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Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la bémiparine chez des patients hospitalisés en raison de la COVID-19

3 juin 2022 mis à jour par: Fundación de investigación HM

Une étude randomisée en simple aveugle avec un groupe témoin parallèle sur l'efficacité et l'innocuité de la bémiparine à dose thérapeutique par rapport à la dose prophylactique chez les patients hospitalisés pour COVID-19

La maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) est une nouvelle maladie causée par le virus SARS-CoV2 dont beaucoup de choses ne sont pas encore connues. Il s'agit entre autres de définir la meilleure stratégie thérapeutique pour traiter le Covid-19, améliorer la survie des patients et réduire les complications dans sa prise en charge, pour laquelle de nombreux types de traitements sont testés.

Le médicament testé dans cet essai clinique s'appelle la bémiparine. La bémiparine est un médicament autorisé en prévention et en traitement de la thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans une ou plusieurs veines, généralement dans les jambes) et de la thromboembolie veineuse (lorsque le caillot peut se détacher et se loger dans d'autres organes comme les poumons). Il a été démontré que les patients atteints de Covid-19 courent un risque accru de développer des problèmes de coagulation tels que ceux décrits ci-dessus.

Dans ce contexte, cet essai clinique est mené pour savoir si certaines doses de bémiparine peuvent contribuer à une meilleure prise en charge de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé.
  2. Âge de 18 ans ou plus.
  3. Patient avec suspicion de COVID-19 et qui répond aux critères d'hospitalisation.
  4. D-dimères > 500 ng/ml.
  5. Caractéristiques cliniques hautement compatibles avec l'infection par le SRAS-CoV-2 et confirmation par RT-qPCR au départ ou dans le deuxième échantillon en cas de premier test négatif et de suspicion clinique persistante.
  6. Patient admis à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'admission aux soins intensifs.
  2. Besoin de ventilation mécanique invasive ou non invasive
  3. Grossesse.
  4. Clairance de la créatine <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Troubles graves de la fonction hépatique ou pancréatique.
  6. Endocardite bactérienne aiguë et endocardite lente.
  7. Patient préalablement anticoagulé (bien qu'il soit permis d'avoir reçu auparavant de l'héparine à faible dose sans limite de temps).
  8. Patient à haut risque hémorragique en raison d'antécédents médico-chirurgicaux.
  9. Thrombocytopénie sévère (<80 000 plaquettes/mm3) ou antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  10. Saignement actif ou risque accru de saignement dû à des troubles de l'hémostase ou à des lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple, ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrismes ou tumeurs malignes du cerveau).
  11. Dommages ou interventions chirurgicales dans le système nerveux central, les yeux et les oreilles qui ont eu lieu au cours des 2 derniers mois.
  12. Participation simultanée à un autre essai clinique qui pourrait avoir une interaction conflictuelle avec ce qu'il est destiné à évaluer.
  13. Toute situation qui, de l'avis du chercheur, pourrait interférer avec le traitement ou avec l'évolution du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental - dose thérapeutique de bémiparine
Dose sous-cutanée de bémiparine à dose thérapeutique pendant 10 jours
Médicament: Bémiparine
Bémiparine à dose thérapeutique pendant 10 jours
Autres noms:
  • Dose thérapeutique
Médicament: Bémiparine
Bémiparine à dose prophylactique pendant 10 jours
Autres noms:
  • Dose prophylactique
Expérimental: Témoin - dose prophylactique de bémiparine
Dose sous-cutanée de bémiparine à dose prophylactique pendant 10 jours
Médicament: Bémiparine
Bémiparine à dose thérapeutique pendant 10 jours
Autres noms:
  • Dose thérapeutique
Médicament: Bémiparine
Bémiparine à dose prophylactique pendant 10 jours
Autres noms:
  • Dose prophylactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui s'aggravent
Délai: Jour 10 +/- 1

Variable d'aggravation combinée. La présence de l'un des éléments suivants sera considérée comme une aggravation :

  1. Décès.
  2. Admission aux soins intensifs.
  3. Nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive.
  4. Évolution vers un syndrome de détresse respiratoire modéré/sévère selon des critères objectifs (définition de Berlin).
  5. Thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou artérielle (infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Jour 10 +/- 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Jour 28
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Jour 28
Proportion de sujets nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets nécessitant une admission aux soins intensifs
Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets nécessitant une ventilation mécanique non invasive
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets nécessitant une ventilation mécanique non invasive
Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets présentant une défaillance d'organe
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets présentant une défaillance d'organe
Du début de l'étude au jour 28
Proportion de patients ayant modifié leurs besoins en oxygénothérapie entre la visite d'évaluation du traitement et la consultation de référence
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Proportion de patients ayant modifié leurs besoins en oxygénothérapie entre la visite d'évaluation du traitement et la consultation de référence
Du début de l'étude au jour 28
Proportion de sujets avec angioTAC pathologique
Délai: Au jour 10 +/-1
Proportion de sujets avec angioTAC pathologique au jour 10 +/-1
Au jour 10 +/-1
Proportion de sujets présentant une amélioration de la radiographie thoracique
Délai: Au jour 10 +/-1
Proportion de sujets présentant une amélioration de la radiographie thoracique
Au jour 10 +/-1
Proportion et médiane de sortie d'hôpital entre les patients des deux groupes.
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Proportion et médiane de sortie d'hôpital entre les patients des deux groupes.
Du début de l'étude au jour 28
Note de titrage
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Note de titrage
Du début de l'étude au jour 28
Score de ferritine
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Score de ferritine
Du début de l'étude au jour 28
Score de modification des D-dimères
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Score de modification des D-dimères
Du début de l'étude au jour 28
Événements indésirables (total et grave).
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Événements indésirables (total et grave)
Du début de l'étude au jour 28
Événements indésirables associés (total et grave).
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Événements indésirables associés (total et grave).
Du début de l'étude au jour 28
Hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes.
Délai: Du début de l'étude au jour 28
Hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes.
Du début de l'étude au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de investigación HM

Collaborateurs

Syntax for Science, S.L

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Cubillo, MD, Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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