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非自杀性自伤疤痕患者的疤痕切除和重建与 Integra 和分裂皮肤移植

2020年6月4日 更新者：Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

手术疤痕切除，然后用 Integra 和分裂皮肤移植物重建对非自杀性自伤疤痕患者的生活质量、身体感知、疤痕感知和污名化的影响

非自杀性自残 (NSSI) 疤痕可以作为对先前自残行为的身体提醒，从而不仅会加重抑郁和自我怀疑的症状，还会导致反复的自残和社会排斥。 有几种不同的治疗方案可以改变 NSSI 疤痕的外观，例如脉冲染料激光疗法 (PDL)、非烧蚀性点阵激光疗法、皮肤磨削术或椭圆形切除术。 然而，这些治疗方案都不能完全消除疤痕。 在大多数情况下，NSSI 疤痕的独特疤痕模式以及除此之外的“提醒”仍然存在。 与常规疤痕修复相比，美学外观并不是最重要的结果参数，因为手术治疗的主要重点是去污名化。 通过手术将疤痕转化为烧伤样疤痕，可以改变社会和患者对疤痕的认知，从而提高患者的生活质量和身体认知。 手术切除并保留皮下组织，然后用双层真皮再生基质 (IntegraTM) 和分裂皮肤移植进行连续重建可能代表一种有前途的新型治疗方法。 假设是，通过手术将非自杀性自伤疤痕转化为烧伤样疤痕，患者的身体和疤痕感知将得到积极改变，并减少社会的污名化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

非自杀性自伤行为描述了无意自杀的患者的行为。 这可以通过许多不同的方式来执行，例如，通过燃烧、抓挠或击打来实现自残。 这种行为通常会导致深深的伤疤和毁容。 据估计，青少年 NSSI 疤痕患者的患病率为 13.4%，成人为 5.5%。 非自杀行为通常与其他心理疾病有关，如人格障碍、边缘型性格障碍、焦虑症和药物滥用障碍。 在这些情况下，通常需要跨学科治疗概念。 一个主要问题是，由于不断的对抗而留下的伤疤会诱发重复的非自杀性自伤行为。 此外，NSSI 疤痕的形象导致社会的污名化，除此之外还导致患者退出社会。 因此，非常需要对 NSSI 疤痕进行充分治疗，以减轻患者的污名化负担。 目前，脉冲染料激光疗法 (PDL) 和非烧蚀性点阵激光疗法等非侵入性疗法，以及皮肤磨削术或椭圆形切除术等微创疗法提供了一种可能的选择，但毫无疑问的疤痕原因仍然存在可见的。 目前只有案例研究描述了手术切除的有益效果，然后使用真皮再生基质和分裂皮肤移植进行连续重建。 这些研究评估了美学效果并简要评估了患者的健康状况。 然而，目前还没有研究调查两步手术对身体感知和一般心理结果的影响。 所描述研究的总体目标是为经常面对 NSSI 疤痕的患者建立治疗概念。 将在 36 个月的研究期间评估社会和患者自身的污名化、身体感知、生活质量和疤痕感知。 此外，疤痕本身将使用切割计进行评估，疤痕图像将使用患者和观察者疤痕评估量表进行评估。

数据分析将使用美国芝加哥 SPSS Inc. SPSS 20.0 版进行。 对于正态分布的值，将使用配对 T 检验。 非正态分布的值将通过 Wilcoxon 符号秩检验进行分析。 显着性水平将设置为 p

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前臂上有非自杀性自残疤痕 (NSSI) 且已经放弃自残行为超过一年的患者可以纳入该研究。
  • 患者必须年满 18 岁。 他们的心理状态必须稳定并由心理学家证明。
  • 由于前臂上的非自杀性自伤疤痕，患者必须承受很高的社会心理压力。
  • 患者必须同意在研究期间接受支持性心理治疗。
  • 患者必须同意在手术干预后佩戴压缩装备 12 个月。

排除标准：

  • 怀孕
  • 年龄小于 18 岁
  • 任何其他合并症，如身体畸形或饮食失调
  • 有形成增生性疤痕或瘢痕疙瘩的倾向
  • 参与其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预小组
除了 arm 1 和 2 之间的比较之外，还会有 arm 1 内部的个体内比较。
程序：疤痕转化组
手术切除 NSSI 疤痕，然后使用负压伤口系统进行 IntegraTM 移植和伤口闭合。 21 天后，IntegraTM 的硅胶层将被移除，并移植厚薄的皮肤。 拆线后，将开始使用量身定制的服装进行为期 12 个月的加压治疗。
其他名称：
  • 积分
无干预：控制组
没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体知觉 - 多维身体自我关系 AS 问卷
大体时间：36个月
本问卷由 5 个分量表组成的 34 个条目组成。 这些项目采用 5 点李克特量表进行评分。 高分表示对身体外观的不满意程度增加，低分表示对身体外观的满意度。 MBSRQ-AS 子量表分数是反转禁忌项目（即 1 = 5、2 = 4、4 = 2、5 = 1）后构成项目的均值。
36个月
疤痕感知 - 患者和观察者疤痕评估量表
大体时间：36个月
问卷由两个量表（患者和观察者量表）组成，每个量表由 6 个项目组成。 最大值为 60（最差结果），最小值为 6（最佳结果）。 （POSAS）。
36个月
生活质量：SF-36 问卷
大体时间：36个月
本问卷由 36 个项目组成。 最大值为 100（最佳结果），最小值为 0（最差结果）。
36个月
疤痕感知-烧伤后疤痕感知评估问卷（FKBB）
大体时间：36个月
问卷由 23 个条目和三个介绍性问题组成。 每个项目的最高得分为 5（良好的身体感知），最低得分为 1（不良的身体感知）。 总分是通过整个量表的平均值来计算的。 三个介绍问题的得分为 0（身体感知差）和 10（身体感知好）。 这些问题不是整体结果的一部分，它们是整体身体接受度所必需的，因此需要它们来计算身体感知和接受度之间的相关性。
36个月
污名化 - 自我厌恶量表
大体时间：36个月
问卷是一个 18 项的量表。 这些项目采用 7 点李克特量表进行评分。 最高分84分，最低分12分。 高分表示高自我厌恶，低分表示低自我厌恶。
36个月
污名化-自我后悔量表
大体时间：36个月
问卷是一个 21 项的量表。 这些项目采用 5 点李克特量表进行评分。 最高分105分，最低分21分。 高分表示高后悔程度，低分表示低后悔程度。
36个月
污名化——精神疾病自我污名量表 (SSMIS-SF)
大体时间：36个月
该量表由 4 个分量表组成，每个分量表由 5 个项目组成。 每个子量表的最高分数为 45 分。 4 个子量表没有总分。 每个子量表的最高分是 45 分，最低分是 5 分。分数越高，污名化程度越高。
36个月
污名化 - 污名压力量表
大体时间：36个月
该量表由两个分量表组成。 每个分量表由 4 个项目组成。 每个分量表的最高分是 28 分，最低分是 4 分。第一个分量表分析感知的耻辱相关伤害，第二个分量表分析感知的应对资源。 为了分析耻辱压力的水平，计算了两个分量表之间的差异（伤害减去应对 - 从 -6 到 +6）。 较高的分数与较高水平的耻辱压力相关。
36个月
污名化 - 在公共和私人环境中披露心理疾病 - 量表
大体时间：36个月
每个主题两个项目。 最高分是 7 分，最低分是 1 分。 低分表示对患者心理疾病的信心水平低，而高分表示对心理疾病的信心水平高。
36个月
stigmatization - 精神疾病发明者的内在耻辱（ISMII）
大体时间：36个月
本问卷由 5 个项目组成。 平均值介于 1 和 4 之间。值越高，歧视程度越高。
36个月
污名化 - 自我标记和羞耻量表
大体时间：36个月
每个主题两个项目。 最高分是 9，与高水平的自我标记和羞耻感相关。 最低分是 1，与低水平的自我标记和羞耻感相关。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕图像
大体时间：36个月
将使用 3D 相机和切割计测量对疤痕图像及其构成进行客观分析。 使用皮肤弹性计，可以客观地评估皮肤弹性。
36个月
对审美外观的满意度：未经验证的主观问卷
大体时间：36个月
将使用未经验证的主观问卷，专为关注疤痕美学满意度的研究而设计。 调查问卷将使用李克特量表（得分 0-4），最佳得分为 4 分，反映了对重建结果的最高满意度。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

合作者

Central Institute of Mental Health, Mannheim

调查人员

  • 首席研究员：Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD、Senior
  • 学习椅：Ulrich Kneser, MD、Chief of Department
  • 首席研究员：Julian Vogelpohl, MD、Senior

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月6日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BULudwigshafen

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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