- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420442
Resektion och återuppbyggnad av ärr med Integra- och delade hudtransplantat hos patienter med icke-suicidala självförvållade ärr
Inverkan av kirurgisk ärrresektion, följt av rekonstruktion med Integra och Split Hudtransplantat på livskvalitet, kroppsuppfattning, ärruppfattning och stigmatisering hos patienter med icke-självmordsförvållade ärr
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-suicidalt självskadebeteende beskriver beteende hos patienter som inte har för avsikt att begå självmord. Detta kan utföras på många olika sätt, t.ex. automutilation genom att bränna, repa eller slå. Ofta resulterar detta beteende i djupa ärr och vanställdhet. Prevalensen av patienter med NSSI-ärr uppskattas till 13,4 % hos ungdomar och 5,5 % hos vuxna. Icke-självmordsbeteende är ofta förknippat med andra psykologiska sjukdomar som personlighetsstörningar, karaktärsstörningar av Borderline-typ, ångest och missbruksstörningar. I dessa fall behövs vanligtvis tvärvetenskapliga terapikoncept. Ett stort problem är att ärren på grund av dess ständiga konfrontation kan framkalla upprepat icke-suicidalt självskadebeteende. Vidare leder bilden av NSSI-ärren till stigmatisering av samhället och utöver det till att patienterna drar sig ur samhället. Därför är behovet av adekvat behandling av NSSI-ärren för att lindra stigmatiseringsbördan för patienterna enormt. För närvarande erbjuder icke-invasiva terapier som pulsed-dye laserterapi (PDL) och icke-ablativ fraktionerad laserterapi, såväl som minimalinvasiva terapier som dermabrasion eller elliptisk excision ett möjligt alternativ, men den otvivelaktiga orsaken till ärret kvarstår. synlig. För närvarande existerar endast fallstudier som beskriver den gynnsamma effekten av kirurgisk resektion följt av konsekutiv rekonstruktion med en dermal regenerativ matris och delade hudtransplantat. Dessa studier har utvärderat det estetiska resultatet och kortfattat bedömt patienternas välbefinnande. Men för närvarande finns det ingen studie som undersöker effekten av tvåstegskirurgin på kroppsuppfattningen och det psykologiska resultatet i allmänhet. Det övergripande målet med den beskrivna studien är att etablera ett terapikoncept för patienter som lider av ständig konfrontation med sina NSSI-ärr. Stigmatisering av samhället och av patienterna själva, kroppsuppfattning, livskvalitet och ärruppfattning kommer att utvärderas under studieperioden på 36 månader. Dessutom kommer själva ärret att bedömas med hjälp av en cutometer och ärrbilden kommer att utvärderas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Dataanalyserna kommer att utföras med SPSS, version 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. För de normalfördelade värdena kommer det parade T-testet att användas. Ej normalfördelade värden kommer att analyseras av Wilcoxon signed-rank Test. Signifikansnivån kommer att sättas på sid
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonnummer: +4962168108923
- E-post: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonnummer: +4962168108924
- E-post: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Studieorter
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Rekrytering
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonnummer: +49621 6810 8923
- E-post: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
-
Kontakt:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonnummer: +49621 6810 8924
- E-post: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-suicidala självförvållade ärr (NSSI) på underarmarna som har avgått från självförvållan i mer än ett år kan inkluderas i studien.
- Patienterna måste vara äldre än 18 år. Deras psykologiska status måste vara stabil och intygad av en psykolog.
- Patienter måste ha ett högt psykosocialt tryck på grund av de icke-suicidala självförvållade ärren på underarmarna.
- Patienterna måste gå med på stödjande psykoterapi under studietiden.
- Patienterna måste gå med på att bära sin kompressionsutrustning i 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Graviditeter
- Ålder yngre än 18
- Alla andra komorbida tillstånd som kroppsdysmorfa tillstånd eller ätstörningar
- Tendens att utveckla hypertrofiska ärr eller keloider
- Deltagande i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Utöver jämförelsen mellan arm 1 och 2 kommer det att göras en intraindividuell jämförelse inom arm 1.
|
Kirurgisk excision av NSSI-ärren följt av IntegraTM-transplantation och sårförslutning med ett sårsystem med negativt tryck.
Efter 21 dagar kommer silikonlagret i IntegraTM att tas bort och hud med delad tjocklek kommer att transplanteras.
Efter suturborttagning påbörjas en kompressionsterapi med individuellt anpassade plagg i 12 månader.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppsuppfattning - Multidimensional Body Self Relations AS Questionnaire
Tidsram: 36 månader
|
Detta frågeformulär består av 34 poster som består av 5 underskalor.
Föremålen är betygsatta på en 5-punkts likert-skala.
Höga poäng indikerar ett ökat missnöje med kroppsutseendet och låga poäng indikerar tillfredsställelse med kroppsutseendet.
MBSRQ-AS subskalepoäng är medelvärdet för de ingående objekten efter att kontraindikativa poster har vänts om (dvs 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
|
36 månader
|
ärruppfattning - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 36 månader
|
Enkäten består av två skalor (patient- och observatörsskala) och varje skala består av 6 punkter.
Maxvärdet är 60 (sämsta utfallet) och minimivärdet är 6 (bästa utfallet).
(POSAS).
|
36 månader
|
livskvalitet: SF-36 frågeformulär
Tidsram: 36 månader
|
Detta frågeformulär består av 36 artiklar.
Maxvärdet är 100 (bästa utfallet) och minimivärdet är 0 (sämsta utfallet).
|
36 månader
|
ärrperception- Frågeformulär för utvärdering av ärruppfattning efter brännskada (FKBB)
Tidsram: 36 månader
|
Enkäten består av 23 punkter och tre introduktionsfrågor.
Den maximala poängen för varje föremål är 5 (bra kroppsuppfattning) och den lägsta poängen är 1 (dålig kroppsuppfattning).
Totalpoängen beräknas genom medelvärdet av hela skalan.
De tre introduktionsfrågorna har poängen 0 (dålig kroppsuppfattning) och 10 (bra kroppsuppfattning).
Frågorna är inte en del av det totala resultatet, de behövs för den övergripande kroppsacceptansen och därmed för att beräkna sambandet mellan kroppsuppfattning och acceptans.
|
36 månader
|
stigmatisering - Self Disgust Scale
Tidsram: 36 månader
|
Enkäten är en skala med 18 punkter.
Föremålen är betygsatta på en 7-gradig likert-skala.
Maxpoängen var 84 och lägsta poängen var 12.
En hög poäng tydde på hög själväckelhet och en låg poäng tydde på låg själväckel.
|
36 månader
|
stigmatisering - Self Regret Scale
Tidsram: 36 månader
|
Enkäten är en skala med 21 punkter.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig likert-skala.
Maxpoängen var 105 och lägsta poängen var 21.
En hög poäng indikerade höga nivåer av ånger och en låg poäng tydde på låg ångernivå.
|
36 månader
|
stigmatisering - Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tidsram: 36 månader
|
Denna skala består av 4 subskalor, var och en bestående av 5 poster.
På varje delskala är maxpoängen 45.
Det finns ingen totalpoäng för de 4 underskalorna.
Maxpoängen för varje delskala är 45 och lägsta skalan är 5. Högre poäng är förknippade med högre nivåer av stigmatisering.
|
36 månader
|
stigmatisering - Stigma Stress Scale
Tidsram: 36 månader
|
Denna skala består av två underskalor.
Varje delskala består av 4 poster.
Maxpoängen för varje delskala är 28 och lägsta poängen är 4. Den första delskalan analyserar den upplevda stigma-relaterade skadan och den andra subskalan analyserar de upplevda coping-resurserna.
För att analysera nivån av stigmatisering beräknas skillnaden mellan de två subskalorna (skada minus coping - från -6 till +6).
Högre poäng är förknippade med högre nivåer av stigmatisering.
|
36 månader
|
stigmatisering - Avslöjande av psykisk ohälsa i offentlig och privat miljö - skala
Tidsram: 36 månader
|
Två artiklar per ämne.
Högsta poäng är 7 och lägsta poäng är 1.
Ett lågt betyg indikerar låga nivåer av förtroende med patientens psykiska sjukdom, varvid höga poäng indikerar höga nivåer av förtroende för den psykiska sjukdomen.
|
36 månader
|
stigmatisering - Internaliserat stigma för uppfinnare av psykisk sjukdom (ISMII)
Tidsram: 36 månader
|
Detta frågeformulär består av 5 punkter.
Medelvärdet ligger mellan 1 och 4. Ett högt värde är förknippat med en högre nivå av diskriminering.
|
36 månader
|
stigmatisering - Självmärkning och Skamskala
Tidsram: 36 månader
|
Två artiklar per ämne.
Högsta poäng är 9 och förknippas med en hög nivå av självmärkning och skam.
Lägsta poäng är ett och förknippat med en låg nivå av självmärkning och skam.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ärrbild
Tidsram: 36 månader
|
En objektiv analys av bilden av ärret och dess konstitution kommer att utföras med hjälp av en 3D-kamera och skärmätare.
Med cutometern kan hudens elasticitet objektivt bedömas.
|
36 månader
|
tillfredsställelse med det estetiska utseendet: icke validerat subjektivt frågeformulär
Tidsram: 36 månader
|
Ett icke-validerat subjektivt frågeformulär, speciellt utformat för studien med fokus på den estetiska tillfredsställelsen med ärret, kommer att användas.
Frågeformuläret kommer att använda likert-skalor (poäng 0-4) med det bästa möjliga betyget på 4 poäng, vilket återspeglar den högsta tillfredsställelsen med det rekonstruktiva resultatet.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Studiestol: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Huvudutredare: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BULudwigshafen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...OkändHypertrofisk CicatrixKorea, Republiken av
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCicatrix, hypertrofiskStorbritannien
-
HugelAvslutadHypertrofiskt ärrKorea, Republiken av
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar inte rekryterat ännuÄrr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAvslutadHypertrofisk ärrbildningFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, inte rekryterandeÄrr | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AvslutadCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidKanada
Kliniska prövningar på Ärrtransformationsgrupp
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Jessa HospitalAvslutadÄrr | Minimalt invasiv hjärtkirurgiBelgien
-
University Hospital, GhentAvslutadÄrrvävnad eller frisk hudBelgien
-
Bern University of Applied SciencesAvslutad
-
Region SkaneAvslutadKirurgisk platsinfektion | PatientnöjdhetSverige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California,... och andra samarbetspartnersRekryteringInflammatorisk tarmsjukdom (IBD)Förenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av tobak | Användning av alkohol | Substansanvändning | Sexuell hälsaFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadKnäartropati | Hypertrofiskt ärr | HöftartropatiHong Kong
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAlkohol dricka | Användning av tobak | Substansanvändning | Sexuellt beteendeFörenta staterna