- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04420442
Ressecção e reconstrução de cicatrizes com enxertos de pele integra e dividida em pacientes com cicatrizes autoinfligidas não suicidas
Influência da ressecção cirúrgica da cicatriz, seguida de reconstrução com enxertos de pele integra e parcial na qualidade de vida, percepção corporal, percepção da cicatriz e estigmatização em pacientes com cicatrizes autoinfligidas não suicidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comportamento de automutilação não suicida descreve o comportamento em pacientes que não têm intenção de cometer suicídio. Isso pode ser realizado de muitas maneiras diferentes, por exemplo, automutilação por meio de queimaduras, arranhões ou pancadas. Freqüentemente, esse comportamento resulta em cicatrizes profundas e desfigurações. A prevalência de pacientes com cicatrizes NSSI é estimada em 13,4% em adolescentes e 5,5% em adultos. O comportamento não suicida é frequentemente associado a outras doenças psicológicas, como transtornos de personalidade, transtornos de caráter do tipo Borderline, ansiedade e transtornos de abuso de substâncias. Nesses casos, geralmente, são necessários conceitos de terapia interdisciplinar. Um grande problema é que as cicatrizes devido ao seu confronto constante podem induzir um comportamento repetitivo de automutilação não suicida. Além disso, a imagem das cicatrizes do NSSI leva à estigmatização da sociedade e, além disso, ao afastamento da sociedade por parte dos pacientes. Assim, a necessidade de tratamento adequado das cicatrizes NSSI para aliviar a carga de estigmatização para os pacientes é imensa. No momento, terapias não invasivas como terapia a laser de corante pulsado (PDL) e terapia a laser fracionada não ablativa, bem como terapias minimamente invasivas como dermoabrasão ou excisão elíptica oferecem uma opção possível, mas a causa indubitável da cicatriz permanece visível. No momento, existem apenas estudos de caso que descrevem o efeito benéfico da ressecção cirúrgica seguida de reconstrução consecutiva com uma matriz regenerativa dérmica e enxertos de pele dividida. Esses estudos avaliaram o resultado estético e avaliaram brevemente o bem-estar dos pacientes. No entanto, atualmente, não existe nenhum estudo investigando o efeito do procedimento cirúrgico em duas etapas na percepção corporal e no resultado psicológico em geral. O objetivo geral do estudo descrito é estabelecer um conceito de terapia para pacientes que sofrem de confronto constante com suas cicatrizes NSSI. Estigmatização pela sociedade e pelos próprios pacientes, percepção corporal, qualidade de vida e percepção da cicatriz serão avaliados durante o período de estudo de 36 meses. Além disso, a própria cicatriz será avaliada por meio de um cutômetro e a imagem da cicatriz será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.
A análise dos dados será realizada com SPSS, versão 20.0, SPSS Inc. Chicago, EUA. Para os valores normalmente distribuídos, será utilizado o teste T pareado. Valores não normalmente distribuídos serão analisados pelo teste Wilcoxon dos postos sinalizados. O nível de significância será definido em p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Número de telefone: +4962168108923
- E-mail: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Estude backup de contato
- Nome: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Número de telefone: +4962168108924
- E-mail: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Locais de estudo
-
-
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Recrutamento
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Contato:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Número de telefone: +49621 6810 8923
- E-mail: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
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Contato:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Número de telefone: +49621 6810 8924
- E-mail: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes autoinfligidas não suicidas (NSSI) nos antebraços que renunciaram à autoinflição por mais de um ano podem ser incluídos no estudo.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos. Seu estado psicológico deve ser estável e certificado por um psicólogo.
- Os pacientes devem ter uma alta pressão psicossocial devido às cicatrizes autoinfligidas não suicidas nos antebraços.
- Os pacientes devem concordar com a psicoterapia de apoio durante o período do estudo.
- Os pacientes devem concordar em usar seu equipamento de compressão por 12 meses após a intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Quaisquer outras condições comórbidas, como condições dismórficas corporais ou distúrbios alimentares
- Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- A participação em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Além da comparação entre os braços 1 e 2, haverá uma comparação intraindividual dentro do braço 1.
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Excisão cirúrgica das cicatrizes NSSI seguida de transplante IntegraTM e fechamento da ferida com um sistema de ferida de pressão negativa.
Após 21 dias, a camada de silicone do IntegraTM será removida e a pele de espessura dividida será transplantada.
Após a remoção da sutura, uma terapia de compressão por roupas personalizadas será iniciada por 12 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção corporal - Multidimensional Body Self Relations AS Questionnaire
Prazo: 36 meses
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Este questionário é composto por 34 itens que consistem em 5 subescalas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações altas indicam maior insatisfação com a aparência corporal e pontuações baixas indicam satisfação com a aparência corporal.
As pontuações da subescala MBSRQ-AS são as médias dos itens constituintes após a reversão dos itens contra-indicados (ou seja, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
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36 meses
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percepção da cicatriz - escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: 36 meses
|
O questionário é composto por duas escalas (escala do paciente e do observador) e cada escala é composta por 6 itens.
O valor máximo é 60 (pior resultado) e o valor mínimo é 6 (melhor resultado).
(POSAS).
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36 meses
|
qualidade de vida: questionário SF-36
Prazo: 36 meses
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Este questionário é composto por 36 itens.
O valor máximo é 100 (melhor resultado) e o valor mínimo é 0 (pior resultado).
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36 meses
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percepção da cicatriz - Questionário para avaliação da percepção da cicatriz após trauma por queimadura (FKBB)
Prazo: 36 meses
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O questionário é composto por 23 itens e três perguntas introdutórias.
A pontuação máxima de cada item é 5 (boa percepção corporal) e a menor pontuação é 1 (má percepção corporal).
A pontuação geral é calculada através da média de toda a escala.
As três questões introdutórias possuem pontuação de 0 (má percepção corporal) e 10 (boa percepção corporal).
As perguntas não fazem parte do resultado geral, são necessárias para a aceitação geral do corpo e, assim, para o cálculo da correlação entre a percepção corporal e a aceitação.
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36 meses
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estigmatização - Escala de auto-repulsa
Prazo: 36 meses
|
O questionário é uma escala de 18 itens.
Os itens são classificados em uma escala likert de 7 pontos.
A pontuação máxima foi de 84 e a mínima de 12.
Uma pontuação alta indicava alta auto-aversão e uma baixa pontuação indicava baixa auto-aversão.
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36 meses
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estigmatização - Escala de auto arrependimento
Prazo: 36 meses
|
O questionário é uma escala de 21 itens.
Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos.
A pontuação máxima foi de 105 e a mínima de 21.
Uma pontuação alta indicava altos níveis de arrependimento e uma pontuação baixa indicava um baixo nível de arrependimento.
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36 meses
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estigmatização - Escala de Autoestigma da Doença Mental (SSMIS-SF)
Prazo: 36 meses
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Esta Escala é composta por 4 subescalas, cada uma composta por 5 itens.
Em cada subescala a pontuação máxima é 45.
Não há pontuação total para as 4 subescalas.
A pontuação máxima de cada subescala é 45 e a escala mínima é 5. Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de estigmatização.
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36 meses
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estigmatização - Escala de Estresse do Estigma
Prazo: 36 meses
|
Esta escala é composta por duas subescalas.
Cada subescala é composta por 4 itens.
A pontuação máxima de cada subescala é 28 e a pontuação mínima é 4. A primeira subescala analisa o dano percebido relacionado ao estigma e a segunda subescala analisa os recursos de enfrentamento percebidos.
Para analisar o nível de estresse do estigma, a diferença entre as duas subescalas é calculada (dano menos enfrentamento - de -6 a +6).
Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de estresse do estigma.
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36 meses
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estigmatização - Revelação de adoecimento psíquico em ambientes públicos e privados - escala
Prazo: 36 meses
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Dois itens por assunto.
A pontuação mais alta é 7 e a mais baixa é 1.
Uma pontuação baixa indica baixos níveis de confiança com a doença psicológica do paciente, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de confiança com a doença psicológica.
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36 meses
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estigmatização - Estigma internalizado do inventor da doença mental (ISMII)
Prazo: 36 meses
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Este questionário é composto por 5 itens.
O valor médio está entre 1 e 4. Um valor alto está associado a um maior nível de discriminação.
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36 meses
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estigmatização - Auto-rotulação e escala de vergonha
Prazo: 36 meses
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Dois itens por assunto.
A pontuação mais alta é 9 e está associada a um alto nível de auto-rotulação e vergonha.
A pontuação mais baixa é um e está associada a um baixo nível de auto-rotulação e vergonha.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
imagem de cicatriz
Prazo: 36 meses
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Uma análise objetiva da imagem da cicatriz e sua constituição será realizada com o uso de uma câmera 3D e medidas de cutômetro.
Com o cutômetro, a elasticidade da pele pode ser avaliada objetivamente.
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36 meses
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satisfação com a aparência estética: questionário subjetivo não validado
Prazo: 36 meses
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Será utilizado um questionário subjetivo não validado, especialmente elaborado para o estudo com foco na satisfação estética com a cicatriz.
O questionário usará escalas likert (pontuação de 0 a 4) com a melhor pontuação possível de 4 pontos, refletindo a maior satisfação com o resultado reconstrutivo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Cadeira de estudo: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Investigador principal: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BULudwigshafen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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