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Resección y reconstrucción de cicatrices con injertos de piel integrados y divididos en pacientes con cicatrices autoinfligidas no suicidas

4 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Influencia de la resección quirúrgica de la cicatriz, seguida de reconstrucción con injertos de piel integrados y divididos en la calidad de vida, la percepción corporal, la percepción de la cicatriz y la estigmatización en pacientes con cicatrices autoinfligidas no suicidas

Las cicatrices autoinfligidas no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés) pueden actuar como un recordatorio físico de autolesiones autoinfligidas anteriores, lo que no solo empeora los síntomas de depresión y dudas, sino que también conduce a autoinflicciones recurrentes y exclusión social. Existen varias opciones de tratamiento diferentes para alterar la apariencia de las cicatrices NSSI, como la terapia con láser de colorante pulsado (PDL), la terapia con láser fraccional no ablativo, la dermoabrasión o la escisión elíptica. Sin embargo, ninguna de estas opciones de tratamiento puede disminuir por completo las cicatrices. En la mayoría de los casos, el patrón de cicatriz único de las cicatrices NSSI y, además, permanece el "recordatorio". A diferencia de las revisiones regulares de cicatrices, la apariencia estética no es el parámetro de resultado más importante ya que el enfoque principal del tratamiento quirúrgico es la desestigmatización. La transformación quirúrgica de la cicatriz en una cicatriz similar a una quemadura podría cambiar la percepción de la cicatriz de la sociedad y del paciente, mejorando así la calidad de vida y la percepción del cuerpo del paciente. La resección quirúrgica con preservación del tejido subcutáneo seguida de reconstrucción consecutiva con una matriz regenerativa dérmica bicapa (IntegraTM) e injertos de piel dividida podría representar un enfoque terapéutico prometedor y novedoso. La hipótesis es que al transformar quirúrgicamente las cicatrices autoinfligidas no suicidas en una cicatriz similar a una quemadura, el cuerpo del paciente y la percepción de la cicatriz se verán alterados positivamente y se reducirá la estigmatización por parte de la sociedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El comportamiento de autolesión no suicida describe el comportamiento en pacientes que no tienen intención de suicidarse. Esto se puede realizar de muchas maneras diferentes, por ejemplo, automutilación mediante quemaduras, arañazos o golpes. A menudo, este comportamiento produce cicatrices profundas y desfiguraciones. Se estima que la prevalencia de pacientes con cicatrices NSSI es del 13,4% en adolescentes y del 5,5% en adultos. El comportamiento no suicida a menudo se asocia con otras enfermedades psicológicas como los trastornos de personalidad, los trastornos de carácter del tipo límite, la ansiedad y los trastornos por abuso de sustancias. En estos casos, por lo general, se necesitan conceptos de terapia interdisciplinaria. Un problema importante es que las cicatrices debido a su constante confrontación pueden inducir conductas autolesivas repetitivas no suicidas. Además, la imagen de las cicatrices NSSI conduce a la estigmatización por parte de la sociedad y, además, a la retirada de la sociedad por parte de los pacientes. Por lo tanto, la necesidad de un tratamiento adecuado de las cicatrices NSSI para aliviar la carga de estigmatización de los pacientes es inmensa. Por el momento, las terapias no invasivas como la terapia con láser de colorante pulsado (PDL) y la terapia con láser fraccionado no ablativo, así como las terapias mínimamente invasivas como la dermoabrasión o la escisión elíptica ofrecen una opción posible, pero la causa indudable de la cicatriz permanece. visible. Por el momento solo existen estudios de casos que describen el efecto beneficioso de la resección quirúrgica seguida de reconstrucción consecutiva con una matriz regeneradora dérmica e injertos de piel dividida. Estos estudios han evaluado el resultado estético y evaluado brevemente el bienestar de los pacientes. Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio que investigue el efecto del procedimiento quirúrgico en dos pasos sobre la percepción corporal y el resultado psicológico en general. El objetivo general del estudio descrito es establecer un concepto de terapia para pacientes que sufren una confrontación constante con sus cicatrices NSSI. Se evaluará la estigmatización por parte de la sociedad y de los propios pacientes, la percepción corporal, la calidad de vida y la percepción de las cicatrices durante el período de estudio de 36 meses. Además, la cicatriz en sí se evaluará con un cutómetro y la imagen de la cicatriz se evaluará con la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador.

Los análisis de datos se realizarán con SPSS, versión 20.0, SPSS Inc. Chicago, EE. UU. Para los valores distribuidos normalmente, se utilizará la prueba T pareada. Los valores que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. El nivel de significación se fijará en p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cicatrices autoinfligidas no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés) en los antebrazos que han renunciado a autoinfligirse durante más de un año pueden incluirse en el estudio.
  • Los pacientes tienen que ser mayores de 18 años. Su estado psicológico tiene que ser estable y certificado por un psicólogo.
  • Los pacientes deben tener una alta presión psicosocial debido a las cicatrices autoinfligidas no suicidas en los antebrazos.
  • Los pacientes tienen que estar de acuerdo con la psicoterapia de apoyo durante el tiempo del estudio.
  • Los pacientes deben aceptar usar su equipo de compresión durante 12 meses después de la intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Embarazos
  • Edad menor de 18
  • Cualquier otra condición comórbida, como condiciones dismórficas corporales o trastornos alimentarios.
  • Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides.
  • La participación en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención
Además de la comparación entre el brazo 1 y el 2, habrá una comparación intraindividual dentro del brazo 1.
Escisión quirúrgica de las cicatrices del NSSI seguida de trasplante IntegraTM y cierre de la herida con un sistema de presión negativa para heridas. A los 21 días se retirará la capa de silicona de IntegraTM y se trasplantará piel de espesor parcial. Después de retirar las suturas se iniciará una terapia de compresión mediante prendas confeccionadas individualmente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Integra
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del cuerpo - Cuestionario AS de relaciones multidimensionales del cuerpo con uno mismo
Periodo de tiempo: 36 meses
Este cuestionario consta de 34 ítems que consta de 5 subescalas. Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos. Las puntuaciones altas indican una mayor insatisfacción con la apariencia corporal y las puntuaciones bajas indican satisfacción con la apariencia corporal. Las puntuaciones de la subescala MBSRQ-AS son las medias de los elementos constituyentes después de invertir los elementos contraindicativos (es decir, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 meses
percepción de la cicatriz - Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario consta de dos escalas (escala del paciente y del observador) y cada escala consta de 6 ítems. El valor máximo es 60 (peor resultado) y el valor mínimo es 6 (mejor resultado). (POSA).
36 meses
calidad de vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 36 meses
Este cuestionario consta de 36 ítems. El valor máximo es 100 (mejor resultado) y el valor mínimo es 0 (peor resultado).
36 meses
Percepción de cicatrices: Cuestionario para la evaluación de la percepción de cicatrices después de un trauma por quemadura (FKBB)
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario consta de 23 ítems y tres preguntas de introducción. La puntuación máxima de cada ítem es 5 (buena percepción corporal) y la puntuación mínima es 1 (mala percepción corporal). La puntuación global se calcula a través de la media de toda la escala. Las tres preguntas de introducción tienen una puntuación de 0 (mala percepción corporal) y 10 (buena percepción corporal). Las preguntas no son parte del resultado general, son necesarias para la aceptación general del cuerpo y, por lo tanto, para calcular la correlación entre la percepción y la aceptación del cuerpo.
36 meses
estigmatización - Escala de autodisgusto
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario es una escala de 18 ítems. Los ítems se califican en una escala likert de 7 puntos. La puntuación máxima fue de 84 y la mínima de 12. Una puntuación alta indicaba una gran repugnancia hacia uno mismo y una puntuación baja indicaba una repugnancia hacia uno mismo baja.
36 meses
estigmatización - Escala de arrepentimiento propio
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario es una escala de 21 ítems. Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos. La puntuación máxima fue de 105 y la mínima de 21. Una puntuación alta indicaba niveles altos de arrepentimiento y una puntuación baja indicaba un nivel bajo de arrepentimiento.
36 meses
estigmatización - Escala de autoestigma de enfermedad mental (SSMIS-SF)
Periodo de tiempo: 36 meses
Esta Escala consta de 4 subescalas, cada una de las cuales consta de 5 ítems. En cada subescala la puntuación máxima es 45. No hay puntuación total para las 4 subescalas. La puntuación máxima de cada subescala es 45 y la escala mínima es 5. Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de estigmatización.
36 meses
estigmatización - Escala de estrés del estigma
Periodo de tiempo: 36 meses
Esta escala consta de dos subescalas. Cada subescala consta de 4 ítems. La puntuación máxima de cada subescala es 28 y la puntuación mínima es 4. La primera subescala analiza el daño percibido relacionado con el estigma y la segunda subescala analiza los recursos de afrontamiento percibidos. Para analizar el nivel de estrés del estigma se calcula la diferencia entre las dos subescalas (daño menos afrontamiento - de -6 a +6). Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de estrés por estigma.
36 meses
estigmatización - Divulgación de enfermedad psicológica en entornos públicos y privados - escala
Periodo de tiempo: 36 meses
Dos artículos por tema. La puntuación más alta es 7 y la puntuación más baja es 1. Una puntuación baja indica niveles bajos de confianza con la enfermedad psicológica del paciente, mientras que puntuaciones altas indican niveles altos de confianza con la enfermedad psicológica.
36 meses
estigmatización - Estigma internalizado del inventor de la enfermedad mental (ISMII)
Periodo de tiempo: 36 meses
Este cuestionario consta de 5 ítems. El valor medio está entre 1 y 4. Un valor alto se asocia con un mayor nivel de discriminación.
36 meses
estigmatización - Escala de autoetiquetado y vergüenza
Periodo de tiempo: 36 meses
Dos artículos por tema. La puntuación más alta es 9 y se asocia con un alto nivel de autoetiquetado y vergüenza. La puntuación más baja es uno y se asocia con un bajo nivel de autoetiquetado y vergüenza.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imagen de cicatriz
Periodo de tiempo: 36 meses
Se realizará un análisis objetivo de la imagen de la cicatriz y su constitución con el uso de una cámara 3D y medidas cutométricas. Con el cutómetro se puede evaluar objetivamente la elasticidad de la piel.
36 meses
satisfacción con la apariencia estética: cuestionario subjetivo no validado
Periodo de tiempo: 36 meses
Se utilizará un cuestionario subjetivo no validado, especialmente diseñado para el estudio con foco en la satisfacción estética con la cicatriz. El cuestionario utilizará escalas Likert (puntuación 0-4) con la mejor puntuación alcanzable de 4 puntos reflejando la mayor satisfacción con el resultado reconstructivo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Silla de estudio: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Investigador principal: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BULudwigshafen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Grupo de transformación de cicatrices

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