Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop insulin hos mødre med type 1-diabetes og babyernæringspraksis (CLIMB)

19. maj 2023 opdateret af: Lois Donovan, University of Calgary

Closed-loop insulinlevering efter fødslen hos mødre med type 1-diabetes og deres babyers fodringspraksis

Denne undersøgelsestest er et parallelt to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der vil bruge MiniMed 670G hybrid closed-loop systemets kontinuerlige glukosemonitor (GCM) insulinpumpe og computeralgoritme til at levere insulin i "auto-tilstand". Denne undersøgelse vil blive udført hos kvinder med type 1-diabetes efter fødslen af ​​deres nyfødte for at se, om "auto-mode" forbedrer blodsukkerkontrol, episoder med lavt blodsukker, byrde af diabetes-selvomsorg, ændrer babys vægt og fodringsmønstre, og partner diabetes nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder arbejder meget hårdt før under graviditeten for at prøve at kontrollere deres blodsukker. Men efter fødslen føler kvinder ofte, at de har brug for en hvile fra den intense indsats, de har lagt i diabetes-selvomsorg under graviditeten på grund af kravene til pasning af en nyfødt, amning og søvnmangel. Opmærksomhed på blodsukkerkontrol efter fødslen er fortsat vigtig, fordi disse nye faktorer kan øge risikoen for lavt blodsukker om natten og uerkendt lavt blodsukker. Blodsukker har vist sig at påvirke sukkerniveauet i modermælk. Hvordan dette påvirker barnet har ikke været godt undersøgelse.

MiniMed 670G hybrid closed-loop system bruger en kontinuerlig glukosemonitor (GCM) insulinpumpe og computeralgoritme til at levere insulin, når den er i "autotilstand". Systemet bruger input om individets glukoseværdier opnået fra den kontinuerlige glukosesensor (CGM) til at justere mængden af ​​insulin, der er nødvendig mellem måltider og natten over.

Manuel tilstand af insulinpumpen leverer insulin baseret på forudprogrammerede insulintilførselsindstillinger på insulinpumpen uanset personens glukoseniveauer.

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg efterfulgt af et observationelt kohortestudie i postpartum kvinder med type 1 diabetes, af MiniMed 670G hybrid closed-loop insulin leveringssystem med tidlig 6 til 10 dage postpartum versus forsinket (12 uger postpartum) auto mode aktiveret MiniMed 670G hybrid lukket sløjfe insulintilførselssystem. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​auto-mode aktiveret hybrid lukket sløjfe på glykæmisk kontrol, forekomsten af ​​maternel hypoglykæmi og byrden af ​​diabetes egenomsorg, spædbørns vægt og fodringspraksis. Efterforskerne vil også vurdere acceptabiliteten af ​​den auto-mode aktiverede MiniMed 670G under amning og postpartum og gennemførligheden af ​​at udføre et større multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 45, med mindst to års varighed af type 1-diabetes, i intensiv insulinbehandling (mindst 3 daglige insulininjektioner eller insulinpumpe) med en Hba1c under graviditeten < 9,9 % ved studiestart, som er bekræftet ved ultralyd, at have en levedygtig singleton-graviditet mellem 12 og 32 svangerskabsuge og ikke planlægger at blive gravid igen i de første 24 uger efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes
  • Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre den normale adfærd og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen som vurderet af investigator, såsom højdosis systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hæmmere.
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
  • Kvinder med fremskreden nefropati (eGFR<45), svær autonom neuropati, ukontrolleret gastroparese eller svær proliferativ retinopati, som vurderet af investigator, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Samlet daglig insulindosis på mindre end 8 eller mere end 250 enheder/dag.
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Ude af stand til at tale og forstå engelsk (eller fransk)
  • Planlægger at blive gravid igen inden for de første seks måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig auto-tilstand aktiveret
Automatisk kontinuerlig glukoseovervågning aktiveret 2-10 dage efter fødslen
Kombinationsprodukt: Tidlig auto-tilstand
Deltageren vil blive skiftet til eller fortsætte med at bruge MiniMed 670G insulinpumpen i manuel tilstand under graviditet. Efter fødslen af ​​deres barn vil hver deltager blive randomiseret til enten tidlig auto-mode aktiveret MiniMed 670G eller forsinket auto-mode.
Aktiv komparator: Forsinket automatisk tilstand aktiveret
Automatisk kontinuerlig glukoseovervågning aktiveret 12 uger efter fødslen
Kombinationsprodukt: Forsinket automatisk tilstand
Deltageren vil blive skiftet til eller fortsætte med at bruge MiniMed 670G insulinpumpen i manuel tilstand under graviditet. Efter fødslen af ​​deres barn vil hver deltager blive randomiseret til enten tidlig auto-mode aktiveret MiniMed 670G eller forsinket auto-mode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på tid i målområde vurderet via CGM
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, resulterer brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, i mere tid i målområdet (3,9 til 10 mmol/L) vurderet af CGM ?
12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på tid brugt under målområde vurderet via CGM
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, resulterer brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, i mindre tid brugt under målområdet vurderet af CGM (≥15 minutter med CGM-glukose <3,9 mmol/L [niveau 1], 2,8 mmol/L [niveau 2] vurderet ved CGM?
12 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på tid brugt over målområdet vurderet via CGM
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, resulterer brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, i mindre tid over målområdet > 10 mmol/L vurderet ved CGM?
12 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på glykæmisk variabilitet vurderet via CGM
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, resulterer brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto mode sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, i mindre glykæmisk variabilitet vurderet af CGM?
12 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på selvomsorg for diabetes vurderet via Diabetes Distress Scale 3
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, påvirker brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, byrden af ​​diabetes egenomsorg, vurderet ved Diabetes Distress Scale 3?
12 uger efter fødslen
Effekt af Auto vs. Manuel tilstand af MiniMed 670G på livskvalitet vurderet via Diabetes Distress Scale 3 og Hypoglykæmi Fear Survey Questionnaire II
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, påvirker brugen af ​​MiniMed 670G hybrid lukket sløjfe-system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, livskvaliteten, vurderet ved Diabetes Distress Scale 3 og Hypoglykæmi Fear Survey Spørgeskema II?
12 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på søvn vurderet via Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger efter fødslen

Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, påvirker brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, søvnen, vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger efter fødslen
Vurder accept af Auto-mode MiniMed 670G via kvalitative interviews.
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, er brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto mode, acceptabelt for patienter, deres partnere og deres behandlere, vurderet via kvalitative interviews.
24 uger efter fødslen
Vurder gennemførligheden af ​​Auto-mode MiniMed 670G via rekruttering, fastholdelse og gennemførelse af studier.
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, er brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto mode, mulig for patienter, deres partnere og deres behandlere, vurderet ud fra rekrutterings-, fastholdelses- og afslutningsraterne for denne undersøgelse?
24 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på spædbørns fodringspraksis vurderet via spørgeskema til børnemad og væskeindtagelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen

Hos kvinder efter fødslen, med type 1-diabetes, påvirker brugen af ​​MiniMed 670G hybrid lukket sløjfe-system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, spædbørns fodringspraksis? Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om børnemad og væskeindtagelse.

Der er en 3-trins skala for spørgsmål om børnemad og væskeindtag. Der er en 7-trins skala for spørgsmål om hyppigheden af ​​modermælk og andre væsker i fødevarer.
12 uger efter fødslen
Indvirkning af fravænning på det samlede daglige insulinbehov på kvinder, der ophører med amning
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Blandt undersøgelseskvinder, der ophører med amning i løbet af undersøgelsesperioden, hvad er virkningen af ​​fravænning på det samlede daglige insulinbehov ugentligt gennemsnit i de to uger før påbegyndelse af fravænning sammenlignet med de to uger efter fravænning afsluttet?
24 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på sukkerkoncentrationer i modermælk vurderet ved væskekromatografi
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen med type 1-diabetes påvirker brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, sukkerkoncentrationer (fructose, glucose og laktose) i modermælk. Dette vil blive vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri på udtrykte modermælksprøver.
12 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på modermælksforbrug vurderet ud fra forskel i spædbarnsvægt
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Hos kvinder efter fødslen med type 1-diabetes, bruger man MiniMed 670G hybrid lukket sløjfe-system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand påvirkningsvolumen af ​​indtaget modermælk, vurderet ved forskellen i gram babyvægt før og efter fodring målt på en spædbørnsvægtskala?
12 uger efter fødslen
Effekt af automatisk vs. manuel tilstand af MiniMed 670G på spædbarnsvægt, vurderet ved vægtmålinger
Tidsramme: 12 uger efter fødslen.
1d.) Hos kvinder efter fødslen med type 1-diabetes, påvirker brugen af ​​MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiveret med auto-tilstand sammenlignet med MiniMed 670G i manuel tilstand, spædbarnets vægt? Dette vil blive vurderet ved målinger taget på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
12 uger efter fødslen.
Indvirkning af fravænning på det samlede daglige insulinbehov vurderet ved spørgeskema til børns mad- og væskeindtag
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Blandt undersøgelseskvinder, der ophører med amning i løbet af undersøgelsesperioden, hvad er virkningen af ​​fravænning på det samlede daglige insulinbehov ugentligt gennemsnit i de to uger før påbegyndelse af fravænning sammenlignet med de to uger efter fravænning afsluttet, vurderet ved spørgeskemaet til børns mad- og væskeindtag?
24 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10027445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Tidlig auto-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner