Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion och återuppbyggnad av ärr med Integra- och delade hudtransplantat hos patienter med icke-suicidala självförvållade ärr

4 juni 2020 uppdaterad av: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Inverkan av kirurgisk ärrresektion, följt av rekonstruktion med Integra och Split Hudtransplantat på livskvalitet, kroppsuppfattning, ärruppfattning och stigmatisering hos patienter med icke-självmordsförvållade ärr

Icke-suicidala självförvållade (NSSI) ärr kan fungera som en fysisk påminnelse om tidigare självförvållad självskada, och därmed inte bara förvärra symptomen på depression och självtvivel utan också leda till återkommande självförvållande och socialt utanförskap. Det finns flera olika behandlingsalternativ för att ändra utseendet på NSSI-ärr som pulsed-dye laser therapy (PDL), non-ablativ fraktionerad laserterapi, dermabrasion eller elliptisk excision. Inget av dessa behandlingsalternativ kan dock helt minska ärren. I de flesta fall finns det unika ärrmönstret av NSSI-ärr och utöver det kvarstår "påminnelsen". Till skillnad från vanliga ärrrevisioner är inte det estetiska utseendet den viktigaste utfallsparametern då huvudfokus för den kirurgiska behandlingen är avstigmatisering. Den kirurgiska förvandlingen av ärret till ett brännsårliknande ärr kan förändra samhällets och patientens ärruppfattning och därigenom förbättra patientens livskvalitet och kroppsuppfattning. Kirurgisk resektion med konservering av den subkutana vävnaden följt av konsekutiv rekonstruktion med en dubbelskiktad dermal regenerativ matris (IntegraTM) och delade hudtransplantat kan representera en lovande och ny terapeutisk metod. Hypotesen är att genom att kirurgiskt omvandla de icke-suicidala självförvållade ärren till ett brännsårliknande ärr kommer patientens kropp och ärruppfattning att förändras positivt och samhällets stigmatisering minskas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-suicidalt självskadebeteende beskriver beteende hos patienter som inte har för avsikt att begå självmord. Detta kan utföras på många olika sätt, t.ex. automutilation genom att bränna, repa eller slå. Ofta resulterar detta beteende i djupa ärr och vanställdhet. Prevalensen av patienter med NSSI-ärr uppskattas till 13,4 % hos ungdomar och 5,5 % hos vuxna. Icke-självmordsbeteende är ofta förknippat med andra psykologiska sjukdomar som personlighetsstörningar, karaktärsstörningar av Borderline-typ, ångest och missbruksstörningar. I dessa fall behövs vanligtvis tvärvetenskapliga terapikoncept. Ett stort problem är att ärren på grund av dess ständiga konfrontation kan framkalla upprepat icke-suicidalt självskadebeteende. Vidare leder bilden av NSSI-ärren till stigmatisering av samhället och utöver det till att patienterna drar sig ur samhället. Därför är behovet av adekvat behandling av NSSI-ärren för att lindra stigmatiseringsbördan för patienterna enormt. För närvarande erbjuder icke-invasiva terapier som pulsed-dye laserterapi (PDL) och icke-ablativ fraktionerad laserterapi, såväl som minimalinvasiva terapier som dermabrasion eller elliptisk excision ett möjligt alternativ, men den otvivelaktiga orsaken till ärret kvarstår. synlig. För närvarande existerar endast fallstudier som beskriver den gynnsamma effekten av kirurgisk resektion följt av konsekutiv rekonstruktion med en dermal regenerativ matris och delade hudtransplantat. Dessa studier har utvärderat det estetiska resultatet och kortfattat bedömt patienternas välbefinnande. Men för närvarande finns det ingen studie som undersöker effekten av tvåstegskirurgin på kroppsuppfattningen och det psykologiska resultatet i allmänhet. Det övergripande målet med den beskrivna studien är att etablera ett terapikoncept för patienter som lider av ständig konfrontation med sina NSSI-ärr. Stigmatisering av samhället och av patienterna själva, kroppsuppfattning, livskvalitet och ärruppfattning kommer att utvärderas under studieperioden på 36 månader. Dessutom kommer själva ärret att bedömas med hjälp av en cutometer och ärrbilden kommer att utvärderas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Dataanalyserna kommer att utföras med SPSS, version 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. För de normalfördelade värdena kommer det parade T-testet att användas. Ej normalfördelade värden kommer att analyseras av Wilcoxon signed-rank Test. Signifikansnivån kommer att sättas på sid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-suicidala självförvållade ärr (NSSI) på underarmarna som har avgått från självförvållan i mer än ett år kan inkluderas i studien.
  • Patienterna måste vara äldre än 18 år. Deras psykologiska status måste vara stabil och intygad av en psykolog.
  • Patienter måste ha ett högt psykosocialt tryck på grund av de icke-suicidala självförvållade ärren på underarmarna.
  • Patienterna måste gå med på stödjande psykoterapi under studietiden.
  • Patienterna måste gå med på att bära sin kompressionsutrustning i 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditeter
  • Ålder yngre än 18
  • Alla andra komorbida tillstånd som kroppsdysmorfa tillstånd eller ätstörningar
  • Tendens att utveckla hypertrofiska ärr eller keloider
  • Deltagande i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Utöver jämförelsen mellan arm 1 och 2 kommer det att göras en intraindividuell jämförelse inom arm 1.
Kirurgisk excision av NSSI-ärren följt av IntegraTM-transplantation och sårförslutning med ett sårsystem med negativt tryck. Efter 21 dagar kommer silikonlagret i IntegraTM att tas bort och hud med delad tjocklek kommer att transplanteras. Efter suturborttagning påbörjas en kompressionsterapi med individuellt anpassade plagg i 12 månader.
Andra namn:
  • Integra
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsuppfattning - Multidimensional Body Self Relations AS Questionnaire
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär består av 34 poster som består av 5 underskalor. Föremålen är betygsatta på en 5-punkts likert-skala. Höga poäng indikerar ett ökat missnöje med kroppsutseendet och låga poäng indikerar tillfredsställelse med kroppsutseendet. MBSRQ-AS subskalepoäng är medelvärdet för de ingående objekten efter att kontraindikativa poster har vänts om (dvs 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 månader
ärruppfattning - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 36 månader
Enkäten består av två skalor (patient- och observatörsskala) och varje skala består av 6 punkter. Maxvärdet är 60 (sämsta utfallet) och minimivärdet är 6 (bästa utfallet). (POSAS).
36 månader
livskvalitet: SF-36 frågeformulär
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär består av 36 artiklar. Maxvärdet är 100 (bästa utfallet) och minimivärdet är 0 (sämsta utfallet).
36 månader
ärrperception- Frågeformulär för utvärdering av ärruppfattning efter brännskada (FKBB)
Tidsram: 36 månader
Enkäten består av 23 punkter och tre introduktionsfrågor. Den maximala poängen för varje föremål är 5 (bra kroppsuppfattning) och den lägsta poängen är 1 (dålig kroppsuppfattning). Totalpoängen beräknas genom medelvärdet av hela skalan. De tre introduktionsfrågorna har poängen 0 (dålig kroppsuppfattning) och 10 (bra kroppsuppfattning). Frågorna är inte en del av det totala resultatet, de behövs för den övergripande kroppsacceptansen och därmed för att beräkna sambandet mellan kroppsuppfattning och acceptans.
36 månader
stigmatisering - Self Disgust Scale
Tidsram: 36 månader
Enkäten är en skala med 18 punkter. Föremålen är betygsatta på en 7-gradig likert-skala. Maxpoängen var 84 och lägsta poängen var 12. En hög poäng tydde på hög själväckelhet och en låg poäng tydde på låg själväckel.
36 månader
stigmatisering - Self Regret Scale
Tidsram: 36 månader
Enkäten är en skala med 21 punkter. Föremålen är betygsatta på en 5-gradig likert-skala. Maxpoängen var 105 och lägsta poängen var 21. En hög poäng indikerade höga nivåer av ånger och en låg poäng tydde på låg ångernivå.
36 månader
stigmatisering - Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tidsram: 36 månader
Denna skala består av 4 subskalor, var och en bestående av 5 poster. På varje delskala är maxpoängen 45. Det finns ingen totalpoäng för de 4 underskalorna. Maxpoängen för varje delskala är 45 och lägsta skalan är 5. Högre poäng är förknippade med högre nivåer av stigmatisering.
36 månader
stigmatisering - Stigma Stress Scale
Tidsram: 36 månader
Denna skala består av två underskalor. Varje delskala består av 4 poster. Maxpoängen för varje delskala är 28 och lägsta poängen är 4. Den första delskalan analyserar den upplevda stigma-relaterade skadan och den andra subskalan analyserar de upplevda coping-resurserna. För att analysera nivån av stigmatisering beräknas skillnaden mellan de två subskalorna (skada minus coping - från -6 till +6). Högre poäng är förknippade med högre nivåer av stigmatisering.
36 månader
stigmatisering - Avslöjande av psykisk ohälsa i offentlig och privat miljö - skala
Tidsram: 36 månader
Två artiklar per ämne. Högsta poäng är 7 och lägsta poäng är 1. Ett lågt betyg indikerar låga nivåer av förtroende med patientens psykiska sjukdom, varvid höga poäng indikerar höga nivåer av förtroende för den psykiska sjukdomen.
36 månader
stigmatisering - Internaliserat stigma för uppfinnare av psykisk sjukdom (ISMII)
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär består av 5 punkter. Medelvärdet ligger mellan 1 och 4. Ett högt värde är förknippat med en högre nivå av diskriminering.
36 månader
stigmatisering - Självmärkning och Skamskala
Tidsram: 36 månader
Två artiklar per ämne. Högsta poäng är 9 och förknippas med en hög nivå av självmärkning och skam. Lägsta poäng är ett och förknippat med en låg nivå av självmärkning och skam.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ärrbild
Tidsram: 36 månader
En objektiv analys av bilden av ärret och dess konstitution kommer att utföras med hjälp av en 3D-kamera och skärmätare. Med cutometern kan hudens elasticitet objektivt bedömas.
36 månader
tillfredsställelse med det estetiska utseendet: icke validerat subjektivt frågeformulär
Tidsram: 36 månader
Ett icke-validerat subjektivt frågeformulär, speciellt utformat för studien med fokus på den estetiska tillfredsställelsen med ärret, kommer att användas. Frågeformuläret kommer att använda likert-skalor (poäng 0-4) med det bästa möjliga betyget på 4 poäng, vilket återspeglar den högsta tillfredsställelsen med det rekonstruktiva resultatet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Studiestol: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Huvudutredare: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BULudwigshafen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på Ärrtransformationsgrupp

3
Prenumerera