CYP1A2 のバイオマーカーとしての内因性メラトニンと 6-ヒドロキシメラトニンの使用 (MelaCYP)
2023年5月9日 更新者：Youssef Daali
12人の健康なボランティアを対象に、4つのセッションからなる観察研究が実施されます。 各研究セッション (セッション 1 ～ 4) 中に、各参加者は夜間 (21 時間～9 時間) に 12 時間の採尿を実行します。 朝の最初の尿は、12 時間の収集とは独立して分析するために個別に収集されます。 夜間採尿開始の 24 時間前に、セッション 3 を除き、ボランティアはアルコールおよびカフェイン入りの飲み物/食べ物の摂取を控えるよう求められます。逆に、セッション 3 では、被験者はカフェイン入りの食べ物を飲んだり食べたりするように求められます。夜間の採尿の 24 時間前に飲み物を摂取してください (少なくともコーヒー 1 杯または Coca-Cola® 缶)。
12 時間ごとの採尿後 (午前 9 時頃)、被験者にはコーヒー 1 杯または缶 Coca-Cola® が与えられます。 毛細血管血液サンプル (10 μL) を、コーヒーまたは Coca-Cola® を飲んだ 2 時間後に指先から採取します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な男性と女性
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- フランス語の理解と書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- アルコールまたはメチルキサンチンを含む飲料および食品を24時間控えることができない
- コーヒーまたはコカコーラ®に対する過敏症
- 不規則（すなわち、 非毎日または不規則な投与量）CYP1A2モジュレーターの薬物または食物の摂取（タバコを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証 LC-MS/MS 分析方法
時間枠：1ヶ月
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尿サンプル中の内因性メラトニンと 6-ヒドロキシメラトニンを同時に定量するための LC-MS/MS 分析法の検証
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部および相互変動
時間枠：3日間（1日目、4日目、30日目）
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3 つの異なる時点 (1 日目、4 日目、30 日目) における尿代謝比 (UMR) 6-ヒドロキシメラトニン/メラトニンの内部および相互変動を評価します。
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3日間（1日目、4日目、30日目）
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尿の相関関係
時間枠：4日間（1日目、4日目、15日目、30日目）
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12時間夜間の尿と朝一番の排尿サンプルとの相関関係を評価する
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4日間（1日目、4日目、15日目、30日目）
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メラトニンとカフェインの相関関係
時間枠：4日間（1日目、4日目、15日目、30日目）
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内因性 UMR 6-ヒドロキシメラトニン/メラトニンと乾燥血液斑 (DBS) におけるパラキサンチン/カフェイン比の間の相関関係を評価します。
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4日間（1日目、4日目、15日目、30日目）
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カフェイン摂取量に影響を与える
時間枠：1日（15日目）
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カフェイン断酒前後のUMR 6-ヒドロキシメラトニン/メラトニン（15日目）に対するカフェイン摂取の影響を評価する（倍率変化測定）
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1日（15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youssef Daali, Prof、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00125
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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