
Оценка титрования
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Оценка титрования
От начала обучения до 28 дня
Оценка ферритина
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Оценка ферритина
От начала обучения до 28 дня
Оценка модификации D-димера
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Оценка модификации D-димера
От начала обучения до 28 дня
Нежелательные явления (всего и серьезные).
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Нежелательные явления (всего и серьезные)
От начала обучения до 28 дня
Связанные нежелательные явления (всего и серьезные).
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Связанные нежелательные явления (всего и серьезные).
От начала обучения до 28 дня
Клинически значимые большие и небольшие кровоизлияния.
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дня
Клинически значимые большие и небольшие кровоизлияния.
От начала обучения до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de investigación HM

Соавторы

Syntax for Science, S.L

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Cubillo, MD, Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться