Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie endogennej melatoniny i 6-hydroksymelatoniny jako biomarkerów dla CYP1A2 (MelaCYP)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Youssef Daali

Badanie obserwacyjne obejmujące 4 sesje zostanie przeprowadzone na 12 zdrowych ochotnikach. Podczas każdej sesji badawczej (sesje 1 do 4) każdy uczestnik przeprowadzi 12-godzinną zbiórkę moczu w nocy (21:00-9:00). Pierwszy poranny mocz zostanie pobrany oddzielnie do analizy niezależnie od 12-godzinnej zbiórki. Na 24 godziny przed rozpoczęciem nocnej zbiórki moczu, ochotnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i napojów/pokarmów zawierających kofeinę, z wyjątkiem sesji 3. I odwrotnie, w sesji 3, badani zostaną poproszeni o picie lub jedzenie posiłków zawierających kofeinę/ pije 24 godziny przed nocną zbiórką moczu (co najmniej jedna filiżanka kawy lub puszka Coca-Coli®).

Po każdym 12-godzinnym pobraniu moczu (około godziny 9:00) badani otrzymują filiżankę kawy lub puszkę Coca-Coli®. Próbki krwi włośniczkowej (10 μl) zostaną pobrane z opuszek palców 2 godziny po wypiciu kawy lub Coca-Coli®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Znajomość języka francuskiego i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do powstrzymania się od napojów i pokarmów zawierających alkohol lub metyloksantynę przez 24 godziny
  • Wrażliwość na kawę lub CocaColę®
  • nieregularne (tj. niecodzienne lub niestałe dawki) przyjmowanie leków lub pokarmów będących modulatorem CYP1A2 (w tym tytoń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja Metoda analityczna LC-MS/MS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Walidacja metody analitycznej LC-MS/MS do jednoczesnego oznaczania ilościowego endogennej melatoniny i 6-hydroksymelatoniny w próbkach moczu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz- i międzyzmienna
Ramy czasowe: 3 dni (dzień 1, dzień 4 i dzień 30)
Ocena wewnątrz- i międzyzmienności wskaźnika metabolizmu w moczu (UMR) 6-hydroksymelatonina/melatonina w trzech różnych momentach (dzień 1, dzień 4 i dzień 30)
3 dni (dzień 1, dzień 4 i dzień 30)
Korelacja moczu
Ramy czasowe: 4 dni (dzień 1, dzień 4, dzień 15 i dzień 30)
Oceń korelację między 12-godzinnym nocnym moczem a pierwszymi porannymi próbkami mikcji
4 dni (dzień 1, dzień 4, dzień 15 i dzień 30)
Korelacja melatoniny i kofeiny
Ramy czasowe: 4 dni (dzień 1, dzień 4, dzień 15 i dzień 30)
Ocena korelacji między endogenną UMR 6-hydroksymelatoniną/melatoniną a stosunkiem paraksantyna/kofeina w wysuszonej plamce krwi (DBS)
4 dni (dzień 1, dzień 4, dzień 15 i dzień 30)
Wpływ spożycia kofeiny
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień 15)
Ocena wpływu spożycia kofeiny na UMR 6-hydroksymelatonina/melatonina (dzień 15) przed i po abstynencji kofeinowej (pomiary krotności zmiany)
1 dzień (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Youssef Daali

Śledczy

  • Główny śledczy: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja 1 (dzień 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj