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Closed-Loop-Insulin bei Müttern mit Typ-1-Diabetes und Babyfütterungspraktiken (CLIMB)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Lois Donovan, University of Calgary

Closed-Loop-Insulinabgabe nach der Geburt bei Müttern mit Typ-1-Diabetes und die Ernährungspraktiken ihrer Babys

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelstudie mit zwei Gruppen, bei der die Insulinpumpe und der Computeralgorithmus des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (GCM) zur Abgabe von Insulin im "Auto-Modus" verwendet werden. Diese Studie wird bei Frauen mit Typ-1-Diabetes nach der Geburt ihres Neugeborenen durchgeführt, um zu sehen, ob der „Auto-Modus“ die Blutzuckerkontrolle, Episoden von niedrigem Blutzucker, die Belastung durch Diabetes-Selbstversorgung, das Gewicht und die Ernährungsgewohnheiten des Babys verändert und Partner-Diabetes-Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen arbeiten vor der Schwangerschaft sehr hart, um zu versuchen, ihren Blutzucker zu kontrollieren. Nach der Geburt haben Frauen jedoch oft das Gefühl, dass sie sich von den intensiven Bemühungen, die sie während der Schwangerschaft in die Diabetes-Selbstversorgung gesteckt haben, erholen müssen, da sie sich um ein Neugeborenes kümmern, stillen und Schlafentzug haben. Die Blutzuckerkontrolle nach der Entbindung ist weiterhin wichtig, da diese neuen Faktoren das Risiko einer nächtlichen Unterzuckerung und einer unerkannten Unterzuckerung erhöhen können. Es hat sich gezeigt, dass der Blutzucker den Zuckerspiegel in der Muttermilch beeinflusst. Wie sich dies auf das Kind auswirkt, wurde nicht gut untersucht.

Das MiniMed 670G Hybrid-Closed-Loop-System verwendet eine kontinuierliche Glukosemonitor (GCM)-Insulinpumpe und einen Computeralgorithmus, um im „Auto-Modus“ Insulin abzugeben. Das System verwendet Eingaben über die vom kontinuierlichen Glukosesensor (CGM) erhaltenen Glukosewerte der Person, um die Insulinmenge anzupassen, die zwischen den Mahlzeiten und über Nacht benötigt wird.

Der manuelle Modus der Insulinpumpe liefert Insulin basierend auf vorprogrammierten Insulinabgabeeinstellungen auf der Insulinpumpe, unabhängig vom Glukosespiegel der Person.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, gefolgt von einer beobachtenden Kohortenstudie bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes, mit dem MiniMed 670G Hybrid-Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis mit aktiviertem Auto-Modus (früh 6 bis 10 Tage nach der Geburt) versus verzögertem (12 Wochen nach der Geburt) Auto-Modus MiniMed 670G Hybrid-Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf. Diese Studie wird die Auswirkungen des Hybrid-Closed-Loop-Modus mit aktiviertem Auto-Modus auf die glykämische Kontrolle, das Auftreten von mütterlicher Hypoglykämie und die Belastung durch die Diabetes-Selbstversorgung, das Gewicht des Säuglings und die Ernährungspraktiken bewerten. Die Forscher werden auch die Akzeptanz des MiniMed 670G mit aktiviertem Auto-Modus während der Stillzeit und nach der Geburt sowie die Machbarkeit der Durchführung einer größeren multizentrischen Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mindestens zweijähriger Dauer von Typ-1-Diabetes unter intensiver Insulintherapie (mindestens 3 tägliche Insulininjektionen oder Insulinpumpe) mit einem Hba1c während der Schwangerschaft < 9,9 % bei Studieneintritt, die durch Ultraschall bestätigt wurden, zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft haben und nicht planen, in den ersten 24 Wochen nach der Geburt eine weitere Schwangerschaft zu empfangen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie hochdosierte systemische Kortikosteroide, nicht-selektive Betablocker und MAO-Hemmer.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
  • Frauen mit fortgeschrittener Nephropathie (eGFR<45), schwerer autonomer Neuropathie, unkontrollierter Gastroparese oder schwerer proliferativer Retinopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Tägliche Gesamtinsulindosis von weniger als 8 oder mehr als 250 Einheiten/Tag.
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Kann kein Englisch (oder Französisch) sprechen und verstehen
  • Planen einer weiteren Schwangerschaft innerhalb der ersten sechs Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher automatischer Modus aktiviert
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung im automatischen Modus ist 2–10 Tage nach der Geburt aktiviert
Kombinationsprodukt: Früher Auto-Modus
Die Teilnehmerin wird während der Schwangerschaft auf die MiniMed 670G Insulinpumpe im manuellen Modus umgestellt oder verwendet sie weiterhin. Nach der Geburt ihres Kindes wird jeder Teilnehmer randomisiert entweder dem MiniMed 670G mit frühem Auto-Modus oder dem verzögerten Auto-Modus zugewiesen.
Aktiver Komparator: Verzögerter Automatikmodus aktiviert
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung im automatischen Modus ist 12 Wochen nach der Geburt aktiviert
Kombinationsprodukt: Verzögerter Auto-Modus
Die Teilnehmerin wird während der Schwangerschaft auf die MiniMed 670G Insulinpumpe im manuellen Modus umgestellt oder verwendet sie weiterhin. Nach der Geburt ihres Kindes wird jeder Teilnehmer randomisiert entweder dem MiniMed 670G mit frühem Auto-Modus oder dem verzögerten Auto-Modus zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die Zeit im Zielbereich, bewertet über CGM
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes führt die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus zu einer längeren Zeit im Zielbereich (3,9 bis 10 mmol/L), bewertet durch CGM ?
12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die Zeit, die unterhalb des Zielbereichs verbracht wird, bewertet über CGM
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes führt die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus dazu, dass weniger Zeit unterhalb des durch CGM bewerteten Zielbereichs verbracht wird (≥15 Minuten mit CGM-Glukose <3,9 mmol/L [Level 1], 2,8 mmol/L [Level 2] bewertet durch CGM?
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die über dem Zielbereich verbrachte Zeit, bewertet per CGM
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Führt bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus zu einer kürzeren Zeit oberhalb des Zielbereichs > 10 mmol/L, bewertet durch CGM?
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die glykämische Variabilität, bewertet über CGM
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Führt die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes im automatischen Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus zu einer geringeren glykämischen Variabilität, die durch CGM bewertet wird?
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die Diabetes-Selbstversorgung, bewertet anhand der Diabetes-Distress-Skala 3
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Hat die Verwendung des MiniMed 670G Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes Auswirkungen auf die Belastung der Diabetes-Selbstversorgung, bewertet anhand der Diabetes Distress Scale 3?
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die Lebensqualität, bewertet anhand der Diabetes Distress Scale 3 und des Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes wirkt sich die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus auf die Lebensqualität aus, bewertet anhand der Diabetes Distress Scale 3 und der Hypoglycemia Fear Survey Fragebogen II?
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf den Schlaf, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt

Beeinflusst die Verwendung des MiniMed 670G Hybrid-Closed-Loop-Systems bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes, das im automatischen Modus aktiviert ist, im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus den Schlaf, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen nach der Geburt
Bewertung der Akzeptanz des MiniMed 670G im Automodus durch qualitative Interviews.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes ist die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus für Patienten, ihre Partner und ihr Pflegepersonal akzeptabel, bewertet durch qualitative Interviews.
24 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie die Machbarkeit des MiniMed 670G im Auto-Modus anhand der Rekrutierungs-, Retentions- und Abschlussraten für Studien.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Ist bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit Auto-Modus für Patienten, ihre Partner und ihr Pflegepersonal praktikabel, bewertet anhand der Rekrutierungs-, Bindungs- und Abschlussraten für diese Studie?
24 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen, bewertet anhand des Fragebogens zur Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt

Beeinflusst die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems mit aktiviertem Auto-Modus bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus die Ernährungspraktiken von Säuglingen? Dies wird anhand des Fragebogens zur Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme von Kindern bewertet.

Für Fragen zur kindlichen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme gibt es eine 3-Punkte-Skala. Für Fragen zur Häufigkeit von Muttermilch und anderen Flüssigkeiten in Lebensmitteln gibt es eine 7-Punkte-Skala.
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen des Abstillens auf den täglichen Gesamtinsulinbedarf bei Frauen, die die Laktation abbrechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Welchen Einfluss hat das Abstillen bei den Studienfrauen, die während des Studienzeitraums abstillen, auf den gesamten täglichen Insulinbedarf im Wochendurchschnitt in den zwei Wochen vor Beginn des Abstillens im Vergleich zu den zwei Wochen nach Abschluss des Abstillens?
24 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf die Zuckerkonzentrationen in der Muttermilch, bewertet durch Flüssigchromatographie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Hat die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes im automatischen Modus im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus Auswirkungen auf die Zuckerkonzentration (Fruktose, Glukose und Laktose) in der Muttermilch? Dies wird durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie an abgepumpten Muttermilchproben bewertet.
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf den Muttermilchkonsum, bewertet anhand des Unterschieds im Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Hat die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems bei Frauen nach der Geburt mit Typ-1-Diabetes, das im automatischen Modus aktiviert ist, im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus Auswirkungen auf das Volumen der konsumierten Muttermilch, gemessen anhand des Unterschieds in Gramm des Babygewichts vor und nach dem Füttern, gemessen auf einer Säuglingswaage?
12 Wochen nach der Geburt
Auswirkung des automatischen vs. manuellen Modus des MiniMed 670G auf das Gewicht des Säuglings, bewertet durch Gewichtsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt.
1d.) Beeinflusst die Verwendung des MiniMed 670G-Hybrid-Closed-Loop-Systems bei postpartalen Frauen mit Typ-1-Diabetes, das im automatischen Modus aktiviert ist, im Vergleich zum MiniMed 670G im manuellen Modus das Gewicht des Säuglings? Dies wird durch Messungen beurteilt, die zum Zeitpunkt der Studiennachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden.
12 Wochen nach der Geburt.
Auswirkungen des Abstillens auf den gesamten täglichen Insulinbedarf, bewertet anhand des Fragebogens zur Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme des Kindes
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Wie wirkt sich das Abstillen auf den gesamten täglichen Insulinbedarf im Wochendurchschnitt in den zwei Wochen vor Beginn des Abstillens im Vergleich zu den zwei Wochen nach Abschluss des Abstillens bei Studienfrauen aus, die während des Studienzeitraums abstillen, bewertet anhand des Fragebogens zur Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme von Kindern?
24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10027445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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