Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Littekenresectie en -reconstructie met Integra en gespleten huidtransplantaten bij patiënten met niet-suïcidale zelf toegebrachte littekens

4 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Invloed van chirurgische littekenresectie, gevolgd door reconstructie met Integra en gespleten huidtransplantaten op kwaliteit van leven, lichaamsperceptie, littekenperceptie en stigmatisering bij patiënten met niet-suïcidale, zelf toegebrachte littekens

Niet-suïcidale zelf toegebrachte littekens (NSSI) kunnen fungeren als een fysieke herinnering aan eerdere zelf toegebrachte zelfbeschadiging, waardoor niet alleen de symptomen van depressie en zelftwijfel verergeren, maar ook leiden tot terugkerende zelftoetreding en sociale uitsluiting. Er zijn verschillende behandelingsopties om het uiterlijk van NSSI-littekens te veranderen, zoals pulsed-dye lasertherapie (PDL), niet-ablatieve fractionele lasertherapie, dermabrasie of elliptische excisie. Geen van deze behandelingsopties kan de littekens echter volledig verminderen. In de meeste gevallen blijft het unieke littekenpatroon van NSSI-littekens en daarnaast de "herinnering" behouden. In tegenstelling tot reguliere littekenrevisies is het esthetische uiterlijk niet de belangrijkste uitkomstparameter, aangezien de belangrijkste focus van de chirurgische behandeling destigmatisatie is. De chirurgische transformatie van het litteken in een brandwondachtig litteken zou de littekenperceptie van de samenleving en de patiënt kunnen veranderen, waardoor de kwaliteit van leven en de lichaamsperceptie van de patiënt kunnen verbeteren. Chirurgische resectie met behoud van het onderhuidse weefsel gevolgd door opeenvolgende reconstructie met een dubbellaagse dermale regeneratieve matrix (IntegraTM) en gespleten huidtransplantaten zouden een veelbelovende en nieuwe therapeutische benadering kunnen zijn. De hypothese is dat door de niet-suïcidale zelf toegebrachte littekens chirurgisch te transformeren in een brandwondachtig litteken, het lichaam en de littekenperceptie van de patiënt positief zullen worden veranderd en de stigmatisering door de samenleving zal worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag beschrijft gedrag bij patiënten die niet van plan zijn zelfmoord te plegen. Dit kan op veel verschillende manieren worden uitgevoerd, bijvoorbeeld automutilatie door middel van branden, krabben of slaan. Vaak resulteert dit gedrag in diepe littekens en misvormingen. De prevalentie van patiënten met NSSI-littekens wordt geschat op 13,4% bij adolescenten en 5,5% bij volwassenen. Niet-suïcidaal gedrag wordt vaak in verband gebracht met andere psychische aandoeningen zoals persoonlijkheidsstoornissen, karakterstoornissen van het borderline-type, angststoornissen en stoornissen in verband met middelenmisbruik. In deze gevallen zijn meestal interdisciplinaire therapieconcepten nodig. Een groot probleem is dat de littekens als gevolg van de voortdurende confrontatie kunnen leiden tot repetitief niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag. Bovendien leidt het imago van de NSSI-littekens tot stigmatisering door de samenleving en daarnaast tot terugtrekking uit de samenleving door de patiënten. Daarom is de behoefte aan een adequate behandeling van de NSSI-littekens om de last van stigmatisering voor de patiënten te verlichten enorm. Op dit moment bieden niet-invasieve therapieën zoals pulsed-dye lasertherapie (PDL) en niet-ablatieve fractionele lasertherapie, evenals minimaal-invasieve therapieën zoals dermabrasie of elliptische excisie een mogelijke optie, maar de onbetwiste oorzaak van het litteken blijft zichtbaar. Op dit moment bestaan ​​er alleen casestudy's die het gunstige effect beschrijven van chirurgische resectie gevolgd door opeenvolgende reconstructie met een dermale regeneratieve matrix en gespleten huidtransplantaten. Deze onderzoeken hebben het esthetische resultaat geëvalueerd en kort het welzijn van de patiënten beoordeeld. Momenteel bestaat er echter geen onderzoek naar het effect van de chirurgische ingreep in twee stappen op de perceptie van het lichaam en de psychologische uitkomst in het algemeen. Het algemene doel van de beschreven studie is om een ​​therapieconcept op te zetten voor patiënten die voortdurend geconfronteerd worden met hun NSSI-littekens. Stigmatisering door de samenleving en door de patiënten zelf, lichaamsperceptie, kwaliteit van leven en littekenperceptie zullen gedurende de studieperiode van 36 maanden worden geëvalueerd. Bovendien wordt het litteken zelf beoordeeld met behulp van een cutometer en wordt het littekenbeeld geëvalueerd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale.

De data-analyses worden uitgevoerd met SPSS, versie 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Voor de normaal verdeelde waarden wordt de gepaarde T-toets gebruikt. Niet normaal verdeelde waarden worden geanalyseerd door de Wilcoxon Signed Rank Test. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-suïcidale zelf toegebrachte littekens (NSSI) op de onderarmen die langer dan een jaar hebben afgezien van zelf toegebrachte littekens, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • De patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar. Hun psychologische toestand moet stabiel zijn en door een psycholoog worden bevestigd.
  • Patiënten moeten een hoge psychosociale druk hebben vanwege de niet-suïcidale zelf toegebrachte littekens op de onderarmen.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met ondersteunende psychotherapie tijdens de duur van het onderzoek.
  • Patiënten moeten akkoord gaan om hun compressiekleding gedurende 12 maanden na de chirurgische ingreep te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Alle andere comorbide aandoeningen zoals lichaamsdysmorfe aandoeningen of eetstoornissen
  • Neiging om hypertrofische littekens of keloïden te ontwikkelen
  • De deelname aan andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Naast de vergelijking tussen arm 1 en 2 zal er een intra-individuele vergelijking plaatsvinden binnen arm 1.
Procedure: Litteken Transformatie Groep
Chirurgische excisie van de NSSI-littekens gevolgd door IntegraTM-transplantatie en wondsluiting met een wondsysteem met negatieve druk. Na 21 dagen wordt de siliconenlaag van de IntegraTM verwijderd en wordt de gespleten huid getransplanteerd. Na het verwijderen van de hechting wordt gedurende 12 maanden een compressietherapie gestart met op maat gemaakte kledingstukken.
Andere namen:
  • Geïntegreerd
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsperceptie - Multidimensionale Body Self Relations AS-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit 34 items die bestaat uit 5 subschalen. De items worden gescoord op een 5-punts likertschaal. Hoge scores duiden op een verhoogde ontevredenheid over het uiterlijk van het lichaam en lage scores duiden op tevredenheid met het uiterlijk van het lichaam. MBSRQ-AS-subschaalscores zijn de gemiddelden van de samenstellende items na omkering van contra-indicatieve items (d.w.z. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 maanden
littekenperceptie - Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 36 maanden
De vragenlijst bestaat uit twee schalen (patiënt- en waarnemersschaal) en elke schaal bestaat uit 6 items. De maximale waarde is 60 (slechtste uitkomst) en de minimale waarde is 6 (beste uitkomst). (POSAS).
36 maanden
kwaliteit van leven: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​items. De maximale waarde is 100 (beste resultaat) en de minimale waarde is 0 (slechtste resultaat).
36 maanden
littekenperceptie - Vragenlijst voor de evaluatie van littekenperceptie na brandwondentrauma (FKBB)
Tijdsspanne: 36 maanden
De vragenlijst bestaat uit 23 items en drie introductievragen. De maximale score van elk item is 5 (goede lichaamsperceptie) en de laagste score is 1 (slechte lichaamsperceptie). De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van de hele schaal. De drie introductievragen hebben een score van 0 (slechte lichaamsperceptie) en 10 (goede lichaamsperceptie). De vragen maken geen deel uit van het totale resultaat, ze zijn nodig voor de algehele lichaamsacceptatie en daarmee voor het berekenen van de correlatie tussen lichaamsperceptie en acceptatie.
36 maanden
stigmatisering - Zelfwalging Schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
De vragenlijst is een schaal met 18 items. De items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal. De maximale score was 84 en de minimale score was 12. Een hoge score duidt op een hoge zelfafkeer en een lage score op een lage zelfafkeer.
36 maanden
stigmatisering - Zelfspijtschaal
Tijdsspanne: 36 maanden
De vragenlijst is een schaal met 21 items. De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. De maximale score was 105 en de minimale score was 21. Een hoge score duidde op veel spijt en een lage score op een laag spijtniveau.
36 maanden
stigmatisering - Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze schaal bestaat uit 4 subschalen, elk bestaande uit 5 items. Op elke subschaal is de maximale score 45. Er is geen totaalscore voor de 4 subschalen. De maximale score van elke subschaal is 45 en de minimale schaal is 5. Hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van stigmatisering.
36 maanden
stigmatisering - Stigma Stress Schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze schaal bestaat uit twee subschalen. Elke subschaal bestaat uit 4 items. De maximumscore van elke subschaal is 28 en de minimumscore is 4. De eerste subschaal analyseert de waargenomen stigmagerelateerde schade en de tweede subschaal analyseert de waargenomen coping-middelen. Voor het analyseren van de mate van stigmastress wordt het verschil tussen de twee subschalen berekend (schade minus coping - van -6 tot +6). Hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van stigma-stress.
36 maanden
stigmatisering - Onthulling van psychische aandoeningen in publieke en private omgeving - schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
Twee items per onderwerp. De hoogste score is een 7 en de laagste score is een 1. Een lage score duidt op een laag niveau van vertrouwen in de psychische aandoening van de patiënt, terwijl een hoge score duidt op een hoog niveau van vertrouwen in de psychische aandoening.
36 maanden
stigmatisering - Geïnternaliseerd stigma van uitvinder van psychische aandoeningen (ISMII)
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit 5 items. De gemiddelde waarde ligt tussen 1 en 4. Een hoge waarde wordt geassocieerd met een hogere mate van discriminatie.
36 maanden
stigmatisering - Self-labelling en Schaamteschaal
Tijdsspanne: 36 maanden
Twee items per onderwerp. De hoogste score is 9 en wordt geassocieerd met een hoge mate van zelflabeling en schaamte. De laagste score is één en wordt geassocieerd met een laag niveau van zelflabeling en schaamte.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
litteken beeld
Tijdsspanne: 36 maanden
Een objectieve analyse van het beeld van het litteken en de samenstelling ervan zal worden uitgevoerd met behulp van een 3D-camera en cutometermetingen. Met de cutometer kan de huidelasticiteit objectief worden beoordeeld.
36 maanden
tevredenheid met het esthetische uiterlijk: niet-gevalideerde subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
Er zal een niet-gevalideerde subjectieve vragenlijst worden gebruikt, speciaal ontworpen voor de studie met focus op de esthetische tevredenheid met het litteken. De vragenlijst maakt gebruik van Likert-schalen (score 0-4) met de best haalbare score van 4 punten die de hoogste tevredenheid met het reconstructieve resultaat weerspiegelt.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Medewerkers

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Studie stoel: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Hoofdonderzoeker: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BULudwigshafen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op Litteken Transformatie Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren