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Résection et reconstruction de cicatrices avec des greffes de peau Integra et fendues chez des patients présentant des cicatrices auto-infligées non suicidaires

4 juin 2020 mis à jour par: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Influence de la résection chirurgicale des cicatrices, suivie de la reconstruction avec des greffes de peau Integra et fendues sur la qualité de vie, la perception du corps, la perception des cicatrices et la stigmatisation chez les patients présentant des cicatrices auto-infligées non suicidaires

Les cicatrices auto-infligées non suicidaires (AMNS) peuvent agir comme un rappel physique d'automutilations antérieures, aggravant ainsi non seulement les symptômes de la dépression et du doute de soi, mais conduisant également à l'auto-mutilation récurrente et à l'exclusion sociale. Plusieurs options de traitement différentes existent pour modifier l'apparence des cicatrices NSSI, comme la thérapie au laser à colorant pulsé (PDL), la thérapie au laser fractionné non ablatif, la dermabrasion ou l'excision elliptique. Cependant, aucune de ces options de traitement ne peut complètement diminuer les cicatrices. Dans la majorité des cas, le motif cicatriciel unique des cicatrices NSSI et en plus de cela le "rappel" demeure. Contrairement aux révisions de cicatrices régulières, l'aspect esthétique n'est pas le paramètre de résultat le plus important car l'objectif principal du traitement chirurgical est la déstigmatisation. La transformation chirurgicale de la cicatrice en une cicatrice ressemblant à une brûlure pourrait modifier la perception de la cicatrice par la société et le patient, améliorant ainsi la qualité de vie et la perception corporelle du patient. La résection chirurgicale avec préservation du tissu sous-cutané suivie d'une reconstruction consécutive avec une matrice régénérative dermique bicouche (IntegraTM) et des greffes de peau fendues pourrait représenter une approche thérapeutique prometteuse et nouvelle. L'hypothèse est qu'en transformant chirurgicalement les cicatrices auto-infligées non suicidaires en une cicatrice ressemblant à une brûlure, la perception du corps et de la cicatrice du patient sera positivement modifiée et la stigmatisation par la société réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le comportement d'automutilation non suicidaire décrit le comportement chez les patients qui n'ont pas l'intention de se suicider. Cela peut être effectué de différentes manières, par exemple par automutilation par brûlure, grattage ou frappe. Souvent, ce comportement entraîne des cicatrices profondes et des défigurations. La prévalence des patients présentant des cicatrices d'AMNS est estimée à 13,4 % chez les adolescents et à 5,5 % chez les adultes. Le comportement non suicidaire est souvent associé à d'autres maladies psychologiques telles que les troubles de la personnalité, les troubles du caractère de type borderline, l'anxiété et les troubles liés à la toxicomanie. Dans ces cas, généralement, des concepts thérapeutiques interdisciplinaires sont nécessaires. Un problème majeur est que les cicatrices dues à sa confrontation constante peuvent induire des comportements d'automutilation non suicidaires répétitifs. De plus, l'image des cicatrices NSSI conduit à une stigmatisation par la société et en plus à cela à un retrait de la société par les patients. Par conséquent, le besoin d'un traitement adéquat des cicatrices de NSSI pour soulager le fardeau de la stigmatisation pour les patients est immense. À l'heure actuelle, les thérapies non invasives comme la thérapie au laser à colorant pulsé (PDL) et la thérapie au laser fractionné non ablatif, ainsi que les thérapies mini-invasives comme la dermabrasion ou l'excision elliptique offrent une option possible, mais la cause incontestable de la cicatrice demeure visible. À l'heure actuelle, seules des études de cas existent qui décrivent l'effet bénéfique de la résection chirurgicale suivie d'une reconstruction consécutive avec une matrice régénérative dermique et des greffes de peau éclatée. Ces études ont évalué le résultat esthétique et brièvement évalué le bien-être des patients. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude portant sur l'effet de la procédure chirurgicale en deux étapes sur la perception corporelle et les résultats psychologiques en général. L'objectif global de l'étude décrite est d'établir un concept thérapeutique pour les patients qui souffrent d'une confrontation constante avec leurs cicatrices NSSI. La stigmatisation par la société et par les patients eux-mêmes, la perception du corps, la qualité de vie et la perception des cicatrices seront évaluées sur la période d'étude de 36 mois. De plus, la cicatrice elle-même sera évaluée à l'aide d'un cutomètre et l'image de la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.

Les analyses de données seront effectuées avec SPSS, version 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Pour les valeurs normalement distribuées, le test T apparié sera utilisé. Les valeurs non distribuées normalement seront analysées par le test de rang signé de Wilcoxon. Le seuil de signification sera fixé à p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des cicatrices auto-infligées non suicidaires (NSSI) sur les avant-bras qui ont renoncé à l'auto-inflige depuis plus d'un an peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans. Leur état psychologique doit être stable et certifié par un psychologue.
  • Les patients doivent avoir une pression psychosociale élevée en raison des cicatrices auto-infligées non suicidaires sur les avant-bras.
  • Les patients doivent accepter une psychothérapie de soutien pendant la durée de l'étude.
  • Les patients doivent accepter de porter leur équipement de compression pendant 12 mois après l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses
  • Moins de 18 ans
  • Toute autre condition comorbide comme les conditions de dysmorphie corporelle ou les troubles de l'alimentation
  • Tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes
  • La participation à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
En plus de la comparaison entre le bras 1 et 2, il y aura une comparaison intra-individuelle au sein du bras 1.
Procédure: Groupe de transformation des cicatrices
Excision chirurgicale des cicatrices NSSI suivie d'une greffe IntegraTM et d'une fermeture de plaie avec un système de pression négative. Après 21 jours, la couche de silicone de l'IntegraTM sera retirée et une peau d'épaisseur fractionnée sera transplantée. Après le retrait des sutures, une thérapie de compression par des vêtements adaptés individuellement sera lancée pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Intégré
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception du corps - Questionnaire AS multidimensionnel sur les relations avec le corps
Délai: 36 mois
Ce questionnaire comprend 34 items répartis en 5 sous-échelles. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores élevés indiquent une insatisfaction accrue à l'égard de l'apparence corporelle et des scores faibles indiquent une satisfaction à l'égard de l'apparence corporelle. Les scores de la sous-échelle MBSRQ-AS sont les moyennes des éléments constitutifs après inversion des éléments contre-indicatifs (c'est-à-dire 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 mois
perception des cicatrices - Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 36 mois
Le questionnaire se compose de deux échelles (échelle du patient et de l'observateur) et chaque échelle comprend 6 items. La valeur maximale est 60 (pire résultat) et la valeur minimale est 6 (meilleur résultat). (POSAS).
36 mois
qualité de vie : questionnaire SF-36
Délai: 36 mois
Ce questionnaire est composé de 36 items. La valeur maximale est 100 (meilleur résultat) et la valeur minimale est 0 (pire résultat).
36 mois
perception des cicatrices - Questionnaire pour l'évaluation de la perception des cicatrices après un traumatisme par brûlure (FKBB)
Délai: 36 mois
Le questionnaire comprend 23 items et trois questions d'introduction. Le score maximum de chaque item est de 5 (bonne perception corporelle) et le score le plus bas est de 1 (mauvaise perception corporelle). Le score global est calculé par la moyenne de l'ensemble de l'échelle. Les trois questions d'introduction ont un score de 0 (mauvaise perception corporelle) et 10 (bonne perception corporelle). Les questions ne font pas partie du résultat global, elles sont nécessaires pour l'acceptation globale du corps et donc pour calculer la corrélation entre la perception corporelle et l'acceptation.
36 mois
stigmatisation - Échelle de dégoût de soi
Délai: 36 mois
Le questionnaire est une échelle de 18 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points. Le score maximum était de 84 et le score minimum de 12. Un score élevé indiquait un dégoût de soi élevé et un score faible indiquait un dégoût de soi faible.
36 mois
stigmatisation - Échelle d'autoregret
Délai: 36 mois
Le questionnaire est une échelle de 21 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points. Le score maximum était de 105 et le score minimum de 21. Un score élevé indiquait des niveaux élevés de regret et un score faible indiquait un niveau de regret faible.
36 mois
stigmatisation - Échelle d'auto-stigmatisation de la maladie mentale (SSMIS-SF)
Délai: 36 mois
Cette échelle se compose de 4 sous-échelles, chacune composée de 5 items. Sur chaque sous-échelle, le score maximum est de 45. Il n'y a pas de score total pour les 4 sous-échelles. Le score maximum de chaque sous-échelle est de 45 et l'échelle minimale est de 5. Des scores plus élevés sont associés à des niveaux de stigmatisation plus élevés.
36 mois
stigmatisation - Stigma Stress Scale
Délai: 36 mois
Cette échelle se compose de deux sous-échelles. Chaque sous-échelle est composée de 4 items. Le score maximum de chaque sous-échelle est de 28 et le score minimum est de 4. La première sous-échelle analyse le préjudice perçu lié à la stigmatisation et la seconde sous-échelle analyse les ressources d'adaptation perçues. Pour analyser le niveau de stress lié à la stigmatisation, la différence entre les deux sous-échelles est calculée (dommage moins adaptation - de -6 à +6). Des scores plus élevés sont associés à des niveaux plus élevés de stress lié à la stigmatisation.
36 mois
stigmatisation - Divulgation des maladies psychologiques dans les milieux public et privé - échelle
Délai: 36 mois
Deux items par sujet. Le score le plus élevé est 7 et le score le plus bas est 1. Un score faible indique un faible niveau de confiance vis-à-vis de la maladie psychologique du patient, tandis que des scores élevés indiquent un niveau élevé de confiance vis-à-vis de la maladie psychologique.
36 mois
stigmatisation - Stigmatisation intériorisée de l'inventeur de la maladie mentale (ISMII)
Délai: 36 mois
Ce questionnaire est composé de 5 items. La valeur moyenne est comprise entre 1 et 4. Une valeur élevée est associée à un niveau de discrimination plus élevé.
36 mois
stigmatisation - Échelle d'auto-étiquetage et de honte
Délai: 36 mois
Deux items par sujet. Le score le plus élevé est de 9 et est associé à un niveau élevé d'auto-étiquetage et de honte. Le score le plus bas est un et est associé à un faible niveau d'auto-étiquetage et de honte.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
image de cicatrice
Délai: 36 mois
Une analyse objective de l'image de la cicatrice et de sa constitution sera effectuée à l'aide d'une caméra 3D et de mesures au cutomètre. Le cutomètre permet d'évaluer objectivement l'élasticité de la peau.
36 mois
satisfaction de l'aspect esthétique : questionnaire subjectif non validé
Délai: 36 mois
Un questionnaire subjectif non validé, spécialement conçu pour l'étude portant sur la satisfaction esthétique de la cicatrice, sera utilisé. Le questionnaire utilisera des échelles de Likert (score 0-4) avec le meilleur score réalisable de 4 points reflétant la plus grande satisfaction avec le résultat de reconstruction.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Collaborateurs

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Chaise d'étude: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Chercheur principal: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BULudwigshafen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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