Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин с обратной связью у матерей с диабетом 1 типа и в практике вскармливания ребенка (CLIMB)

19 мая 2023 г. обновлено: Lois Donovan, University of Calgary

Введение инсулина с обратной связью после родов у матерей с диабетом 1 типа и практика кормления их детей

Это исследование будет параллельным рандомизированным контролируемым испытанием с двумя группами, в котором будет использоваться инсулиновая помпа непрерывного монитора глюкозы (GCM) гибридной замкнутой системы MiniMed 670G и компьютерный алгоритм для подачи инсулина в «автоматическом режиме». Это исследование будет проведено среди женщин с диабетом 1 типа после рождения новорожденного, чтобы увидеть, улучшает ли «автоматический режим» контроль уровня сахара в крови, эпизоды низкого уровня сахара в крови, бремя самообслуживания при диабете, изменяет вес ребенка и характер кормления, а также дистресс-диабет партнера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины очень много работают до беременности, чтобы попытаться контролировать уровень сахара в крови. Однако после родов женщины часто чувствуют, что им нужно отдохнуть от интенсивных усилий, которые они приложили для самолечения диабета во время беременности из-за требований ухода за новорожденным, грудного вскармливания и лишения сна. Внимание к контролю уровня сахара в крови после родов остается важным, поскольку эти новые факторы могут увеличить риск ночного низкого уровня сахара в крови и нераспознанного низкого уровня сахара в крови. Доказано, что уровень сахара в крови влияет на уровень сахара в грудном молоке. Как это влияет на ребенка, изучено недостаточно.

Гибридная система MiniMed 670G с замкнутым контуром использует инсулиновую помпу непрерывного монитора глюкозы (GCM) и компьютерный алгоритм для подачи инсулина в «автоматическом режиме». Система использует входные данные о значениях уровня глюкозы, полученные от датчика непрерывного уровня глюкозы (CGM), для корректировки количества инсулина, необходимого между приемами пищи и в течение ночи.

В ручном режиме инсулиновая помпа подает инсулин в соответствии с предварительно запрограммированными настройками подачи инсулина на инсулиновой помпе независимо от уровня глюкозы у человека.

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование, за которым следует обсервационное когортное исследование с участием женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа гибридной системы введения инсулина замкнутого цикла MiniMed 670G с ранним (6–10 дней после родов) по сравнению с отсроченным (12 недель после родов) включенным автоматическим режимом. Гибридная система доставки инсулина MiniMed 670G замкнутого цикла. В этом исследовании будет оцениваться влияние гибридного замкнутого контура с включенным автоматическим режимом на гликемический контроль, возникновение материнской гипогликемии и бремя самообслуживания при диабете, вес младенца и методы кормления. Исследователи также оценят приемлемость MiniMed 670G с включенным автоматическим режимом во время лактации и послеродового периода, а также возможность проведения более крупного многоцентрового исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, с длительностью диабета 1 типа не менее двух лет, получающие интенсивную инсулинотерапию (не менее 3 инъекций инсулина в день или инсулиновая помпа) с уровнем Hba1c во время беременности <9,9 % на момент включения в исследование, подтвержденным ультразвуковым исследованием, иметь жизнеспособную одноплодную беременность между 12 и 32 неделями беременности и не планируют зачать еще одну беременность в первые 24 недели после родов.

Критерий исключения:

  • Диабет не 1 типа
  • Любое другое физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать нормальному проведению и интерпретации результатов исследования.
  • Текущее лечение препаратами, которые, по мнению исследователя, влияют на метаболизм глюкозы, такими как высокие дозы системных кортикостероидов, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы МАО.
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин.
  • Женщины с далеко зашедшей нефропатией (рСКФ<45), тяжелой автономной невропатией, неконтролируемым гастропарезом или тяжелой пролиферативной ретинопатией, по мнению исследователя, которые могут мешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  • Суммарная суточная доза инсулина менее 8 или более 250 ЕД/сут.
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха
  • Не может говорить и понимать по-английски (или по-французски)
  • Планирование зачатия еще одной беременности в течение первых шести месяцев после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний автоматический режим включен
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в автоматическом режиме включается через 2–10 дней после родов.
Комбинированный продукт: Ранний автоматический режим
Участница будет переведена на инсулиновую помпу MiniMed 670G или продолжит использовать ее в ручном режиме во время беременности. После рождения ребенка каждый участник будет рандомизирован в группу MiniMed 670G с ранним включенным автоматическим режимом или в автоматический режим с задержкой.
Активный компаратор: Отложенный автоматический режим включен
Непрерывный мониторинг глюкозы в автоматическом режиме включен через 12 недель после родов
Комбинированный продукт: Отложенный автоматический режим
Участница будет переведена на инсулиновую помпу MiniMed 670G или продолжит использовать ее в ручном режиме во время беременности. После рождения ребенка каждый участник будет рандомизирован в группу MiniMed 670G с ранним включенным автоматическим режимом или в автоматический режим с задержкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние автоматического и ручного режима MiniMed 670G на время в целевом диапазоне, оцененное с помощью CGM
Временное ограничение: 12 недель после родов
У женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа использование гибридной системы MiniMed 670G с замкнутым контуром, работающей в автоматическом режиме, по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме, приводит к большему времени достижения целевого диапазона (от 3,9 до 10 ммоль/л) по оценке CGM. ?
12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на время, проведенное ниже целевого диапазона, оцененное с помощью CGM
Временное ограничение: 12 недель после родов
У женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа использование гибридной системы MiniMed 670G с замкнутым контуром, включенной в автоматическом режиме, по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме, приводит к меньшему времени, проведенному ниже целевого диапазона, оцененного CGM (≥15 минут с CGM глюкозы). <3,9 ммоль/л [уровень 1], 2,8 ммоль/л [уровень 2] по оценке CGM?
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на время, проведенное выше целевого диапазона, оцененное с помощью CGM
Временное ограничение: 12 недель после родов
У женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа использование гибридной системы MiniMed 670G с замкнутым контуром, работающей в автоматическом режиме, по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме, приводит к меньшему времени превышения целевого диапазона > 10 ммоль/л по оценке CGM?
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на гликемическую вариабельность, оцененную с помощью CGM
Временное ограничение: 12 недель после родов
Приводит ли использование гибридной системы замкнутого цикла MiniMed 670G с автоматическим режимом к послеродовым женщинам с диабетом 1 типа по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме к меньшей изменчивости гликемии, оцениваемой с помощью CGM?
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на самопомощь при диабете, оцененное с помощью шкалы диабетического стресса 3
Временное ограничение: 12 недель после родов
Влияет ли использование гибридной замкнутой системы MiniMed 670G с автоматическим режимом по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме у женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа на бремя самопомощи при диабете, оцениваемое по шкале диабетического стресса 3?
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на качество жизни, оцененное с помощью Шкалы диабетического стресса 3 и Анкеты исследования страха гипогликемии II
Временное ограничение: 12 недель после родов
У женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа использование гибридной системы MiniMed 670G с замкнутым контуром, работающей в автоматическом режиме, по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме, влияет на качество жизни, оцениваемое по шкале диабетического дистресса 3 и опросу страха перед гипогликемией. Анкета II?
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на сон, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 12 недель после родов

