Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja i rekonstrukcja blizn za pomocą przeszczepów skóry Integra i Split u pacjentów z bliznami powstałymi w wyniku samookaleczenia bez myśli samobójczych

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Wpływ chirurgicznej resekcji blizny, a następnie rekonstrukcji za pomocą przeszczepów skóry Integra i Split na jakość życia, percepcję ciała, percepcję blizn i stygmatyzację u pacjentów z bliznami samookaleczonymi o charakterze niesamobójczym

Niesamobójcze blizny po samookaleczeniach (NSSI) mogą działać jako fizyczne przypomnienie wcześniejszych samookaleczeń, tym samym nie tylko pogarszając objawy depresji i zwątpienia, ale także prowadząc do nawracających samookaleczeń i wykluczenia społecznego. Istnieje kilka różnych opcji leczenia, aby zmienić wygląd blizn NSSI, takich jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL), nieablacyjna terapia laserem frakcyjnym, dermabrazja lub wycięcie eliptyczne. Jednak żadna z tych opcji leczenia nie może całkowicie zmniejszyć blizn. W większości przypadków pozostaje unikalny wzór blizny NSSI, a ponadto „przypomnienie”. W przeciwieństwie do zwykłych rewizji blizn, wygląd estetyczny nie jest najważniejszym parametrem wyniku, ponieważ głównym celem leczenia chirurgicznego jest destygmatyzacja. Chirurgiczne przekształcenie blizny w bliznę oparzeniową może zmienić postrzeganie blizn przez społeczeństwo i pacjenta, poprawiając tym samym jakość życia pacjenta i postrzeganie ciała. Resekcja chirurgiczna z zachowaniem tkanki podskórnej, a następnie rekonstrukcja za pomocą dwuwarstwowej matrycy regeneracyjnej skóry (IntegraTM) i rozszczepionych przeszczepów skóry może stanowić obiecujące i nowe podejście terapeutyczne. Hipoteza jest taka, że ​​poprzez chirurgiczne przekształcenie niesamobójczych blizn samookaleczonych w bliznę oparzeniową, postrzeganie ciała i blizny przez pacjenta zostanie pozytywnie zmienione, a stygmatyzacja społeczna zmniejszona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niesamobójcze zachowania samouszkodzeń opisują zachowania pacjentów, którzy nie mają zamiaru popełnić samobójstwa. Można tego dokonać na wiele różnych sposobów, np. autookaleczenia poprzez spalenie, zadrapanie lub uderzenie. Często takie zachowanie skutkuje głębokimi bliznami i zniekształceniami. Częstość występowania pacjentów z bliznami NSSI szacuje się na 13,4% wśród młodzieży i 5,5% u dorosłych. Zachowania niesamobójcze są często związane z innymi chorobami psychicznymi, takimi jak zaburzenia osobowości, zaburzenia charakteru typu borderline, lęki i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji. W takich przypadkach zwykle potrzebne są interdyscyplinarne koncepcje terapii. Głównym problemem jest to, że blizny z powodu ciągłej konfrontacji mogą wywoływać powtarzające się, nie samobójcze zachowania samookaleczenia. Ponadto obraz blizn po NSSI prowadzi do stygmatyzacji przez społeczeństwo, a ponadto do wycofania się pacjentów ze społeczeństwa. Stąd potrzeba odpowiedniego leczenia blizn po NSSI, aby odciążyć pacjentów od stygmatyzacji, jest ogromna. W tej chwili terapie nieinwazyjne, takie jak terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL) i nieablacyjna terapia laserem frakcyjnym, a także terapie małoinwazyjne, takie jak dermabrazja lub wycięcie eliptyczne, oferują jedną możliwą opcję, ale niewątpliwa przyczyna blizny pozostaje widoczny. W tej chwili istnieją tylko studia przypadków, które opisują korzystny efekt resekcji chirurgicznej, a następnie późniejszej rekonstrukcji matrycą regeneracyjną skóry i rozszczepionymi przeszczepami skóry. W badaniach tych oceniano efekt estetyczny i krótko oceniano samopoczucie pacjentów. Jednak obecnie nie ma badań oceniających wpływ dwuetapowej procedury chirurgicznej na postrzeganie ciała i ogólny wynik psychologiczny. Ogólnym celem opisywanego badania jest ustalenie koncepcji terapii pacjentów cierpiących na ciągłą konfrontację z bliznami NSSI. Stygmatyzacja społeczeństwa i samych pacjentów, postrzeganie ciała, jakość życia i postrzeganie blizn będą oceniane w okresie badania wynoszącym 36 miesięcy. Ponadto sama blizna zostanie oceniona za pomocą cutometru, a obraz blizny zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora.

Analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Dla wartości o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany sparowany test t. Wartości, które nie mają rozkładu normalnego, będą analizowane za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Poziom istotności zostanie ustalony na str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z niesamobójczymi bliznami po samookaleczeniach (NSSI) na przedramionach, którzy od ponad roku zrezygnowali z samookaleczeń.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Ich stan psychiczny musi być stabilny i potwierdzony przez psychologa.
  • Pacjenci muszą mieć wysoką presję psychospołeczną z powodu niesamobójczych samookaleczeń na przedramionach.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na psychoterapię wspomagającą w czasie trwania badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na noszenie odzieży uciskowej przez 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia, takie jak dysmorfia ciała lub zaburzenia odżywiania
  • Skłonność do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców
  • Udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Oprócz porównania między ramieniem 1 a ramieniem 2, w ramach ramienia 1 zostanie przeprowadzone porównanie międzyosobnicze.
Procedura: Grupa Transformacji Blizn
Chirurgiczne wycięcie blizn po NSSI, a następnie przeszczep IntegraTM i zamknięcie rany systemem podciśnieniowym. Po 21 dniach silikonowa warstwa IntegraTM zostanie usunięta i przeszczepiona zostanie skóra pośredniej grubości. Po usunięciu szwów zostanie rozpoczęta terapia uciskowa przez 12 miesięcy indywidualnie dopasowaną odzieżą.
Inne nazwy:
  • Integra
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postrzeganie ciała - wielowymiarowy kwestionariusz Body Self Relations AS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z 34 pozycji, które składają się z 5 podskal. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Wysokie wyniki wskazują na zwiększone niezadowolenie z wyglądu ciała, a niskie wyniki na zadowolenie z wyglądu ciała. Wyniki podskali MBSRQ-AS są średnimi pozycji składowych po odwróceniu pozycji przeciwwskazanych (tj. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 miesięcy
postrzeganie blizny – Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz składa się z dwóch skal (pacjenta i obserwatora), a każda skala składa się z 6 pozycji. Maksymalna wartość to 60 (najgorszy wynik), a minimalna to 6 (najlepszy wynik). (POZA).
36 miesięcy
jakość życia: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji. Maksymalna wartość to 100 (najlepszy wynik), a minimalna to 0 (najgorszy wynik).
36 miesięcy
percepcja blizny – Kwestionariusz do oceny percepcji blizny po urazie oparzeniowym (FKBB)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji i trzech pytań wprowadzających. Maksymalna ocena każdej pozycji to 5 (dobra percepcja ciała), a najniższa ocena to 1 (zła percepcja ciała). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia z całej skali. Trzy pytania wprowadzające mają wynik 0 (złe postrzeganie ciała) i 10 (dobre postrzeganie ciała). Pytania nie są częścią ogólnego wyniku, są potrzebne do ogólnej akceptacji ciała, a tym samym do obliczenia korelacji między postrzeganiem ciała a akceptacją.
36 miesięcy
stygmatyzacja - Skala Wstrętu do Siebie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji. Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta. Maksymalny wynik to 84, a minimalny 12. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom wstrętu do siebie, a niski wynik na niski poziom wstrętu do siebie.
36 miesięcy
stygmatyzacja - Skala żalu do siebie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Maksymalny wynik to 105, a minimalny wynik to 21. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom żalu, a niski wynik wskazywał na niski poziom żalu.
36 miesięcy
stygmatyzacja - Skala Samostygmatyzacji Choroby Psychicznej (SSMIS-SF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skala ta składa się z 4 podskal, z których każda zawiera 5 pozycji. W każdej podskali maksymalny wynik to 45. Nie ma łącznego wyniku dla 4 podskal. Maksymalny wynik w każdej podskali to 45, a minimalny 5. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatyzacji.
36 miesięcy
stygmatyzacja – Skala Stresu Stygmatyzacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skala ta składa się z dwóch podskal. Każda podskala składa się z 4 pozycji. Maksymalny wynik w każdej podskali wynosi 28, a minimalny 4. Pierwsza podskala analizuje postrzeganą krzywdę związaną ze stygmatyzacją, a druga podskalę analizuje postrzegane zasoby radzenia sobie. Do analizy poziomu stresu związanego ze stygmatyzacją obliczana jest różnica między dwiema podskalami (szkoda minus radzenie sobie – od -6 do +6). Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem stresu związanego ze stygmatyzacją.
36 miesięcy
stygmatyzacja - Ujawnienie choroby psychicznej w otoczeniu publicznym i prywatnym - skala
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Po dwa przedmioty na przedmiot. Najwyższy wynik to 7, a najniższy 1. Niski wynik wskazuje na niski poziom zaufania do choroby psychicznej pacjenta, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zaufania do choroby psychicznej.
36 miesięcy
stygmatyzacja - zinternalizowane piętno wynalazcy choroby psychicznej (ISMII)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z 5 pozycji. Średnia wartość mieści się w przedziale od 1 do 4. Wysoka wartość wiąże się z wyższym poziomem dyskryminacji.
36 miesięcy
stygmatyzacja - Skala Samoetykietowania i Wstydu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Po dwa przedmioty na przedmiot. Najwyższy wynik to 9 i wiąże się z wysokim poziomem samookreślenia i wstydu. Najniższy wynik to jeden i wiąże się z niskim poziomem samookreślenia i wstydu.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obraz blizny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dokonana zostanie obiektywna analiza obrazu blizny i jej budowy za pomocą kamery 3D oraz pomiarów cutometrem. Za pomocą cutometru można obiektywnie ocenić elastyczność skóry.
36 miesięcy
zadowolenie z wyglądu estetycznego: kwestionariusz subiektywny niewalidowany
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zastosowany zostanie niezweryfikowany kwestionariusz subiektywny, specjalnie zaprojektowany do badania satysfakcji estetycznej z blizny. W kwestionariuszu zastosowane zostaną skale Likerta (ocena 0-4) z najlepszym możliwym do uzyskania wynikiem 4 punktów odzwierciedlającym najwyższą satysfakcję z wyniku rekonstrukcji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Współpracownicy

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Krzesło do nauki: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Główny śledczy: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BULudwigshafen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Grupa Transformacji Blizn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj