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Uso de melatonina endógena y 6-hidroximelatonina como biomarcadores para CYP1A2 (MelaCYP)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Youssef Daali

Se realizará un estudio observacional de 4 sesiones en 12 voluntarios sanos. Durante cada sesión de estudio (sesiones 1 a 4), cada participante realizará una recogida de orina de 12 horas durante la noche (21h-9h). La primera orina de la mañana se recogerá por separado para ser analizada independientemente de la recogida de 12 horas. 24 horas antes del inicio de la recolección de orina nocturna, se les pedirá a los voluntarios que se abstengan de consumir alcohol y bebidas/alimentos con cafeína, con la excepción de la sesión 3. Por el contrario, en la sesión 3, se les pedirá a los sujetos que beban o coman alimentos/bebidas con cafeína. bebidas 24 horas antes de la recolección de orina nocturna (al menos una taza de café o una lata de Coca-Cola®).

Después de cada recolección de orina de 12 horas (alrededor de las 9:00 a. m.), los sujetos recibirán una taza de café o una lata de Coca-Cola®. Se tomarán muestras de sangre capilar (10 μL) de las yemas de los dedos 2 horas después del café o Coca-Cola®.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza
        • Geneva University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • Comprensión del idioma francés y capacidad para dar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para abstenerse de bebidas y alimentos que contengan alcohol o metilxantina durante 24 horas
  • Sensibilidad al café o CocaCola®
  • irregulares (es decir, dosis no diarias o inconstantes) ingesta de medicamentos o alimentos de un modulador CYP1A2 (incluido el tabaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método analítico de validación LC-MS/MS
Periodo de tiempo: 1 mes
Validación del método analítico LC-MS/MS para la cuantificación simultánea de melatonina endógena y 6-hidroximelatonina en muestras de orina
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intra- e inter-variabilidad
Periodo de tiempo: 3 días (día 1, día 4 y día 30)
Evaluar la variabilidad intra e intervariable de la relación metabólica urinaria (UMR) 6-hidroximelatonina/melatonina en tres momentos diferentes (día 1, día 4 y día 30)
3 días (día 1, día 4 y día 30)
Correlación de orina
Periodo de tiempo: 4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
Evaluar la correlación entre las muestras de orina de la noche a la mañana de 12 horas y las de la primera mañana
4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
Correlación melatonina y cafeína
Periodo de tiempo: 4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
Evaluar la correlación entre la UMR 6-hidroximelatonina/melatonina endógena y la proporción de paraxantina/cafeína en gotas de sangre seca (DBS)
4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
Ingesta de cafeína de impacto
Periodo de tiempo: 1 día (día 15)
Evaluar el impacto de la ingesta de cafeína en la UMR 6-hidroximelatonina/melatonina (día 15) antes y después de la abstinencia de cafeína (medidas de cambio de veces)
1 día (día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sesión 1 (día 1)

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