- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420442
Resección y reconstrucción de cicatrices con injertos de piel integrados y divididos en pacientes con cicatrices autoinfligidas no suicidas
Influencia de la resección quirúrgica de la cicatriz, seguida de reconstrucción con injertos de piel integrados y divididos en la calidad de vida, la percepción corporal, la percepción de la cicatriz y la estigmatización en pacientes con cicatrices autoinfligidas no suicidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento de autolesión no suicida describe el comportamiento en pacientes que no tienen intención de suicidarse. Esto se puede realizar de muchas maneras diferentes, por ejemplo, automutilación mediante quemaduras, arañazos o golpes. A menudo, este comportamiento produce cicatrices profundas y desfiguraciones. Se estima que la prevalencia de pacientes con cicatrices NSSI es del 13,4% en adolescentes y del 5,5% en adultos. El comportamiento no suicida a menudo se asocia con otras enfermedades psicológicas como los trastornos de personalidad, los trastornos de carácter del tipo límite, la ansiedad y los trastornos por abuso de sustancias. En estos casos, por lo general, se necesitan conceptos de terapia interdisciplinaria. Un problema importante es que las cicatrices debido a su constante confrontación pueden inducir conductas autolesivas repetitivas no suicidas. Además, la imagen de las cicatrices NSSI conduce a la estigmatización por parte de la sociedad y, además, a la retirada de la sociedad por parte de los pacientes. Por lo tanto, la necesidad de un tratamiento adecuado de las cicatrices NSSI para aliviar la carga de estigmatización de los pacientes es inmensa. Por el momento, las terapias no invasivas como la terapia con láser de colorante pulsado (PDL) y la terapia con láser fraccionado no ablativo, así como las terapias mínimamente invasivas como la dermoabrasión o la escisión elíptica ofrecen una opción posible, pero la causa indudable de la cicatriz permanece. visible. Por el momento solo existen estudios de casos que describen el efecto beneficioso de la resección quirúrgica seguida de reconstrucción consecutiva con una matriz regeneradora dérmica e injertos de piel dividida. Estos estudios han evaluado el resultado estético y evaluado brevemente el bienestar de los pacientes. Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio que investigue el efecto del procedimiento quirúrgico en dos pasos sobre la percepción corporal y el resultado psicológico en general. El objetivo general del estudio descrito es establecer un concepto de terapia para pacientes que sufren una confrontación constante con sus cicatrices NSSI. Se evaluará la estigmatización por parte de la sociedad y de los propios pacientes, la percepción corporal, la calidad de vida y la percepción de las cicatrices durante el período de estudio de 36 meses. Además, la cicatriz en sí se evaluará con un cutómetro y la imagen de la cicatriz se evaluará con la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador.
Los análisis de datos se realizarán con SPSS, versión 20.0, SPSS Inc. Chicago, EE. UU. Para los valores distribuidos normalmente, se utilizará la prueba T pareada. Los valores que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. El nivel de significación se fijará en p
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Número de teléfono: +4962168108923
- Correo electrónico: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Número de teléfono: +4962168108924
- Correo electrónico: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Reclutamiento
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Contacto:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Número de teléfono: +49621 6810 8923
- Correo electrónico: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
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Contacto:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Número de teléfono: +49621 6810 8924
- Correo electrónico: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cicatrices autoinfligidas no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés) en los antebrazos que han renunciado a autoinfligirse durante más de un año pueden incluirse en el estudio.
- Los pacientes tienen que ser mayores de 18 años. Su estado psicológico tiene que ser estable y certificado por un psicólogo.
- Los pacientes deben tener una alta presión psicosocial debido a las cicatrices autoinfligidas no suicidas en los antebrazos.
- Los pacientes tienen que estar de acuerdo con la psicoterapia de apoyo durante el tiempo del estudio.
- Los pacientes deben aceptar usar su equipo de compresión durante 12 meses después de la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Embarazos
- Edad menor de 18
- Cualquier otra condición comórbida, como condiciones dismórficas corporales o trastornos alimentarios.
- Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides.
- La participación en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Además de la comparación entre el brazo 1 y el 2, habrá una comparación intraindividual dentro del brazo 1.
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Escisión quirúrgica de las cicatrices del NSSI seguida de trasplante IntegraTM y cierre de la herida con un sistema de presión negativa para heridas.
A los 21 días se retirará la capa de silicona de IntegraTM y se trasplantará piel de espesor parcial.
Después de retirar las suturas se iniciará una terapia de compresión mediante prendas confeccionadas individualmente durante 12 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del cuerpo - Cuestionario AS de relaciones multidimensionales del cuerpo con uno mismo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este cuestionario consta de 34 ítems que consta de 5 subescalas.
Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos.
Las puntuaciones altas indican una mayor insatisfacción con la apariencia corporal y las puntuaciones bajas indican satisfacción con la apariencia corporal.
Las puntuaciones de la subescala MBSRQ-AS son las medias de los elementos constituyentes después de invertir los elementos contraindicativos (es decir, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
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36 meses
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percepción de la cicatriz - Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cuestionario consta de dos escalas (escala del paciente y del observador) y cada escala consta de 6 ítems.
El valor máximo es 60 (peor resultado) y el valor mínimo es 6 (mejor resultado).
(POSA).
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36 meses
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calidad de vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este cuestionario consta de 36 ítems.
El valor máximo es 100 (mejor resultado) y el valor mínimo es 0 (peor resultado).
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36 meses
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Percepción de cicatrices: Cuestionario para la evaluación de la percepción de cicatrices después de un trauma por quemadura (FKBB)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cuestionario consta de 23 ítems y tres preguntas de introducción.
La puntuación máxima de cada ítem es 5 (buena percepción corporal) y la puntuación mínima es 1 (mala percepción corporal).
La puntuación global se calcula a través de la media de toda la escala.
Las tres preguntas de introducción tienen una puntuación de 0 (mala percepción corporal) y 10 (buena percepción corporal).
Las preguntas no son parte del resultado general, son necesarias para la aceptación general del cuerpo y, por lo tanto, para calcular la correlación entre la percepción y la aceptación del cuerpo.
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36 meses
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estigmatización - Escala de autodisgusto
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cuestionario es una escala de 18 ítems.
Los ítems se califican en una escala likert de 7 puntos.
La puntuación máxima fue de 84 y la mínima de 12.
Una puntuación alta indicaba una gran repugnancia hacia uno mismo y una puntuación baja indicaba una repugnancia hacia uno mismo baja.
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36 meses
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estigmatización - Escala de arrepentimiento propio
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cuestionario es una escala de 21 ítems.
Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos.
La puntuación máxima fue de 105 y la mínima de 21.
Una puntuación alta indicaba niveles altos de arrepentimiento y una puntuación baja indicaba un nivel bajo de arrepentimiento.
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36 meses
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estigmatización - Escala de autoestigma de enfermedad mental (SSMIS-SF)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esta Escala consta de 4 subescalas, cada una de las cuales consta de 5 ítems.
En cada subescala la puntuación máxima es 45.
No hay puntuación total para las 4 subescalas.
La puntuación máxima de cada subescala es 45 y la escala mínima es 5. Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de estigmatización.
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36 meses
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estigmatización - Escala de estrés del estigma
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esta escala consta de dos subescalas.
Cada subescala consta de 4 ítems.
La puntuación máxima de cada subescala es 28 y la puntuación mínima es 4. La primera subescala analiza el daño percibido relacionado con el estigma y la segunda subescala analiza los recursos de afrontamiento percibidos.
Para analizar el nivel de estrés del estigma se calcula la diferencia entre las dos subescalas (daño menos afrontamiento - de -6 a +6).
Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de estrés por estigma.
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36 meses
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estigmatización - Divulgación de enfermedad psicológica en entornos públicos y privados - escala
Periodo de tiempo: 36 meses
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Dos artículos por tema.
La puntuación más alta es 7 y la puntuación más baja es 1.
Una puntuación baja indica niveles bajos de confianza con la enfermedad psicológica del paciente, mientras que puntuaciones altas indican niveles altos de confianza con la enfermedad psicológica.
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36 meses
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estigmatización - Estigma internalizado del inventor de la enfermedad mental (ISMII)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este cuestionario consta de 5 ítems.
El valor medio está entre 1 y 4. Un valor alto se asocia con un mayor nivel de discriminación.
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36 meses
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estigmatización - Escala de autoetiquetado y vergüenza
Periodo de tiempo: 36 meses
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Dos artículos por tema.
La puntuación más alta es 9 y se asocia con un alto nivel de autoetiquetado y vergüenza.
La puntuación más baja es uno y se asocia con un bajo nivel de autoetiquetado y vergüenza.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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imagen de cicatriz
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se realizará un análisis objetivo de la imagen de la cicatriz y su constitución con el uso de una cámara 3D y medidas cutométricas.
Con el cutómetro se puede evaluar objetivamente la elasticidad de la piel.
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36 meses
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satisfacción con la apariencia estética: cuestionario subjetivo no validado
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se utilizará un cuestionario subjetivo no validado, especialmente diseñado para el estudio con foco en la satisfacción estética con la cicatriz.
El cuestionario utilizará escalas Likert (puntuación 0-4) con la mejor puntuación alcanzable de 4 puntos reflejando la mayor satisfacción con el resultado reconstructivo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Silla de estudio: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Investigador principal: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BULudwigshafen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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