Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование эндогенного мелатонина и 6-гидроксимелатонина в качестве биомаркеров CYP1A2 (MelaCYP)

9 мая 2023 г. обновлено: Youssef Daali

Обсервационное исследование, состоящее из 4 сеансов, будет проведено на 12 здоровых добровольцах. Во время каждой исследовательской сессии (сеансы с 1 по 4) каждый участник будет проводить 12-часовой сбор мочи в ночное время (с 21 до 9 часов). Первая утренняя моча будет собираться отдельно для анализа независимо от 12-часового сбора. За 24 часа до начала ночного сбора мочи добровольцев попросят воздержаться от употребления алкоголя и напитков/продуктов с кофеином, за исключением сеанса 3. И наоборот, на сеансе 3 испытуемых попросят пить или есть продукты с кофеином/ выпить за 24 часа до ночного сбора мочи (не менее одной чашки кофе или банки Coca-Cola®).

После каждого 12-часового сбора мочи (около 9:00) испытуемым давали чашку кофе или банку Coca-Cola®. Образцы капиллярной крови (10 мкл) будут взяты из кончиков пальцев через 2 часа после кофе или кока-колы®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины и женщины

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Понимание французского языка и способность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность воздержаться от алкоголя или метилксантиносодержащих напитков и продуктов в течение 24 часов.
  • Чувствительность к кофе или кока-коле®
  • Нерегулярный (т. не ежедневные или непостоянные дозы) прием лекарств или пищи модулятора CYP1A2 (включая табак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация аналитического метода ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: 1 месяц
Валидация аналитического метода ЖХ-МС/МС для одновременного количественного определения эндогенного мелатонина и 6-гидроксимелатонина в образцах мочи
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутри- и интервариантность
Временное ограничение: 3 дня (день 1, день 4 и день 30)
Оценить внутри- и межвариабельность метаболического отношения мочи (UMR) 6-гидроксимелатонин/мелатонин в три различных периода времени (день 1, день 4 и день 30)
3 дня (день 1, день 4 и день 30)
Корреляция мочи
Временное ограничение: 4 дня (день 1, день 4, день 15 и день 30)
Оценить корреляцию между 12-часовой ночной мочой и образцами первой утренней мочи.
4 дня (день 1, день 4, день 15 и день 30)
Корреляция мелатонина и кофеина
Временное ограничение: 4 дня (день 1, день 4, день 15 и день 30)
Оценить корреляцию между эндогенным UMR 6-гидроксимелатонина/мелатонина и соотношением параксантин/кофеин в сухом пятне крови (DBS)
4 дня (день 1, день 4, день 15 и день 30)
Влияние потребления кофеина
Временное ограничение: 1 день (день 15)
Оценить влияние потребления кофеина на UMR 6-гидроксимелатонина/мелатонина (день 15) до и после воздержания от кофеина (измерения кратности изменения)
1 день (день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Youssef Daali

Следователи

  • Главный следователь: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться