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Insulina de circuito cerrado en madres con diabetes tipo 1 y prácticas de alimentación del bebé (CLIMB)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Lois Donovan, University of Calgary

Administración de insulina de ciclo cerrado posparto en madres con diabetes tipo 1 y prácticas de alimentación de sus bebés

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos grupos que utilizará la bomba de insulina del monitor continuo de glucosa (GCM) del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G y el algoritmo informático para administrar insulina cuando esté en "modo automático". Este estudio se llevará a cabo en mujeres con diabetes tipo 1 después del parto de su recién nacido para ver si el "modo automático" mejora el control del azúcar en la sangre, los episodios de bajo nivel de azúcar en la sangre, la carga del autocuidado de la diabetes, altera el peso del bebé y los patrones de alimentación, y angustia de la diabetes de la pareja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres trabajan muy duro antes del embarazo para tratar de controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, después del parto, las mujeres a menudo sienten que necesitan descansar del intenso esfuerzo que han puesto en el autocuidado de la diabetes durante el embarazo debido a las exigencias del cuidado de un recién nacido, la lactancia y la falta de sueño. La atención al control del azúcar en la sangre después del parto sigue siendo importante porque estos nuevos factores pueden aumentar el riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre durante la noche y niveles bajos de azúcar en la sangre no reconocidos. Se ha demostrado que el azúcar en la sangre influye en los niveles de azúcar en la leche materna. No se ha estudiado bien cómo afecta esto al niño.

El sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 670G utiliza una bomba de insulina con monitor continuo de glucosa (GCM) y un algoritmo informático para administrar insulina cuando está en "modo automático". El sistema utiliza información sobre los valores de glucosa del individuo obtenidos del sensor continuo de glucosa (CGM) para ajustar la cantidad de insulina que se necesita entre las comidas y durante la noche.

El modo manual de la bomba de insulina administra insulina en función de los ajustes de administración de insulina preprogramados en la bomba de insulina, independientemente de los niveles de glucosa de la persona.

Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado seguido de un estudio de cohorte observacional en mujeres posparto con diabetes tipo 1, del sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado MiniMed 670G con modo automático temprano de 6 a 10 días posparto) versus retraso (12 semanas posparto) habilitado Sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado MiniMed 670G. Este estudio evaluará el impacto del ciclo cerrado híbrido habilitado en modo automático en el control glucémico, la aparición de hipoglucemia materna y la carga del autocuidado de la diabetes, el peso del bebé y las prácticas de alimentación. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad del MiniMed 670G habilitado en modo automático durante la lactancia y el posparto y la viabilidad de realizar un ensayo multicéntrico más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años, con diabetes tipo 1 de al menos dos años de duración, en tratamiento intensivo con insulina (al menos 3 inyecciones diarias de insulina o bomba de insulina) con un Hba1c durante el embarazo < 9,9 % al ingresar al estudio que se confirme por ecografía, tener un embarazo único viable entre las 12 y 32 semanas de gestación y no planea concebir otro embarazo en las primeras 24 semanas posparto.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no tipo 1
  • Cualquier otra enfermedad física o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la conducta normal y la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa a juicio del investigador, como corticosteroides sistémicos en dosis altas, bloqueadores beta no selectivos e inhibidores de la MAO.
  • Alergia conocida o sospechada a la insulina.
  • Mujeres con nefropatía avanzada (eGFR<45), neuropatía autonómica grave, gastroparesia no controlada o retinopatía proliferativa grave, a juicio del investigador, que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
  • Dosis diaria total de insulina inferior a 8 o superior a 250 unidades/día.
  • Deficiencia visual o auditiva severa
  • Incapaz de hablar y entender inglés (o francés)
  • Planificación para concebir otro embarazo dentro de los primeros seis meses después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modo automático temprano habilitado
Monitoreo continuo de glucosa en modo automático habilitado de 2 a 10 días después del parto
Producto combinado: Modo automático temprano
La participante cambiará o seguirá usando la bomba de insulina MiniMed 670G en modo manual durante el embarazo. Después del nacimiento de su hijo, cada participante será asignado aleatoriamente a MiniMed 670G habilitado con el modo automático temprano o al modo automático retrasado.
Comparador activo: Modo automático retrasado habilitado
Monitoreo continuo de glucosa en modo automático habilitado 12 semanas después del parto
Producto combinado: Modo automático retrasado
La participante cambiará o seguirá usando la bomba de insulina MiniMed 670G en modo manual durante el embarazo. Después del nacimiento de su hijo, cada participante será asignado aleatoriamente a MiniMed 670G habilitado con el modo automático temprano o al modo automático retrasado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el tiempo en el rango objetivo evaluado a través de CGM
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, da como resultado más tiempo en el rango objetivo (3.9 a 10 mmol/L) evaluado por CGM ?
12 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el tiempo pasado por debajo del rango objetivo evaluado a través de CGM
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, da como resultado menos tiempo por debajo del rango objetivo evaluado por CGM (≥15 minutos con glucosa en CGM). <3,9 mmol/L [nivel 1], 2,8 mmol/L [nivel 2] evaluado por CGM?
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el tiempo pasado por encima del rango objetivo evaluado a través de CGM
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, da como resultado menos tiempo por encima del rango objetivo > 10 mmol/L evaluado por CGM?
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en la variabilidad glucémica evaluada a través de CGM
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, da como resultado una menor variabilidad glucémica evaluada por CGM?
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el autocuidado de la diabetes evaluado a través de la Diabetes Distress Scale 3
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema híbrido de circuito cerrado MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, afecta la carga del autocuidado de la diabetes, evaluada por la Diabetes Distress Scale 3?
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en la calidad de vida evaluada a través de la Diabetes Distress Scale 3 y el Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, afecta la calidad de vida, evaluada por la Diabetes Distress Scale 3 y la Hypoglycemia Fear Survey Cuestionario II?
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el sueño evaluado a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto

En las mujeres posparto, con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, afecta el sueño, evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)?

Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
12 semanas posparto
Evalúe la aceptabilidad de Auto-mode MiniMed 670G a través de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático, es aceptable para los pacientes, sus parejas y sus proveedores de atención, evaluado a través de entrevistas cualitativas.
24 semanas posparto
Evalúe la viabilidad del modo automático MiniMed 670G a través de las tasas de reclutamiento, retención y finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático, es factible para las pacientes, sus parejas y sus proveedores de atención, evaluado por las tasas de reclutamiento, retención y finalización de este estudio?
24 semanas posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en las prácticas de alimentación infantil evaluadas a través del cuestionario de consumo de alimentos y líquidos para niños
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto

En mujeres posparto, con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, afecta las prácticas de alimentación infantil? Esto se evaluará mediante el cuestionario de Ingesta de Alimentos y Líquidos Infantiles.

Hay una escala de 3 puntos para preguntas sobre la ingesta de alimentos y líquidos para niños. Hay una escala de 7 puntos para preguntas sobre la frecuencia de la leche materna y otros líquidos en los alimentos.
12 semanas posparto
Impacto del destete en el requerimiento diario total de insulina en mujeres que interrumpen la lactancia
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Entre las mujeres del estudio que interrumpieron la lactancia durante el período de estudio, ¿cuál es el impacto del destete en el promedio semanal total de requisitos diarios de insulina en las dos semanas previas al comienzo del destete en comparación con las dos semanas posteriores al destete completo?
24 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en las concentraciones de azúcar en la leche materna evaluadas mediante cromatografía líquida
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto con diabetes tipo 1, el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, afecta la concentración de azúcares (fructosa, glucosa y lactosa) en la leche materna. Esto se evaluará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en muestras de leche materna extraída.
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el consumo de leche materna evaluado por la diferencia en el peso del lactante
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
En mujeres posparto con diabetes tipo 1, el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, ¿impacta el volumen de leche materna consumida, evaluado por la diferencia en gramos de peso del bebé antes y después del parto? después de la alimentación según lo medido en una escala de peso infantil?
12 semanas posparto
Efecto del modo automático frente al modo manual de MiniMed 670G en el peso del bebé, evaluado mediante mediciones de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto.
1d.) En mujeres posparto con diabetes tipo 1, ¿el uso del sistema de circuito cerrado híbrido MiniMed 670G, habilitado con modo automático en comparación con el MiniMed 670G en modo manual, afecta el peso del bebé? Esto se evaluará mediante mediciones realizadas en el momento de las visitas de seguimiento del estudio.
12 semanas posparto.
Impacto del destete en el requerimiento diario total de insulina evaluado por el cuestionario de ingesta de alimentos y líquidos para niños
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Entre las mujeres del estudio que interrumpieron la lactancia durante el período de estudio, ¿cuál es el impacto del destete en los requerimientos diarios totales de insulina promedio semanal en las dos semanas previas al inicio del destete en comparación con las dos semanas posteriores al destete, evaluado mediante el cuestionario de Ingesta de Alimentos y Líquidos Infantiles?
24 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10027445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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