Влияет ли использование гибридной системы MiniMed 670G с замкнутым контуром, работающей в автоматическом режиме, на сон женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме, по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)?

При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
12 недель после родов
Оцените приемлемость автоматического режима MiniMed 670G с помощью качественных интервью.
Временное ограничение: 24 недели после родов
У послеродовых женщин с диабетом 1 типа используется гибридная замкнутая система MiniMed 670G, работающая в автоматическом режиме, приемлемая для пациенток, их партнеров и медицинских работников, оцениваемая с помощью качественных интервью.
24 недели после родов
Оцените осуществимость автоматического режима MiniMed 670G с помощью показателей набора, удержания и завершения исследования.
Временное ограничение: 24 недели после родов
У женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа возможно ли использование гибридной системы MiniMed 670G с замкнутым контуром, работающей в автоматическом режиме, для пациентов, их партнеров и медицинских работников, оцениваемое по показателям набора, удержания и завершения для этого исследования?
24 недели после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на практику кормления младенцев, оцененное с помощью вопросника о потреблении детского питания и жидкости
Временное ограничение: 12 недель после родов

Влияет ли использование гибридной замкнутой системы MiniMed 670G с автоматическим режимом на женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме на методы кормления младенцев? Это будет оцениваться с помощью вопросника о потреблении детского питания и жидкости.

Существует 3-балльная шкала для ответов на вопросы о детском питании и потреблении жидкости. Существует 7-балльная шкала для вопросов о частоте грудного молока и других жидкостей в продуктах питания.
12 недель после родов
Влияние отлучения от груди на общую суточную потребность в инсулине у женщин, прекративших лактацию
Временное ограничение: 24 недели после родов
Среди исследуемых женщин, прекративших лактацию в течение периода исследования, каково влияние отлучения от груди на общую суточную потребность в инсулине в среднем за неделю в течение двух недель до начала отлучения от груди по сравнению с двумя неделями после завершения отлучения от груди?
24 недели после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на концентрацию сахара в грудном молоке, оцененную с помощью жидкостной хроматографии
Временное ограничение: 12 недель после родов
У родильниц с сахарным диабетом 1 типа использование гибридной системы замкнутого цикла MiniMed 670G с включенным автоматическим режимом по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме влияет на концентрацию сахаров (фруктозы, глюкозы и лактозы) в грудном молоке. Это будет оцениваться с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии на образцах сцеженного грудного молока.
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на потребление грудного молока, оцененное по разнице в весе младенцев
Временное ограничение: 12 недель после родов
Влияет ли использование гибридной замкнутой системы MiniMed 670G с включенным автоматическим режимом на послеродовых женщин с сахарным диабетом 1 типа по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме на объем потребляемого грудного молока, оцениваемый по разнице в граммах веса ребенка до и после кормления, измеренного на весах для младенцев?
12 недель после родов
Влияние автоматического и ручного режимов MiniMed 670G на вес младенца, оцененное путем измерения веса
Временное ограничение: 12 недель после родов.
1д.) Влияет ли использование гибридной замкнутой системы MiniMed 670G с автоматическим режимом на массу новорожденных женщин в послеродовом периоде с диабетом 1 типа по сравнению с MiniMed 670G в ручном режиме? Это будет оцениваться измерениями, сделанными во время последующих посещений исследования.
12 недель после родов.
Влияние отлучения от груди на общую суточную потребность в инсулине, оцененное с помощью вопросника о потреблении детского питания и жидкости
Временное ограничение: 24 недели после родов
Среди исследуемых женщин, прекративших лактацию в течение периода исследования, каково влияние отлучения от груди на общую суточную потребность в инсулине в среднем за неделю в течение двух недель до начала отлучения от груди по сравнению с двумя неделями после завершения отлучения от груди, оцениваемое с помощью вопросника потребления пищи и жидкости ребенком?
24 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10027445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний автоматический режим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться