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Resezione e ricostruzione della cicatrice con innesti cutanei integrati e divisi in pazienti con cicatrici autoinflitte non suicidarie

4 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Influenza della resezione chirurgica della cicatrice, seguita dalla ricostruzione con innesti cutanei integrati e divisi sulla qualità della vita, sulla percezione corporea, sulla percezione della cicatrice e sulla stigmatizzazione nei pazienti con cicatrici autoinflitte non suicidarie

Le cicatrici autoinflitte non suicidarie (NSSI) possono fungere da promemoria fisico del precedente autolesionismo autoinflitto, quindi non solo peggiorando i sintomi della depressione e dell'insicurezza, ma anche portando a ricorrenti autoinflizioni ed esclusione sociale. Esistono diverse opzioni di trattamento per alterare l'aspetto delle cicatrici NSSI come la terapia laser a colorante pulsato (PDL), la terapia laser frazionata non ablativa, la dermoabrasione o l'escissione ellittica. Tuttavia, nessuna di queste opzioni di trattamento può ridurre completamente le cicatrici. Nella maggior parte dei casi, rimane l'esclusivo modello di cicatrice delle cicatrici NSSI e in aggiunta a ciò il "promemoria". Contrariamente alle regolari revisioni della cicatrice, l'aspetto estetico non è il parametro di risultato più importante in quanto l'obiettivo principale del trattamento chirurgico è la destigmatizzazione. La trasformazione chirurgica della cicatrice in una cicatrice simile a un'ustione potrebbe cambiare la percezione della cicatrice da parte della società e del paziente, migliorando così la qualità della vita del paziente e la percezione del corpo. La resezione chirurgica con conservazione del tessuto sottocutaneo seguita da ricostruzione consecutiva con una matrice rigenerativa dermica a doppio strato (IntegraTM) e innesti cutanei divisi potrebbe rappresentare un promettente e nuovo approccio terapeutico. L'ipotesi è che trasformando chirurgicamente le cicatrici autoinflitte non suicidarie in una cicatrice simile a un'ustione, il corpo del paziente e la percezione della cicatrice saranno positivamente alterati e la stigmatizzazione da parte della società ridotta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il comportamento autolesionistico non suicidario descrive il comportamento nei pazienti che non hanno intenzione di suicidarsi. Questo può essere eseguito in molti modi diversi, ad esempio, l'automutilazione tramite bruciatura, graffi o colpi. Spesso questo comportamento si traduce in profonde cicatrici e deturpazioni. La prevalenza di pazienti con cicatrici NSSI è stimata al 13,4% negli adolescenti e al 5,5% negli adulti. Il comportamento non suicidario è spesso associato ad altre malattie psicologiche come disturbi della personalità, disturbi del carattere di tipo borderline, ansia e disturbi da abuso di sostanze. In questi casi, di solito, sono necessari concetti di terapia interdisciplinare. Uno dei problemi principali è che le cicatrici dovute al suo costante confronto possono indurre comportamenti autolesionistici ripetitivi non suicidari. Inoltre, l'immagine delle cicatrici NSSI porta alla stigmatizzazione da parte della società e inoltre al ritiro dalla società da parte dei pazienti. Quindi, la necessità di un trattamento adeguato delle cicatrici NSSI per alleviare il peso della stigmatizzazione per i pazienti è immensa. Al momento, terapie non invasive come la terapia laser a colorante pulsato (PDL) e la terapia laser frazionata non ablativa, nonché terapie minimamente invasive come la dermoabrasione o l'escissione ellittica offrono una possibile opzione, ma la causa indubbia della cicatrice rimane visibile. Al momento esistono solo studi di casi che descrivono l'effetto benefico della resezione chirurgica seguita da una ricostruzione consecutiva con una matrice rigenerativa dermica e innesti cutanei divisi. Questi studi hanno valutato il risultato estetico e valutato brevemente il benessere dei pazienti. Tuttavia, al momento, non esistono studi che indaghino l'effetto della procedura chirurgica in due fasi sulla percezione del corpo e sull'esito psicologico in generale. L'obiettivo generale dello studio descritto è stabilire un concetto terapeutico per i pazienti che soffrono di un confronto costante con le loro cicatrici NSSI. La stigmatizzazione da parte della società e dei pazienti stessi, la percezione del corpo, la qualità della vita e la percezione della cicatrice saranno valutate durante il periodo di studio di 36 mesi. Inoltre, la cicatrice stessa verrà valutata utilizzando un cutometer e l'immagine della cicatrice verrà valutata utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.

Le analisi dei dati saranno eseguite con SPSS, versione 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Per i valori normalmente distribuiti, verrà utilizzato il test T accoppiato. I valori non normalmente distribuiti saranno analizzati mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà fissato a pag

