Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af endogen melatonin og 6-hydroxymelatonin som biomarkører for CYP1A2 (MelaCYP)

9. maj 2023 opdateret af: Youssef Daali

Et observationsstudie omfattende 4 sessioner vil blive udført med 12 raske frivillige. Under hver undersøgelsessession (session 1 til 4) vil hver deltager udføre en 12-timers urinopsamling i løbet af natten (21-9 timer). Den første urin om morgenen vil blive opsamlet separat for at blive analyseret uafhængigt af den 12-timers opsamling. 24 timer før start af naturinopsamlingen, vil frivillige blive bedt om at afstå fra at indtage alkohol og koffeinholdige drikkevarer/fødevarer, med undtagelse af session 3. Omvendt vil forsøgspersoner i session 3 blive bedt om at drikke eller spise koffeinholdige fødevarer/ drikkevarer 24 timer før urinopsamling om natten (mindst en kop kaffe eller en dåse Coca-Cola®).

Efter hver 12-timers urinopsamling (omkring kl. 9.00) vil forsøgspersonerne få en kop kaffe eller en dåse Coca-Cola®. Kapillærblodprøver (10 μL) tages fra fingerspidserne 2 timer efter kaffen eller Coca-Cola®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mænd og kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Forståelse af fransk sprog og evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at afstå fra alkohol eller methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer i 24 timer
  • Følsomhed over for kaffe eller CocaCola®
  • Uregelmæssig (dvs. ikke-daglige eller ukonstante doser) indtagelse af medicin eller mad af en CYP1A2-modulator (inklusive tobak)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering LC-MS/MS analysemetode
Tidsramme: 1 måned
Validering af LC-MS/MS-analysemetoden til samtidig kvantificering af endogent melatonin og 6-hydroxymelatonin i urinprøver
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-variabilitet
Tidsramme: 3 dage (dag 1, dag 4 og dag 30)
Vurder intra- og inter-variabilitet af urinmetabolic ratio (UMR) 6-hydroxymelatonin/melatonin på tre forskellige tidspunkter (dag 1, dag 4 og dag 30)
3 dage (dag 1, dag 4 og dag 30)
Urin korrelation
Tidsramme: 4 dage (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Vurder korrelation mellem 12 timers urinprøver natten over og første morgenprøver
4 dage (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Korrelation melatonin og koffein
Tidsramme: 4 dage (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Vurder korrelation mellem den endogene UMR 6-hydroxymelatonin/melatonin og paraxanthin/koffein-forholdet i tørret blodplet (DBS)
4 dage (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Påvirker koffeinindtaget
Tidsramme: 1 dag (dag 15)
Vurder indvirkningen af ​​koffeinindtag på UMR 6-hydroxymelatonin/melatonin (dag 15) før og efter koffeinabstinens (fold-change-målinger)
1 dag (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Youssef Daali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Session 1 (dag 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner