- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04420442
Resekce a rekonstrukce jizvy pomocí integra a rozštěpených kožních štěpů u pacientů s jizvami, které si sami nezpůsobili sebevraždu
Vliv chirurgické resekce jizvy s následnou rekonstrukcí integrou a rozštěpenými kožními štěpy na kvalitu života, vnímání těla, vnímání jizev a stigmatizaci u pacientů s jizvami, které si sami nezpůsobili sebevraždu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesuicidální sebepoškozování popisuje chování pacientů, kteří nemají v úmyslu spáchat sebevraždu. To lze provést mnoha různými způsoby, např. automatizací prostřednictvím vypálení, poškrábání nebo úderu. Toto chování má často za následek hluboké jizvy a znetvoření. Prevalence pacientů s jizvami po NSSI se odhaduje na 13,4 % u dospívajících a 5,5 % u dospělých. Nesuicidální chování je často spojeno s jinými psychologickými chorobami, jako jsou poruchy osobnosti, poruchy charakteru hraničního typu, úzkost a poruchy užívání návykových látek. V těchto případech jsou obvykle zapotřebí koncepty interdisciplinární terapie. Hlavním problémem je, že jizvy v důsledku jejich neustálé konfrontace mohou vyvolat opakované nesuicidální sebepoškozování. Navíc obraz jizev po NSSI vede ke stigmatizaci ze strany společnosti a navíc k odchodu ze společnosti ze strany pacientů. Potřeba adekvátní léčby jizev po NSSI, aby se pacientům ulevilo břemeno stigmatizace, je tedy nesmírná. V současné době nabízejí neinvazivní terapie, jako je pulzní laserová terapie (PDL) a neablativní frakční laserová terapie, stejně jako minimálně invazivní terapie, jako je dermabraze nebo eliptická excize, jednu z možných možností, ale nepochybná příčina jizvy zůstává viditelné. V současné době existují pouze kazuistiky, které popisují příznivý efekt chirurgické resekce s následnou rekonstrukcí dermální regenerační matricí a rozštěpenými kožními štěpy. Tyto studie zhodnotily estetický výsledek a stručně zhodnotily pohodu pacientů. V současné době však neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek dvoufázového chirurgického postupu na vnímání těla a psychologický výsledek obecně. Celkovým cílem popisované studie je vytvořit koncept terapie pro pacienty, kteří trpí neustálou konfrontací se svými jizvami po NSSI. Stigmatizace společností i samotnými pacienty, vnímání těla, kvalita života a vnímání jizev budou hodnoceny po dobu 36 měsíců. Dále bude samotná jizva hodnocena pomocí kutometru a obraz jizvy bude hodnocen pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS, verze 20.0, SPSS Inc. Chicago, USA. Pro normálně rozdělené hodnoty se použije párový T-test. Hodnoty, které nejsou normálně rozděleny, budou analyzovány Wilcoxonovým znaménkovým testem. Hladina významnosti bude stanovena na str
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonní číslo: +4962168108923
- E-mail: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonní číslo: +4962168108924
- E-mail: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- Nábor
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Anna Lucca Meynköhn, MD
- Telefonní číslo: +49621 6810 8923
- E-mail: annalucca.meynkoehn@bgu-ludwigshafen.de
-
Kontakt:
- Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD
- Telefonní číslo: +49621 6810 8924
- E-mail: dimitra.kotsougiani@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie mohou být zařazeni pacienti s nesuicidálními jizvami způsobenými sebevraždou (NSSI) na předloktí, kteří rezignovali na sebepoškozování déle než jeden rok.
- Pacienti musí být starší 18 let. Jejich psychologický stav musí být stabilní a potvrzený psychologem.
- Pacienti musí mít vysoký psychosociální tlak kvůli jizvám na předloktích, které si sami nezpůsobují sebevraždu.
- Pacienti musí během studie souhlasit s podpůrnou psychoterapií.
- Pacienti musí souhlasit s nošením kompresního vybavení po dobu 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk mladší 18 let
- Jakékoli další komorbidní stavy, jako jsou tělesné dysmorfie nebo poruchy příjmu potravy
- Tendence ke vzniku hypertrofických jizev nebo keloidů
- Účast v dalších klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Kromě srovnání mezi ramenem 1 a 2 bude probíhat intraindividuální srovnání v rámci ramene 1.
|
Chirurgická excize jizev po NSSI s následnou transplantací IntegraTM a uzavřením rány podtlakovým systémem rány.
Po 21 dnech bude silikonová vrstva IntegraTM odstraněna a bude transplantována rozdělená kůže.
Po odstranění stehu bude zahájena kompresivní terapie individuálně ušitými oděvy po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání těla - Multidimenzionální Body Self Relations AS Dotazník
Časové okno: 36 měsíců
|
Tento dotazník se skládá z 34 položek, které se skládají z 5 subškál.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Vysoké skóre značí zvýšenou nespokojenost s tělesným vzhledem a nízké skóre značí spokojenost s tělesným vzhledem.
Skóre subškály MBSRQ-AS jsou průměry jednotlivých položek po zrušení kontraindikačních položek (tj. 1 = 5, 2 = 4, 4 = 2, 5 = 1).
|
36 měsíců
|
|
vnímání jizev - Patient and Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník se skládá ze dvou škál (škála pacienta a pozorovatele) a každá škála se skládá ze 6 položek.
Maximální hodnota je 60 (nejhorší výsledek) a minimální hodnota je 6 (nejlepší výsledek).
(POSAS).
|
36 měsíců
|
|
kvalita života: dotazník SF-36
Časové okno: 36 měsíců
|
Tento dotazník se skládá z 36 položek.
Maximální hodnota je 100 (nejlepší výsledek) a minimální hodnota je 0 (nejhorší výsledek).
|
36 měsíců
|
|
percepce jizvy- Dotazník pro hodnocení percepce jizvy po popáleninovém traumatu (FKBB)
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník se skládá z 23 položek a tří úvodních otázek.
Maximální skóre každé položky je 5 (dobré vnímání těla) a nejnižší skóre je 1 (špatné vnímání těla).
Celkové skóre se vypočítá jako průměr celé škály.
Tři úvodní otázky mají skóre 0 (špatné vnímání těla) a 10 (dobré vnímání těla).
Otázky nejsou součástí celkového výsledku, jsou potřebné pro celkové tělesné přijetí a tím pro výpočet korelace mezi vnímáním těla a přijetím.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace – škála Self Disgust
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník je škála o 18 položkách.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici.
Maximální skóre bylo 84 a minimální skóre bylo 12.
Vysoké skóre značilo vysoké sebeznechucení a nízké skóre nízké sebeznechucení.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace – stupnice sebelítosti
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník má 21 položek.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Maximální skóre bylo 105 a minimální skóre bylo 21.
Vysoké skóre naznačovalo vysokou míru lítosti a nízké skóre znamenalo nízkou úroveň lítosti.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace – škála sebestigmatizace duševních nemocí (SSMIS-SF)
Časové okno: 36 měsíců
|
Tato škála se skládá ze 4 dílčích škál, z nichž každá se skládá z 5 položek.
V každé subškále je maximální skóre 45.
Neexistuje žádné celkové skóre pro 4 subškály.
Maximální skóre každé subškály je 45 a minimální škála je 5. Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní stigmatizace.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace - Stigma Stress Scale
Časové okno: 36 měsíců
|
Tato škála se skládá ze dvou subškál.
Každá subškála se skládá ze 4 položek.
Maximální skóre každé subškály je 28 a minimální skóre je 4. První subškála analyzuje vnímané poškození související se stigmatem a druhá subškála analyzuje vnímané zdroje zvládání.
Pro analýzu úrovně stigmatizačního stresu je vypočítán rozdíl mezi dvěma subškálami (harm minus coping - od -6 do +6).
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní stigmatizačního stresu.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace - Odhalování psychického onemocnění ve veřejném i soukromém prostředí - měřítko
Časové okno: 36 měsíců
|
Dvě položky na předmět.
Nejvyšší skóre je 7 a nejnižší skóre je 1.
Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň důvěry v psychologické onemocnění pacienta, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň důvěry v psychologické onemocnění.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace - Internalizované stigma vynálezce duševní choroby (ISMII)
Časové okno: 36 měsíců
|
Tento dotazník se skládá z 5 položek.
Střední hodnota je mezi 1 a 4. Vysoká hodnota je spojena s vyšší úrovní diskriminace.
|
36 měsíců
|
|
stigmatizace - Self-labeling a Shame Scale
Časové okno: 36 měsíců
|
Dvě položky na předmět.
Nejvyšší skóre je 9 a je spojeno s vysokou úrovní sebeoznačování a studu.
Nejnižší skóre je jedna a je spojeno s nízkou úrovní sebeoznačení a studu.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obrázek jizvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Objektivní analýza obrazu jizvy a její konstituce bude provedena pomocí 3D kamery a měření kutometrem.
Pomocí kutometru lze objektivně posoudit elasticitu kůže.
|
36 měsíců
|
|
spokojenost s estetickým vzhledem: nevalidovaný subjektivní dotazník
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude použit nevalidovaný subjektivní dotazník, speciálně navržený pro studii se zaměřením na estetickou spokojenost s jizvou.
V dotazníku budou použity likertovy škály (skóre 0-4) s nejlepším dosažitelným skóre 4 body odrážejícím nejvyšší spokojenost s výsledkem rekonstrukce.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD, Senior
- Studijní židle: Ulrich Kneser, MD, Chief of Department
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Vogelpohl, MD, Senior
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turner BJ, Austin SB, Chapman AL. Treating nonsuicidal self-injury: a systematic review of psychological and pharmacological interventions. Can J Psychiatry. 2014 Nov;59(11):576-85. doi: 10.1177/070674371405901103.
- Swannell SV, Martin GE, Page A, Hasking P, St John NJ. Prevalence of nonsuicidal self-injury in nonclinical samples: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Suicide Life Threat Behav. 2014 Jun;44(3):273-303. doi: 10.1111/sltb.12070. Epub 2014 Jan 15.
- Nitkowski D, Petermann F. [Non-suicidal self-injury and comorbid mental disorders: a review]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Jan;79(1):9-20. doi: 10.1055/s-0029-1245772. Epub 2010 Nov 22. German.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chou CY, Chang HA, Chiao HY, Wang CY, Sun YS, Chen SG, Wang CH. Interchangeable skin grafting to camouflage self-inflicted wound scars on the dorsal and volar forearm: a case report. Ostomy Wound Manage. 2014 Apr;60(4):50-2.
- Bachtelle SE, Pepper CM. The Physical Results of Nonsuicidal Self-Injury: The Meaning Behind the Scars. J Nerv Ment Dis. 2015 Dec;203(12):927-933. doi: 10.1097/NMD.0000000000000398.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BULudwigshafen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailNeznámýHypertrofická CicatrixKorejská republika
-
Universiti Sains MalaysiaNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCicatrix, hypertrofickáSpojené království
-
Seton Healthcare FamilyDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
HugelDokončenoStudie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMT101 u zdravých mužských dobrovolníkůHypertrofická jizvaKorejská republika
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoCicatrix, hypertrofickáŠpanělsko
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoDokončeno
Klinické studie na Skupina proměny jizev
-
Region SkaneDokončenoInfekce chirurgického místa | Spokojenost pacientaŠvédsko
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoUžívání tabáku | Užívání alkoholu | Použití látky | Sexuální zdravíSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Primex ehfZatím nenabíráme
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPití alkoholu | Užívání tabáku | Použití látky | Sexuální chováníSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoArtropatie kolena | Hypertrofická jizva | Artropatie kyčleHongkong
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterZatím nenabírámeVícenásobné popáleniny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoRehabilitace | Cicatrix, hypertrofická
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteGuilin Hospital of Chinese Traditional and Western MedicineNábor