- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420442
Arrreseksjon og rekonstruksjon med Integra og splittede hudtransplantater hos pasienter med ikke-suicidale selvpåførte arr
Påvirkning av kirurgisk arrreseksjon, etterfulgt av rekonstruksjon med Integra og splittede hudtransplantater på livskvalitet, kroppsoppfatning, arroppfatning og stigmatisering hos pasienter med ikke-suicidale selvpåførte arr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-suicidal selvskadeatferd beskriver atferd hos pasienter som ikke har til hensikt å begå selvmord. Dette kan utføres på mange forskjellige måter, for eksempel automutilasjon gjennom brenning, riping eller treff. Ofte resulterer denne oppførselen i dype arr og vansiringer. Prevalensen av pasienter med NSSI-arr er estimert til å være 13,4 % hos ungdom og 5,5 % hos voksne. Ikke-suicidal atferd er ofte assosiert med andre psykologiske sykdommer som personlighetsforstyrrelser, karakterforstyrrelser av Borderline-typen, angst og ruslidelser. I disse tilfellene er det vanligvis nødvendig med tverrfaglige terapikonsepter. Et stort problem er at arrene på grunn av dens konstante konfrontasjon kan indusere gjentatt ikke-suicidal selvskadeadferd. Videre fører bildet av NSSI-arrene til stigmatisering av samfunnet og i tillegg til at pasientene trekker seg ut av samfunnet. Derfor er behovet for adekvat behandling av NSSI-arrene for å lindre stigmatiseringsbyrden for pasientene enormt. For øyeblikket tilbyr ikke-invasive terapier som pulsed-dye laser therapy (PDL) og ikke-ablativ fraksjonell laserterapi, samt minimal-invasive terapier som dermabrasion eller elliptisk eksisjon ett mulig alternativ, men den utvilsomme årsaken til arret gjenstår. synlig. For øyeblikket eksisterer det kun casestudier som beskriver den gunstige effekten av kirurgisk reseksjon etterfulgt av påfølgende rekonstruksjon med en dermal regenerativ matrise og delte hudtransplantater. Disse studiene har evaluert det estetiske resultatet og kort vurdert pasientenes velvære. For tiden eksisterer det imidlertid ingen studie som undersøker effekten av to-trinns kirurgiske prosedyre på kroppsoppfatning og det psykologiske resultatet generelt. Det overordnede målet med den beskrevne studien er å etablere et terapikonsept for pasienter som lider av konstant konfrontasjon med sine NSSI-arr. Stigmatisering av samfunnet og av pasientene selv, kroppsoppfatning, livskvalitet og arroppfatning vil bli evaluert over studieperioden på 36 måneder. Videre vil selve arret bli vurdert ved hjelp av et kuttometer og arrbildet vil bli evaluert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Dataanalysene vil bli utført med SPSS, versjon 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. For de normalfordelte verdiene vil den parede T-testen bli brukt. Ikke normalfordelte verdier vil bli analysert av Wilcoxon signed-rank Test. Signifikansnivået vil bli satt til s
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonnummer: +4962168108923
- E-post: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonnummer: +4962168108924
- E-post: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Rekruttering
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Ta kontakt med:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonnummer: +49621 6810 8923
- E-post: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
-
Ta kontakt med:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonnummer: +49621 6810 8924
- E-post: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-suicidale selvpåførte arr (NSSI) på underarmene som har resignert fra selvpåføring i mer enn ett år kan inkluderes i studien.
- Pasientene må være eldre enn 18 år. Deres psykologiske status må være stabil og sertifisert av en psykolog.
- Pasienter må ha et høyt psykososialt press på grunn av de ikke-suicidale selvpåførte arrene på underarmene.
- Pasienter må godta støttende psykoterapi i løpet av studietiden.
- Pasienter må godta å bruke kompresjonsutstyret i 12 måneder etter kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder yngre enn 18
- Alle andre komorbide tilstander som kroppsdysmorfe tilstander eller spiseforstyrrelser
- Tendens til å utvikle hypertrofiske arr eller keloider
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I tillegg til sammenligningen mellom arm 1 og 2, vil det være en intraindividuell sammenligning innenfor arm 1.
|
Kirurgisk eksisjon av NSSI-arrene etterfulgt av IntegraTM-transplantasjon og sårlukking med et sårsystem med negativt trykk.
Etter 21 dager vil silikonlaget til IntegraTM fjernes og hud med delt tykkelse vil bli transplantert.
Etter suturfjerning vil en kompresjonsterapi med individuelt skreddersydde plagg startes i 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsoppfatning - Multidimensional Body Self Relations AS Spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av 34 elementer som består av 5 underskalaer.
Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
Høye skårer indikerer økt misnøye med kroppsutseendet og lave skårer indikerer tilfredshet med kroppsutseendet.
MBSRQ-AS-underskala-skårer er middelene til de bestanddelene etter reversering av kontraindikative elementer (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
|
36 måneder
|
|
arr persepsjon - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørreskjemaet består av to skalaer (pasient- og observatørskala) og hver skala består av 6 elementer.
Maksimumsverdien er 60 (dårligste utfall) og minimumsverdien er 6 (beste utfall).
