Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop insulin hos mødre med type 1-diabetes og babymating (CLIMB)

19. mai 2023 oppdatert av: Lois Donovan, University of Calgary

Closed-loop insulinlevering postpartum hos mødre med type 1 diabetes og deres babyers matingspraksis

Denne studien er en parallell to-gruppe randomisert kontrollert studie som vil bruke MiniMed 670G hybrid closed-loop systemets kontinuerlige glukosemonitor (GCM) insulinpumpe og datamaskinalgoritme for å levere insulin i "automodus". Denne studien vil bli utført på kvinner med type 1-diabetes etter fødselen av deres nyfødte for å se om "auto-modus" forbedrer blodsukkerkontrollen, episoder med lavt blodsukker, byrden av diabetes egenomsorg, endrer babyens vekt og matmønster, og partner diabetes nød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner jobber veldig hardt før under graviditeten for å prøve å kontrollere blodsukkeret. Men etter fødselen føler kvinner ofte at de trenger en hvile fra den intense innsatsen de har lagt ned i diabetes egenomsorg under svangerskapet på grunn av kravene til omsorg for en nyfødt, amming og søvnmangel. Oppmerksomhet på blodsukkerkontroll etter fødsel er fortsatt viktig fordi disse nye faktorene kan øke risikoen for lavt blodsukker om natten og ukjent lavt blodsukker. Blodsukker har vist seg å påvirke sukkernivået i morsmelk. Hvordan dette påvirker barnet har ikke vært godt studert.

MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem bruker en kontinuerlig glukosemonitor (GCM) insulinpumpe og datamaskinalgoritme for å levere insulin i "automodus". Systemet bruker inndata om individets glukoseverdier hentet fra den kontinuerlige glukosesensoren (CGM) for å justere mengden insulin som er nødvendig mellom måltider og over natten.

Manuell modus for insulinpumpen leverer insulin basert på forhåndsprogrammerte insulintilførselsinnstillinger på insulinpumpen uavhengig av personens glukosenivåer.

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie etterfulgt av en observasjonskohortstudie på postpartum kvinner med type 1 diabetes, av MiniMed 670G hybrid closed-loop insulin leveringssystem med tidlig 6 til 10 dager postpartum versus forsinket (12 uker postpartum) automodus aktivert MiniMed 670G hybrid lukket sløyfetilførselssystem for insulin. Denne studien vil vurdere virkningen av automodusaktivert hybrid lukket sløyfe på glykemisk kontroll, forekomst av mors hypoglykemi, og byrden av diabetes egenomsorg, spedbarnsvekt og fôringspraksis. Etterforskerne vil også vurdere akseptabiliteten av den automodusaktiverte MiniMed 670G under amming og postpartum og muligheten for å gjennomføre en større multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 45, med minst to års varighet av type 1-diabetes, på intensiv insulinbehandling (minst 3 daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpe) med en Hba1c under graviditet < 9,9 % ved studiestart som er bekreftet med ultralyd, å ha en levedyktig singleton-graviditet mellom 12 og 32 svangerskapsuke og ikke planlegger å bli gravid igjen i løpet av de første 24 ukene etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes
  • Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre normal oppførsel og tolkning av studieresultatene
  • Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som bedømt av etterforskeren, slik som høydose systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin.
  • Kvinner med avansert nefropati (eGFR<45), alvorlig autonom nevropati, ukontrollert gastroparese eller alvorlig proliferativ retinopati, som vurderes av etterforskeren, som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene.
  • Total daglig insulindose på mindre enn 8 eller mer enn 250 enheter/dag.
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Kan ikke snakke og forstå engelsk (eller fransk)
  • Planlegger å bli gravid på nytt innen de første seks månedene etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig auto-modus aktivert
Automatisk modus kontinuerlig glukoseovervåking aktivert 2-10 dager etter fødsel
Kombinasjonsprodukt: Tidlig auto-modus
Deltakeren vil bli byttet til eller fortsette å bruke MiniMed 670G insulinpumpe i manuell modus under graviditet. Etter fødselen av barnet deres, vil hver deltaker bli randomisert til enten tidlig auto-modus aktivert MiniMed 670G eller forsinket auto-modus.
Aktiv komparator: Forsinket automodus aktivert
Automatisk modus kontinuerlig glukoseovervåking aktivert 12 uker etter fødsel
Kombinasjonsprodukt: Forsinket automodus
Deltakeren vil bli byttet til eller fortsette å bruke MiniMed 670G insulinpumpe i manuell modus under graviditet. Etter fødselen av barnet deres, vil hver deltaker bli randomisert til enten tidlig auto-modus aktivert MiniMed 670G eller forsinket auto-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av automatisk vs. manuell modus for MiniMed 670G på tid i målområde vurdert via CGM
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, resulterer bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, i mer tid i målområdet (3,9 til 10 mmol/L) vurdert av CGM ?
12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av automatisk vs. manuell modus for MiniMed 670G på tid brukt under målområde vurdert via CGM
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, resulterer bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, i mindre tid brukt under målområdet vurdert av CGM (≥15 minutter med CGM-glukose <3,9 mmol/L [nivå 1], 2,8 mmol/L [nivå 2] vurdert ved CGM?
12 uker etter fødsel
Effekt av automatisk vs. manuell modus for MiniMed 670G på tid brukt over målområdet vurdert via CGM
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, resulterer bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, i kortere tid over målområdet > 10 mmol/L vurdert av CGM?
12 uker etter fødsel
Effekt av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på glykemisk variabilitet vurdert via CGM
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos postpartum kvinner, med type 1 diabetes, resulterer bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, i mindre glykemisk variasjon vurdert av CGM?
12 uker etter fødsel
Effekten av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på egenomsorg for diabetes vurdert via Diabetes Distress Scale 3
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, påvirker bruken av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfe-system, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, byrden av diabetes egenomsorg, vurdert av Diabetes Distress Scale 3?
12 uker etter fødsel
Effekt av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på livskvalitet vurdert via Diabetes Distress Scale 3 og Hypoglykemi Fear Survey Questionnaire II
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødselen, med type 1-diabetes, påvirker bruken av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, livskvaliteten, vurdert av Diabetes Distress Scale 3 og Hypoglykemi fryktundersøkelsen Spørreskjema II?
12 uker etter fødsel
Effekt av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på søvn vurdert via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 12 uker etter fødsel

Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, påvirker bruken av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, søvnen, vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker etter fødsel
Vurder akseptabiliteten av Auto-mode MiniMed 670G via kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, er bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfe-system, aktivert med automodus, akseptabelt for pasienter, deres partnere og deres omsorgspersoner, vurdert via kvalitative intervjuer.
24 uker etter fødsel
Vurder gjennomførbarheten av Auto-mode MiniMed 670G via rekruttering, oppbevaring og gjennomføring av studier.
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, er bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfe-system, aktivert med automodus, mulig for pasienter, deres partnere og deres omsorgspersoner, vurdert ut fra rekrutterings-, retensjons- og fullføringsraten for denne studien?
24 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på spedbarnsmatingspraksis vurdert via spørreskjema for barnemat og væskeinntak
Tidsramme: 12 uker etter fødsel

Hos kvinner etter fødsel, med type 1-diabetes, påvirker bruken av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, spedbarnsmating? Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Child Food and Liquid Intake.

Det er en 3-punkts skala for spørsmål om barnemat og væskeinntak. Det er en 7-punkts skala for spørsmål om hyppigheten av morsmelk og andre væsker i matvarer.
12 uker etter fødsel
Innvirkning av avvenning på totalt daglig insulinbehov på kvinner som avbryter amming
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Blant studiekvinner som avbryter amming i løpet av studieperioden, hva er virkningen av avvenning på det totale daglige insulinbehovet ukentlig gjennomsnitt i de to ukene før start av avvenning sammenlignet med de to ukene etter fullført avvenning?
24 uker etter fødsel
Effekt av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på sukkerkonsentrasjoner i morsmelk vurdert ved væskekromatografi
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos postpartum kvinner med type 1 diabetes, bruker MiniMed 670G hybrid lukket sløyfe-system, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, påvirker sukker (fruktose, glukose og laktose) konsentrasjonen i morsmelk. Dette vil bli vurdert ved væskekromatografi-massespektrometri på uttrykte morsmelkprøver.
12 uker etter fødsel
Effekten av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på morsmelkforbruk vurdert ut fra forskjell i spedbarnsvekt
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Hos postpartum kvinner med type 1 diabetes, bruker MiniMed 670G hybrid lukket sløyfe-system, aktivert med auto-modus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus påvirkningsvolumet av morsmelk konsumert, vurdert ved forskjellen i gram babyvekt før og etter fôring målt på en spedbarnsvekt?
12 uker etter fødsel
Effekt av automatisk vs. manuell modus av MiniMed 670G på spedbarnsvekt, vurdert ved vektmålinger
Tidsramme: 12 uker etter fødsel.
1d.) Hos postpartum kvinner med type 1 diabetes, påvirker bruk av MiniMed 670G hybrid lukket sløyfesystem, aktivert med automodus sammenlignet med MiniMed 670G i manuell modus, spedbarnsvekten? Dette vil bli vurdert ved målinger tatt ved studieoppfølgingsbesøk.
12 uker etter fødsel.
Innvirkning av avvenning på totalt daglig insulinbehov vurdert av spørreskjema for barnemat og væskeinntak
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Blant studiekvinner som avbryter amming i løpet av studieperioden, hva er virkningen av avvenning på det totale daglige insulinbehovet ukentlig gjennomsnitt i de to ukene før start av avvenning sammenlignet med de to ukene etter avvenning fullført, vurdert av spørreskjemaet for mat og væskeinntak for barn?
24 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10027445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Tidlig auto-modus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere