- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04420442
Arpien resektio ja rekonstruktio integra- ja halkeavilla ihosiirteillä potilailla, joilla on itsetuhoisia itseaiheutettuja arpia
Kirurgisen arven resektio, jota seuraa rekonstruktio integralla ja jaetuilla ihosiirteillä, vaikutus elämänlaatuun, kehon havaitsemiseen, arpien havaitsemiseen ja leimautumiseen potilailla, joilla on itsetuhoisia itse aiheutettuja arpia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittava käyttäytyminen kuvaa käyttäytymistä potilaissa, joilla ei ole aikomusta tehdä itsemurhaa. Tämä voidaan suorittaa monilla eri tavoilla, esimerkiksi automutilaatiolla polttamalla, raaputtamalla tai lyömällä. Usein tämä käyttäytyminen johtaa syviin arpiin ja epämuodostumisiin. Potilaiden, joilla on NSSI-arpia, esiintyvyyden arvioidaan olevan 13,4 % nuorilla ja 5,5 % aikuisilla. Ei-itsemurhakäyttäytyminen liittyy usein muihin psyykkisiin sairauksiin, kuten persoonallisuushäiriöihin, Borderline-tyyppisiin luonnehäiriöihin, ahdistuneisuuteen ja päihdehäiriöihin. Näissä tapauksissa yleensä tarvitaan monitieteisiä terapiakonsepteja. Suuri ongelma on, että sen jatkuvasta vastakkainasettelusta johtuvat arvet voivat aiheuttaa toistuvaa ei-itsetuhoista itsevammautumiskäyttäytymistä. Lisäksi mielikuva NSSI-arpeista johtaa yhteiskunnan leimaamiseen ja sen lisäksi potilaiden vetäytymiseen yhteiskunnasta. Tästä syystä NSSI-arpien riittävän hoidon tarve potilaiden leimautumisen taakan lievittämiseksi on valtava. Tällä hetkellä ei-invasiiviset hoidot, kuten pulssivärilaserhoito (PDL) ja ei-ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito, sekä minimaalisesti invasiiviset hoidot, kuten dermabrasio tai elliptinen leikkaus, tarjoavat yhden mahdollisen vaihtoehdon, mutta arven kiistaton syy säilyy. näkyvissä. Tällä hetkellä on olemassa vain tapaustutkimuksia, jotka kuvaavat kirurgisen resektion suotuisaa vaikutusta, jota seuraa peräkkäinen rekonstruktio ihon regeneratiivisella matriisilla ja jaetuilla ihosiirteillä. Näissä tutkimuksissa on arvioitu esteettistä lopputulosta ja arvioitu lyhyesti potilaiden hyvinvointia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi kaksivaiheisen kirurgisen toimenpiteen vaikutusta kehon havaitsemiseen ja psykologiseen lopputulokseen yleensä. Kuvatun tutkimuksen yleistavoitteena on luoda hoitokonsepti potilaille, jotka kärsivät jatkuvasta yhteenotosta NSSI-arpiensa kanssa. Yhteiskunnan ja potilaiden itsensä leimautumista, kehon havaintoa, elämänlaatua ja arpihavaintoa arvioidaan 36 kuukauden tutkimusjakson aikana. Lisäksi itse arpi arvioidaan cutometrillä ja arpikuva arvioidaan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla.
Data-analyysit suoritetaan SPSS:llä, versio 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Normaalijakauman arvoille käytetään paritettua T-testiä. Ei normaalijakautumat arvot analysoidaan Wilcoxon signed-rank -testillä. Merkitystaso asetetaan p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Puhelinnumero: +4962168108923
- Sähköposti: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Puhelinnumero: +4962168108924
- Sähköposti: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- Rekrytointi
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Puhelinnumero: +49621 6810 8923
- Sähköposti: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Puhelinnumero: +49621 6810 8924
- Sähköposti: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla ei ole itsetuhoisia arpia (NSSI) käsivarsissa ja jotka ovat luopuneet itsensä aiheuttamisesta yli vuoden ajan.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita. Heidän psykologisen tilansa on oltava vakaa ja psykologin varmentama.
- Potilailla on oltava korkea psykososiaalinen paine, koska kyynärvarsissa ei ole itsetuhoisia itsensä aiheuttamia arpia.
- Potilaiden on suostuttava tukevaan psykoterapiaan tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on suostuttava käyttämään puristusvarusteitaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet
- Ikä alle 18 vuotta
- Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, kuten kehon dysmorfiset tilat tai syömishäiriöt
- Taipumus kehittää hypertrofisia arpia tai keloideja
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Käsien 1 ja 2 välisen vertailun lisäksi käsissä 1 tehdään yksilöllinen vertailu.
|
NSSI-arpien kirurginen poisto, jota seuraa IntegraTM-siirto ja haavan sulkeminen negatiivisella paineella.
21 päivän kuluttua IntegraTM:n silikonikerros poistetaan ja halkeaman paksuinen iho siirretään.
Ompeleen poiston jälkeen aloitetaan kompressiohoito yksilöllisesti räätälöityjen vaatteiden avulla 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon havainnointi - Moniulotteiset kehon itsesuhteet AS Questionnaire
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä kyselylomake koostuu 34 kohdasta, jotka koostuvat viidestä ala-asteikosta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla.
Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytymättömyyttä vartalon ulkonäköön ja alhaiset pisteet tyytyväisyyttä vartalon ulkonäköön.
MBSRQ-AS-ala-asteikon pisteet ovat osatekijöiden keskiarvoja vasta-aiheisten kohteiden kääntämisen jälkeen (eli 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
|
36 kuukautta
|
|
arpien havaitseminen - Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomake koostuu kahdesta asteikosta (potilas- ja tarkkailija-asteikko) ja jokainen asteikko koostuu 6 kohdasta.
Maksimiarvo on 60 (huonoin tulos) ja pienin arvo on 6 (paras tulos).
(POSAS).
|
36 kuukautta
|
|
elämänlaatu: SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä kyselylomake sisältää 36 kohtaa.
Maksimiarvo on 100 (paras tulos) ja pienin arvo on 0 (huonoin tulos).
|
36 kuukautta
|
|
arpien havaitseminen – kyselylomake arpihavainnon arvioimiseksi palovamman jälkeen (FKBB)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomake koostuu 23 kohdasta ja kolmesta johdantokysymyksestä.
Kunkin kohteen maksimipistemäärä on 5 (hyvä kehon havainnointi) ja alin pistemäärä on 1 (huono kehon havainnointi).
Kokonaispistemäärä lasketaan koko asteikon keskiarvolla.
Kolmen johdantokysymyksen arvosanat ovat 0 (huono kehon havainnointi) ja 10 (hyvä kehon havainnointi).
Kysymykset eivät ole osa kokonaistulosta, niitä tarvitaan kehon kokonaishyväksynnän ja sitä kautta kehon havaitsemisen ja hyväksynnän välisen korrelaation laskemiseen.
|
36 kuukautta
|
|
stigmatisointi - Itseinho-asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomake on 18 kohdan asteikko.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen likert-asteikolla.
Enimmäispistemäärä oli 84 ja vähimmäispistemäärä 12.
Korkea pistemäärä osoitti suurta itseinhoa ja matala pistemäärä vähäistä itseinhoa.
|
36 kuukautta
|
|
leimautuminen - Self Reret Scale
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomake on 21 pisteen asteikko.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla.
Enimmäispistemäärä oli 105 ja vähimmäispistemäärä 21.
Korkea pistemäärä osoitti suurta katumusta ja matala pistemäärä matalaa katumusta.
|
36 kuukautta
|
|
stigmatisointi - Mielenterveysongelmien itsestigma-asteikko (SSMIS-SF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 4 ala-asteikosta, joista jokaisessa on 5 kohtaa.