(POSAS).
|
36 måneder
|
|
livskvalitet: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer.
Maksimumsverdien er 100 (beste utfall) og minimumsverdien er 0 (dårligste utfall).
|
36 måneder
|
|
arr persepsjon- Spørreskjema for evaluering av arr persepsjon etter brannskader (FKBB)
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørreskjemaet består av 23 punkter og tre introduksjonsspørsmål.
Maksimal poengsum for hvert element er 5 (god kroppsoppfatning) og den laveste poengsummen er 1 (dårlig kroppsoppfatning).
Den samlede poengsummen beregnes gjennom gjennomsnittet av hele skalaen.
De tre introduksjonsspørsmålene har en score på 0 (dårlig kroppsoppfatning) og 10 (god kroppsoppfatning).
Spørsmålene er ikke en del av det samlede resultatet, de er nødvendige for den totale kroppsaksepten og dermed for å beregne sammenhengen mellom kroppsoppfatning og aksept.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering - Self Disgust Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en skala på 18 punkter.
Elementene er vurdert på en 7-punkts likert-skala.
Maksimal poengsum var 84 og minste poengsum var 12.
En høy score indikerte høy selvavsky og en lav skåre indikerte lav selvavsky.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering - Self Regret Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en skala på 21 punkter.
Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
Maksimal poengsum var 105 og minste poengsum var 21.
En høy score indikerte høye nivåer av anger og en lav score indikerte et lavt angernivå.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering – Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne skalaen består av 4 underskalaer, hver bestående av 5 elementer.
På hver underskala er maksimal poengsum 45.
Det er ingen totalscore for de 4 underskalaene.
Maksimal poengsum for hver underskala er 45 og minimumsskalaen er 5. Høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av stigmatisering.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering - Stigma Stress Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne skalaen består av to underskalaer.
Hver underskala består av 4 elementer.
Maksimal poengsum for hver delskala er 28 og minimumsskår er 4. Den første delskalaen analyserer den opplevde stigma-relaterte skaden og den andre delskalaen analyserer de opplevde mestringsressursene.
For å analysere nivået av stigmatisering beregnes forskjellen mellom de to underskalaene (skade minus mestring - fra -6 til +6).
Høyere score er assosiert med høyere nivåer av stigmatisering.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering - Avsløring av psykisk sykdom i offentlige og private omgivelser - målestokk
Tidsramme: 36 måneder
|
To elementer per emne.
Høyeste poengsum er 7 og laveste poengsum er 1.
En lav skåre indikerer lav grad av tillit til pasientens psykiske lidelse, hvor høy skåre indikerer høy grad av tillit til den psykiske sykdommen.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering - Internalisert stigma av oppfinner av psykiske lidelser (ISMII)
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette spørreskjemaet består av 5 elementer.
Middelverdien er mellom 1 og 4. En høy verdi er forbundet med høyere diskrimineringsnivå.
|
36 måneder
|
|
stigmatisering - Selvmerking og Skamskala
Tidsramme: 36 måneder
|
To elementer per emne.
Høyeste poengsum er 9 og assosiert med høy grad av selvmerking og skam.
Laveste poengsum er en og assosiert med lavt nivå av selvmerking og skam.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arrbilde
Tidsramme: 36 måneder
|
En objektiv analyse av bildet av arret og dets konstitusjon vil bli utført ved bruk av et 3D-kamera og kuttometermålinger.
Med kutometeret kan hudens elastisitet objektivt vurderes.
|
36 måneder
|
|
tilfredshet med det estetiske utseendet: ikke-validert subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
Et ikke-validert subjektivt spørreskjema, spesielt designet for studien med fokus på den estetiske tilfredsheten med arret, vil bli brukt.
Spørreskjemaet vil bruke likert-skalaer (skåre 0-4) med den best oppnåelige poengsummen på 4 poeng som gjenspeiler den høyeste tilfredsheten med det rekonstruktive resultatet.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Studiestol: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Hovedetterforsker: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BULudwigshafen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkjentHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Zhenzhen ZhangRekrutteringUltra Tension-Reducing Suture TechniqueKina
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCicatrix, hypertrofiskStorbritannia
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoFullført
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
HugelFullførtHypertrofisk arrKorea, Republikken
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
Kliniske studier på Arrtransformasjonsgruppe
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaRekrutteringSikkerhet og effektivitet | Hypertrofiske arr | Keloid arr | Aktuell administrasjon | Akseptabilitetsstudie | Betingelser for reell brukBrasil
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBrenner flere
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
Region SkaneFullførtInfeksjon på operasjonsstedet | PasienttilfredshetSverige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California,... og andre samarbeidspartnereFullførtInflammatorisk tarmsykdom (IBD)Forente stater
-
University Hospital, GhentFullførtArrvev eller sunn hudBelgia
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetTobakksbruk | Bruk av alkohol | Stoffbruk | Seksuell helseForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkoholdrikking | Tobakksbruk | Stoffbruk | Seksuell atferdForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtKneartropati | Hypertrofisk arr | HofteleddsartropatiHong Kong
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaFullførtFotosensitivitet | Fototoksisitet | Følsomhet, kontaktBrasil