- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420442
Arresektion og rekonstruktion med Integra og splittede hudtransplantater hos patienter med ikke-selvmordstruede selvforskyldte ar
Indflydelse af kirurgisk arresektion, efterfulgt af rekonstruktion med Integra og splittede hudtransplantater på livskvalitet, kropsopfattelse, aropfattelse og stigmatisering hos patienter med ikke-suicidale selvforskyldte ar
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-suicidal selvskadeadfærd beskriver adfærd hos patienter, som ikke har til hensigt at begå selvmord. Dette kan udføres på mange forskellige måder, f.eks. automutilation gennem brænding, ridsning eller slag. Ofte resulterer denne adfærd i dybe ar og vansiringer. Forekomsten af patienter med NSSI-ar er anslået til at være 13,4 % hos unge og 5,5 % hos voksne. Ikke-selvmordsadfærd er ofte forbundet med andre psykologiske sygdomme som personlighedsforstyrrelser, karakterforstyrrelser af Borderline-typen, angst og misbrugsforstyrrelser. I disse tilfælde er der normalt behov for tværfaglige terapikoncepter. Et stort problem er, at arrene på grund af dens konstante konfrontation kan fremkalde gentagne ikke-selvmordsmæssige selvskadeadfærd. Ydermere fører billedet af NSSI-arrene til stigmatisering af samfundet og derudover til en tilbagetrækning fra samfundet af patienterne. Derfor er behovet for passende behandling af NSSI-arrene for at lindre stigmatiseringsbyrden for patienterne enormt. I øjeblikket tilbyder ikke-invasive terapier som pulsed-dye laser therapy (PDL) og non-ablativ fraktioneret laserterapi samt minimal-invasive terapier som dermabrasion eller elliptisk excision en mulig mulighed, men den utvivlsomme årsag til arret forbliver synlig. I øjeblikket eksisterer der kun casestudier, som beskriver den gavnlige effekt af kirurgisk resektion efterfulgt af konsekutiv rekonstruktion med en dermal regenerativ matrix og splittede hudtransplantater. Disse undersøgelser har evalueret det æstetiske resultat og kort vurderet patienternes velbefindende. Men i øjeblikket eksisterer der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af to-trins kirurgiske indgreb på kropsopfattelse og det psykologiske resultat generelt. Det overordnede mål med det beskrevne studie er at etablere et terapikoncept for patienter, der lider af konstant konfrontation med deres NSSI-ar. Stigmatisering af samfundet og af patienterne selv, kropsopfattelse, livskvalitet og aropfattelse vil blive evalueret over undersøgelsesperioden på 36 måneder. Endvidere vil selve arret blive vurderet ved hjælp af et cutometer, og arbilledet vil blive evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Dataanalyserne vil blive udført med SPSS, version 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. For de normalfordelte værdier vil den parrede T-test blive brugt. Ikke normalt fordelte værdier vil blive analyseret af Wilcoxon signed-rank test. Signifikansniveauet vil blive fastsat på s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonnummer: +4962168108923
- E-mail: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonnummer: +4962168108924
- E-mail: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Rekruttering
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonnummer: +49621 6810 8923
- E-mail: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
-
Kontakt:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonnummer: +49621 6810 8924
- E-mail: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-suicidale selvpåførte ar (NSSI) på underarmene, som har opgivet selvpåvirkning i mere end et år, kan indgå i undersøgelsen.
- Patienterne skal være ældre end 18 år. Deres psykologiske status skal være stabil og certificeret af en psykolog.
- Patienterne skal have et højt psykosocialt pres på grund af de ikke-suicidale selvpåførte ar på underarmene.
- Patienter skal acceptere understøttende psykoterapi i løbet af undersøgelsen.
- Patienterne skal acceptere at bære deres kompressionsudstyr i 12 måneder efter det kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter
- Alder yngre end 18
- Alle andre komorbide tilstande som kropsdysmorfe tilstande eller spiseforstyrrelser
- Tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloider
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Ud over sammenligningen mellem arm 1 og 2 vil der være en intraindividuel sammenligning inden for arm 1.
|
Kirurgisk excision af NSSI-arrene efterfulgt af IntegraTM-transplantation og sårlukning med et sårsystem med undertryk.
Efter 21 dage vil silikonelaget af IntegraTM blive fjernet, og hud med spaltet tykkelse vil blive transplanteret.
Efter suturfjernelse påbegyndes en kompressionsterapi med individuelt skræddersyet tøj i 12 måneder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropsopfattelse - Multidimensional Body Self Relations AS Spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette spørgeskema består af 34 emner, der består af 5 underskalaer.
Varerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala.
Høje scores indikerer en øget utilfredshed med kroppens udseende og lave scores indikerer tilfredshed med kroppens udseende.
MBSRQ-AS-underskala-score er middelværdierne af de konstituerende elementer efter at have vendt kontraindikative elementer (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
|
36 måneder
|
ar perception - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskemaet består af to skalaer (patient- og observatørskala) og hver skala består af 6 punkter.
Den maksimale værdi er 60 (dårligste resultat), og minimumsværdien er 6 (bedste resultat).
(POSAS).
|
36 måneder
|
livskvalitet: SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette spørgeskema består af 36 emner.
Den maksimale værdi er 100 (bedste resultat), og minimumsværdien er 0 (dårligste resultat).
|
36 måneder
|
arperception - Spørgeskema til evaluering af aropfattelse efter forbrændingstraumer (FKBB)
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskemaet består af 23 punkter og tre introduktionsspørgsmål.
Den maksimale score for hvert emne er 5 (god kropsopfattelse), og den laveste score er 1 (dårlig kropsopfattelse).
Den samlede score beregnes ud fra middelværdien af hele skalaen.
De tre introduktionsspørgsmål har en score på 0 (dårlig kropsopfattelse) og 10 (god kropsopfattelse).
Spørgsmålene er ikke en del af det samlede resultat, de er nødvendige for den samlede kropsaccept og dermed til at beregne sammenhængen mellem kropsopfattelse og accept.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Self Disgust Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskemaet er en skala på 18 punkter.
Varerne er bedømt på en 7-punkts likert-skala.
Den maksimale score var 84 og minimumsscore var 12.
En høj score indikerede høj selvvæmmelse og en lav score indikerede lav selvvæmmelse.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Self Regret Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskemaet er en skala på 21 punkter.
Varerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala.
Den maksimale score var 105 og minimumsscore var 21.
En høj score indikerede høje niveauer af fortrydelse, og en lav score indikerede et lavt fortrydelsesniveau.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne skala består af 4 underskalaer, der hver består af 5 emner.
På hver underskala er den maksimale score 45.
Der er ingen totalscore for de 4 underskalaer.
Den maksimale score for hver underskala er 45 og minimumsskalaen er 5. Højere score er forbundet med højere niveauer af stigmatisering.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Stigma Stress Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne skala består af to underskalaer.
Hver underskala består af 4 emner.
Den maksimale score for hver underskala er 28, og minimumsscoren er 4. Den første underskala analyserer den oplevede stigma-relaterede skade, og den anden underskala analyserer de oplevede mestringsressourcer.
For at analysere niveauet af stigmatisering beregnes forskellen mellem de to underskalaer (skade minus mestring - fra -6 til +6).
Højere score er forbundet med højere niveauer af stigmatisering.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Afsløring af psykisk sygdom i offentlige og private omgivelser - skala
Tidsramme: 36 måneder
|
To emner pr. emne.
Den højeste score er 7 og den laveste er 1.
En lav score indikerer lav grad af tillid til patientens psykiske sygdom, hvor høj score indikerer høj grad af tillid til den psykiske sygdom.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Internaliseret stigma af opfinder af psykisk sygdom (ISMII)
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette spørgeskema består af 5 emner.
Middelværdien er mellem 1 og 4. En høj værdi er forbundet med et højere niveau af diskrimination.
|
36 måneder
|
stigmatisering - Selvmærkning og Skamskala
Tidsramme: 36 måneder
|
To emner pr. emne.
Højeste score er 9 og forbundet med en høj grad af selvmærkning og skam.
Laveste score er en og forbundet med et lavt niveau af selvmærkning og skam.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ar billede
Tidsramme: 36 måneder
|
En objektiv analyse af billedet af arret og dets konstitution vil blive udført ved brug af et 3D-kamera og cutometer-målinger.
Med cutometeret kan hudens elasticitet objektivt vurderes.
|
36 måneder
|
tilfredshed med det æstetiske udseende: ikke-valideret subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
Der vil blive brugt et ikke-valideret subjektivt spørgeskema, specielt designet til undersøgelsen med fokus på den æstetiske tilfredshed med arret.
Spørgeskemaet vil bruge likert-skalaer (score 0-4) med den bedst opnåelige score på 4 point, hvilket afspejler den højeste tilfredshed med det rekonstruktive resultat.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Studiestol: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Ledende efterforsker: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BULudwigshafen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoIkke rekrutterer endnuAr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAr | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHypertrofiske arForenede Stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AfsluttetCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
Kliniske forsøg med Ar Transformation Group
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
University Hospital, GhentAfsluttetArvæv eller sund hudBelgien
-
Region SkaneAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | PatienttilfredshedSverige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD)Forenede Stater
-
Bern University of Applied SciencesAfsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringLineært kutant sårForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetKnæarthropati | Hypertrofisk ar | HofteartropatiHong Kong
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af tobak | Brug af alkohol | Stofbrug | Seksuel sundhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAlkohol drikke | Brug af tobak | Stofbrug | Seksuel adfærdForenede Stater