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Narbenresektion und -rekonstruktion mit Integra- und Spalthauttransplantaten bei Patienten mit nicht suizidalen selbstverschuldeten Narben

4. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Einfluss der chirurgischen Narbenresektion mit anschließender Rekonstruktion mit Integra und Spalthauttransplantaten auf Lebensqualität, Körperwahrnehmung, Narbenwahrnehmung und Stigmatisierung bei Patienten mit nicht-suizidalen selbstverschuldeten Narben

Nicht suizidale selbstverschuldete (NSSI) Narben können als physische Erinnerung an frühere selbstverschuldete Selbstverletzung wirken und dadurch nicht nur die Symptome von Depressionen und Selbstzweifeln verschlimmern, sondern auch zu wiederkehrender Selbstverschuldung und sozialer Ausgrenzung führen. Es gibt verschiedene Behandlungsoptionen, um das Erscheinungsbild von NSSI-Narben zu verändern, wie z. B. gepulste Farbstofflasertherapie (PDL), nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie, Dermabrasion oder elliptische Exzision. Keine dieser Behandlungsoptionen kann jedoch die Narben vollständig verringern. In den meisten Fällen bleibt das einzigartige Narbenmuster von NSV-Narben und darüber hinaus die „Erinnerung“ erhalten. Anders als bei regulären Narbenkorrekturen ist das ästhetische Erscheinungsbild nicht der wichtigste Ergebnisparameter, da das Hauptaugenmerk der chirurgischen Behandlung auf der Entstigmatisierung liegt. Die chirurgische Umwandlung der Narbe in eine brandähnliche Narbe könnte die Narbenwahrnehmung der Gesellschaft und des Patienten verändern und dadurch die Lebensqualität und Körperwahrnehmung des Patienten verbessern. Die chirurgische Resektion mit Erhalt des subkutanen Gewebes, gefolgt von einer konsekutiven Rekonstruktion mit einer zweischichtigen dermalen regenerativen Matrix (IntegraTM) und Spalthauttransplantaten könnte einen vielversprechenden und neuartigen therapeutischen Ansatz darstellen. Die Hypothese ist, dass durch die chirurgische Umwandlung der nicht suizidalen selbst zugefügten Narben in eine brandähnliche Narbe die Körper- und Narbenwahrnehmung des Patienten positiv verändert und die Stigmatisierung durch die Gesellschaft verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-suizidales Selbstverletzungsverhalten beschreibt das Verhalten von Patienten, die keine Absicht haben, Selbstmord zu begehen. Dies kann auf viele verschiedene Arten erfolgen, z. B. durch Selbstverstümmelung durch Verbrennen, Kratzen oder Schlagen. Oft führt dieses Verhalten zu tiefen Narben und Entstellungen. Die Prävalenz von Patienten mit NSSV-Narben wird auf 13,4 % bei Jugendlichen und 5,5 % bei Erwachsenen geschätzt. Nicht suizidales Verhalten ist oft mit anderen psychischen Erkrankungen wie Persönlichkeitsstörungen, Charakterstörungen vom Borderline-Typ, Angstzuständen und Drogenmissbrauchsstörungen verbunden. In diesen Fällen sind in der Regel interdisziplinäre Therapiekonzepte erforderlich. Ein Hauptproblem besteht darin, dass die Narben aufgrund ihrer ständigen Konfrontation ein wiederholtes nicht-suizidales Selbstverletzungsverhalten hervorrufen können. Darüber hinaus führt das Image der NSV-Narben zu einer gesellschaftlichen Stigmatisierung und darüber hinaus zu einem gesellschaftlichen Rückzug der Patienten. Daher ist die Notwendigkeit einer angemessenen Behandlung der NSSI-Narben zur Linderung der Stigmatisierungslast für die Patienten immens. Derzeit bieten nicht-invasive Therapien wie die gepulste Farbstofflasertherapie (PDL) und die nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie sowie minimal-invasive Therapien wie Dermabrasion oder elliptische Exzision eine mögliche Option, aber die unbestrittene Ursache der Narbe bleibt bestehen sichtbar. Derzeit gibt es nur Fallstudien, die den positiven Effekt einer chirurgischen Resektion mit anschließender Rekonstruktion mit einer dermalen regenerativen Matrix und Spalthauttransplantaten beschreiben. Diese Studien haben das ästhetische Ergebnis bewertet und das Wohlbefinden der Patienten kurz beurteilt. Derzeit existiert jedoch keine Studie, die den Einfluss des zweistufigen Operationsverfahrens auf die Körperwahrnehmung und das psychologische Outcome im Allgemeinen untersucht. Übergeordnetes Ziel der beschriebenen Studie ist es, ein Therapiekonzept für Patienten zu etablieren, die unter ständiger Konfrontation mit ihren NSV-Narben leiden. Stigmatisierung durch die Gesellschaft und durch die Patienten selbst, Körperwahrnehmung, Lebensqualität und Narbenwahrnehmung werden über den Studienzeitraum von 36 Monaten evaluiert. Darüber hinaus wird die Narbe selbst mit einem Cutometer beurteilt und das Narbenbild mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale bewertet.

