Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arresektion og rekonstruktion med Integra og splittede hudtransplantater hos patienter med ikke-selvmordstruede selvforskyldte ar

4. juni 2020 opdateret af: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Indflydelse af kirurgisk arresektion, efterfulgt af rekonstruktion med Integra og splittede hudtransplantater på livskvalitet, kropsopfattelse, aropfattelse og stigmatisering hos patienter med ikke-suicidale selvforskyldte ar

Ikke-suicidale selvpåførte (NSSI) ar kan fungere som en fysisk påmindelse om tidligere selvforskyldt selvskade, og derved ikke kun forværre symptomerne på depression og selvtvivl, men også føre til tilbagevendende selvpåvirkning og social udstødelse. Der findes flere forskellige behandlingsmuligheder for at ændre udseendet af NSSI-ar som pulsed-dye laser therapy (PDL), non-ablativ fraktioneret laserterapi, dermabrasion eller elliptisk excision. Ingen af ​​disse behandlingsmuligheder kan dog helt mindske arrene. I de fleste tilfælde forbliver det unikke armønster af NSSI ar og derudover "påmindelsen". I modsætning til almindelige arrevisioner er det æstetiske udseende ikke den vigtigste resultatparameter, da hovedfokus for den kirurgiske behandling er afstigmatisering. Den kirurgiske transformation af arret til et forbrændingslignende ar kan ændre samfundets og patientens aropfattelse og dermed forbedre patientens livskvalitet og kropsopfattelse. Kirurgisk resektion med konservering af det subkutane væv efterfulgt af konsekutiv rekonstruktion med en tolags dermal regenerativ matrix (IntegraTM) og splittede hudtransplantater kan repræsentere en lovende og ny terapeutisk tilgang. Hypotesen er, at ved kirurgisk at omdanne de ikke-suicidale selvpåførte ar til et forbrændingslignende ar vil patientens krop og aropfattelse blive positivt ændret og stigmatiseringen i samfundet reduceret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-suicidal selvskadeadfærd beskriver adfærd hos patienter, som ikke har til hensigt at begå selvmord. Dette kan udføres på mange forskellige måder, f.eks. automutilation gennem brænding, ridsning eller slag. Ofte resulterer denne adfærd i dybe ar og vansiringer. Forekomsten af ​​patienter med NSSI-ar er anslået til at være 13,4 % hos unge og 5,5 % hos voksne. Ikke-selvmordsadfærd er ofte forbundet med andre psykologiske sygdomme som personlighedsforstyrrelser, karakterforstyrrelser af Borderline-typen, angst og misbrugsforstyrrelser. I disse tilfælde er der normalt behov for tværfaglige terapikoncepter. Et stort problem er, at arrene på grund af dens konstante konfrontation kan fremkalde gentagne ikke-selvmordsmæssige selvskadeadfærd. Ydermere fører billedet af NSSI-arrene til stigmatisering af samfundet og derudover til en tilbagetrækning fra samfundet af patienterne. Derfor er behovet for passende behandling af NSSI-arrene for at lindre stigmatiseringsbyrden for patienterne enormt. I øjeblikket tilbyder ikke-invasive terapier som pulsed-dye laser therapy (PDL) og non-ablativ fraktioneret laserterapi samt minimal-invasive terapier som dermabrasion eller elliptisk excision en mulig mulighed, men den utvivlsomme årsag til arret forbliver synlig. I øjeblikket eksisterer der kun casestudier, som beskriver den gavnlige effekt af kirurgisk resektion efterfulgt af konsekutiv rekonstruktion med en dermal regenerativ matrix og splittede hudtransplantater. Disse undersøgelser har evalueret det æstetiske resultat og kort vurderet patienternes velbefindende. Men i øjeblikket eksisterer der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​to-trins kirurgiske indgreb på kropsopfattelse og det psykologiske resultat generelt. Det overordnede mål med det beskrevne studie er at etablere et terapikoncept for patienter, der lider af konstant konfrontation med deres NSSI-ar. Stigmatisering af samfundet og af patienterne selv, kropsopfattelse, livskvalitet og aropfattelse vil blive evalueret over undersøgelsesperioden på 36 måneder. Endvidere vil selve arret blive vurderet ved hjælp af et cutometer, og arbilledet vil blive evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Dataanalyserne vil blive udført med SPSS, version 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. For de normalfordelte værdier vil den parrede T-test blive brugt. Ikke normalt fordelte værdier vil blive analyseret af Wilcoxon signed-rank test. Signifikansniveauet vil blive fastsat på s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-suicidale selvpåførte ar (NSSI) på underarmene, som har opgivet selvpåvirkning i mere end et år, kan indgå i undersøgelsen.
  • Patienterne skal være ældre end 18 år. Deres psykologiske status skal være stabil og certificeret af en psykolog.
  • Patienterne skal have et højt psykosocialt pres på grund af de ikke-suicidale selvpåførte ar på underarmene.
  • Patienter skal acceptere understøttende psykoterapi i løbet af undersøgelsen.
  • Patienterne skal acceptere at bære deres kompressionsudstyr i 12 måneder efter det kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter
  • Alder yngre end 18
  • Alle andre komorbide tilstande som kropsdysmorfe tilstande eller spiseforstyrrelser
  • Tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloider
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Ud over sammenligningen mellem arm 1 og 2 vil der være en intraindividuel sammenligning inden for arm 1.
Kirurgisk excision af NSSI-arrene efterfulgt af IntegraTM-transplantation og sårlukning med et sårsystem med undertryk. Efter 21 dage vil silikonelaget af IntegraTM blive fjernet, og hud med spaltet tykkelse vil blive transplanteret. Efter suturfjernelse påbegyndes en kompressionsterapi med individuelt skræddersyet tøj i 12 måneder.
Andre navne:
  • Integra
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsopfattelse - Multidimensional Body Self Relations AS Spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema består af 34 emner, der består af 5 underskalaer. Varerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala. Høje scores indikerer en øget utilfredshed med kroppens udseende og lave scores indikerer tilfredshed med kroppens udseende. MBSRQ-AS-underskala-score er middelværdierne af de konstituerende elementer efter at have vendt kontraindikative elementer (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 måneder
ar perception - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskemaet består af to skalaer (patient- og observatørskala) og hver skala består af 6 punkter. Den maksimale værdi er 60 (dårligste resultat), og minimumsværdien er 6 (bedste resultat). (POSAS).
36 måneder
livskvalitet: SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema består af 36 emner. Den maksimale værdi er 100 (bedste resultat), og minimumsværdien er 0 (dårligste resultat).
36 måneder
arperception - Spørgeskema til evaluering af aropfattelse efter forbrændingstraumer (FKBB)
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskemaet består af 23 punkter og tre introduktionsspørgsmål. Den maksimale score for hvert emne er 5 (god kropsopfattelse), og den laveste score er 1 (dårlig kropsopfattelse). Den samlede score beregnes ud fra middelværdien af ​​hele skalaen. De tre introduktionsspørgsmål har en score på 0 (dårlig kropsopfattelse) og 10 (god kropsopfattelse). Spørgsmålene er ikke en del af det samlede resultat, de er nødvendige for den samlede kropsaccept og dermed til at beregne sammenhængen mellem kropsopfattelse og accept.
36 måneder
stigmatisering - Self Disgust Scale
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskemaet er en skala på 18 punkter. Varerne er bedømt på en 7-punkts likert-skala. Den maksimale score var 84 og minimumsscore var 12. En høj score indikerede høj selvvæmmelse og en lav score indikerede lav selvvæmmelse.
36 måneder
stigmatisering - Self Regret Scale
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskemaet er en skala på 21 punkter. Varerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala. Den maksimale score var 105 og minimumsscore var 21. En høj score indikerede høje niveauer af fortrydelse, og en lav score indikerede et lavt fortrydelsesniveau.
36 måneder
stigmatisering - Self-Stigma of Mental Illness Scale (SSMIS-SF)
Tidsramme: 36 måneder
Denne skala består af 4 underskalaer, der hver består af 5 emner. På hver underskala er den maksimale score 45. Der er ingen totalscore for de 4 underskalaer. Den maksimale score for hver underskala er 45 og minimumsskalaen er 5. Højere score er forbundet med højere niveauer af stigmatisering.
36 måneder
stigmatisering - Stigma Stress Scale
Tidsramme: 36 måneder
Denne skala består af to underskalaer. Hver underskala består af 4 emner. Den maksimale score for hver underskala er 28, og minimumsscoren er 4. Den første underskala analyserer den oplevede stigma-relaterede skade, og den anden underskala analyserer de oplevede mestringsressourcer. For at analysere niveauet af stigmatisering beregnes forskellen mellem de to underskalaer (skade minus mestring - fra -6 til +6). Højere score er forbundet med højere niveauer af stigmatisering.
36 måneder
stigmatisering - Afsløring af psykisk sygdom i offentlige og private omgivelser - skala
Tidsramme: 36 måneder
To emner pr. emne. Den højeste score er 7 og den laveste er 1. En lav score indikerer lav grad af tillid til patientens psykiske sygdom, hvor høj score indikerer høj grad af tillid til den psykiske sygdom.
36 måneder
stigmatisering - Internaliseret stigma af opfinder af psykisk sygdom (ISMII)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema består af 5 emner. Middelværdien er mellem 1 og 4. En høj værdi er forbundet med et højere niveau af diskrimination.
36 måneder
stigmatisering - Selvmærkning og Skamskala
Tidsramme: 36 måneder
To emner pr. emne. Højeste score er 9 og forbundet med en høj grad af selvmærkning og skam. Laveste score er en og forbundet med et lavt niveau af selvmærkning og skam.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ar billede
Tidsramme: 36 måneder
En objektiv analyse af billedet af arret og dets konstitution vil blive udført ved brug af et 3D-kamera og cutometer-målinger. Med cutometeret kan hudens elasticitet objektivt vurderes.
36 måneder
tilfredshed med det æstetiske udseende: ikke-valideret subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Der vil blive brugt et ikke-valideret subjektivt spørgeskema, specielt designet til undersøgelsen med fokus på den æstetiske tilfredshed med arret. Spørgeskemaet vil bruge likert-skalaer (score 0-4) med den bedst opnåelige score på 4 point, hvilket afspejler den højeste tilfredshed med det rekonstruktive resultat.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Studiestol: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Ledende efterforsker: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BULudwigshafen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Ar Transformation Group

3
Abonner