Uso de melatonina endógena e 6-hidroximelatonina como biomarcadores para CYP1A2 (MelaCYP)
Será realizado um estudo observacional de 4 sessões em 12 voluntários saudáveis. Durante cada sessão do estudo (sessões 1 a 4), será realizada por cada participante uma coleta de urina de 12 horas durante a noite (21h-9h). A primeira urina da manhã será coletada separadamente para análise independente da coleta de 12 horas. 24 horas antes do início da coleta noturna de urina, será solicitado aos voluntários que se abstenham de consumir álcool e bebidas/alimentos com cafeína, com exceção da sessão 3. Por outro lado, na sessão 3, os indivíduos serão solicitados a beber ou comer alimentos/alimentos com cafeína bebidas 24 horas antes da coleta noturna de urina (pelo menos uma xícara de café ou uma lata de Coca-Cola®).
Após cada coleta de urina de 12 horas (por volta das 9h), os indivíduos receberão uma xícara de café ou uma lata de Coca-Cola®. Amostras de sangue capilar (10 μL) serão coletadas das pontas dos dedos 2 horas após o café ou Coca-Cola®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Compreensão da língua francesa e capacidade de dar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de abster-se de bebidas e alimentos que contenham álcool ou metilxantina por 24 horas
- Sensibilidade ao café ou CocaCola®
- Irregular (ou seja, dosagens não diárias ou inconstantes) ingestão de medicamentos ou alimentos de um modulador CYP1A2 (incluindo tabaco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método analítico de validação LC-MS/MS
Prazo: 1 mês
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Validação do método analítico LC-MS/MS para quantificação simultânea de melatonina endógena e 6-hidroximelatonina em amostras de urina
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intra e intervariabilidade
Prazo: 3 dias (dia 1, dia 4 e dia 30)
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Avaliar a intra e intervariabilidade da razão metabólica urinária (UMR) 6-hidroximelatonina/melatonina em três momentos diferentes (dia 1, dia 4 e dia 30)
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3 dias (dia 1, dia 4 e dia 30)
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Correlação de urina
Prazo: 4 dias (dia 1, dia 4, dia 15 e dia 30)
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Avaliar a correlação entre urina noturna de 12 horas e amostras da primeira micção da manhã
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4 dias (dia 1, dia 4, dia 15 e dia 30)
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Correlação melatonina e cafeína
Prazo: 4 dias (dia 1, dia 4, dia 15 e dia 30)
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Avaliar a correlação entre a UMR 6-hidroximelatonina/melatonina endógena e a relação paraxantina/cafeína em gota de sangue seco (DBS)
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4 dias (dia 1, dia 4, dia 15 e dia 30)
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Ingestão de cafeína de impacto
Prazo: 1 dia (dia 15)
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Avaliar o impacto da ingestão de cafeína no UMR 6-hidroximelatonina/melatonina (dia 15) antes e depois da abstinência de cafeína (medidas de mudança de dobra)
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1 dia (dia 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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