Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití endogenního melatoninu a 6-hydroxymelatoninu jako biomarkerů pro CYP1A2 (MelaCYP)

9. května 2023 aktualizováno: Youssef Daali

Observační studie zahrnující 4 sezení bude provedena u 12 zdravých dobrovolníků. Během každého studijního sezení (sezení 1 až 4) bude každý účastník provádět 12hodinový sběr moči během noci (21h-9h). První ranní moč bude odebírána odděleně, aby byla analyzována nezávisle na 12hodinovém sběru. 24 hodin před začátkem nočního sběru moči budou dobrovolníci požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu a kofeinových nápojů/potravin, s výjimkou sezení 3. Naopak v sezení 3 budou subjekty požádány, aby vypily nebo snědly kofeinové jídlo/ nápoje 24 hodin před nočním sběrem moči (alespoň jeden šálek kávy nebo plechovka Coca-Coly®).

Po každém 12hodinovém sběru moči (kolem 9:00) dostanou subjekty šálek kávy nebo plechovku Coca-Coly®. Vzorky kapilární krve (10 μL) budou odebrány z konečků prstů 2 hodiny po kávě nebo Coca-Cole®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Znalost francouzského jazyka a schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zdržet se alkoholu nebo nápojů a potravin obsahujících metylxantin po dobu 24 hodin
  • Citlivost na kávu nebo CocaColu®
  • Nepravidelné (tj. jiné než denní nebo nekonstantní dávky) příjem léků nebo potravy modulátoru CYP1A2 (včetně tabáku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace LC-MS/MS analytická metoda
Časové okno: 1 měsíc
Validace analytické metody LC-MS/MS pro současnou kvantifikaci endogenního melatoninu a 6-hydroxymelatoninu ve vzorcích moči
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitro- a intervariabilita
Časové okno: 3 dny (den 1, den 4 a den 30)
Vyhodnoťte intra- a intervariabilitu močového metabolického poměru (UMR) 6-hydroxymelatonin/melatonin ve třech různých časech (den 1, den 4 a den 30)
3 dny (den 1, den 4 a den 30)
Korelace moči
Časové okno: 4 dny (den 1, den 4, den 15 a den 30)
Posuďte korelaci mezi 12hodinovou noční močí a prvními ranními vzorky moči
4 dny (den 1, den 4, den 15 a den 30)
Korelace melatoninu a kofeinu
Časové okno: 4 dny (den 1, den 4, den 15 a den 30)
Posuďte korelaci mezi endogenním UMR 6-hydroxymelatoninem/melatoninem a poměrem paraxanthin/kofein v suché krevní skvrně (DBS)
4 dny (den 1, den 4, den 15 a den 30)
Ovlivněte příjem kofeinu
Časové okno: 1 den (den 15)
Posuďte dopad příjmu kofeinu na UMR 6-hydroxymelatonin/melatonin (15. den) před a po abstinenci kofeinu (měření násobku změny)
1 den (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youssef Daali

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sezení 1 (den 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit