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Verwendung von endogenem Melatonin und 6-Hydroxymelatonin als Biomarker für CYP1A2 (MelaCYP)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Youssef Daali

An 12 gesunden Freiwilligen wird eine Beobachtungsstudie mit 4 Sitzungen durchgeführt. Während jeder Studiensitzung (Sitzungen 1 bis 4) wird von jedem Teilnehmer eine 12-stündige Urinsammlung in der Nacht (21 bis 9 Uhr) durchgeführt. Der erste Urin am Morgen wird separat gesammelt und unabhängig von der 12-Stunden-Sammlung analysiert. 24 Stunden vor Beginn der nächtlichen Urinsammlung werden die Freiwilligen gebeten, auf den Konsum von Alkohol und koffeinhaltigen Getränken/Lebensmitteln zu verzichten, mit Ausnahme von Sitzung 3. Umgekehrt werden die Probanden in Sitzung 3 gebeten, koffeinhaltige Lebensmittel zu trinken oder zu essen. Getränke 24 Stunden vor der nächtlichen Urinsammlung (mindestens eine Tasse Kaffee oder eine Dose Coca-Cola®).

Nach jeder 12-stündigen Urinsammlung (ca. 9:00 Uhr) erhalten die Probanden eine Tasse Kaffee oder eine Dose Coca-Cola®. 2 Stunden nach dem Kaffee oder Coca-Cola® werden Kapillarblutproben (10 μL) aus den Fingerspitzen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer und Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Kenntnisse der französischen Sprache und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Methylxanthin-haltige Getränke und Lebensmittel zu verzichten
  • Empfindlichkeit gegenüber Kaffee oder CocaCola®
  • Unregelmäßig (d. h. nicht tägliche oder inkonstante Dosierungen) Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsmitteln eines CYP1A2-Modulators (einschließlich Tabak)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der LC-MS/MS-Analysemethode
Zeitfenster: 1 Monat
Validierung der LC-MS/MS-Analysemethode zur gleichzeitigen Quantifizierung von endogenem Melatonin und 6-Hydroxymelatonin in Urinproben
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Intervariabilität
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 1, Tag 4 und Tag 30)
Bewerten Sie die Intra- und Intervariabilität des Harnstoffwechselverhältnisses (UMR) 6-Hydroxymelatonin/Melatonin zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Tag 1, Tag 4 und Tag 30).
3 Tage (Tag 1, Tag 4 und Tag 30)
Urinkorrelation
Zeitfenster: 4 Tage (Tag 1, Tag 4, Tag 15 und Tag 30)
Beurteilen Sie die Korrelation zwischen 12-Stunden-Nachturin und Urinproben am ersten Morgen
4 Tage (Tag 1, Tag 4, Tag 15 und Tag 30)
Korrelation Melatonin und Koffein
Zeitfenster: 4 Tage (Tag 1, Tag 4, Tag 15 und Tag 30)
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem endogenen UMR 6-Hydroxymelatonin/Melatonin und dem Paraxanthin/Koffein-Verhältnis im getrockneten Blutfleck (DBS).
4 Tage (Tag 1, Tag 4, Tag 15 und Tag 30)
Auswirkungen auf die Koffeinaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag (Tag 15)
Bewerten Sie den Einfluss der Koffeinaufnahme auf den UMR 6-Hydroxymelatonin/Melatonin (Tag 15) vor und nach der Koffeinabstinenz (Fold-Change-Messungen).
1 Tag (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youssef Daali

Ermittler

  • Hauptermittler: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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