Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrreseksjon og rekonstruksjon med Integra og splittede hudtransplantater hos pasienter med ikke-suicidale selvpåførte arr

4. juni 2020 oppdatert av: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Påvirkning av kirurgisk arrreseksjon, etterfulgt av rekonstruksjon med Integra og splittede hudtransplantater på livskvalitet, kroppsoppfatning, arroppfatning og stigmatisering hos pasienter med ikke-suicidale selvpåførte arr

Ikke-suicidale selvpåførte (NSSI) arr kan fungere som en fysisk påminnelse om tidligere selvpåført selvskading, og dermed ikke bare forverre symptomene på depresjon og selvtvil, men også føre til tilbakevendende selvpåføring og sosial ekskludering. Det finnes flere forskjellige behandlingsalternativer for å endre utseendet til NSSI-arr som pulsed-dye laser therapy (PDL), ikke-ablativ fraksjonell laserterapi, dermabrasjon eller elliptisk eksisjon. Ingen av disse behandlingsalternativene kan imidlertid redusere arrene fullstendig. I de fleste tilfeller gjenstår det unike arrmønsteret til NSSI-arr og i tillegg til det "påminnelsen". I motsetning til vanlige arrrevisjoner er ikke det estetiske utseendet den viktigste utfallsparameteren da hovedfokus for den kirurgiske behandlingen er avstigmatisering. Den kirurgiske transformasjonen av arret til et brannsårlignende arr kan endre arroppfatningen til samfunnet og pasienten, og dermed forbedre pasientens livskvalitet og kroppsoppfatning. Kirurgisk reseksjon med bevaring av det subkutane vevet etterfulgt av påfølgende rekonstruksjon med en tolags dermal regenerativ matrise (IntegraTM) og delte hudtransplantater kan representere en lovende og ny terapeutisk tilnærming. Hypotesen er at ved å kirurgisk transformere de ikke-suicidale selvpåførte arrene til et brannsårlignende arr vil pasientens kropp og arroppfatning bli positivt endret og stigmatiseringen fra samfunnet redusert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-suicidal selvskadeatferd beskriver atferd hos pasienter som ikke har til hensikt å begå selvmord. Dette kan utføres på mange forskjellige måter, for eksempel automutilasjon gjennom brenning, riping eller treff. Ofte resulterer denne oppførselen i dype arr og vansiringer. Prevalensen av pasienter med NSSI-arr er estimert til å være 13,4 % hos ungdom og 5,5 % hos voksne. Ikke-suicidal atferd er ofte assosiert med andre psykologiske sykdommer som personlighetsforstyrrelser, karakterforstyrrelser av Borderline-typen, angst og ruslidelser. I disse tilfellene er det vanligvis nødvendig med tverrfaglige terapikonsepter. Et stort problem er at arrene på grunn av dens konstante konfrontasjon kan indusere gjentatt ikke-suicidal selvskadeadferd. Videre fører bildet av NSSI-arrene til stigmatisering av samfunnet og i tillegg til at pasientene trekker seg ut av samfunnet. Derfor er behovet for adekvat behandling av NSSI-arrene for å lindre stigmatiseringsbyrden for pasientene enormt. For øyeblikket tilbyr ikke-invasive terapier som pulsed-dye laser therapy (PDL) og ikke-ablativ fraksjonell laserterapi, samt minimal-invasive terapier som dermabrasion eller elliptisk eksisjon ett mulig alternativ, men den utvilsomme årsaken til arret gjenstår. synlig. For øyeblikket eksisterer det kun casestudier som beskriver den gunstige effekten av kirurgisk reseksjon etterfulgt av påfølgende rekonstruksjon med en dermal regenerativ matrise og delte hudtransplantater. Disse studiene har evaluert det estetiske resultatet og kort vurdert pasientenes velvære. For tiden eksisterer det imidlertid ingen studie som undersøker effekten av to-trinns kirurgiske prosedyre på kroppsoppfatning og det psykologiske resultatet generelt. Det overordnede målet med den beskrevne studien er å etablere et terapikonsept for pasienter som lider av konstant konfrontasjon med sine NSSI-arr. Stigmatisering av samfunnet og av pasientene selv, kroppsoppfatning, livskvalitet og arroppfatning vil bli evaluert over studieperioden på 36 måneder. Videre vil selve arret bli vurdert ved hjelp av et kuttometer og arrbildet vil bli evaluert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Dataanalysene vil bli utført med SPSS, versjon 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. For de normalfordelte verdiene vil den parede T-testen bli brukt. Ikke normalfordelte verdier vil bli analysert av Wilcoxon signed-rank Test. Signifikansnivået vil bli satt til s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-suicidale selvpåførte arr (NSSI) på underarmene som har resignert fra selvpåføring i mer enn ett år kan inkluderes i studien.
  • Pasientene må være eldre enn 18 år. Deres psykologiske status må være stabil og sertifisert av en psykolog.
  • Pasienter må ha et høyt psykososialt press på grunn av de ikke-suicidale selvpåførte arrene på underarmene.
  • Pasienter må godta støttende psykoterapi i løpet av studietiden.
  • Pasienter må godta å bruke kompresjonsutstyret i 12 måneder etter kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder yngre enn 18
  • Alle andre komorbide tilstander som kroppsdysmorfe tilstander eller spiseforstyrrelser
  • Tendens til å utvikle hypertrofiske arr eller keloider
  • Deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I tillegg til sammenligningen mellom arm 1 og 2, vil det være en intraindividuell sammenligning innenfor arm 1.
Kirurgisk eksisjon av NSSI-arrene etterfulgt av IntegraTM-transplantasjon og sårlukking med et sårsystem med negativt trykk. Etter 21 dager vil silikonlaget til IntegraTM fjernes og hud med delt tykkelse vil bli transplantert. Etter suturfjerning vil en kompresjonsterapi med individuelt skreddersydde plagg startes i 12 måneder.
Andre navn:
  • Integra
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsoppfatning - Multidimensional Body Self Relations AS Spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet består av 34 elementer som består av 5 underskalaer. Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala. Høye skårer indikerer økt misnøye med kroppsutseendet og lave skårer indikerer tilfredshet med kroppsutseendet. MBSRQ-AS-underskala-skårer er middelene til de bestanddelene etter reversering av kontraindikative elementer (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 måneder
arr persepsjon - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet består av to skalaer (pasient- og observatørskala) og hver skala består av 6 elementer. Maksimumsverdien er 60 (dårligste utfall) og minimumsverdien er 6 (beste utfall). (POSAS).
36 måneder
livskvalitet: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer. Maksimumsverdien er 100 (beste utfall) og minimumsverdien er 0 (dårligste utfall).
36 måneder
arr persepsjon- Spørreskjema for evaluering av arr persepsjon etter brannskader (FKBB)
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet består av 23 punkter og tre introduksjonsspørsmål. Maksimal poengsum for hvert element er 5 (god kroppsoppfatning) og den laveste poengsummen er 1 (dårlig kroppsoppfatning). Den samlede poengsummen beregnes gjennom gjennomsnittet av hele skalaen. De tre introduksjonsspørsmålene har en score på 0 (dårlig kroppsoppfatning) og 10 (god kroppsoppfatning). Spørsmålene er ikke en del av det samlede resultatet, de er nødvendige for den totale kroppsaksepten og dermed for å beregne sammenhengen mellom kroppsoppfatning og aksept.
36 måneder
stigmatisering - Self Disgust Scale
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet er en skala på 18 punkter. Elementene er vurdert på en 7-punkts likert-skala. Maksimal poengsum var 84 og minste poengsum var 12. En høy score indikerte høy selvavsky og en lav skåre indikerte lav selvavsky.
36 måneder
stigmatisering - Self Regret Scale
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet er en skala på 21 punkter. Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala. Maksimal poengsum var 105 og minste poengsum var 21. En høy score indikerte høye nivåer av anger og en lav score indikerte et lavt angernivå.
36 måneder
stigmatisering – Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tidsramme: 36 måneder
Denne skalaen består av 4 underskalaer, hver bestående av 5 elementer. På hver underskala er maksimal poengsum 45. Det er ingen totalscore for de 4 underskalaene. Maksimal poengsum for hver underskala er 45 og minimumsskalaen er 5. Høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av stigmatisering.
36 måneder
stigmatisering - Stigma Stress Scale
Tidsramme: 36 måneder
Denne skalaen består av to underskalaer. Hver underskala består av 4 elementer. Maksimal poengsum for hver delskala er 28 og minimumsskår er 4. Den første delskalaen analyserer den opplevde stigma-relaterte skaden og den andre delskalaen analyserer de opplevde mestringsressursene. For å analysere nivået av stigmatisering beregnes forskjellen mellom de to underskalaene (skade minus mestring - fra -6 til +6). Høyere score er assosiert med høyere nivåer av stigmatisering.
36 måneder
stigmatisering - Avsløring av psykisk sykdom i offentlige og private omgivelser - målestokk
Tidsramme: 36 måneder
To elementer per emne. Høyeste poengsum er 7 og laveste poengsum er 1. En lav skåre indikerer lav grad av tillit til pasientens psykiske lidelse, hvor høy skåre indikerer høy grad av tillit til den psykiske sykdommen.
36 måneder
stigmatisering - Internalisert stigma av oppfinner av psykiske lidelser (ISMII)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet består av 5 elementer. Middelverdien er mellom 1 og 4. En høy verdi er forbundet med høyere diskrimineringsnivå.
36 måneder
stigmatisering - Selvmerking og Skamskala
Tidsramme: 36 måneder
To elementer per emne. Høyeste poengsum er 9 og assosiert med høy grad av selvmerking og skam. Laveste poengsum er en og assosiert med lavt nivå av selvmerking og skam.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arrbilde
Tidsramme: 36 måneder
En objektiv analyse av bildet av arret og dets konstitusjon vil bli utført ved bruk av et 3D-kamera og kuttometermålinger. Med kutometeret kan hudens elastisitet objektivt vurderes.
36 måneder
tilfredshet med det estetiske utseendet: ikke-validert subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
Et ikke-validert subjektivt spørreskjema, spesielt designet for studien med fokus på den estetiske tilfredsheten med arret, vil bli brukt. Spørreskjemaet vil bruke likert-skalaer (skåre 0-4) med den best oppnåelige poengsummen på 4 poeng som gjenspeiler den høyeste tilfredsheten med det rekonstruktive resultatet.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Studiestol: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Hovedetterforsker: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BULudwigshafen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Kliniske studier på Arrtransformasjonsgruppe

Abonnere