Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av endogent melatonin og 6-hydroksymelatonin som biomarkører for CYP1A2 (MelaCYP)

9. mai 2023 oppdatert av: Youssef Daali

En observasjonsstudie som omfatter 4 økter vil bli gjennomført med 12 friske frivillige. I løpet av hver studieøkt (sesjon 1 til 4), vil en 12-timers urinsamling i løpet av natten (21-9t) bli utført av hver deltaker. Den første urinen om morgenen vil bli samlet inn separat for å bli analysert uavhengig av 12-timers samlingen. 24 timer før start av natturininnsamlingen vil frivillige bli bedt om å avstå fra å innta alkohol og koffeinholdig drikke/mat, med unntak av økt 3. Omvendt vil forsøkspersonene i økt 3 bli bedt om å drikke eller spise koffeinholdig mat/ drikker 24 timer før urinsamling om natten (minst en kopp kaffe eller en boks Coca-Cola®).

Etter hver 12-timers urinsamling (rundt kl. 09.00), vil forsøkspersonene få en kopp kaffe eller en boks med Coca-Cola®. Kapillærblodprøver (10 μL) tas fra fingertuppene 2 timer etter kaffen eller Coca-Cola®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske menn og kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Forståelse av fransk språk og evne til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å avstå fra alkohol eller metylxantinholdige drikkevarer og matvarer i 24 timer
  • Følsomhet for kaffe eller CocaCola®
  • Uregelmessig (dvs. ikke-daglige eller inkonstante doser) inntak av medisiner eller mat fra en CYP1A2-modulator (inkludert tobakk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering LC-MS/MS analytisk metode
Tidsramme: 1 måned
Validering av LC-MS/MS-analysemetoden for samtidig kvantifisering av endogent melatonin og 6-hydroksymelatonin i urinprøver
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-variabilitet
Tidsramme: 3 dager (dag 1, dag 4 og dag 30)
Vurder intra- og intervariabilitet av urinmetabolsk forhold (UMR) 6-hydroksymelatonin/melatonin på tre forskjellige tidspunkt (dag 1, dag 4 og dag 30)
3 dager (dag 1, dag 4 og dag 30)
Urin korrelasjon
Tidsramme: 4 dager (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Vurder korrelasjon mellom 12 timers urinprøve over natten og første morgenprøver
4 dager (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Korrelasjon melatonin og koffein
Tidsramme: 4 dager (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Vurder korrelasjon mellom det endogene UMR 6-hydroksymelatonin/melatonin og paraxantin/koffein-forholdet i tørket blodflekk (DBS)
4 dager (dag 1, dag 4, dag 15 og dag 30)
Påvirker koffeininntaket
Tidsramme: 1 dag (dag 15)
Vurder innvirkningen av koffeininntak på UMR 6-hydroksymelatonin/melatonin (dag 15) før og etter koffeinavholdenhet (foldendringsmålinger)
1 dag (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Youssef Daali

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere