Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan insuliini äideillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja vauvanruokintakäytännöt (CLIMB)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lois Donovan, University of Calgary

Suljetun silmukan insuliiniannostus synnytyksen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastaville äideille ja heidän vauvojensa ruokintakäytännöt

Tämä tutkimus on rinnakkainen kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään MiniMed 670G -hybridin suljetun silmukan jatkuvan glukoosimonitorin (GCM) insuliinipumppua ja tietokonealgoritmia insuliinin annostelemiseen "automaattitilassa". Tämä tutkimus suoritetaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla vastasyntyneen synnytyksen jälkeen sen selvittämiseksi, parantaako automaattitila verensokerin hallintaa, matalan verensokerin jaksoja, diabeteksen itsehoitotaakkaa, muuttaako vauvan painoa ja ruokintatapoja ja kumppanin diabeteshäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset työskentelevät kovasti ennen raskautta yrittääkseen hallita verensokeria. Synnytyksen jälkeen naiset kuitenkin usein kokevat tarvitsevansa lepoa raskauden aikana diabeteksen itsehoitoon panostamisesta johtuen vastasyntyneen hoidon, imetyksen ja unen puutteesta. Huomio verensokerin hallintaan synnytyksen jälkeen on edelleen tärkeää, koska nämä uudet tekijät voivat lisätä yön matalan verensokerin ja tuntemattoman alhaisen verensokerin riskiä. Verensokerin on osoitettu vaikuttavan äidinmaidon sokeritasoihin. Sitä, miten tämä vaikuttaa lapseen, ei ole tutkittu kunnolla.

MiniMed 670G hybridi suljetun silmukan järjestelmä käyttää jatkuvan glukoosimonitorin (GCM) insuliinipumppua ja tietokonealgoritmia insuliinin annostelemiseen "automaattitilassa". Järjestelmä käyttää syötettä yksilön glukoosiarvoista, jotka saadaan jatkuvasta glukoosianturista (CGM) aterioiden ja yön aikana tarvittavan insuliinimäärän säätämiseen.

Insuliinipumpun manuaalinen tila antaa insuliinia insuliinipumpun esiohjelmoitujen insuliinin annosteluasetusten perusteella riippumatta henkilön glukoositasoista.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jota seuraa havainnollinen kohorttitutkimus synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. MiniMed 670G hybridi suljetun silmukan insuliiniannostelujärjestelmä on varhainen 6-10 päivää synnytyksen jälkeen verrattuna viivästettyyn (12 viikkoa synnytyksen jälkeen) automaattiseen tilaan. MiniMed 670G hybridi suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan automaattisen suljetun silmukan hybridin vaikutusta verensokerin hallintaan, äidin hypoglykemian esiintymiseen ja diabeteksen itsehoitoon, vauvan painoon ja ruokintakäytäntöihin. Tutkijat arvioivat myös automaattitilan käyttöön otetun MiniMed 670G:n hyväksyttävyyttä imetyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana sekä suuremman monikeskuskokeen toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset, joilla on vähintään kaksi vuotta kestänyt tyypin 1 diabetes, jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa (vähintään 3 päivittäistä insuliinipistosta tai insuliinipumppu), joiden Hba1c raskauden aikana oli < 9,9 % tutkimukseen tullessa ja jotka on vahvistettu ultraäänellä sinulla on elinkelpoinen yksittäinen raskaus 12–32 raskausviikolla ja he eivät suunnittele raskautta ensimmäisen 24 viikon aikana synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimusta ja tutkimustulosten tulkintaa
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa tutkijan arvioiden mukaan, kuten suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät.
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille.
  • Naiset, joilla on tutkijan arvioiden pitkälle edennyt nefropatia (eGFR<45), vaikea autonominen neuropatia, hallitsematon gastropareesi tai vaikea proliferatiivinen retinopatia, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos on alle 8 tai suurempi kuin 250 yksikköä/vrk.
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia (tai ranskaa)
  • Suunnittelee toisen raskauden alkamista kuuden ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen automaattitila käytössä
Auto-tilan jatkuva glukoosivalvonta käytössä 2-10 päivää synnytyksen jälkeen
Yhdistelmätuote: Varhainen automaattitila
Osallistuja vaihdetaan käyttämään MiniMed 670G -insuliinipumppua tai jatkaa sen käyttöä manuaalisessa tilassa raskauden aikana. Lapsen syntymän jälkeen jokainen osallistuja satunnaistetaan joko varhaisen automaattitilan käyttöön ottaneeseen MiniMed 670G:hen tai viivästettyyn automaattiseen tilaan.
Active Comparator: Viivästetty automaattitila käytössä
Auto-tilan jatkuva glukoosivalvonta mahdollistaa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yhdistelmätuote: Viivästetty automaattitila
Osallistuja vaihdetaan käyttämään MiniMed 670G -insuliinipumppua tai jatkaa sen käyttöä manuaalisessa tilassa raskauden aikana. Lapsen syntymän jälkeen jokainen osallistuja satunnaistetaan joko varhaisen automaattitilan käyttöön ottaneeseen MiniMed 670G:hen tai viivästettyyn automaattiseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus aikaan tavoitealueella, arvioitu CGM:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, ei MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, lisää aikaa CGM:n arvioimalla tavoitealueella (3,9-10 mmol/l). ?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus tavoitealueen alle käytettyyn aikaan CGM:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed 670G -hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, vähentää CGM:n arvioiman tavoitealueen alapuolella vietettyä aikaa (≥15 minuuttia CGM-glukoosilla). <3,9 mmol/L [taso 1], 2,8 mmol/L [taso 2] CGM:llä arvioituna?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus tavoitealueen yläpuolella käytettyyn aikaan CGM:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, johtaako MiniMed 670G -hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö automaattiseen tilaan verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa vähemmän aikaa CGM:n mukaan arvioituna tavoitealueen yli 10 mmol/l?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus glykeemiseen vaihteluun CGM:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, aiheuttaako MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa pienempään CGM:n arvioimaan glykeemiseen vaihteluun?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus diabeteksen itsehoitoon arvioituna diabeteksen hätäasteikolla 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vaikuttaako synnytyksen jälkeen synnyttäneillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, diabeteksen itsehoidon taakkaan, joka on arvioitu Diabetes Distress Scale 3:lla?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus elämänlaatuun diabeteksen hätäasteikolla 3 ja hypoglykemiapelkotutkimuksen kyselylomakkeella II
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, ei MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, vaikuttaa elämänlaatuun, mikä on arvioitu Diabetes Distress Scale 3:n ja Hypoglykemia Fear Surveyn mukaan. Kyselylomake II?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Automaattisen vs. MiniMed 670G:n manuaalisen tilan vaikutus uneen Pittsburghin unen laatuindeksin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Vaikuttaako synnytyksen jälkeen synnyttäneillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmä, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioituna?

PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioi automaattisen MiniMed 670G:n hyväksyttävyys laadullisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla käytetään MiniMed 670G -hybridisuljetun silmukan järjestelmää, jossa on automaattitila ja joka on hyväksytty potilaille, heidän kumppanilleen ja heidän hoidon tarjoajilleen, arvioituna kvalitatiivisten haastattelujen avulla.
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioi Auto-Mode MiniMed 670G:n toteutettavuus opintojen rekrytointi-, säilyttämis- ja valmistumisasteiden avulla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Onko synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed 670G -hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, jossa on automaattinen tila, mahdollista potilaille, heidän kumppaneilleen ja heidän hoidontarjoajilleen tämän tutkimuksen rekrytointi-, säilytys- ja valmistumisasteen perusteella?
24 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus vauvojen ruokintakäytäntöihin arvioituna lastenruokaa ja nesteen saantia koskevan kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Vaikuttaako synnytyksen jälkeisillä naisilla tyypin 1 diabetesta sairastavien MiniMed 670G -hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, vauvan ruokintakäytäntöihin? Tämä arvioidaan lasten ruoka- ja nestesaannin kyselylomakkeella.

Lasten ruokaa ja nesteen saantia koskevissa kysymyksissä on 3 pisteen asteikko. Rintamaidon ja muiden nesteiden esiintymistiheydestä elintarvikkeissa on 7 pisteen asteikko.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vierotuksen vaikutus päivittäiseen kokonaisinsuliinintarpeeseen naisilla, jotka lopettavat imetyksen
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mikä on vieroituksen vaikutus tutkimusnaisilla, jotka lopettivat imetyksen tutkimusjakson aikana, päivittäiseen insuliinin kokonaistarpeeseen viikoittain keskimäärin kahden viikon aikana ennen vieroituksen aloittamista verrattuna kahteen viikkoon vieroituksen päättymisen jälkeen?
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus rintamaidon sokeripitoisuuksiin nestekromatografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, ei MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, vaikuttaa rintamaidon sokeripitoisuuteen (fruktoosi, glukoosi ja laktoosi). Tämä arvioidaan nestekromatografia-massaspektrometrialla ilmennetyistä rintamaitonäytteistä.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus rintamaidon kulutukseen vauvan painoeron perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö, joka on käytössä automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa, vaikuttaa kulutetun rintamaidon määrään, arvioituna vauvan painon grammoina ennen ja ruokinnan jälkeen vauvan painoasteikolla mitattuna?
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MiniMed 670G:n automaattisen vs. manuaalisen tilan vaikutus vauvan painoon painomittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
1d.) Vaikuttaako synnyttäneillä naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, MiniMed 670G hybridisuljetun silmukan järjestelmän käyttö automaattitilassa verrattuna MiniMed 670G:hen manuaalisessa tilassa vauvan painoon? Tämä arvioidaan mittauksilla, jotka tehdään tutkimuksen seurantakäyntien aikana.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vieroituksen vaikutus päivittäiseen kokonaisinsuliinintarpeeseen arvioituna lasten ruoka- ja nesteen saantikyselyllä
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mikä on vieroituksen vaikutus vieroituksen keskimääräiseen päivittäiseen insuliinintarpeeseen viikoittain kahden viikon aikana ennen vieroituksen aloittamista verrattuna kahteen viikkoon vieroituksen päättymisen jälkeen, arvioituna lasten ruoka- ja nesteen saantikyselyllä?
24 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10027445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Varhainen automaattitila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa