- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420442
Resezione e ricostruzione della cicatrice con innesti cutanei integrati e divisi in pazienti con cicatrici autoinflitte non suicidarie
Influenza della resezione chirurgica della cicatrice, seguita dalla ricostruzione con innesti cutanei integrati e divisi sulla qualità della vita, sulla percezione corporea, sulla percezione della cicatrice e sulla stigmatizzazione nei pazienti con cicatrici autoinflitte non suicidarie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comportamento autolesionistico non suicidario descrive il comportamento nei pazienti che non hanno intenzione di suicidarsi. Questo può essere eseguito in molti modi diversi, ad esempio, l'automutilazione tramite bruciatura, graffi o colpi. Spesso questo comportamento si traduce in profonde cicatrici e deturpazioni. La prevalenza di pazienti con cicatrici NSSI è stimata al 13,4% negli adolescenti e al 5,5% negli adulti. Il comportamento non suicidario è spesso associato ad altre malattie psicologiche come disturbi della personalità, disturbi del carattere di tipo borderline, ansia e disturbi da abuso di sostanze. In questi casi, di solito, sono necessari concetti di terapia interdisciplinare. Uno dei problemi principali è che le cicatrici dovute al suo costante confronto possono indurre comportamenti autolesionistici ripetitivi non suicidari. Inoltre, l'immagine delle cicatrici NSSI porta alla stigmatizzazione da parte della società e inoltre al ritiro dalla società da parte dei pazienti. Quindi, la necessità di un trattamento adeguato delle cicatrici NSSI per alleviare il peso della stigmatizzazione per i pazienti è immensa. Al momento, terapie non invasive come la terapia laser a colorante pulsato (PDL) e la terapia laser frazionata non ablativa, nonché terapie minimamente invasive come la dermoabrasione o l'escissione ellittica offrono una possibile opzione, ma la causa indubbia della cicatrice rimane visibile. Al momento esistono solo studi di casi che descrivono l'effetto benefico della resezione chirurgica seguita da una ricostruzione consecutiva con una matrice rigenerativa dermica e innesti cutanei divisi. Questi studi hanno valutato il risultato estetico e valutato brevemente il benessere dei pazienti. Tuttavia, al momento, non esistono studi che indaghino l'effetto della procedura chirurgica in due fasi sulla percezione del corpo e sull'esito psicologico in generale. L'obiettivo generale dello studio descritto è stabilire un concetto terapeutico per i pazienti che soffrono di un confronto costante con le loro cicatrici NSSI. La stigmatizzazione da parte della società e dei pazienti stessi, la percezione del corpo, la qualità della vita e la percezione della cicatrice saranno valutate durante il periodo di studio di 36 mesi. Inoltre, la cicatrice stessa verrà valutata utilizzando un cutometer e l'immagine della cicatrice verrà valutata utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.
Le analisi dei dati saranno eseguite con SPSS, versione 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Per i valori normalmente distribuiti, verrà utilizzato il test T accoppiato. I valori non normalmente distribuiti saranno analizzati mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà fissato a pag
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Numero di telefono: +4962168108923
- Email: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Numero di telefono: +4962168108924
- Email: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Luoghi di studio
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Ludwigshafen, Germania, 67071
- Reclutamento
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Contatto:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Numero di telefono: +49621 6810 8923
- Email: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
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Contatto:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Numero di telefono: +49621 6810 8924
- Email: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con cicatrici autoinflitte non suicidarie (NSSI) sugli avambracci che si sono dimessi dall'autoinflizione per più di un anno possono essere inclusi nello studio.
- I pazienti devono avere più di 18 anni. Il loro stato psicologico deve essere stabile e certificato da uno psicologo.
- I pazienti devono avere un'elevata pressione psicosociale a causa delle cicatrici autoinflitte non suicidarie sugli avambracci.
- I pazienti devono accettare la psicoterapia di supporto durante il periodo dello studio.
- I pazienti devono accettare di indossare la loro attrezzatura compressiva per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze
- Età inferiore ai 18 anni
- Qualsiasi altra condizione di comorbilità come condizioni di dismorfismo corporeo o disturbi alimentari
- Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- La partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Oltre al confronto tra braccio 1 e braccio 2, ci sarà un confronto intraindividuale all'interno del braccio 1.
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Asportazione chirurgica delle cicatrici NSSI seguita da trapianto IntegraTM e chiusura della ferita con un sistema di ferita a pressione negativa.
Dopo 21 giorni lo strato di silicone dell'IntegraTM verrà rimosso e la pelle a spessore parziale verrà trapiantata.
Dopo la rimozione della sutura verrà avviata una terapia compressiva con indumenti su misura per 12 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percezione del corpo - Questionario AS sulle relazioni con il sé multidimensionale del corpo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo questionario è composto da 34 elementi che si compone di 5 sottoscale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi alti indicano una maggiore insoddisfazione per l'aspetto fisico e punteggi bassi indicano soddisfazione per l'aspetto fisico.
I punteggi della sottoscala MBSRQ-AS sono le medie degli elementi costitutivi dopo aver invertito gli elementi controindicativi (ovvero, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
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36 mesi
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percezione della cicatrice - Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il questionario è composto da due scale (scala paziente e scala osservatore) e ciascuna scala è composta da 6 item.
Il valore massimo è 60 (risultato peggiore) e il valore minimo è 6 (risultato migliore).
(POSAS).
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36 mesi
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qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il questionario è composto da 36 item.
Il valore massimo è 100 (risultato migliore) e il valore minimo è 0 (risultato peggiore).
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36 mesi
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percezione della cicatrice - Questionario per la valutazione della percezione della cicatrice dopo trauma da ustione (FKBB)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il questionario è composto da 23 domande e tre domande introduttive.
Il punteggio massimo di ogni item è 5 (buona percezione del corpo) e il punteggio più basso è 1 (cattiva percezione del corpo).
Il punteggio complessivo è calcolato attraverso la media dell'intera scala.
Le tre domande introduttive hanno un punteggio pari a 0 (cattiva percezione corporea) e 10 (buona percezione corporea).
Le domande non fanno parte del risultato complessivo, sono necessarie per l'accettazione complessiva del corpo e quindi per calcolare la correlazione tra percezione del corpo e accettazione.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Scala del disgusto di sé
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il questionario è una scala di 18 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio massimo era 84 e il punteggio minimo era 12.
Un punteggio alto indicava un alto disgusto di sé e un punteggio basso indicava un basso disgusto di sé.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Scala del rimpianto di sé
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il questionario è una scala di 21 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio massimo era 105 e il punteggio minimo era 21.
Un punteggio alto indicava alti livelli di rimpianto e un punteggio basso indicava un basso livello di rimpianto.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Scala di auto-stigma della malattia mentale (SSMIS-SF)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questa scala è composta da 4 sottoscale, ciascuna composta da 5 item.
In ogni sottoscala il punteggio massimo è 45.
Non esiste un punteggio totale per le 4 sottoscale.
Il punteggio massimo di ogni sottoscala è 45 e la scala minima è 5. Punteggi più alti sono associati a livelli più alti di stigmatizzazione.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Stigma Stress Scale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questa scala è composta da due sottoscale.
Ogni sottoscala è composta da 4 item.
Il punteggio massimo di ciascuna sottoscala è 28 e il punteggio minimo è 4. La prima sottoscala analizza il danno percepito correlato allo stigma e la seconda sottoscala analizza le risorse di coping percepite.
Per analizzare il livello di stress dello stigma viene calcolata la differenza tra le due sottoscale (danno meno coping - da -6 a +6).
Punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di stress da stigma.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Divulgazione della malattia psicologica in ambienti pubblici e privati - scala
Lasso di tempo: 36 mesi
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Due articoli per argomento.
Il punteggio più alto è 7 e il punteggio più basso è 1.
Un punteggio basso indica bassi livelli di confidenza con la malattia psicologica del paziente, mentre punteggi alti indicano alti livelli di confidenza con la malattia psicologica.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Stigma interiorizzato dell'inventore della malattia mentale (ISMII )
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo questionario è composto da 5 item.
Il valore medio è compreso tra 1 e 4. Un valore elevato è associato a un livello di discriminazione più elevato.
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36 mesi
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stigmatizzazione - Auto-etichettatura e scala della vergogna
Lasso di tempo: 36 mesi
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Due articoli per argomento.
Il punteggio più alto è 9 ed è associato a un alto livello di autoetichettatura e vergogna.
Il punteggio più basso è uno ed è associato a un basso livello di autoetichettatura e vergogna.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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immagine della cicatrice
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà eseguita un'analisi obiettiva dell'immagine della cicatrice e della sua costituzione con l'utilizzo di una telecamera 3D e misurazioni del cutometro.
Con il cutometro si può oggettivamente valutare l'elasticità della pelle.
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36 mesi
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soddisfazione per l'aspetto estetico: questionario soggettivo non validato
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà utilizzato un questionario soggettivo non convalidato, appositamente progettato per lo studio con particolare attenzione alla soddisfazione estetica della cicatrice.
Il questionario utilizzerà scale Likert (punteggio 0-4) con il miglior punteggio ottenibile di 4 punti che riflette la massima soddisfazione per il risultato ricostruttivo.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Cattedra di studio: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Investigatore principale: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BULudwigshafen
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