Die Datenanalysen werden mit SPSS, Version 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA durchgeführt. Für die normalverteilten Werte wird der gepaarte T-Test verwendet. Nicht normalverteilte Werte werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf p gesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-suizidalen selbstverschuldeten Narben (NSSI) an den Unterarmen, die seit mehr als einem Jahr auf Selbstverschuldung verzichtet haben, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein. Ihr psychologischer Status muss stabil sein und von einem Psychologen bestätigt werden.
  • Die Patienten müssen aufgrund der nicht suizidalen selbst zugefügten Narben an den Unterarmen einem hohen psychosozialen Druck ausgesetzt sein.
  • Die Patienten müssen einer unterstützenden Psychotherapie während der Studienzeit zustimmen.
  • Die Patienten müssen zustimmen, ihre Kompressionskleidung für 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften
  • Alter unter 18
  • Alle anderen komorbiden Zustände wie körperdysmorphe Zustände oder Essstörungen
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben oder Keloide
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Zusätzlich zum Vergleich zwischen Arm 1 und 2 findet innerhalb von Arm 1 ein intraindividueller Vergleich statt.
Verfahren: Narbentransformationsgruppe
Chirurgische Entfernung der NSSI-Narben, gefolgt von IntegraTM-Transplantation und Wundverschluss mit einem Unterdruck-Wundsystem. Nach 21 Tagen wird die Silikonschicht des IntegraTM entfernt und Spalthaut transplantiert. Nach der Nahtentfernung wird eine Kompressionstherapie durch individuell angepasste Kleidungsstücke für 12 Monate begonnen.
Andere Namen:
  • Integrat
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperwahrnehmung - Multidimensionaler Körper-Selbstbeziehungs-AS-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus 34 Items, die aus 5 Subskalen bestehen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Hohe Werte weisen auf eine erhöhte Unzufriedenheit mit dem Körperaussehen hin und niedrige Werte auf Zufriedenheit mit dem Körperaussehen. MBSRQ-AS-Subskalenwerte sind die Mittelwerte der konstituierenden Items nach Umkehrung kontraindikativer Items (d. h. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 Monate
Narbenwahrnehmung - Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala
Zeitfenster: 36 Monate
Der Fragebogen besteht aus zwei Skalen (Patienten- und Beobachterskala) und jede Skala besteht aus 6 Items. Der Maximalwert ist 60 (schlechtestes Ergebnis) und der Minimalwert ist 6 (bestes Ergebnis). (POSAS).
36 Monate
Lebensqualität: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items. Der Maximalwert ist 100 (bestes Ergebnis) und der Minimalwert ist 0 (schlechtestes Ergebnis).
36 Monate
Narbenwahrnehmung- Fragebogen zur Evaluation der Narbenwahrnehmung nach Brandtrauma (FKBB)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Fragebogen besteht aus 23 Items und drei Einführungsfragen. Die maximale Punktzahl für jedes Item ist 5 (gute Körperwahrnehmung) und die niedrigste Punktzahl ist 1 (schlechte Körperwahrnehmung). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert der gesamten Skala. Die drei Einführungsfragen haben eine Punktzahl von 0 (schlechte Körperwahrnehmung) und 10 (gute Körperwahrnehmung). Die Fragen sind nicht Teil des Gesamtergebnisses, sie werden für die Gesamtkörperakzeptanz und damit für die Berechnung des Zusammenhangs zwischen Körperwahrnehmung und -akzeptanz benötigt.
36 Monate
Stigmatisierung - Selbstekelskala
Zeitfenster: 36 Monate
Der Fragebogen ist eine 18-Punkte-Skala. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl betrug 84 und die minimale Punktzahl 12. Ein hoher Wert deutet auf einen hohen Selbstekel hin, ein niedriger Wert auf einen geringen Selbstekel.
36 Monate
Stigmatisierung – Selbstbedauernskala
Zeitfenster: 36 Monate
Der Fragebogen ist eine 21-Punkte-Skala. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl war 105 und die minimale Punktzahl 21. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Bedauern hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Bedauern.
36 Monate
Stigmatisierung - Selbst-Stigma der psychischen Erkrankungsskala (SSMIS-SF)
Zeitfenster: 36 Monate
Diese Skala besteht aus 4 Subskalen mit jeweils 5 Items. Auf jeder Subskala beträgt die maximale Punktzahl 45. Es gibt keine Gesamtpunktzahl für die 4 Subskalen. Die Höchstpunktzahl jeder Subskala beträgt 45 und die Mindestpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen sind mit einem höheren Grad an Stigmatisierung verbunden.
36 Monate
Stigmatisierung - Stigma-Stress-Skala
Zeitfenster: 36 Monate
Diese Skala besteht aus zwei Subskalen. Jede Subskala besteht aus 4 Items. Die maximale Punktzahl jeder Subskala beträgt 28 und die minimale Punktzahl 4. Die erste Subskala analysiert den wahrgenommenen Stigma-bedingten Schaden und die zweite Subskala analysiert die wahrgenommenen Bewältigungsressourcen. Zur Analyse des Stigmabelastungsgrades wird die Differenz zwischen den beiden Subskalen berechnet (Schaden minus Bewältigung – von -6 bis +6). Höhere Werte sind mit einem höheren Stigma-Stress verbunden.
36 Monate
Stigmatisierung - Offenlegung psychischer Erkrankungen im öffentlichen und privaten Umfeld - Umfang
Zeitfenster: 36 Monate
Zwei Artikel pro Thema. Die höchste Punktzahl ist 7 und die niedrigste Punktzahl ist 1. Ein niedriger Wert zeigt ein geringes Maß an Vertrauen in die psychische Erkrankung des Patienten an, während ein hoher Wert ein hohes Maß an Vertrauen in die psychische Erkrankung anzeigt.
36 Monate
Stigmatisierung - Verinnerlichtes Stigma des Erfinders psychischer Erkrankungen (ISMII)
Zeitfenster: 36 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus 5 Items. Der Mittelwert liegt zwischen 1 und 4. Ein hoher Wert ist mit einer höheren Diskrimination verbunden.
36 Monate
Stigmatisierung – Selbstbezeichnung und Schamskala
Zeitfenster: 36 Monate
Zwei Artikel pro Thema. Die höchste Punktzahl ist 9 und wird mit einem hohen Maß an Selbstbezeichnung und Scham in Verbindung gebracht. Die niedrigste Punktzahl ist eins und wird mit einem geringen Maß an Selbstbeschriftung und Scham in Verbindung gebracht.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbild
Zeitfenster: 36 Monate
Eine objektive Analyse des Bildes der Narbe und ihrer Beschaffenheit wird mit Hilfe einer 3D-Kamera und Cutometer-Messungen durchgeführt. Mit dem Cutometer kann die Hautelastizität objektiv beurteilt werden.
36 Monate
Zufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild: nicht validierter subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird ein nicht validierter subjektiver Fragebogen verwendet, der speziell für die Studie mit Fokus auf die ästhetische Zufriedenheit mit der Narbe entwickelt wurde. Der Fragebogen verwendet Likert-Skalen (Punktzahl 0-4), wobei die bestmögliche Punktzahl von 4 Punkten die höchste Zufriedenheit mit dem rekonstruktiven Ergebnis widerspiegelt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Mitarbeiter

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Studienstuhl: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Hauptermittler: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BULudwigshafen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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