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Ressecção e reconstrução de cicatrizes com enxertos de pele integra e dividida em pacientes com cicatrizes autoinfligidas não suicidas

4 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Influência da ressecção cirúrgica da cicatriz, seguida de reconstrução com enxertos de pele integra e parcial na qualidade de vida, percepção corporal, percepção da cicatriz e estigmatização em pacientes com cicatrizes autoinfligidas não suicidas

As cicatrizes autoinfligidas não suicidas (NSSI) podem atuar como um lembrete físico de lesões autoinfligidas anteriores, não apenas piorando os sintomas de depressão e insegurança, mas também levando a autoinflição recorrente e exclusão social. Existem várias opções de tratamento diferentes para alterar a aparência das cicatrizes NSSI, como terapia a laser de corante pulsado (PDL), terapia a laser fracionada não ablativa, dermoabrasão ou excisão elíptica. No entanto, nenhuma dessas opções de tratamento pode diminuir completamente as cicatrizes. Na maioria dos casos, o padrão cicatricial único das cicatrizes NSSI e, além disso, o "lembrete" permanece. Ao contrário das revisões regulares de cicatrizes, a aparência estética não é o parâmetro de resultado mais importante, pois o foco principal do tratamento cirúrgico é a desestigmatização. A transformação cirúrgica da cicatriz em cicatriz de queimadura pode mudar a percepção da sociedade e do paciente sobre a cicatriz, melhorando assim a qualidade de vida e a percepção corporal do paciente. A ressecção cirúrgica com preservação do tecido subcutâneo seguida de reconstrução consecutiva com uma matriz regenerativa dérmica de duas camadas (IntegraTM) e enxertos de pele divididos pode representar uma nova e promissora abordagem terapêutica. A hipótese é que, ao transformar cirurgicamente as cicatrizes autoinfligidas não suicidas em cicatrizes semelhantes a queimaduras, a percepção do corpo e da cicatriz do paciente será alterada positivamente e a estigmatização pela sociedade reduzida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comportamento de automutilação não suicida descreve o comportamento em pacientes que não têm intenção de cometer suicídio. Isso pode ser realizado de muitas maneiras diferentes, por exemplo, automutilação por meio de queimaduras, arranhões ou pancadas. Freqüentemente, esse comportamento resulta em cicatrizes profundas e desfigurações. A prevalência de pacientes com cicatrizes NSSI é estimada em 13,4% em adolescentes e 5,5% em adultos. O comportamento não suicida é frequentemente associado a outras doenças psicológicas, como transtornos de personalidade, transtornos de caráter do tipo Borderline, ansiedade e transtornos de abuso de substâncias. Nesses casos, geralmente, são necessários conceitos de terapia interdisciplinar. Um grande problema é que as cicatrizes devido ao seu confronto constante podem induzir um comportamento repetitivo de automutilação não suicida. Além disso, a imagem das cicatrizes do NSSI leva à estigmatização da sociedade e, além disso, ao afastamento da sociedade por parte dos pacientes. Assim, a necessidade de tratamento adequado das cicatrizes NSSI para aliviar a carga de estigmatização para os pacientes é imensa. No momento, terapias não invasivas como terapia a laser de corante pulsado (PDL) e terapia a laser fracionada não ablativa, bem como terapias minimamente invasivas como dermoabrasão ou excisão elíptica oferecem uma opção possível, mas a causa indubitável da cicatriz permanece visível. No momento, existem apenas estudos de caso que descrevem o efeito benéfico da ressecção cirúrgica seguida de reconstrução consecutiva com uma matriz regenerativa dérmica e enxertos de pele dividida. Esses estudos avaliaram o resultado estético e avaliaram brevemente o bem-estar dos pacientes. No entanto, atualmente, não existe nenhum estudo investigando o efeito do procedimento cirúrgico em duas etapas na percepção corporal e no resultado psicológico em geral. O objetivo geral do estudo descrito é estabelecer um conceito de terapia para pacientes que sofrem de confronto constante com suas cicatrizes NSSI. Estigmatização pela sociedade e pelos próprios pacientes, percepção corporal, qualidade de vida e percepção da cicatriz serão avaliados durante o período de estudo de 36 meses. Além disso, a própria cicatriz será avaliada por meio de um cutômetro e a imagem da cicatriz será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.

A análise dos dados será realizada com SPSS, versão 20.0, SPSS Inc. Chicago, EUA. Para os valores normalmente distribuídos, será utilizado o teste T pareado. Valores não normalmente distribuídos serão analisados ​​pelo teste Wilcoxon dos postos sinalizados. O nível de significância será definido em p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cicatrizes autoinfligidas não suicidas (NSSI) nos antebraços que renunciaram à autoinflição por mais de um ano podem ser incluídos no estudo.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos. Seu estado psicológico deve ser estável e certificado por um psicólogo.
  • Os pacientes devem ter uma alta pressão psicossocial devido às cicatrizes autoinfligidas não suicidas nos antebraços.
  • Os pacientes devem concordar com a psicoterapia de apoio durante o período do estudo.
  • Os pacientes devem concordar em usar seu equipamento de compressão por 12 meses após a intervenção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos
  • Quaisquer outras condições comórbidas, como condições dismórficas corporais ou distúrbios alimentares
  • Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  • A participação em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Além da comparação entre os braços 1 e 2, haverá uma comparação intraindividual dentro do braço 1.
Excisão cirúrgica das cicatrizes NSSI seguida de transplante IntegraTM e fechamento da ferida com um sistema de ferida de pressão negativa. Após 21 dias, a camada de silicone do IntegraTM será removida e a pele de espessura dividida será transplantada. Após a remoção da sutura, uma terapia de compressão por roupas personalizadas será iniciada por 12 meses.
Outros nomes:
  • Integra
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção corporal - Multidimensional Body Self Relations AS Questionnaire
Prazo: 36 meses
Este questionário é composto por 34 itens que consistem em 5 subescalas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações altas indicam maior insatisfação com a aparência corporal e pontuações baixas indicam satisfação com a aparência corporal. As pontuações da subescala MBSRQ-AS são as médias dos itens constituintes após a reversão dos itens contra-indicados (ou seja, 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 meses
percepção da cicatriz - escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador
Prazo: 36 meses
O questionário é composto por duas escalas (escala do paciente e do observador) e cada escala é composta por 6 itens. O valor máximo é 60 (pior resultado) e o valor mínimo é 6 (melhor resultado). (POSAS).
36 meses
qualidade de vida: questionário SF-36
Prazo: 36 meses
Este questionário é composto por 36 itens. O valor máximo é 100 (melhor resultado) e o valor mínimo é 0 (pior resultado).
36 meses
percepção da cicatriz - Questionário para avaliação da percepção da cicatriz após trauma por queimadura (FKBB)
Prazo: 36 meses
O questionário é composto por 23 itens e três perguntas introdutórias. A pontuação máxima de cada item é 5 (boa percepção corporal) e a menor pontuação é 1 (má percepção corporal). A pontuação geral é calculada através da média de toda a escala. As três questões introdutórias possuem pontuação de 0 (má percepção corporal) e 10 (boa percepção corporal). As perguntas não fazem parte do resultado geral, são necessárias para a aceitação geral do corpo e, assim, para o cálculo da correlação entre a percepção corporal e a aceitação.
36 meses
estigmatização - Escala de auto-repulsa
Prazo: 36 meses
O questionário é uma escala de 18 itens. Os itens são classificados em uma escala likert de 7 pontos. A pontuação máxima foi de 84 e a mínima de 12. Uma pontuação alta indicava alta auto-aversão e uma baixa pontuação indicava baixa auto-aversão.
36 meses
estigmatização - Escala de auto arrependimento
Prazo: 36 meses
O questionário é uma escala de 21 itens. Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos. A pontuação máxima foi de 105 e a mínima de 21. Uma pontuação alta indicava altos níveis de arrependimento e uma pontuação baixa indicava um baixo nível de arrependimento.
36 meses
estigmatização - Escala de Autoestigma da Doença Mental (SSMIS-SF)
Prazo: 36 meses
Esta Escala é composta por 4 subescalas, cada uma composta por 5 itens. Em cada subescala a pontuação máxima é 45. Não há pontuação total para as 4 subescalas. A pontuação máxima de cada subescala é 45 e a escala mínima é 5. Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de estigmatização.
36 meses
estigmatização - Escala de Estresse do Estigma
Prazo: 36 meses
Esta escala é composta por duas subescalas. Cada subescala é composta por 4 itens. A pontuação máxima de cada subescala é 28 e a pontuação mínima é 4. A primeira subescala analisa o dano percebido relacionado ao estigma e a segunda subescala analisa os recursos de enfrentamento percebidos. Para analisar o nível de estresse do estigma, a diferença entre as duas subescalas é calculada (dano menos enfrentamento - de -6 a +6). Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de estresse do estigma.
36 meses
estigmatização - Revelação de adoecimento psíquico em ambientes públicos e privados - escala
Prazo: 36 meses
Dois itens por assunto. A pontuação mais alta é 7 e a mais baixa é 1. Uma pontuação baixa indica baixos níveis de confiança com a doença psicológica do paciente, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de confiança com a doença psicológica.
36 meses
estigmatização - Estigma internalizado do inventor da doença mental (ISMII)
Prazo: 36 meses
Este questionário é composto por 5 itens. O valor médio está entre 1 e 4. Um valor alto está associado a um maior nível de discriminação.
36 meses
estigmatização - Auto-rotulação e escala de vergonha
Prazo: 36 meses
Dois itens por assunto. A pontuação mais alta é 9 e está associada a um alto nível de auto-rotulação e vergonha. A pontuação mais baixa é um e está associada a um baixo nível de auto-rotulação e vergonha.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imagem de cicatriz
Prazo: 36 meses
Uma análise objetiva da imagem da cicatriz e sua constituição será realizada com o uso de uma câmera 3D e medidas de cutômetro. Com o cutômetro, a elasticidade da pele pode ser avaliada objetivamente.
36 meses
satisfação com a aparência estética: questionário subjetivo não validado
Prazo: 36 meses
Será utilizado um questionário subjetivo não validado, especialmente elaborado para o estudo com foco na satisfação estética com a cicatriz. O questionário usará escalas likert (pontuação de 0 a 4) com a melhor pontuação possível de 4 pontos, refletindo a maior satisfação com o resultado reconstrutivo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Cadeira de estudo: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Investigador principal: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BULudwigshafen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Transformação de Cicatrizes

3
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