Jokaisella ala-asteikolla maksimipistemäärä on 45.
Neljälle ala-asteikolle ei ole kokonaispisteitä.
Kunkin ala-asteikon maksimipistemäärä on 45 ja minimiasteikko 5. Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan leimautumisen tasoon.
|
36 kuukautta
|
|
stigmatisointi - Stigma Stress Scale
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Jokainen alaasteikko koostuu 4 osasta.
Kunkin ala-asteikon maksimipistemäärä on 28 ja minimipistemäärä 4. Ensimmäinen alaasteikko analysoi havaittuja leimautumiseen liittyviä haittoja ja toinen alaasteikko havaittuja selviytymisresursseja.
Stigmarasitustason analysointia varten lasketaan näiden kahden ala-asteikon välinen ero (haitat miinus selviytyminen - -6 - +6).
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan stigmastressin tasoon.
|
36 kuukautta
|
|
stigmatisointi - Psyykkisten sairauksien paljastaminen julkisessa ja yksityisessä ympäristössä - mittakaavassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaksi kohdetta per aihe.
Korkein pistemäärä on 7 ja alhaisin pistemäärä on 1.
Matala pistemäärä osoittaa alhaista luottamusta potilaan psyykkiseen sairauteen, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeaa luottamusta psyykkiseen sairauteen.
|
36 kuukautta
|
|
stigmatisointi - Internalized stigma of mielisairaus keksijä (ISMII)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä kyselylomake sisältää 5 kohtaa.
Keskiarvo on välillä 1 - 4. Korkea arvo liittyy korkeampaan syrjinnän tasoon.
|
36 kuukautta
|
|
stigmatisointi - Itsemerkintä ja häpeäasteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaksi kohdetta per aihe.
Korkein pistemäärä on 9 ja se liittyy korkeaan itsensä leimaamiseen ja häpeään.
Alin pistemäärä on yksi, ja se liittyy vähäiseen itsensä leimaamiseen ja häpeään.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arpi kuva
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arven kuvasta ja sen rakenteesta tehdään objektiivinen analyysi 3D-kameralla ja cutometrimittauksilla.
Cutometrillä voidaan arvioida objektiivisesti ihon kimmoisuutta.
|
36 kuukautta
|
|
tyytyväisyys esteettiseen ulkonäköön: validoimaton subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käytetään validoimatonta subjektiivista kyselylomaketta, joka on erityisesti suunniteltu tutkimukseen keskittyen arven esteettiseen tyytyväisyyteen.
Kyselylomakkeessa käytetään likert-asteikkoja (pisteet 0-4), joiden paras saavutettava pistemäärä on 4 pistettä, mikä kuvastaa korkeinta tyytyväisyyttä rekonstruktiiviseen tulokseen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Päätutkija: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BULudwigshafen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arpi
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; In...TuntematonHypertrofinen CicatrixKorean tasavalta
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.ValmisCicatrix, hypertrofinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Seton Healthcare FamilyValmisHypertrofinen arpeutuminenYhdysvallat
-
Asia UniversityValmisHypertrofiset arvetTaiwan
-
University of California, Los AngelesPeruutettuKosmetiikka, ompeleet, CicatrixYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
HugelValmisHypertrofinen arpiKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Scar Transformation Group
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
Jessa HospitalValmisArpi | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgiaBelgia
-
Region SkaneValmisLeikkausalueen infektio | PotilastyytyväisyysRuotsi
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrytointiVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma VirtsarakkoKiina
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCValmis
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPolven artropatia | Hypertrofinen arpi | Lonkan artropatiaHong Kong
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteGuilin Hospital of Chinese Traditional and Western MedicineRekrytointi
-
Western Sydney Local Health DistrictValmisPaksusuolen polyyppi | Paksusuolen adenoomaAustralia