Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa bemiparyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundación de investigación HM

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z równoległą grupą kontrolną dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bemiparyny w dawce terapeutycznej w porównaniu z dawką profilaktyczną u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Choroba koronawirusowa 2019 (Covid-19) to nowa choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV2, o której wiele jeszcze nie wiadomo. Istnieje między innymi potrzeba określenia najlepszej strategii terapeutycznej leczenia Covid-19, poprawy przeżycia pacjentów i zmniejszenia powikłań w jego leczeniu, dla których testuje się wiele różnych typów terapii.

Lek testowany w tym badaniu klinicznym nazywa się bemiparyną. Bemiparyna jest lekiem dopuszczonym do stosowania w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzepy krwi w jednej lub kilku żyłach, zwykle w nogach) oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (kiedy zakrzep może odłączyć się i utknąć w innych narządach, takich jak płuca). Wykazano, że pacjenci z Covid-19 są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z krzepnięciem, takich jak te opisane powyżej.

W tym kontekście prowadzone jest badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy określone dawki bemiparyny mogą przyczynić się do lepszego leczenia choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Pacjent z podejrzeniem COVID-19, który spełnia kryteria hospitalizacji.
  4. D-dimer > 500 ng/ml.
  5. Charakterystyka kliniczna wysoce zgodna z zakażeniem SARS-CoV-2 i potwierdzenie przez RT-qPCR na początku badania lub w drugiej próbce w przypadku pierwszego negatywnego testu i podejrzenia klinicznego pozostaje.
  6. Pacjent przyjęty do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria przyjęć na OIOM.
  2. Konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  3. Ciąża.
  4. Klirens kreatyny <30 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
  6. Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i powolne zapalenie wsierdzia.
  7. Pacjent uprzednio leczony antykoagulantem (chociaż dopuszcza się przyjmowanie heparyny we wcześniejszej małej dawce bez ograniczeń czasowych).
  8. Pacjent z dużym ryzykiem krwotoku z powodu wcześniejszego wywiadu medyczno-chirurgicznego.
  9. Ciężka małopłytkowość (<80 000 płytek krwi/mm3) lub znana małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie.
  10. Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy lub zmian organicznych, które mogą krwawić (np. czynny wrzód trawienny, udar krwotoczny, tętniak lub nowotwór mózgu).
  11. Uszkodzenia lub interwencje chirurgiczne w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach i uszach, które miały miejsce w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć sprzeczną interakcję z tym, co ma być oceniane.
  13. Każda sytuacja, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie lub ewolucję pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna - terapeutyczna dawka bemiparyny
Podskórna dawka bemiparyny w dawce terapeutycznej przez 10 dni
Lek: Bemiparyna
Bemiparyna w dawce terapeutycznej przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Dawka terapeutyczna
Lek: Bemiparyna
Bemiparyna w dawce profilaktycznej przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Dawka profilaktyczna
Eksperymentalny: Kontrola - profilaktyczna dawka bemiparyny
Podskórna dawka bemiparyny w dawce profilaktycznej przez 10 dni
Lek: Bemiparyna
Bemiparyna w dawce terapeutycznej przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Dawka terapeutyczna
Lek: Bemiparyna
Bemiparyna w dawce profilaktycznej przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Dawka profilaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których następuje pogorszenie
Ramy czasowe: Dzień 10 +/- 1

Łączna zmienna pogarszająca się. Obecność któregokolwiek z poniższych będzie uważana za pogorszenie:

  1. Śmierć.
  2. Przyjęcie na OIOM.
  3. Potrzeba nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  4. Progresja do zespołu umiarkowanej/ciężkiej niewydolności oddechowej według obiektywnych kryteriów (definicja berlińska).
  5. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub tętnicza (ostry zawał mięśnia sercowego lub udar).
Dzień 10 +/- 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 28
Odsetek osób wymagających przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób wymagających przyjęcia na OIT
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób z niewydolnością niektórych narządów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób z niewydolnością niektórych narządów
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy zmienili wymagania dotyczące tlenoterapii między wizytą oceniającą leczenie a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy zmienili wymagania dotyczące tlenoterapii między wizytą oceniającą leczenie a wartością wyjściową
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek osób z patologiczną angioTAC
Ramy czasowe: W dniu 10 +/-1
Odsetek pacjentów z patologiczną angioTAC w dniu 10 +/-1
W dniu 10 +/-1
Odsetek osób z poprawą w radiografii klatki piersiowej
Ramy czasowe: W dniu 10 +/-1
Odsetek osób z poprawą w radiografii klatki piersiowej
W dniu 10 +/-1
Odsetek i mediana wypisów ze szpitala między pacjentami w obu grupach.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Odsetek i mediana wypisów ze szpitala między pacjentami w obu grupach.
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Wynik miareczkowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Wynik miareczkowania
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Ocena ferrytyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Ocena ferrytyny
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Wynik modyfikacji D-dimerów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Wynik modyfikacji D-dimerów
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Zdarzenia niepożądane (całkowite i poważne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Zdarzenia niepożądane (całkowite i poważne)
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Powiązane zdarzenia niepożądane (całkowite i poważne).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Powiązane zdarzenia niepożądane (całkowite i poważne).
Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Klinicznie istotne duże i inne krwotoki.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 28
Klinicznie istotne duże i inne krwotoki.
Od rozpoczęcia badania do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Współpracownicy

Syntax for Science, S.L

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Cubillo, MD, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEMICOVID-19
  • 2020-001548-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj