Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hegek reszekciója és rekonstrukciója Integra és hasított bőrgraftokkal olyan betegeknél, akiknek nem öngyilkossági hegei vannak

2020. június 4. frissítette: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

A sebészeti hegreszekció, majd az integrával és a hasított bőrgraftokkal végzett rekonstrukció hatása az életminőségre, a testérzékelésre, a hegészlelésre és a megbélyegzésre olyan betegeknél, akik nem öngyilkos öngyilkos hegekkel rendelkeznek

A nem öngyilkos öngerjesztett (NSSI) hegek fizikai emlékeztetőként szolgálhatnak a korábbi önkárosításra, ezáltal nemcsak a depresszió és az önbizalom tüneteit rontják, hanem visszatérő öngerjesztéshez és társadalmi kirekesztéshez is vezethetnek. Számos különböző kezelési lehetőség létezik az NSSI hegek megjelenésének megváltoztatására, például pulzáló festéklézerterápia (PDL), nem ablatív frakcionált lézerterápia, dermabrázió vagy elliptikus kivágás. Azonban ezen kezelési lehetőségek egyike sem képes teljesen csökkenteni a hegeket. Az esetek többségében megmarad az NSSI hegek egyedi hegmintája és ezen felül az „emlékeztető”. A rendszeres hegfelülvizsgálattal ellentétben nem az esztétikai megjelenés a legfontosabb eredményparaméter, mivel a műtéti kezelés fő fókusza a desztigmatizálás. A heg sebészeti átalakítása égésszerű heggé megváltoztathatja a társadalom és a beteg hegfelfogását, javítva ezzel a páciens életminőségét és testfelfogását. Ígéretes és újszerű terápiás megközelítést jelenthet a sebészeti reszekció a bőr alatti szövet megőrzésével, majd a kétrétegű dermális regeneratív mátrixszal (IntegraTM) és hasított bőrgraftokkal végzett egymást követő rekonstrukció. A hipotézis az, hogy a nem öngyilkos öngyilkos hegeket sebészeti úton égésszerű heggé alakítva a páciens test- és hegérzékelése pozitívan módosul, és csökken a társadalom megbélyegzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem öngyilkos önsérülési magatartás olyan betegek viselkedését írja le, akiknek nem áll szándékában öngyilkosságot elkövetni. Ezt sokféleképpen lehet végrehajtani, például automutilációval égetéssel, karcolással vagy ütéssel. Ez a viselkedés gyakran mély hegeket és eltorzulásokat eredményez. Az NSSI-hegekben szenvedő betegek prevalenciája serdülőknél 13,4%, felnőtteknél 5,5%. A nem öngyilkos viselkedés gyakran társul más pszichológiai betegségekkel, például személyiségzavarokkal, Borderline típusú jellemzavarokkal, szorongással és szerhasználati zavarokkal. Ezekben az esetekben általában interdiszciplináris terápiás koncepciókra van szükség. A fő probléma az, hogy az állandó konfrontáció miatti hegek ismétlődő, nem öngyilkos önsértő magatartást válthatnak ki. Ezenkívül az NSSI-hegek képe a társadalom megbélyegzéséhez, valamint a betegek társadalomból való kivonulásához vezet. Ezért óriási szükség van az NSSI-hegek megfelelő kezelésére a betegek megbélyegzésének terhének enyhítése érdekében. Jelenleg a nem invazív terápiák, mint például a pulzáló festéklézerterápia (PDL) és a nem ablatív frakcionált lézerterápia, valamint a minimálisan invazív terápiák, mint a dermabrázió vagy az elliptikus kimetszés kínálnak egy lehetőséget, de a heg kétségtelen oka továbbra is fennáll. látható. Jelenleg csak olyan esettanulmányok léteznek, amelyek leírják a sebészi reszekció jótékony hatását, majd a dermális regeneratív mátrixszal és hasított bőrgraftokkal végzett egymást követő rekonstrukciót. Ezek a vizsgálatok értékelték az esztétikai eredményt, és röviden értékelték a betegek jólétét. Jelenleg azonban nem létezik olyan tanulmány, amely a kétlépéses sebészeti eljárás testérzékelésre és általában a pszichológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatását vizsgálná. A leírt tanulmány átfogó célja egy terápiás koncepció kialakítása azon betegek számára, akik állandó konfrontációban szenvednek NSSI-hegeikkel. A társadalom és maguk a betegek általi megbélyegzést, a testérzékelést, az életminőséget és a hegészlelést a 36 hónapos vizsgálati időszak során értékelik. Ezenkívül magát a heget egy cutométerrel, a hegképét pedig a páciens és megfigyelő hegfelmérési skála segítségével értékelik.

Az adatelemzéseket az SPSS 20.0-s verziójával végezzük, SPSS Inc. Chicago, USA. A normál eloszlású értékekhez a párosított T-próbát kell használni. A nem normál eloszlású értékeket a Wilcoxon előjeles rangú teszt elemzi. A szignifikanciaszint a p

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek alkarján nem öngyilkos hegek (NSSI) vannak, akik több mint egy éve lemondtak az öngyilkosságról.
  • A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük. Pszichológiai állapotuknak stabilnak és pszichológus által igazoltnak kell lenniük.
  • A betegeknek nagy pszichoszociális nyomást kell kifejteniük az alkarjukon lévő nem öngyilkos öngyilkos hegek miatt.
  • A betegeknek bele kell egyezniük a szupportív pszichoterápiába a vizsgálat ideje alatt.
  • A sebészi beavatkozás után 12 hónapig a betegeknek vállalniuk kell, hogy kompressziós felszerelésüket viselik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Bármilyen más társbetegség, például test-diszmorf állapotok vagy étkezési zavarok
  • Hajlamos hipertrófiás hegek vagy keloidok kialakulására
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az 1. és 2. ág összehasonlításán kívül az 1. ágon belül is lesz egyénen belüli összehasonlítás.
Eljárás: Scar Transformation Group
Az NSSI hegek sebészeti kimetszése, majd IntegraTM transzplantáció és sebzárás negatív nyomású sebrendszerrel. 21 nap elteltével az IntegraTM szilikonrétegét eltávolítják, és a hasított vastagságú bőrt átültetik. A varrateltávolítást követően 12 hónapig kompressziós terápia indul egyénileg szabott ruhadarabokkal.
Más nevek:
  • Integra
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testérzékelés - Multidimenzionális Testi Énkapcsolatok AS Kérdőív
Időkeret: 36 hónap
Ez a kérdőív 34 tételből áll, amely 5 alskálából áll. A tételek értékelése 5 pontos likert skálán történik. A magas pontszámok a test megjelenésével való megnövekedett elégedetlenséget, az alacsony pontszámok pedig a test megjelenésével való elégedettséget jelzik. Az MBSRQ-AS alskála pontszámai az alkotóelemek átlagai az ellenjavallatok megfordítása után (azaz 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 hónap
hegészlelés – Beteg és megfigyelő hegfelmérési skála
Időkeret: 36 hónap
A kérdőív két skálából (beteg és megfigyelő skála) áll, és mindegyik skála 6 tételből áll. A maximális érték 60 (legrosszabb eredmény), a minimális érték pedig 6 (legjobb eredmény). (POSAS).
36 hónap
életminőség: SF-36 kérdőív
Időkeret: 36 hónap
Ez a kérdőív 36 tételből áll. A maximális érték 100 (legjobb eredmény), a minimális érték pedig 0 (legrosszabb eredmény).
36 hónap
hegészlelés – Kérdőív az égési trauma utáni hegészlelés értékeléséhez (FKBB)
Időkeret: 36 hónap
A kérdőív 23 tételből és három bevezető kérdésből áll. Az egyes tételek maximális pontszáma 5 (jó testérzékelés), a legalacsonyabb pontszám pedig 1 (rossz testérzékelés). Az összpontszámot a teljes skála átlagával számítják ki. A három bevezető kérdés pontszáma 0 (rossz testérzékelés) és 10 (jó testérzékelés). A kérdések nem részei az összeredménynek, az átfogó testelfogadáshoz és ezáltal a testészlelés és az elfogadás közötti összefüggés kiszámításához szükségesek.
36 hónap
stigmatizálás – Önutálat skála
Időkeret: 36 hónap
A kérdőív egy 18 tételes skála. A tételek értékelése egy 7 pontos likert skálán történik. A maximális pontszám 84, a minimális pontszám 12 volt. A magas pontszám magas önutálatot, az alacsony pontszám pedig alacsony önutálatot jelez.
36 hónap
megbélyegzés – Self Regret Skála
Időkeret: 36 hónap
A kérdőív 21 tételes skála. A tételek értékelése egy 5 pontos likert skálán történik. A maximális pontszám 105, a minimális pontszám 21 volt. A magas pontszám a megbánás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig az alacsony megbánást jelezte.
36 hónap
stigmatizálás – Mentális betegségek önmegbélyegzése (SSMIS-SF)
Időkeret: 36 hónap
Ez a skála 4 alskálából áll, amelyek mindegyike 5 tételből áll. Mindegyik alskálán a maximális pontszám 45. A 4 alskálára nincs összpontszám. Az egyes alskálák maximális pontszáma 45, a minimális skála pedig 5. A magasabb pontszámok magasabb szintű megbélyegzéssel járnak.
36 hónap
stigmatizálás - Stigma Stress Scale
Időkeret: 36 hónap
Ez a skála két alskálából áll. Minden alskála 4 tételből áll. Az egyes alskálák maximális pontszáma 28, a minimális pontszám 4. Az első alskála az észlelt megbélyegzéssel kapcsolatos ártalmakat, a második alskála pedig az észlelt megküzdési erőforrásokat elemzi. A stigma stressz szintjének elemzéséhez a két alskála közötti különbséget számítjuk ki (ártalom mínusz megküzdés -6-tól +6-ig). A magasabb pontszámok magasabb szintű stigma stresszhez kapcsolódnak.
36 hónap
stigmatizálás - Pszichés betegségek nyilvánosságra hozatala nyilvános és magán környezetben - léptékben
Időkeret: 36 hónap
Tárgyonként két tétel. A legmagasabb pontszám 7, a legalacsonyabb pedig 1. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy alacsony a bizalom a páciens pszichológiai betegségével szemben, míg a magas pontszámok a pszichológiai betegséggel kapcsolatos bizalom magas szintjét jelzik.
36 hónap
stigmatizálás – A mentális betegségek feltalálójának belső megbélyegzése (ISMII)
Időkeret: 36 hónap
Ez a kérdőív 5 tételből áll. Az átlagérték 1 és 4 között van. A magas érték magasabb szintű diszkriminációval jár.
36 hónap
stigmatizálás – Öncímkézés és szégyen skála
Időkeret: 36 hónap
Tárgyonként két tétel. A legmagasabb pontszám 9, és magas szintű öncímkézéssel és szégyenérzettel jár együtt. A legalacsonyabb pontszám egy, és alacsony szintű öncímkézéssel és szégyenérzettel jár.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hegkép
Időkeret: 36 hónap
A heg képének és felépítésének objektív elemzése 3D kamera és cutométeres mérések segítségével történik. A cutométerrel objektíven értékelhető a bőr rugalmassága.
36 hónap
az esztétikai megjelenéssel való elégedettség: nem validált szubjektív kérdőív
Időkeret: 36 hónap
Egy nem validált szubjektív kérdőívet használunk, amelyet kifejezetten a heggel való esztétikai elégedettségre összpontosító vizsgálathoz terveztek. A kérdőív likert skálákat (0-4 pont) használ, a legjobb elérhető 4 ponttal, amely a rekonstrukciós eredménnyel való legmagasabb elégedettséget tükrözi.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Együttműködők

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Tanulmányi szék: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Kutatásvezető: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BULudwigshafen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel