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Insuline en boucle fermée chez les mères atteintes de diabète de type 1 et pratiques d'alimentation du bébé (CLIMB)

19 mai 2023 mis à jour par: Lois Donovan, University of Calgary

Administration d'insuline en boucle fermée après l'accouchement chez les mères atteintes de diabète de type 1 et pratiques d'alimentation de leurs bébés

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé parallèle en deux groupes qui utilisera la pompe à insuline et l'algorithme informatique du système hybride de surveillance de la glycémie en boucle fermée (GCM) MiniMed 670G pour administrer de l'insuline en "mode automatique". Cette étude sera menée chez des femmes atteintes de diabète de type 1 après l'accouchement de leur nouveau-né pour voir si le "mode automatique" améliore le contrôle de la glycémie, les épisodes d'hypoglycémie, le fardeau des soins personnels du diabète, modifie le poids et les habitudes alimentaires du bébé, et détresse diabétique du partenaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes travaillent très dur avant la grossesse pour essayer de contrôler leur glycémie. Cependant, après l'accouchement, les femmes ont souvent le sentiment qu'elles ont besoin de se reposer des efforts intenses qu'elles ont consacrés à l'auto-prise en charge du diabète pendant la grossesse en raison des exigences liées aux soins d'un nouveau-né, à l'allaitement et à la privation de sommeil. L'attention portée au contrôle de la glycémie après l'accouchement reste importante car ces nouveaux facteurs peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie non reconnue. Il a été démontré que la glycémie influence les niveaux de sucre dans le lait maternel. Comment cela affecte l'enfant n'a pas été bien étudié.

Le système hybride en boucle fermée MiniMed 670G utilise une pompe à insuline à moniteur de glucose en continu (GCM) et un algorithme informatique pour administrer de l'insuline en « mode automatique ». Le système utilise les informations sur les valeurs de glucose de l'individu obtenues à partir du capteur de glucose en continu (CGM) pour ajuster la quantité d'insuline nécessaire entre les repas et la nuit.

Le mode manuel de la pompe à insuline administre de l'insuline en fonction des paramètres d'administration d'insuline préprogrammés sur la pompe à insuline, quels que soient les niveaux de glucose de la personne.

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé suivi d'une étude de cohorte observationnelle chez des femmes en post-partum atteintes de diabète de type 1, du système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée MiniMed 670G avec un mode automatique précoce de 6 à 10 jours après l'accouchement) versus retardé (12 semaines après l'accouchement) activé Système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée MiniMed 670G. Cette étude évaluera l'impact de la boucle fermée hybride activée par le mode automatique sur le contrôle glycémique, la survenue d'hypoglycémie maternelle et le fardeau des soins personnels du diabète, du poids du nourrisson et des pratiques d'alimentation. Les enquêteurs évalueront également l'acceptabilité du MiniMed 670G activé en mode automatique pendant l'allaitement et le post-partum et la faisabilité de mener un essai multicentrique plus important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans, avec une durée d'au moins deux ans de diabète de type 1, sous insulinothérapie intensive (au moins 3 injections quotidiennes d'insuline ou pompe à insuline) avec une Hba1c pendant la grossesse < 9,9 % à l'entrée dans l'étude qui sont confirmées par échographie, avoir une grossesse unique viable entre 12 et 32 ​​semaines de gestation et ne prévoyez pas de concevoir une autre grossesse au cours des 24 premières semaines post-partum.

Critère d'exclusion:

  • Diabète non de type 1
  • Toute autre maladie physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec le déroulement normal et l'interprétation des résultats de l'étude
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tel que jugé par l'investigateur, tels que les corticostéroïdes systémiques à forte dose, les bêta-bloquants non sélectifs et les inhibiteurs de la MAO.
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline.
  • Femmes atteintes de néphropathie avancée (eGFR <45), de neuropathie autonome sévère, de gastroparésie non contrôlée ou de rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur, susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 8 ou supérieure à 250 unités/jour.
  • Déficience visuelle ou auditive sévère
  • Incapable de parler et de comprendre l'anglais (ou le français)
  • Planifier de concevoir une autre grossesse dans les six premiers mois post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode automatique précoce activé
Surveillance continue de la glycémie en mode automatique activée 2 à 10 jours après l'accouchement
Produit combiné: Mode automatique précoce
La participante passera ou continuera d'utiliser la pompe à insuline MiniMed 670G en mode manuel pendant la grossesse. Après la naissance de leur enfant, chaque participant sera randomisé entre le MiniMed 670G activé en mode automatique précoce ou le mode automatique retardé.
Comparateur actif: Mode automatique retardé activé
Surveillance continue de la glycémie en mode automatique activée 12 semaines après l'accouchement
Produit combiné: Mode automatique retardé
La participante passera ou continuera d'utiliser la pompe à insuline MiniMed 670G en mode manuel pendant la grossesse. Après la naissance de leur enfant, chaque participant sera randomisé entre le MiniMed 670G activé en mode automatique précoce ou le mode automatique retardé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur le temps dans la plage cible évalué via CGM
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé avec le mode automatique par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, entraîne plus de temps dans la plage cible (3,9 à 10 mmol/L) évaluée par CGM ?
12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur le temps passé en dessous de la plage cible évalué via CGM
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé avec le mode automatique par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, entraîne une réduction du temps passé en dessous de la plage cible évaluée par CGM (≥ 15 minutes avec le glucose CGM <3,9 mmol/L [niveau 1], 2,8 mmol/L [niveau 2] évalué par CGM ?
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur le temps passé au-dessus de la plage cible évalué via CGM
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, entraîne-t-elle moins de temps au-dessus de la plage cible > 10 mmol/L évaluée par CGM ?
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur la variabilité glycémique évaluée via CGM
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, entraîne-t-elle moins de variabilité glycémique évaluée par CGM ?
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur les soins personnels du diabète évalués via l'échelle de détresse du diabète 3
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a-t-elle un impact sur la charge d'auto-prise en charge du diabète, évaluée par l'échelle de détresse du diabète 3 ?
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur la qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète 3 et du questionnaire II de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a un impact sur la qualité de vie, évaluée par l'échelle de détresse du diabète 3 et l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie Questionnaire II ?
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur le sommeil évalué via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines après l'accouchement

Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a-t-elle un impact sur le sommeil, évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ?

Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
12 semaines après l'accouchement
Évaluer l'acceptabilité du MiniMed 670G en mode automatique via des entretiens qualitatifs.
Délai: 24 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé avec le mode automatique, acceptable pour les patients, leurs partenaires et leurs prestataires de soins, évalué via des entretiens qualitatifs.
24 semaines après l'accouchement
Évaluer la faisabilité du MiniMed 670G en mode automatique via les taux de recrutement, de rétention et d'achèvement de l'étude.
Délai: 24 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé avec le mode automatique, faisable pour les patients, leurs partenaires et leurs prestataires de soins, évaluée par les taux de recrutement, de rétention et d'achèvement de cette étude ?
24 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur les pratiques d'alimentation des nourrissons évalué via un questionnaire sur la consommation d'aliments et de liquides pour enfants
Délai: 12 semaines après l'accouchement

Chez les femmes post-partum, atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a-t-elle un impact sur les pratiques d'alimentation du nourrisson ? Cela sera évalué par le questionnaire Child Food and Liquid Intake.

Il y a une échelle de 3 points pour les questions sur l'apport alimentaire et liquide de l'enfant. Il existe une échelle de 7 points pour les questions sur la fréquence du lait maternel et d'autres liquides dans les aliments.
12 semaines après l'accouchement
Impact du sevrage sur les besoins quotidiens totaux en insuline chez les femmes qui interrompent l'allaitement
Délai: 24 semaines après l'accouchement
Parmi les femmes de l'étude qui interrompent l'allaitement au cours de la période d'étude, quel est l'impact du sevrage sur la moyenne hebdomadaire des besoins quotidiens totaux en insuline au cours des deux semaines précédant le début du sevrage par rapport aux deux semaines après le sevrage ?
24 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur les concentrations de sucre dans le lait maternel évaluées par chromatographie liquide
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes en post-partum atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a-t-elle un impact sur la concentration en sucres (fructose, glucose et lactose) du lait maternel. Ceci sera évalué par chromatographie liquide-spectrométrie de masse sur des échantillons de lait maternel exprimé.
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur la consommation de lait maternel en fonction de la différence de poids du nourrisson
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Chez les femmes post-partum atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a-t-elle un impact sur le volume de lait maternel consommé, évalué par la différence en grammes de poids du bébé avant et après la tétée telle que mesurée sur une balance de poids pour nourrissons ?
12 semaines après l'accouchement
Effet du mode automatique par rapport au mode manuel du MiniMed 670G sur le poids du nourrisson, évalué par des mesures de poids
Délai: 12 semaines après l'accouchement.
1d.) Chez les femmes en post-partum atteintes de diabète de type 1, l'utilisation du système hybride en boucle fermée MiniMed 670G, activé en mode automatique, par rapport au MiniMed 670G en mode manuel, a-t-elle un impact sur le poids du nourrisson ? Cela sera évalué par des mesures prises au moment des visites de suivi de l'étude.
12 semaines après l'accouchement.
Impact du sevrage sur les besoins quotidiens totaux en insuline évalués par le questionnaire sur l'apport alimentaire et liquide de l'enfant
Délai: 24 semaines après l'accouchement
Parmi les femmes de l'étude qui interrompent l'allaitement au cours de la période d'étude, quel est l'impact du sevrage sur la moyenne hebdomadaire des besoins quotidiens totaux en insuline au cours des deux semaines précédant le début du sevrage par rapport aux deux semaines suivant le sevrage, évalué par le questionnaire Child Food and Liquid Intake ?
24 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10027445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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