- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420611
Uso de melatonina endógena y 6-hidroximelatonina como biomarcadores para CYP1A2 (MelaCYP)
Se realizará un estudio observacional de 4 sesiones en 12 voluntarios sanos. Durante cada sesión de estudio (sesiones 1 a 4), cada participante realizará una recogida de orina de 12 horas durante la noche (21h-9h). La primera orina de la mañana se recogerá por separado para ser analizada independientemente de la recogida de 12 horas. 24 horas antes del inicio de la recolección de orina nocturna, se les pedirá a los voluntarios que se abstengan de consumir alcohol y bebidas/alimentos con cafeína, con la excepción de la sesión 3. Por el contrario, en la sesión 3, se les pedirá a los sujetos que beban o coman alimentos/bebidas con cafeína. bebidas 24 horas antes de la recolección de orina nocturna (al menos una taza de café o una lata de Coca-Cola®).
Después de cada recolección de orina de 12 horas (alrededor de las 9:00 a. m.), los sujetos recibirán una taza de café o una lata de Coca-Cola®. Se tomarán muestras de sangre capilar (10 μL) de las yemas de los dedos 2 horas después del café o Coca-Cola®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaëlle Magliocco
- Número de teléfono: +41 (0)22 379 4995
- Correo electrónico: gaelle.magliocco@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Gaëlle Magliocco
- Número de teléfono: +41 (0)22 379 4995
- Correo electrónico: gaelle.magliocco@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Comprensión del idioma francés y capacidad para dar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para abstenerse de bebidas y alimentos que contengan alcohol o metilxantina durante 24 horas
- Sensibilidad al café o CocaCola®
- irregulares (es decir, dosis no diarias o inconstantes) ingesta de medicamentos o alimentos de un modulador CYP1A2 (incluido el tabaco)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método analítico de validación LC-MS/MS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Validación del método analítico LC-MS/MS para la cuantificación simultánea de melatonina endógena y 6-hidroximelatonina en muestras de orina
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intra- e inter-variabilidad
Periodo de tiempo: 3 días (día 1, día 4 y día 30)
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Evaluar la variabilidad intra e intervariable de la relación metabólica urinaria (UMR) 6-hidroximelatonina/melatonina en tres momentos diferentes (día 1, día 4 y día 30)
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3 días (día 1, día 4 y día 30)
|
Correlación de orina
Periodo de tiempo: 4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
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Evaluar la correlación entre las muestras de orina de la noche a la mañana de 12 horas y las de la primera mañana
|
4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
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Correlación melatonina y cafeína
Periodo de tiempo: 4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
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Evaluar la correlación entre la UMR 6-hidroximelatonina/melatonina endógena y la proporción de paraxantina/cafeína en gotas de sangre seca (DBS)
|
4 días (día 1, día 4, día 15 y día 30)
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Ingesta de cafeína de impacto
Periodo de tiempo: 1 día (día 15)
|
Evaluar el impacto de la ingesta de cafeína en la UMR 6-hidroximelatonina/melatonina (día 15) antes y después de la abstinencia de cafeína (medidas de cambio de veces)
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1 día (día 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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