Uso di melatonina endogena e 6-idrossimelatonina come biomarcatori per CYP1A2 (MelaCYP)
Uno studio osservazionale comprendente 4 sessioni sarà condotto su 12 volontari sani. Durante ogni sessione di studio (sessioni da 1 a 4), ogni partecipante effettuerà una raccolta delle urine di 12 ore durante la notte (21h-9h). Le prime urine del mattino saranno raccolte separatamente per essere analizzate indipendentemente dalla raccolta delle 12 ore. 24 ore prima dell'inizio della raccolta delle urine notturne, ai volontari verrà chiesto di astenersi dal consumare alcol e bevande/cibi contenenti caffeina, ad eccezione della sessione 3. Al contrario, nella sessione 3, ai soggetti verrà chiesto di bere o mangiare cibi/cibi contenenti caffeina. beve 24 ore prima della raccolta notturna delle urine (almeno una tazzina di caffè o una lattina di Coca-Cola®).
Dopo ogni raccolta delle urine di 12 ore (intorno alle 9:00), ai soggetti verrà data una tazza di caffè o una lattina di Coca-Cola®. I campioni di sangue capillare (10 μL) verranno prelevati dalla punta delle dita 2 ore dopo il caffè o la Coca-Cola®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Comprensione della lingua francese e capacità di dare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di astenersi da alcol o bevande e cibi contenenti metilxantina per 24 ore
- Sensibilità al caffè o alla CocaCola®
- irregolare (es. dosaggi non giornalieri o incostanti) assunzione di farmaci o cibo di un modulatore del CYP1A2 (compreso il tabacco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida metodo analitico LC-MS/MS
Lasso di tempo: 1 mese
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Convalida del metodo analitico LC-MS/MS per la quantificazione simultanea di melatonina endogena e 6-idrossimelatonina in campioni di urina
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intra- e inter-variabilità
Lasso di tempo: 3 giorni (giorno 1, giorno 4 e giorno 30)
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Valutare la variabilità intra e intervariabile del rapporto metabolico urinario (UMR) 6-idrossimelatonina/melatonina in tre momenti diversi (giorno 1, giorno 4 e giorno 30)
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3 giorni (giorno 1, giorno 4 e giorno 30)
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Correlazione urinaria
Lasso di tempo: 4 giorni (giorno 1, giorno 4, giorno 15 e giorno 30)
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Valutare la correlazione tra le urine notturne delle 12 ore e i campioni di svuotamento del primo mattino
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4 giorni (giorno 1, giorno 4, giorno 15 e giorno 30)
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Correlazione melatonina e caffeina
Lasso di tempo: 4 giorni (giorno 1, giorno 4, giorno 15 e giorno 30)
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Valutare la correlazione tra l'UMR endogeno 6-idrossimelatonina/melatonina e il rapporto paraxantina/caffeina nella macchia di sangue essiccato (DBS)
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4 giorni (giorno 1, giorno 4, giorno 15 e giorno 30)
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Impatto sull'assunzione di caffeina
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno 15)
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Valutare l'impatto dell'assunzione di caffeina sull'UMR 6-idrossimelatonina/melatonina (giorno 15) prima e dopo l'astinenza da caffeina (misurazioni del cambiamento di piega)
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1 giorno (giorno 15)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sessione 1 (giorno 1)
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaStati Uniti
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CooperVision, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Reclutamento
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaStati Uniti
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CooperVision, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoFisiologia oculareStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopiaStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaStati Uniti