Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce a rekonstrukce jizvy pomocí integra a rozštěpených kožních štěpů u pacientů s jizvami, které si sami nezpůsobili sebevraždu

4. června 2020 aktualizováno: Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Vliv chirurgické resekce jizvy s následnou rekonstrukcí integrou a rozštěpenými kožními štěpy na kvalitu života, vnímání těla, vnímání jizev a stigmatizaci u pacientů s jizvami, které si sami nezpůsobili sebevraždu

Jizvy po nesuicidálním sebepoškozování (NSSI) mohou působit jako fyzická připomínka předchozího sebepoškozování, a tím nejen zhoršovat příznaky deprese a pochybností o sobě, ale také vést k opakovanému sebepoškozování a sociálnímu vyloučení. Existuje několik různých možností léčby ke změně vzhledu jizev po NSSI, jako je pulzní laserová terapie (PDL), neablativní frakční laserová terapie, dermabraze nebo eliptická excize. Žádná z těchto možností léčby však nemůže zcela zmenšit jizvy. Ve většině případů zůstává unikátní jizva jizev NSSI a navíc „připomenutí“. Na rozdíl od pravidelných revizí jizev není estetický vzhled nejdůležitějším výsledným parametrem, protože hlavním zaměřením chirurgické léčby je destigmatizace. Chirurgická přeměna jizvy na jizvu podobnou popálenině by mohla změnit vnímání jizvy společností a pacientem, a tím zlepšit kvalitu života pacienta a vnímání těla. Chirurgická resekce se zachováním podkoží s následnou rekonstrukcí dvouvrstvou dermální regenerační matricí (IntegraTM) a rozštěpenými kožními štěpy může představovat slibný a nový terapeutický přístup. Hypotézou je, že chirurgickou přeměnou jizev, které si nesuicidální sebevražda způsobí, na jizvu podobnou popálenině, se pozitivně změní pacientovo tělo a vnímání jizev a sníží se stigmatizace ze strany společnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Nesuicidální sebepoškozování popisuje chování pacientů, kteří nemají v úmyslu spáchat sebevraždu. To lze provést mnoha různými způsoby, např. automatizací prostřednictvím vypálení, poškrábání nebo úderu. Toto chování má často za následek hluboké jizvy a znetvoření. Prevalence pacientů s jizvami po NSSI se odhaduje na 13,4 % u dospívajících a 5,5 % u dospělých. Nesuicidální chování je často spojeno s jinými psychologickými chorobami, jako jsou poruchy osobnosti, poruchy charakteru hraničního typu, úzkost a poruchy užívání návykových látek. V těchto případech jsou obvykle zapotřebí koncepty interdisciplinární terapie. Hlavním problémem je, že jizvy v důsledku jejich neustálé konfrontace mohou vyvolat opakované nesuicidální sebepoškozování. Navíc obraz jizev po NSSI vede ke stigmatizaci ze strany společnosti a navíc k odchodu ze společnosti ze strany pacientů. Potřeba adekvátní léčby jizev po NSSI, aby se pacientům ulevilo břemeno stigmatizace, je tedy nesmírná. V současné době nabízejí neinvazivní terapie, jako je pulzní laserová terapie (PDL) a neablativní frakční laserová terapie, stejně jako minimálně invazivní terapie, jako je dermabraze nebo eliptická excize, jednu z možných možností, ale nepochybná příčina jizvy zůstává viditelné. V současné době existují pouze kazuistiky, které popisují příznivý efekt chirurgické resekce s následnou rekonstrukcí dermální regenerační matricí a rozštěpenými kožními štěpy. Tyto studie zhodnotily estetický výsledek a stručně zhodnotily pohodu pacientů. V současné době však neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek dvoufázového chirurgického postupu na vnímání těla a psychologický výsledek obecně. Celkovým cílem popisované studie je vytvořit koncept terapie pro pacienty, kteří trpí neustálou konfrontací se svými jizvami po NSSI. Stigmatizace společností i samotnými pacienty, vnímání těla, kvalita života a vnímání jizev budou hodnoceny po dobu 36 měsíců. Dále bude samotná jizva hodnocena pomocí kutometru a obraz jizvy bude hodnocen pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Analýza dat bude provedena pomocí SPSS, verze 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Pro normálně rozdělené hodnoty se použije párový T-test. Hodnoty, které nejsou normálně rozděleny, budou analyzovány Wilcoxonovým znaménkovým testem. Hladina významnosti bude stanovena na str

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zařazeni pacienti s nesuicidálními jizvami způsobenými sebevraždou (NSSI) na předloktí, kteří rezignovali na sebepoškozování déle než jeden rok.
  • Pacienti musí být starší 18 let. Jejich psychologický stav musí být stabilní a potvrzený psychologem.
  • Pacienti musí mít vysoký psychosociální tlak kvůli jizvám na předloktích, které si sami nezpůsobují sebevraždu.
  • Pacienti musí během studie souhlasit s podpůrnou psychoterapií.
  • Pacienti musí souhlasit s nošením kompresního vybavení po dobu 12 měsíců po chirurgickém zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk mladší 18 let
  • Jakékoli další komorbidní stavy, jako jsou tělesné dysmorfie nebo poruchy příjmu potravy
  • Tendence ke vzniku hypertrofických jizev nebo keloidů
  • Účast v dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Kromě srovnání mezi ramenem 1 a 2 bude probíhat intraindividuální srovnání v rámci ramene 1.
Chirurgická excize jizev po NSSI s následnou transplantací IntegraTM a uzavřením rány podtlakovým systémem rány. Po 21 dnech bude silikonová vrstva IntegraTM odstraněna a bude transplantována rozdělená kůže. Po odstranění stehu bude zahájena kompresivní terapie individuálně ušitými oděvy po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Integra
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání těla - Multidimenzionální Body Self Relations AS Dotazník
Časové okno: 36 měsíců
Tento dotazník se skládá z 34 položek, které se skládají z 5 subškál. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici. Vysoké skóre značí zvýšenou nespokojenost s tělesným vzhledem a nízké skóre značí spokojenost s tělesným vzhledem. Skóre subškály MBSRQ-AS jsou průměry jednotlivých položek po zrušení kontraindikačních položek (tj. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
36 měsíců
vnímání jizev - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník se skládá ze dvou škál (škála pacienta a pozorovatele) a každá škála se skládá ze 6 položek. Maximální hodnota je 60 (nejhorší výsledek) a minimální hodnota je 6 (nejlepší výsledek). (POSAS).
36 měsíců
kvalita života: dotazník SF-36
Časové okno: 36 měsíců
Tento dotazník se skládá z 36 položek. Maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek) a minimální hodnota je 0 (nejhorší výsledek).
36 měsíců
percepce jizvy- Dotazník pro hodnocení percepce jizvy po popáleninovém traumatu (FKBB)
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník se skládá z 23 položek a tří úvodních otázek. Maximální skóre každé položky je 5 (dobré vnímání těla) a nejnižší skóre je 1 (špatné vnímání těla). Celkové skóre se vypočítá jako průměr celé škály. Tři úvodní otázky mají skóre 0 (špatné vnímání těla) a 10 (dobré vnímání těla). Otázky nejsou součástí celkového výsledku, jsou potřebné pro celkové tělesné přijetí a tím pro výpočet korelace mezi vnímáním těla a přijetím.
36 měsíců
stigmatizace – škála Self Disgust
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník je škála o 18 položkách. Položky jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici. Maximální skóre bylo 84 a minimální skóre bylo 12. Vysoké skóre značilo vysoké sebeznechucení a nízké skóre nízké sebeznechucení.
36 měsíců
stigmatizace – stupnice sebelítosti
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník má 21 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici. Maximální skóre bylo 105 a minimální skóre bylo 21. Vysoké skóre naznačovalo vysokou míru lítosti a nízké skóre znamenalo nízkou úroveň lítosti.
36 měsíců
stigmatizace – škála sebestigmatizace duševních nemocí (SSMIS-SF)
Časové okno: 36 měsíců
Tato škála se skládá ze 4 dílčích škál, z nichž každá se skládá z 5 položek. V každé subškále je maximální skóre 45. Neexistuje žádné celkové skóre pro 4 subškály. Maximální skóre každé subškály je 45 a minimální škála je 5. Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní stigmatizace.
36 měsíců
stigmatizace - Stigma Stress Scale
Časové okno: 36 měsíců
Tato škála se skládá ze dvou subškál. Každá subškála se skládá ze 4 položek. Maximální skóre každé subškály je 28 a minimální skóre je 4. První subškála analyzuje vnímané poškození související se stigmatem a druhá subškála analyzuje vnímané zdroje zvládání. Pro analýzu úrovně stigmatizačního stresu je vypočítán rozdíl mezi dvěma subškálami (harm minus coping - od -6 do +6). Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní stigmatizačního stresu.
36 měsíců
stigmatizace - Odhalování psychického onemocnění ve veřejném i soukromém prostředí - měřítko
Časové okno: 36 měsíců
Dvě položky na předmět. Nejvyšší skóre je 7 a nejnižší skóre je 1. Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň důvěry v psychologické onemocnění pacienta, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň důvěry v psychologické onemocnění.
36 měsíců
stigmatizace - Internalizované stigma vynálezce duševní choroby (ISMII)
Časové okno: 36 měsíců
Tento dotazník se skládá z 5 položek. Střední hodnota je mezi 1 a 4. Vysoká hodnota je spojena s vyšší úrovní diskriminace.
36 měsíců
stigmatizace - Self-labeling a Shame Scale
Časové okno: 36 měsíců
Dvě položky na předmět. Nejvyšší skóre je 9 a je spojeno s vysokou úrovní sebeoznačování a studu. Nejnižší skóre je jedna a je spojeno s nízkou úrovní sebeoznačení a studu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obrázek jizvy
Časové okno: 36 měsíců
Objektivní analýza obrazu jizvy a její konstituce bude provedena pomocí 3D kamery a měření kutometrem. Pomocí kutometru lze objektivně posoudit elasticitu kůže.
36 měsíců
spokojenost s estetickým vzhledem: nevalidovaný subjektivní dotazník
Časové okno: 36 měsíců
Bude použit nevalidovaný subjektivní dotazník, speciálně navržený pro studii se zaměřením na estetickou spokojenost s jizvou. V dotazníku budou použity likertovy škály (skóre 0-4) s nejlepším dosažitelným skóre 4 body odrážejícím nejvyšší spokojenost s výsledkem rekonstrukce.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
  • Studijní židle: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Vogelpohl, MD, Senior

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BULudwigshafen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na Skupina proměny jizev

Předplatit