Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van endogene melatonine en 6-hydroxymelatonine als biomarkers voor CYP1A2 (MelaCYP)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Youssef Daali

Er zal een observationele studie van 4 sessies worden uitgevoerd bij 12 gezonde vrijwilligers. Tijdens elke studiesessie (sessies 1 tot 4) zal elke deelnemer gedurende de nacht (21u-9u) gedurende 12 uur urine verzamelen. De eerste urine in de ochtend wordt apart opgevangen om onafhankelijk van de 12-uurs collectie te worden geanalyseerd. 24 uur voor aanvang van de nachturineverzameling wordt de vrijwilligers gevraagd om geen alcohol en cafeïnehoudende dranken/voedingsmiddelen te nuttigen, met uitzondering van sessie 3. Omgekeerd wordt proefpersonen in sessie 3 gevraagd om cafeïnehoudende voedingsmiddelen/producten te drinken of te eten. drinkt 24 uur voor de nachtelijke urinecollectie (minstens één kop koffie of een blikje Coca-Cola®).

Na elke 12 uur durende urineverzameling (rond 9.00 uur) krijgen de proefpersonen een kop koffie of een blikje Coca-Cola®. Capillaire bloedmonsters (10 μL) worden 2 uur na de koffie of Coca-Cola® uit de vingertoppen genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
    - Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannen en vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannen en vrouwen
Kennis van de Franse taal en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om gedurende 24 uur af te zien van alcohol of methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen
Gevoeligheid voor koffie of CocaCola®
Onregelmatig (d.w.z. niet-dagelijkse of wisselende doseringen) inname van medicatie of voedsel van een CYP1A2-modulator (inclusief tabak)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Validatie LC-MS/MS analysemethode Tijdsspanne: 1 maand	Validatie van de LC-MS/MS-analysemethode voor gelijktijdige kwantificering van endogeen melatonine en 6-hydroxymelatonine in urinemonsters	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intra- en intervariabiliteit Tijdsspanne: 3 dagen (dag 1, dag 4 en dag 30)	Beoordeel de intra- en intervariabiliteit van de urinaire metabole ratio (UMR) 6-hydroxymelatonine/melatonine op drie verschillende tijdstippen (dag 1, dag 4 en dag 30)	3 dagen (dag 1, dag 4 en dag 30)
Urine correlatie Tijdsspanne: 4 dagen (dag 1, dag 4, dag 15 en dag 30)	Beoordeel de correlatie tussen urine van 12 uur 's nachts en urinemonsters van de eerste ochtend	4 dagen (dag 1, dag 4, dag 15 en dag 30)
Correlatie melatonine en cafeïne Tijdsspanne: 4 dagen (dag 1, dag 4, dag 15 en dag 30)	Beoordeel de correlatie tussen de endogene UMR 6-hydroxymelatonine/melatonine en de paraxanthine/cafeïne-verhouding in gedroogde bloedvlekken (DBS)	4 dagen (dag 1, dag 4, dag 15 en dag 30)
Impact cafeïne-inname Tijdsspanne: 1 dag (dag 15)	Beoordeel de impact van cafeïne-inname op de UMR 6-hydroxymelatonine/melatonine (dag 15) voor en na onthouding van cafeïne (fold-change metingen)	1 dag (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Youssef Daali

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Youssef Daali, Prof, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2020-00125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .