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1 型糖尿病母亲的闭环胰岛素和婴儿喂养方式 (CLIMB)

2023年5月19日 更新者：Lois Donovan、University of Calgary

1 型糖尿病母亲产后闭环胰岛素给药及其婴儿的喂养方式

这项研究将是一项平行的两组随机对照试验，将使用 MiniMed 670G 混合闭环系统的连续葡萄糖监测仪 (GCM) 胰岛素泵和计算机算法在“自动模式”下输送胰岛素。 这项研究将在新生儿分娩后的 1 型糖尿病妇女中进行，以了解“自动模式”是否可以改善血糖控制、低血糖发作、糖尿病自我护理负担、改变婴儿体重和喂养方式，以及伴侣糖尿病困扰。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

女性在怀孕前非常努力地控制血糖。 然而，分娩后，由于照顾新生儿、母乳喂养和睡眠不足的需要，女性常常觉得她们需要休息一下，因为她们在怀孕期间为糖尿病自我护理付出了巨大的努力。 注意分娩后的血糖控制仍然很重要，因为这些新因素可能会增加夜间低血糖和未被识别的低血糖的风险。 血糖已被证明会影响母乳中的糖含量。 这对孩子有何影响尚未得到很好的研究。

MiniMed 670G 混合闭环系统使用连续葡萄糖监测仪 (GCM) 胰岛素泵和计算机算法在“自动模式”下输送胰岛素。 该系统使用从连续葡萄糖传感器 (CGM) 获得的有关个人葡萄糖值的输入来调整两餐之间和夜间所需的胰岛素量。

胰岛素泵的手动模式根据胰岛素泵上预编程的胰岛素输送设置输送胰岛素，而不管人的葡萄糖水平如何。

这是一项随机对照先导试验，随后是针对患有 1 型糖尿病的产后妇女的观察性队列研究，使用 MiniMed 670G 混合闭环胰岛素输送系统（产后早期 6 至 10 天）与延迟（产后 12 周）启用自动模式MiniMed 670G 混合闭环胰岛素输送系统。 本研究将评估启用自动模式的混合闭环对血糖控制、产妇低血糖发生率、糖尿病自我护理负担、婴儿体重和喂养方式的影响。 研究人员还将评估启用自动模式的 MiniMed 670G 在哺乳期和产后的可接受性，以及进行更大规模多中心试验的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 45 岁之间、患有至少两年的 1 型糖尿病、接受强化胰岛素治疗（至少每天注射 3 次胰岛素或使用胰岛素泵）且在进入研究时 Hba1c < 9.9% 且经超声证实的女性，在妊娠 12 到 32 周之间有一个可行的单胎妊娠，并且不打算在产后的前 24 周内再次怀孕。

排除标准：

  • 非 1 型糖尿病
  • 研究者认为可能会干扰研究结果的正常进行和解释的任何其他身体或心理疾病
  • 根据研究者的判断，目前正在使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如高剂量全身性皮质类固醇、非选择性 β 受体阻滞剂和 MAO 抑制剂。
  • 已知或怀疑对胰岛素过敏。
  • 患有晚期肾病（eGFR<45）、严重自主神经病变、不受控制的胃轻瘫或严重增殖性视网膜病变的女性，经研究者判断，可能会干扰研究的正常进行和研究结果的解释。
  • 每日总胰岛素剂量小于 8 或大于 250 单位/天。
  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 无法说和理解英语（或法语）
  • 计划在产后头六个月内再次怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：启用早期自动模式
产后 2-10 天启用自动模式连续血糖监测
组合产品：早期的自动模式
参与者将在怀孕期间切换到或继续以手动模式使用 MiniMed 670G 胰岛素泵。 在他们的孩子出生后，每个参与者将被随机分配到启用早期自动模式的 MiniMed 670G 或延迟自动模式。
有源比较器：启用延迟自动模式
产后 12 周启用自动模式连续血糖监测
组合产品：延迟自动模式
参与者将在怀孕期间切换到或继续以手动模式使用 MiniMed 670G 胰岛素泵。 在他们的孩子出生后，每个参与者将被随机分配到启用早期自动模式的 MiniMed 670G 或延迟自动模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MiniMed 670G 自动与手动模式对通过 CGM 评估的目标范围内时间的影响
大体时间：产后12周
在产后妇女中，患有 1 型糖尿病的人确实使用了 MiniMed 670G 混合闭环系统，与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，启用自动模式导致 CGM 评估的目标范围（3.9 至 10 mmol/L）的时间更长？
产后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MiniMed 670G 的自动与手动模式对通过 CGM 评估的低于目标范围的时间的影响
大体时间：产后12周
在产后妇女中，患有 1 型糖尿病的人确实使用了 MiniMed 670G 混合闭环系统，与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，启用了自动模式导致花费在 CGM 评估的目标范围以下的时间更少（CGM 葡萄糖≥15 分钟通过 CGM 评估 <3.9 mmol/L [1 级]、2.8 mmol/L [2 级]？
产后12周
MiniMed 670G 自动与手动模式对通过 CGM 评估的目标范围以上时间的影响
大体时间：产后12周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，是否使用 MiniMed 670G 混合闭环系统，启用自动模式与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，CGM 评估的高于目标范围 > 10 mmol/L 的时间更短？
产后12周
MiniMed 670G 自动与手动模式对通过 CGM 评估的血糖变异性的影响
大体时间：产后12周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，使用自动模式启用的 MiniMed 670G 混合闭环系统是否会导致 CGM 评估的血糖变异性更小？
产后12周
MiniMed 670G 自动与手动模式对通过糖尿病困扰量表 3 评估的糖尿病自我护理的影响
大体时间：产后12周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用自动模式启用的 MiniMed 670G 混合闭环系统与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，是否会影响糖尿病自我护理的负担，由糖尿病痛苦量表 3 评估？
产后12周
MiniMed 670G 自动与手动模式对通过糖尿病痛苦量表 3 和低血糖恐惧调查问卷 II 评估的生活质量的影响
大体时间：产后12周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用自动模式启用的 MiniMed 670G 混合闭环系统与手动模式下的 MiniMed 670G 相比对生活质量的影响，由糖尿病痛苦量表 3 和低血糖恐惧调查评估问卷二？
产后12周
通过匹兹堡睡眠质量指数评估 MiniMed 670G 自动与手动模式对睡眠的影响
大体时间：产后12周

在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用自动模式启用的 MiniMed 670G 混合闭环系统与手动模式下的 MiniMed 670G 相比影响睡眠，由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估？

在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。
产后12周
通过定性访谈评估自动模式 MiniMed 670G 的可接受性。
大体时间：产后24周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用 MiniMed 670G 混合闭环系统，启用自动模式，患者、她们的伴侣和她们的护理提供者可以接受，通过定性访谈进行评估。
产后24周
通过研究招募、保留和完成率评估自动模式 MiniMed 670G 的可行性。
大体时间：产后24周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用 MiniMed 670G 混合闭环系统，启用自动模式，对患者、他们的伴侣和他们的护理提供者可行，通过本研究的招募、保留和完成率评估？
产后24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MiniMed 670G 的自动与手动模式对通过儿童食物和液体摄入量问卷评估的婴儿喂养习惯的影响
大体时间：产后12周

在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，启用自动模式的 MiniMed 670G 混合闭环系统是否会影响婴儿喂养方式？ 这将通过儿童食物和液体摄入量问卷进行评估。

关于儿童食物和液体摄入量的问题有一个 3 分制。 关于食物中母乳和其他液体的频率的问题有一个 7 分制。
产后12周
断奶对停止哺乳妇女每日总胰岛素需求量的影响
大体时间：产后24周
在研究期间停止哺乳的研究女性中，与断奶完成后的两周相比，断奶对开始断奶前两周的每周平均每日胰岛素总需求量有何影响？
产后24周
MiniMed 670G 自动与手动模式对液相色谱法评估的母乳糖浓度的影响
大体时间：产后12周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用自动模式启用的 MiniMed 670G 混合闭环系统与手动模式下的 MiniMed 670G 相比会影响母乳中的糖分（果糖、葡萄糖和乳糖）浓度。 这将通过液相色谱-质谱法对表达的母乳样本进行评估。
产后12周
根据婴儿体重差异评估 MiniMed 670G 自动与手动模式对母乳消耗量的影响
大体时间：产后12周
在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，使用自动模式启用的 MiniMed 670G 混合闭环系统与手动模式下的 MiniMed 670G 相比会影响消耗的母乳量，通过前后婴儿体重的克数差异进行评估在婴儿体重秤上测量喂食后？
产后12周
MiniMed 670G 自动与手动模式对婴儿体重的影响，通过体重测量评估
大体时间：产后12周。
1d.) 在患有 1 型糖尿病的产后妇女中，与手动模式下的 MiniMed 670G 相比，使用启用自动模式的 MiniMed 670G 混合闭环系统是否会影响婴儿体重？ 这将通过在研究随访访问时进行的测量来评估。
产后12周。
断奶对通过儿童食物和液体摄入量问卷评估的每日总胰岛素需求量的影响
大体时间：产后24周
在研究期间停止哺乳的研究女性中，与断奶完成后的两周相比，断奶对开始断奶前两周平均每周平均每日胰岛素需求的影响是什么，通过儿童食物和液体摄入量问卷评估？
产后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10027445

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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