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con cicatrici autoinflitte non suicidarie (NSSI) sugli avambracci che si sono dimessi dall'autoinflizione per più di un anno possono essere inclusi nello studio.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni. Il loro stato psicologico deve essere stabile e certificato da uno psicologo.
  • I pazienti devono avere un'elevata pressione psicosociale a causa delle cicatrici autoinflitte non suicidarie sugli avambracci.
  • I pazienti devono accettare la psicoterapia di supporto durante il periodo dello studio.
  • I pazienti devono accettare di indossare la loro attrezzatura compressiva per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi altra condizione di comorbilità come condizioni di dismorfismo corporeo o disturbi alimentari
  • Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  • La partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Oltre al confronto tra braccio 1 e braccio 2, ci sarà un confronto intraindividuale all'interno del braccio 1.
Asportazione chirurgica delle cicatrici NSSI seguita da trapianto IntegraTM e chiusura della ferita con un sistema di ferita a pressione negativa. Dopo 21 giorni lo strato di silicone dell'IntegraTM verrà rimosso e la pelle a spessore parziale verrà trapiantata. Dopo la rimozione della sutura verrà avviata una terapia compressiva con indumenti su misura per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Integra
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del corpo - Questionario AS sulle relazioni con il sé multidimensionale del corpo
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo questionario è composto da 34 elementi che si compone di 5 sottoscale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi alti indicano una maggiore insoddisfazione per l'aspetto fisico e punteggi bassi indicano soddisfazione per l'aspetto fisico. I punteggi della sottoscala MBSRQ-AS sono le medie degli elementi costitutivi dopo aver invertito gli elementi controindicativi (ovvero, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 mesi
percezione della cicatrice - Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario è composto da due scale (scala paziente e scala osservatore) e ciascuna scala è composta da 6 item. Il valore massimo è 60 (risultato peggiore) e il valore minimo è 6 (risultato migliore). (POSAS).
36 mesi
qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario è composto da 36 item. Il valore massimo è 100 (risultato migliore) e il valore minimo è 0 (risultato peggiore).
36 mesi
percezione della cicatrice - Questionario per la valutazione della percezione della cicatrice dopo trauma da ustione (FKBB)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario è composto da 23 domande e tre domande introduttive. Il punteggio massimo di ogni item è 5 (buona percezione del corpo) e il punteggio più basso è 1 (cattiva percezione del corpo). Il punteggio complessivo è calcolato attraverso la media dell'intera scala. Le tre domande introduttive hanno un punteggio pari a 0 (cattiva percezione corporea) e 10 (buona percezione corporea). Le domande non fanno parte del risultato complessivo, sono necessarie per l'accettazione complessiva del corpo e quindi per calcolare la correlazione tra percezione del corpo e accettazione.
36 mesi
stigmatizzazione - Scala del disgusto di sé
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario è una scala di 18 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio massimo era 84 e il punteggio minimo era 12. Un punteggio alto indicava un alto disgusto di sé e un punteggio basso indicava un basso disgusto di sé.
36 mesi
stigmatizzazione - Scala del rimpianto di sé
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario è una scala di 21 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio massimo era 105 e il punteggio minimo era 21. Un punteggio alto indicava alti livelli di rimpianto e un punteggio basso indicava un basso livello di rimpianto.
36 mesi
stigmatizzazione - Scala di auto-stigma della malattia mentale (SSMIS-SF)
Lasso di tempo: 36 mesi
Questa scala è composta da 4 sottoscale, ciascuna composta da 5 item. In ogni sottoscala il punteggio massimo è 45. Non esiste un punteggio totale per le 4 sottoscale. Il punteggio massimo di ogni sottoscala è 45 e la scala minima è 5. Punteggi più alti sono associati a livelli più alti di stigmatizzazione.
36 mesi
stigmatizzazione - Stigma Stress Scale
Lasso di tempo: 36 mesi
Questa scala è composta da due sottoscale. Ogni sottoscala è composta da 4 item. Il punteggio massimo di ciascuna sottoscala è 28 e il punteggio minimo è 4. La prima sottoscala analizza il danno percepito correlato allo stigma e la seconda sottoscala analizza le risorse di coping percepite. Per analizzare il livello di stress dello stigma viene calcolata la differenza tra le due sottoscale (danno meno coping - da -6 a +6). Punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di stress da stigma.
36 mesi
stigmatizzazione - Divulgazione della malattia psicologica in ambienti pubblici e privati ​​- scala
Lasso di tempo: 36 mesi
Due articoli per argomento. Il punteggio più alto è 7 e il punteggio più basso è 1. Un punteggio basso indica bassi livelli di confidenza con la malattia psicologica del paziente, mentre punteggi alti indicano alti livelli di confidenza con la malattia psicologica.
36 mesi
stigmatizzazione - Stigma interiorizzato dell'inventore della malattia mentale (ISMII )
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo questionario è composto da 5 item. Il valore medio è compreso tra 1 e 4. Un valore elevato è associato a un livello di discriminazione più elevato.
36 mesi
stigmatizzazione - Auto-etichettatura e scala della vergogna
Lasso di tempo: 36 mesi
Due articoli per argomento. Il punteggio più alto è 9 ed è associato a un alto livello di autoetichettatura e vergogna. Il punteggio più basso è uno ed è associato a un basso livello di autoetichettatura e vergogna.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immagine della cicatrice
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà eseguita un'analisi obiettiva dell'immagine della cicatrice e della sua costituzione con l'utilizzo di una telecamera 3D e misurazioni del cutometro. Con il cutometro si può oggettivamente valutare l'elasticità della pelle.
36 mesi
soddisfazione per l'aspetto estetico: questionario soggettivo non validato
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà utilizzato un questionario soggettivo non convalidato, appositamente progettato per lo studio con particolare attenzione alla soddisfazione estetica della cicatrice. Il questionario utilizzerà scale Likert (punteggio 0-4) con il miglior punteggio ottenibile di 4 punti che riflette la massima soddisfazione per il risultato ricostruttivo.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Cattedra di studio: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Investigatore principale: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BULudwigshafen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Cicatrice

Prove cliniche su Gruppo di trasformazione della cicatrice

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