Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endogén melatonin és a 6-hidroxi-melatonin használata a CYP1A2 biomarkereként (MelaCYP)

2023. május 9. frissítette: Youssef Daali

Egy 4 alkalomból álló megfigyelési vizsgálatot végeznek 12 egészséges önkéntesen. Minden egyes tanulmányi szekció (1-4. foglalkozás) során minden résztvevő 12 órás vizeletgyűjtést végez az éjszaka folyamán (21-9 óra). A reggeli első vizeletet külön gyűjtik, és a 12 órás gyűjtéstől függetlenül elemzik. Az éjszakai vizeletgyűjtés kezdete előtt 24 órával az önkénteseket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkohol és a koffeintartalmú italok/ételek fogyasztásától, a 3. ülés kivételével. Ezzel szemben a 3. foglalkozáson az alanyokat arra kérik, hogy igyanak vagy egyenek koffeintartalmú ételeket/ italt 24 órával az éjszakai vizeletgyűjtés előtt (legalább egy csésze kávé vagy egy doboz Coca-Cola®).

Minden 12 órás vizeletgyűjtés után (9:00 körül) az alanyok egy csésze kávét vagy egy doboz Coca-Cola®-t kapnak. A kávé vagy a Coca-Cola® után 2 órával kapilláris vérmintát (10 μL) vesznek az ujjbegyekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Egészséges

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svájc
- - Geneva, Svájc
    - Geneva University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges férfiak és nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfiak és nők
A francia nyelv ismerete és írásbeli beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

Képtelenség tartózkodni az alkohol vagy metilxantin tartalmú italoktól és ételektől 24 órán keresztül
Kávéval vagy CocaColával szembeni érzékenység
Szabálytalan (pl. nem napi vagy állandó adagok) CYP1A2 modulátor gyógyszer vagy élelmiszer fogyasztása (beleértve a dohányt is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Validálás LC-MS/MS analitikai módszer Időkeret: 1 hónap	Az LC-MS/MS analitikai módszer validálása az endogén melatonin és a 6-hidroxi-melatonin egyidejű mennyiségi meghatározására vizeletmintákban	1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Intra- és inter-variabilitás Időkeret: 3 nap (1., 4. és 30. nap)	Értékelje a vizelet metabolikus arányának (UMR) 6-hidroxi-melatonin/melatonin intra- és inter-variabilitását három különböző időpontban (1., 4. és 30. nap)	3 nap (1., 4. és 30. nap)
A vizelet korrelációja Időkeret: 4 nap (1. nap, 4. nap, 15. nap és 30. nap)	Értékelje a korrelációt a 12 órás éjszakai vizelet és az első reggeli üregminták között	4 nap (1. nap, 4. nap, 15. nap és 30. nap)
A melatonin és a koffein összefüggése Időkeret: 4 nap (1. nap, 4. nap, 15. nap és 30. nap)	Értékelje a korrelációt az endogén UMR 6-hidroxi-melatonin/melatonin és a paraxantin/koffein arány között szárított vérfoltban (DBS)	4 nap (1. nap, 4. nap, 15. nap és 30. nap)
Befolyásolja a koffein bevitelt Időkeret: 1 nap (15. nap)	Értékelje a koffeinbevitel hatását az UMR 6-hidroxi-melatonin/melatonin szintjére (15. nap) a koffein absztinencia előtt és után (szeres változási mérések)	1 nap (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Youssef Daali

Nyomozók

Kutatásvezető: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2020-00125

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .