Utilisation de la mélatonine endogène et de la 6-hydroxymélatonine comme biomarqueurs du CYP1A2 (MelaCYP)
Une étude observationnelle comprenant 4 séances sera menée chez 12 volontaires sains. Lors de chaque session d'étude (sessions 1 à 4), un recueil d'urine de 12 heures durant la nuit (21h-9h) sera effectué par chaque participant. La première urine du matin sera collectée séparément pour être analysée indépendamment de la collecte de 12 heures. 24 heures avant le début de la collecte des urines nocturnes, il sera demandé aux volontaires de s'abstenir de consommer de l'alcool et des boissons/aliments contenant de la caféine, à l'exception de la session 3. A l'inverse, lors de la session 3, il sera demandé aux sujets de boire ou de manger des aliments/aliments contenant de la caféine. boit 24 heures avant la collecte d'urine nocturne (au moins une tasse de café ou une canette de Coca-Cola®).
Après chaque collecte d'urine de 12 heures (vers 9h00), les sujets recevront une tasse de café ou une canette de Coca-Cola®. Des échantillons de sang capillaire (10 μL) seront prélevés du bout des doigts 2 heures après le café ou le Coca-Cola®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Compréhension de la langue française et capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool ou des boissons et aliments contenant de la méthylxanthine pendant 24 heures
- Sensibilité au café ou au CocaCola®
- Irrégulier (c'est-à-dire doses non quotidiennes ou inconstantes) prise de médicaments ou d'aliments d'un modulateur du CYP1A2 (y compris le tabac)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation méthode analytique LC-MS/MS
Délai: 1 mois
|
Validation de la méthode analytique LC-MS/MS pour la quantification simultanée de la mélatonine endogène et de la 6-hydroxymélatonine dans les échantillons d'urine
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intra- et inter-variabilité
Délai: 3 jours (jour 1, jour 4 et jour 30)
|
Évaluer l'intra- et l'inter-variabilité du rapport métabolique urinaire (RUM) 6-hydroxymélatonine/mélatonine à trois moments différents (jour 1, jour 4 et jour 30)
|
3 jours (jour 1, jour 4 et jour 30)
|
|
Corrélation urinaire
Délai: 4 jours (jour 1, jour 4, jour 15 et jour 30)
|
Évaluer la corrélation entre les échantillons d'urine de la nuit de 12 heures et les premiers échantillons de mictions du matin
|
4 jours (jour 1, jour 4, jour 15 et jour 30)
|
|
Corrélation mélatonine et caféine
Délai: 4 jours (jour 1, jour 4, jour 15 et jour 30)
|
Évaluer la corrélation entre l'UMR endogène 6-hydroxymélatonine/mélatonine et le rapport paraxanthine/caféine dans la tache de sang séché (DBS)
|
4 jours (jour 1, jour 4, jour 15 et jour 30)
|
|
Impacter la consommation de caféine
Délai: 1 jour (jour 15)
|
Évaluer l'impact de la consommation de caféine sur l'UMR 6-hydroxymélatonine/mélatonine (jour 15) avant et après l'abstinence de caféine (mesures du fold-change)
|
1 jour (jour 15)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .