此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

使用内源性褪黑激素和 6-羟基褪黑激素作为 CYP1A2 的生物标志物 (MelaCYP)

2023年5月9日更新者：Youssef Daali

将在 12 名健康志愿者中进行包含 4 个疗程的观察性研究。在每次研究期间（第 1 至 4 节），每位参与者将在夜间（21 小时至 9 小时）收集 12 小时的尿液。早晨的第一次尿液将单独收集，以独立于 12 小时收集进行分析。在夜尿收集开始前 24 小时，志愿者将被要求避免饮酒和含咖啡因的饮料/食物，第 3 节除外。相反，在第 3 节中，受试者将被要求饮用或食用含咖啡因的食物/夜间收集尿液前 24 小时饮用（至少一杯咖啡或一罐可口可乐®）。

在每次 12 小时尿液收集后（上午 9:00 左右），受试者将获得一杯咖啡或一罐可口可乐®。咖啡或可口可乐® 2 小时后，将从指尖采集毛细管血样 (10 μL)。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Geneva、瑞士
    - Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的男人和女人

描述

纳入标准：

健康的男人和女人
对法语的理解和给予书面知情同意的能力

排除标准：

24 小时内无法戒酒或戒除含甲基黄嘌呤的饮料和食物
对咖啡或可口可乐®敏感
不规则（即非每日或不固定剂量）服用 CYP1A2 调节剂的药物或食物（包括烟草）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
验证 LC-MS/MS 分析方法大体时间：1个月	尿样中内源性褪黑激素和 6-羟基褪黑激素同时定量的 LC-MS/MS 分析方法验证	1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
内部和间变异性大体时间：3 天（第 1 天、第 4 天和第 30 天）	在三个不同时间（第 1 天、第 4 天和第 30 天）评估尿液代谢比 (UMR) 6-羟基褪黑激素/褪黑激素的内部和内部变异性	3 天（第 1 天、第 4 天和第 30 天）
尿液相关性大体时间：4 天（第 1 天、第 4 天、第 15 天和第 30 天）	评估 12 小时过夜尿液和第一次清晨排尿样本之间的相关性	4 天（第 1 天、第 4 天、第 15 天和第 30 天）
相关性褪黑激素和咖啡因大体时间：4 天（第 1 天、第 4 天、第 15 天和第 30 天）	评估干血斑 (DBS) 中内源性 UMR 6-羟基褪黑激素/褪黑激素与副黄嘌呤/咖啡因比率之间的相关性	4 天（第 1 天、第 4 天、第 15 天和第 30 天）
影响咖啡因摄入量大体时间：1天（第15天）	评估咖啡因摄入量对戒除咖啡因前后 UMR 6-羟基褪黑激素/褪黑激素（第 15 天）的影响（倍数变化测量）	1天（第15天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Youssef Daali

调查人员

首席研究员：Youssef Daali, Prof、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日