Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция и реконструкция рубцов с помощью интегральных и расщепленных кожных трансплантатов у пациентов с несуицидальными рубцами, нанесенными самому себе

4 июня 2020 г. обновлено: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Влияние резекции хирургического рубца с последующей реконструкцией с помощью трансплантатов кожи Integra и Split на качество жизни, восприятие тела, восприятие рубца и стигматизацию у пациентов с несуицидальными рубцами, причиняемыми себе

Несуицидальные шрамы, нанесенные самому себе (NSSI), могут действовать как физическое напоминание о предыдущем самоповреждении, тем самым не только ухудшая симптомы депрессии и неуверенности в себе, но также приводя к повторяющимся самоповреждениям и социальной изоляции. Существует несколько различных вариантов лечения для изменения внешнего вида рубцов NSSI, таких как импульсная лазерная терапия на красителе (PDL), неабляционная фракционная лазерная терапия, дермабразия или эллиптическое иссечение. Однако ни один из этих вариантов лечения не может полностью уменьшить шрамы. В большинстве случаев сохраняется уникальный рубцовый рисунок рубцов NSSI и, кроме того, «напоминание». В отличие от регулярных ревизий рубцов, эстетический вид не является наиболее важным параметром результата, так как основное внимание хирургического лечения направлено на дестигматизацию. Хирургическое преобразование рубца в ожоговый рубец может изменить восприятие рубца обществом и пациентом, тем самым улучшив качество жизни пациента и восприятие тела. Хирургическая резекция с сохранением подкожной клетчатки с последующей последовательной реконструкцией двухслойной дермальной регенеративной матрицей (IntegraTM) и расщепленными кожными трансплантатами может представлять собой многообещающий и новый терапевтический подход. Гипотеза состоит в том, что путем хирургического преобразования несуицидальных шрамов, нанесенных самому себе, в шрам, похожий на ожог, тело пациента и восприятие шрама будут положительно изменены, а стигматизация со стороны общества уменьшится.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несуицидальное самоповреждающее поведение описывает поведение пациентов, у которых нет намерения покончить жизнь самоубийством. Это может быть выполнено разными способами, например, путем автоматического нанесения увечий путем сжигания, царапания или удара. Часто такое поведение приводит к глубоким шрамам и увечьям. Распространенность пациентов с рубцами NSSI оценивается в 13,4% у подростков и 5,5% у взрослых. Несуицидальное поведение часто связано с другими психологическими заболеваниями, такими как расстройства личности, расстройства характера пограничного типа, тревога и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами. В этих случаях, как правило, необходимы междисциплинарные концепции терапии. Основная проблема заключается в том, что шрамы из-за его постоянной конфронтации могут вызывать повторяющееся несуицидальное самоповреждающее поведение. Кроме того, образ шрамов NSSI приводит к стигматизации со стороны общества и, кроме того, к отчуждению пациентов от общества. Следовательно, потребность в адекватном лечении рубцов NSSI для облегчения бремени стигматизации пациентов огромна. На данный момент неинвазивные методы лечения, такие как импульсная лазерная терапия на красителе (PDL) и неабляционная фракционная лазерная терапия, а также минимально инвазивные методы лечения, такие как дермабразия или эллиптическое иссечение, предлагают один из возможных вариантов, но несомненная причина рубца остается. видимый. В настоящее время существуют только тематические исследования, описывающие положительный эффект хирургической резекции с последующей последовательной реконструкцией с использованием дермального регенеративного матрикса и расщепленных кожных трансплантатов. В этих исследованиях оценивали эстетический результат и кратко оценивали самочувствие пациентов. Однако в настоящее время не существует исследований, изучающих влияние двухэтапной хирургической процедуры на восприятие тела и психологический результат в целом. Общая цель описанного исследования состоит в том, чтобы установить концепцию терапии для пациентов, которые страдают от постоянной конфронтации со своими шрамами NSSI. Стигматизация со стороны общества и самих пациентов, восприятие тела, качество жизни и восприятие шрамов будут оцениваться в течение 36 месяцев исследования. Кроме того, сам рубец будет оцениваться с помощью кутометра, а изображение рубца будет оцениваться с использованием шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя.

Анализ данных будет выполняться с помощью SPSS, версия 20.0, SPSS Inc., Чикаго, США. Для нормально распределенных значений будет использоваться парный Т-критерий. Значения с ненормальным распределением будут анализироваться критерием знакового ранга Уилкоксона. Уровень значимости будет установлен на p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование могут быть включены пациенты с несуицидальными самонанесенными рубцами (НССИ) на предплечьях, которые отказались от членовредительства более одного года.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет. Их психологический статус должен быть стабильным и подтвержден психологом.
  • Пациенты должны испытывать высокое психосоциальное давление из-за несуицидальных шрамов на предплечьях.
  • Пациенты должны согласиться на поддерживающую психотерапию во время исследования.
  • Пациенты должны согласиться носить компрессионное снаряжение в течение 12 месяцев после хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Беременности
  • Возраст младше 18 лет
  • Любые другие сопутствующие состояния, такие как телесные дисморфии или расстройства пищевого поведения.
  • Склонность к развитию гипертрофических рубцов или келоидов
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
В дополнение к сравнению между группами 1 и 2 будет проводиться индивидуальное сравнение внутри группы 1.
Процедура: Группа Трансформации Шрама
Хирургическое иссечение рубцов NSSI с последующей трансплантацией IntegraTM и закрытием ран с помощью раневой системы с отрицательным давлением. Через 21 день силиконовый слой IntegraTM будет удален, а кожа расщепленной толщины будет пересажена. После снятия швов в течение 12 месяцев будет начата компрессионная терапия с использованием индивидуально сшитой одежды.
Другие имена:
  • Интегра
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие тела - Анкета многомерных самоотношений тела AS
Временное ограничение: 36 месяцев
Эта анкета состоит из 34 пунктов, состоящих из 5 подшкал. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Высокие баллы указывают на повышенную неудовлетворенность внешним видом тела, а низкие баллы указывают на удовлетворенность внешним видом тела. Баллы подшкалы MBSRQ-AS представляют собой средние значения составных элементов после замены противоположных противопоказаний (т. е. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 месяцев
Восприятие шрама - Шкала оценки шрама пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник состоит из двух шкал (шкалы пациента и наблюдателя), каждая из которых состоит из 6 пунктов. Максимальное значение равно 60 (худший результат), а минимальное значение — 6 (лучший результат). (ПОСАС).
36 месяцев
качество жизни: опросник SF-36
Временное ограничение: 36 месяцев
Эта анкета состоит из 36 пунктов. Максимальное значение равно 100 (лучший результат), минимальное значение равно 0 (худший результат).
36 месяцев
восприятие шрама - Опросник для оценки восприятия рубца после ожоговой травмы (FKBB)
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета состоит из 23 пунктов и трех вводных вопросов. Максимальный балл по каждому пункту — 5 (хорошее восприятие тела), а самый низкий балл — 1 (плохое восприятие тела). Общий балл рассчитывается через среднее значение по всей шкале. Три вводных вопроса имеют 0 баллов (плохое восприятие тела) и 10 баллов (хорошее восприятие тела). Вопросы не являются частью общего результата, они необходимы для общего принятия тела и, таким образом, для расчета корреляции между восприятием тела и принятием.
36 месяцев
стигматизация - Шкала отвращения к себе
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник представляет собой шкалу из 18 пунктов. Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Максимальное количество баллов составило 84, минимальное – 12. Высокий балл указывал на сильное отвращение к себе, а низкий балл — на слабое отвращение к себе.
36 месяцев
стигматизация - Шкала сожаления о себе
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник представляет собой шкалу из 21 пункта. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Максимальное количество баллов составило 105, а минимальное — 21. Высокий балл указывает на высокий уровень сожаления, а низкий балл указывает на низкий уровень сожаления.
36 месяцев
стигматизация - Шкала самостигматизации психических заболеваний (SSMIS-SF)
Временное ограничение: 36 месяцев
Эта шкала состоит из 4 подшкал, каждая из которых состоит из 5 пунктов. Максимальное количество баллов по каждой подшкале – 45. Суммарный балл по 4 субшкалам отсутствует. Максимальный балл по каждой подшкале — 45, а минимальный — 5. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем стигматизации.
36 месяцев
стигматизация - Шкала стресса стигмы
Временное ограничение: 36 месяцев
Эта шкала состоит из двух субшкал. Каждая субшкала состоит из 4 пунктов. Максимальный балл по каждой подшкале — 28, а минимальный — 4. Первая подшкала анализирует воспринимаемый вред, связанный со стигмой, а вторая подшкала анализирует предполагаемые ресурсы преодоления. Для анализа уровня стресса стигмы рассчитывается разница между двумя субшкалами (вред минус копинг - от -6 до +6). Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем стресса от стигмы.
36 месяцев
стигматизация - Раскрытие психологических заболеваний в публичном и частном окружении - шкала
Временное ограничение: 36 месяцев
По два предмета на предмет. Самый высокий балл – 7, а самый низкий – 1. Низкий балл указывает на низкий уровень доверия к психологическому заболеванию пациента, в то время как высокий балл указывает на высокий уровень доверия к психологическому заболеванию.
36 месяцев
стигматизация - интернализованная стигма изобретателя психического заболевания (ISMII)
Временное ограничение: 36 месяцев
Данная анкета состоит из 5 пунктов. Среднее значение находится между 1 и 4. Высокое значение связано с более высоким уровнем дискриминации.
36 месяцев
стигматизация - шкала самооценки и стыда
Временное ограничение: 36 месяцев
По два предмета на предмет. Наивысший балл — 9, связанный с высоким уровнем самонавешивания ярлыков и стыда. Самый низкий балл равен единице и связан с низким уровнем самооценки и стыда.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изображение шрама
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет проведен объективный анализ изображения рубца и его строения с использованием 3D-камеры и измерений кутометра. С помощью кутометра можно объективно оценить эластичность кожи.
36 месяцев
удовлетворенность эстетическим видом: невалидированный субъективный опросник
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет использоваться неподтвержденный субъективный опросник, специально разработанный для исследования с акцентом на эстетическую удовлетворенность шрамом. В анкете будут использоваться шкалы Лайкерта (оценка 0-4) с максимально достижимой оценкой в ​​4 балла, отражающей наивысшую удовлетворенность реконструктивным результатом.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Соавторы

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Учебный стул: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Главный следователь: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BULudwigshafen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубец

Клинические исследования Группа Трансформации Шрама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться