Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arpien resektio ja rekonstruktio integra- ja halkeavilla ihosiirteillä potilailla, joilla on itsetuhoisia itseaiheutettuja arpia

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Kirurgisen arven resektio, jota seuraa rekonstruktio integralla ja jaetuilla ihosiirteillä, vaikutus elämänlaatuun, kehon havaitsemiseen, arpien havaitsemiseen ja leimautumiseen potilailla, joilla on itsetuhoisia itse aiheutettuja arpia

Ei-itsemurhaiset itseaiheutetut (NSSI) arvet voivat toimia fyysisenä muistutuksena aiemmasta itsensä aiheuttamasta itsensä vahingoittamisesta, mikä ei ainoastaan ​​pahenna masennuksen ja epäluuloisuuden oireita, vaan johtaa myös toistuvaan itsensä aiheuttamiseen ja sosiaaliseen syrjäytymiseen. On olemassa useita erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja NSSI-arpien ulkonäön muuttamiseksi, kuten pulssivärilaserhoito (PDL), ei-ablatiivinen fraktioiva laserhoito, dermabrasio tai elliptinen leikkaus. Mikään näistä hoitovaihtoehdoista ei kuitenkaan voi täysin vähentää arpia. Useimmissa tapauksissa NSSI-arpien ainutlaatuinen arpikuvio ja sen lisäksi "muistutus" säilyy. Toisin kuin säännöllisissä arpien revisioissa, esteettinen ulkonäkö ei ole tärkein tulosparametri, koska kirurgisen hoidon pääpaino on destigmatisointi. Arven kirurginen muuttaminen palovammaiseksi arpiksi voisi muuttaa yhteiskunnan ja potilaan arpikäsitystä, mikä parantaa potilaan elämänlaatua ja kehon käsitystä. Kirurginen resektio, jossa säilytetään ihonalaista kudosta, jota seuraa peräkkäinen rekonstruktio kaksikerroksisella ihon regeneratiivisella matriisilla (IntegraTM) ja halkaistun ihosiirteen avulla, saattaa olla lupaava ja uusi terapeuttinen lähestymistapa. Oletuksena on, että muuttamalla kirurgisesti ei-itsemurhaiset itse aiheutetut arvet palovammaiseksi arpeiksi potilaan kehon ja arpien käsitys muuttuu positiivisesti ja yhteiskunnan leimautuminen vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittava käyttäytyminen kuvaa käyttäytymistä potilaissa, joilla ei ole aikomusta tehdä itsemurhaa. Tämä voidaan suorittaa monilla eri tavoilla, esimerkiksi automutilaatiolla polttamalla, raaputtamalla tai lyömällä. Usein tämä käyttäytyminen johtaa syviin arpiin ja epämuodostumisiin. Potilaiden, joilla on NSSI-arpia, esiintyvyyden arvioidaan olevan 13,4 % nuorilla ja 5,5 % aikuisilla. Ei-itsemurhakäyttäytyminen liittyy usein muihin psyykkisiin sairauksiin, kuten persoonallisuushäiriöihin, Borderline-tyyppisiin luonnehäiriöihin, ahdistuneisuuteen ja päihdehäiriöihin. Näissä tapauksissa yleensä tarvitaan monitieteisiä terapiakonsepteja. Suuri ongelma on, että sen jatkuvasta vastakkainasettelusta johtuvat arvet voivat aiheuttaa toistuvaa ei-itsetuhoista itsevammautumiskäyttäytymistä. Lisäksi mielikuva NSSI-arpeista johtaa yhteiskunnan leimaamiseen ja sen lisäksi potilaiden vetäytymiseen yhteiskunnasta. Tästä syystä NSSI-arpien riittävän hoidon tarve potilaiden leimautumisen taakan lievittämiseksi on valtava. Tällä hetkellä ei-invasiiviset hoidot, kuten pulssivärilaserhoito (PDL) ja ei-ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito, sekä minimaalisesti invasiiviset hoidot, kuten dermabrasio tai elliptinen leikkaus, tarjoavat yhden mahdollisen vaihtoehdon, mutta arven kiistaton syy säilyy. näkyvissä. Tällä hetkellä on olemassa vain tapaustutkimuksia, jotka kuvaavat kirurgisen resektion suotuisaa vaikutusta, jota seuraa peräkkäinen rekonstruktio ihon regeneratiivisella matriisilla ja jaetuilla ihosiirteillä. Näissä tutkimuksissa on arvioitu esteettistä lopputulosta ja arvioitu lyhyesti potilaiden hyvinvointia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi kaksivaiheisen kirurgisen toimenpiteen vaikutusta kehon havaitsemiseen ja psykologiseen lopputulokseen yleensä. Kuvatun tutkimuksen yleistavoitteena on luoda hoitokonsepti potilaille, jotka kärsivät jatkuvasta yhteenotosta NSSI-arpiensa kanssa. Yhteiskunnan ja potilaiden itsensä leimautumista, kehon havaintoa, elämänlaatua ja arpihavaintoa arvioidaan 36 kuukauden tutkimusjakson aikana. Lisäksi itse arpi arvioidaan cutometrillä ja arpikuva arvioidaan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla.

Data-analyysit suoritetaan SPSS:llä, versio 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Normaalijakauman arvoille käytetään paritettua T-testiä. Ei normaalijakautumat arvot analysoidaan Wilcoxon signed-rank -testillä. Merkitystaso asetetaan p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla ei ole itsetuhoisia arpia (NSSI) käsivarsissa ja jotka ovat luopuneet itsensä aiheuttamisesta yli vuoden ajan.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita. Heidän psykologisen tilansa on oltava vakaa ja psykologin varmentama.
  • Potilailla on oltava korkea psykososiaalinen paine, koska kyynärvarsissa ei ole itsetuhoisia itsensä aiheuttamia arpia.
  • Potilaiden on suostuttava tukevaan psykoterapiaan tutkimuksen aikana.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään puristusvarusteitaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaudet
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, kuten kehon dysmorfiset tilat tai syömishäiriöt
  • Taipumus kehittää hypertrofisia arpia tai keloideja
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Käsien 1 ja 2 välisen vertailun lisäksi käsissä 1 tehdään yksilöllinen vertailu.
NSSI-arpien kirurginen poisto, jota seuraa IntegraTM-siirto ja haavan sulkeminen negatiivisella paineella. 21 päivän kuluttua IntegraTM:n silikonikerros poistetaan ja halkeaman paksuinen iho siirretään. Ompeleen poiston jälkeen aloitetaan kompressiohoito yksilöllisesti räätälöityjen vaatteiden avulla 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Integra
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon havainnointi - Moniulotteiset kehon itsesuhteet AS Questionnaire
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä kyselylomake koostuu 34 kohdasta, jotka koostuvat viidestä ala-asteikosta. Kohteet on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytymättömyyttä vartalon ulkonäköön ja alhaiset pisteet tyytyväisyyttä vartalon ulkonäköön. MBSRQ-AS-ala-asteikon pisteet ovat osatekijöiden keskiarvoja vasta-aiheisten kohteiden kääntämisen jälkeen (eli 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 kuukautta
arpien havaitseminen - Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake koostuu kahdesta asteikosta (potilas- ja tarkkailija-asteikko) ja jokainen asteikko koostuu 6 kohdasta. Maksimiarvo on 60 (huonoin tulos) ja pienin arvo on 6 (paras tulos). (POSAS).
36 kuukautta
elämänlaatu: SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä kyselylomake sisältää 36 kohtaa. Maksimiarvo on 100 (paras tulos) ja pienin arvo on 0 (huonoin tulos).
36 kuukautta
arpien havaitseminen – kyselylomake arpihavainnon arvioimiseksi palovamman jälkeen (FKBB)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake koostuu 23 kohdasta ja kolmesta johdantokysymyksestä. Kunkin kohteen maksimipistemäärä on 5 (hyvä kehon havainnointi) ja alin pistemäärä on 1 (huono kehon havainnointi). Kokonaispistemäärä lasketaan koko asteikon keskiarvolla. Kolmen johdantokysymyksen arvosanat ovat 0 (huono kehon havainnointi) ja 10 (hyvä kehon havainnointi). Kysymykset eivät ole osa kokonaistulosta, niitä tarvitaan kehon kokonaishyväksynnän ja sitä kautta kehon havaitsemisen ja hyväksynnän välisen korrelaation laskemiseen.
36 kuukautta
stigmatisointi - Itseinho-asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake on 18 kohdan asteikko. Kohteet on arvioitu 7 pisteen likert-asteikolla. Enimmäispistemäärä oli 84 ja vähimmäispistemäärä 12. Korkea pistemäärä osoitti suurta itseinhoa ​​ja matala pistemäärä vähäistä itseinhoa.
36 kuukautta
leimautuminen - Self Reret Scale
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake on 21 pisteen asteikko. Kohteet on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla. Enimmäispistemäärä oli 105 ja vähimmäispistemäärä 21. Korkea pistemäärä osoitti suurta katumusta ja matala pistemäärä matalaa katumusta.
36 kuukautta
stigmatisointi - Mielenterveysongelmien itsestigma-asteikko (SSMIS-SF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä asteikko koostuu 4 ala-asteikosta, joista jokaisessa on 5 kohtaa. Jokaisella ala-asteikolla maksimipistemäärä on 45. Neljälle ala-asteikolle ei ole kokonaispisteitä. Kunkin ala-asteikon maksimipistemäärä on 45 ja minimiasteikko 5. Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan leimautumisen tasoon.
36 kuukautta
stigmatisointi - Stigma Stress Scale
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta. Jokainen alaasteikko koostuu 4 osasta. Kunkin ala-asteikon maksimipistemäärä on 28 ja minimipistemäärä 4. Ensimmäinen alaasteikko analysoi havaittuja leimautumiseen liittyviä haittoja ja toinen alaasteikko havaittuja selviytymisresursseja. Stigmarasitustason analysointia varten lasketaan näiden kahden ala-asteikon välinen ero (haitat miinus selviytyminen - -6 - +6). Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan stigmastressin tasoon.
36 kuukautta
stigmatisointi - Psyykkisten sairauksien paljastaminen julkisessa ja yksityisessä ympäristössä - mittakaavassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaksi kohdetta per aihe. Korkein pistemäärä on 7 ja alhaisin pistemäärä on 1. Matala pistemäärä osoittaa alhaista luottamusta potilaan psyykkiseen sairauteen, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeaa luottamusta psyykkiseen sairauteen.
36 kuukautta
stigmatisointi - Internalized stigma of mielisairaus keksijä (ISMII)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä kyselylomake sisältää 5 kohtaa. Keskiarvo on välillä 1 - 4. Korkea arvo liittyy korkeampaan syrjinnän tasoon.
36 kuukautta
stigmatisointi - Itsemerkintä ja häpeäasteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaksi kohdetta per aihe. Korkein pistemäärä on 9 ja se liittyy korkeaan itsensä leimaamiseen ja häpeään. Alin pistemäärä on yksi, ja se liittyy vähäiseen itsensä leimaamiseen ja häpeään.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arpi kuva
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arven kuvasta ja sen rakenteesta tehdään objektiivinen analyysi 3D-kameralla ja cutometrimittauksilla. Cutometrillä voidaan arvioida objektiivisesti ihon kimmoisuutta.
36 kuukautta
tyytyväisyys esteettiseen ulkonäköön: validoimaton subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käytetään validoimatonta subjektiivista kyselylomaketta, joka on erityisesti suunniteltu tutkimukseen keskittyen arven esteettiseen tyytyväisyyteen. Kyselylomakkeessa käytetään likert-asteikkoja (pisteet 0-4), joiden paras saavutettava pistemäärä on 4 pistettä, mikä kuvastaa korkeinta tyytyväisyyttä rekonstruktiiviseen tulokseen.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Päätutkija: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BULudwigshafen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Scar Transformation Group

Tilaa