- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04420442
비자살성 자해 흉터 환자의 인테그라 및 분할 피부이식을 통한 흉터 절제 및 재건
비자살적 자해 흉터 환자의 외과적 흉터 절제 후 인테그라 및 분할 피부 이식술을 통한 재건이 삶의 질, 신체 지각, 흉터 지각 및 낙인에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
자살하지 않는 자해 행동은 자살할 의도가 없는 환자의 행동을 설명합니다. 예를 들어 태우거나 할퀴거나 때리는 등 다양한 방법으로 수행할 수 있습니다. 종종 이러한 행동은 깊은 흉터와 손상을 초래합니다. NSSI 흉터가 있는 환자의 유병률은 청소년에서 13.4%, 성인에서 5.5%로 추정됩니다. 자살하지 않는 행동은 종종 성격 장애, 경계선 유형의 성격 장애, 불안 및 약물 남용 장애와 같은 다른 심리적 질병과 관련이 있습니다. 이러한 경우 일반적으로 학제간 치료 개념이 필요합니다. 문제는 끊임없는 대결로 인한 상처가 반복적인 비자살적 자해행동을 유발할 수 있다는 점이다. 더 나아가 NSSI 흉터의 이미지는 사회의 낙인을 찍고, 나아가 환자들에게 사회로부터 은폐로까지 이어진다. 따라서 NSSI 흉터에 대한 환자의 낙인 부담을 완화하기 위한 적절한 치료가 절실히 필요합니다. 현재 펄스 염료 레이저 요법(PDL) 및 비절제적 분획 레이저 요법과 같은 비침습적 요법과 박피 또는 타원형 절제와 같은 최소 침습 요법이 가능한 옵션을 제공하지만 의심할 여지가 없는 흉터의 원인은 남아 있습니다. 보이는. 현재 진피 재생 매트릭스 및 분할 피부 이식편을 사용한 연속 재건술에 이어 외과적 절제의 유익한 효과를 설명하는 사례 연구만 존재합니다. 이 연구는 심미적 결과를 평가하고 환자의 웰빙을 간략하게 평가했습니다. 그러나 현재 2단계 수술이 신체 지각과 심리적 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 없다. 설명된 연구의 전반적인 목표는 NSSI 흉터와의 지속적인 대립으로 고통받는 환자를 위한 치료 개념을 확립하는 것입니다. 36개월의 연구 기간 동안 사회와 환자 자신의 낙인, 신체 인식, 삶의 질, 흉터 인식을 평가합니다. 또한 흉터 자체는 컷미터를 사용하여 평가하고 흉터 이미지는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
데이터 분석은 SPSS, 버전 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포 값의 경우 쌍체 T-테스트가 사용됩니다. 정규 분포되지 않은 값은 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 분석됩니다. 유의 수준은 p로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Lucca Meynköhn, MD
- 전화번호: +4962168108923
- 이메일: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- 전화번호: +4962168108924
- 이메일: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
연구 장소
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-
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Ludwigshafen, 독일, 67071
- 모병
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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연락하다:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- 전화번호: +49621 6810 8923
- 이메일: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
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연락하다:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- 전화번호: +49621 6810 8924
- 이메일: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 자해에서 물러난 팔뚝에 비자살성 자해 흉터(NSSI)가 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 그들의 심리적 상태는 안정적이어야 하며 심리학자의 인증을 받아야 합니다.
- 팔뚝에 자해가 아닌 흉터로 인해 환자는 심리 사회적 압력이 높을 수밖에 없습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 지원 정신 요법에 동의해야 합니다.
- 환자는 외과 개입 후 12개월 동안 압박 장비를 착용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 신체 이형 상태 또는 섭식 장애와 같은 다른 동반 질환
- 비후성 흉터 또는 켈로이드가 발생하는 경향
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
부문 1과 2 사이의 비교 외에도 부문 1 내에서 개별 비교가 있을 것입니다.
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NSSI 흉터의 외과적 절제 후 IntegraTM 이식 및 음압 상처 시스템으로 상처 봉합.
21일 후 IntegraTM의 실리콘 층이 제거되고 분할된 두께의 피부가 이식됩니다.
봉합사 제거 후 개별 맞춤형 의복에 의한 압박 요법이 12개월 동안 시작됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
간섭 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 지각 - 다차원 신체 자기 관계 AS 설문지
기간: 36개월
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이 설문지는 5개의 하위 척도로 구성된 34개의 문항으로 구성되어 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 외모에 대한 불만족이 증가한 것이고, 점수가 낮을수록 외모에 대한 만족도가 높아진 것입니다.
MBSRQ-AS 하위 척도 점수는 반대되는 항목을 뒤집은 후 구성 항목의 평균입니다(즉, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
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36개월
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흉터 인식 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 36개월
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설문지는 두 개의 척도(환자 및 관찰자 척도)로 구성되며 각 척도는 6문항으로 구성됩니다.
최대값은 60(최악의 결과)이고 최소값은 6(최상의 결과)입니다.
(포사스).
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36개월
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삶의 질: SF-36 설문지
기간: 36개월
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이 설문지는 36문항으로 구성되어 있습니다.
최대값은 100(최상의 결과)이고 최소값은 0(최악의 결과)입니다.
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36개월
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흉터 인식 - 화상 외상 후 흉터 인식 평가를 위한 설문지(FKBB)
기간: 36개월
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설문지는 23문항과 3문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 최대 점수는 5점(좋은 신체 인식)이고 가장 낮은 점수는 1점(나쁜 신체 인식)입니다.
전체 점수는 전체 척도의 평균을 통해 계산됩니다.
세 가지 도입 질문은 0점(나쁜 신체 인식)과 10점(좋은 신체 인식)으로 평가됩니다.
질문은 전체 결과의 일부가 아니며 전반적인 신체 수용에 필요하므로 신체 인식과 수용 사이의 상관 관계를 계산하는 데 필요합니다.
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36개월
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낙인 찍기 - 자기 혐오 척도
기간: 36개월
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설문지는 18항목 척도입니다.
항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
최고점수는 84점, 최저점수는 12점이었다.
높은 점수는 높은 자기혐오를, 낮은 점수는 낮은 자기혐오를 나타냈다.
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36개월
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낙인 찍기 - 자기 후회 척도
기간: 36개월
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설문지는 21문항 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
최고점수는 105점, 최저점수는 21점이었다.
높은 점수는 높은 수준의 후회를 나타내고 낮은 점수는 낮은 후회 수준을 나타냅니다.
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36개월
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낙인 - 정신 질환 척도의 자기 낙인(SSMIS-SF)
기간: 36개월
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이 척도는 각각 5개의 항목으로 구성된 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도에서 최대 점수는 45입니다.
4개의 하위 척도에 대한 총점은 없습니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 45이고 최소 척도는 5입니다. 점수가 높을수록 낙인 찍힘 수준이 높습니다.
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36개월
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낙인화 - 낙인 스트레스 척도
기간: 36개월
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이 척도는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 4개의 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 28이고 최소 점수는 4입니다. 첫 번째 하위 척도는 인지된 낙인 관련 피해를 분석하고 두 번째 하위 척도는 인지된 대처 자원을 분석합니다.
낙인 스트레스의 수준을 분석하기 위해 두 하위 척도 간의 차이가 계산됩니다(피해 빼기 대처 - -6에서 +6까지).
점수가 높을수록 낙인 스트레스 수준이 높아집니다.
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36개월
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낙인 - 공적 및 사적 환경에서의 심리적 질병 공개 - 규모
기간: 36개월
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주제당 두 항목.
최고 점수는 7이고 최저 점수는 1입니다.
낮은 점수는 환자의 심리적 질병에 대한 낮은 수준의 자신감을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 심리적 질병에 대한 자신감을 나타냅니다.
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36개월
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낙인화 - 정신 질환 발명가의 내재화된 낙인(ISMII)
기간: 36개월
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이 설문지는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
평균값은 1에서 4 사이입니다. 값이 높을수록 식별 수준이 높습니다.
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36개월
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낙인 찍기 - 자체 라벨링 및 수치심 척도
기간: 36개월
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주제당 두 항목.
최고 점수는 9점이며 높은 수준의 자기 라벨링 및 수치심과 관련이 있습니다.
가장 낮은 점수는 1이며 낮은 수준의 자기 라벨링 및 수치심과 관련이 있습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 이미지
기간: 36개월
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3D 카메라와 큐토미터 측정을 이용하여 흉터의 이미지와 체질을 객관적으로 분석합니다.
컷미터로 피부 탄력을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
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36개월
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심미적 외관에 대한 만족도: 검증되지 않은 주관적 설문지
기간: 36개월
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흉터에 대한 미적 만족도에 중점을 둔 연구를 위해 특별히 고안된 검증되지 않은 주관적 설문지가 사용됩니다.
설문지는 리커트 척도(점수 0-4)를 사용하며 재건 결과에 대한 가장 높은 만족도를 반영하는 4점의 최고 달성 가능한 점수를 사용합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- 연구 의자: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- 수석 연구원: Julian Vogelpohl, MD, Senior
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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시카트릭스에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles빼는
흉터 변형 그룹에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은